Confronto di due tecniche di estubazione in pazienti adulti gravemente malati (ExtubAR)
20 gennaio 2021 aggiornato da: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Confronto di due tecniche di estubazione in pazienti adulti in condizioni critiche (studio ExtubAR): studio clinico randomizzato
L'estubazione orotracheale consiste nella rimozione del tubo endotracheale (ETT) quando non è più necessario. Questa procedura può comportare un notevole rischio di complicanze e fallimento dell'estubazione. La letteratura indica due metodi di estubazione: il metodo tradizionale e il metodo a pressione positiva.
In uno studio clinico di non inferiorità è stato dimostrato che l'EOT con pressione positiva e senza aspirazione endotracheale era una tecnica sicura e poteva essere migliore dell'estubazione tradizionale. Sebbene studi precedenti abbiano riportato risultati clinici migliori con la tecnica di estubazione a pressione positiva, la sua superiorità non è stata ancora studiata a fondo. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è determinare se la tecnica OTE a pressione positiva, rispetto alla tecnica OTE tradizionale, riduca l'incidenza delle principali complicanze post-estubazione (fino a 60 minuti) nei pazienti adulti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: Studio clinico controllato randomizzato multicentrico Metodi: Saranno inclusi soggetti adulti in condizioni critiche sottoposti a ventilazione meccanica invasiva che soddisfano i criteri di estubazione. Verrà assegnato in modo casuale all'estubazione a pressione positiva (n=389) o all'estubazione tradizionale (n=389).
La variabile principale sarà l'incidenza delle complicanze maggiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
725
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Hospital Santojanni
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Ventilazione meccanica invasiva attraverso un tubo endotracheale,
- Completa con successo una prova di respirazione spontanea
- Adeguato livello di coscienza (Glasgow Coma Score >8)
- Tosse efficace.
- Consenso informato scritto di un parente o rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni o interventi chirurgici delle vie aeree superiori
- Precedentemente estubato o tracheostomizzato
- Ventilazione non invasiva (NIV) come metodo di svezzamento
- Decisione di non rianimare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica di estubazione a pressione positiva
L'ETT viene rimosso in modalità PSV 15/10 e senza aspirazione endotracheale.
|
L'estubazione a pressione positiva viene eseguita da un solo operatore.
I parametri del ventilatore sono impostati sulla modalità di ventilazione a pressione assistita, con una pressione inspiratoria di 15 cm H2O e una PEEP di 10 cm H2O.
Quindi, la cuffia viene sgonfiata e l'ETT viene rimosso senza aspirazione endotracheale.
Una volta rimosso l'ETT, un catetere di aspirazione viene introdotto attraverso la bocca per aspirare le secrezioni attirate nell'orofaringe dal flusso d'aria del ventilatore che passa tra l'ETT e la laringe.
|
|
Comparatore attivo: Tecnica tradizionale di estubazione
L'ETT viene rimosso con aspirazione endotracheale continua
|
L'estubazione tradizionale viene eseguita da 2 operatori.
Senza riconnessione al ventilatore, il catetere del sistema di aspirazione chiuso viene introdotto da uno degli operatori nell'ETT e viene avviata l'aspirazione.
La cuffia viene immediatamente sgonfiata dall'altro operatore e l'ETT viene rimosso con aspirazione endotracheale continua durante l'intera procedura dal primo operatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con gravi complicazioni post-estubazione
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'estubazione.
|
Evidenza clinica di almeno uno dei seguenti:
|
Entro 15 minuti dall'estubazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con complicanze minori dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Ipertensione, tachicardia, tachipnea o scarsa meccanica respiratoria, entro 15 minuti dall'estubazione. Broncospasmo, tosse grave o edema polmonare post-ostruttivo, entro 60 minuti dall'estubazione.
|
Evidenza clinica di almeno uno dei seguenti:
|
Ipertensione, tachicardia, tachipnea o scarsa meccanica respiratoria, entro 15 minuti dall'estubazione. Broncospasmo, tosse grave o edema polmonare post-ostruttivo, entro 60 minuti dall'estubazione.
|
|
Numero di partecipanti con complicanze complessive post estubazione
Lasso di tempo: Ostruzione delle vie aeree superiori, desaturazione, vomito, ipertensione, tachicardia, tachipnea, meccanica respiratoria scadente, entro 15 minuti dall'estubazione. Broncospasmo, tosse grave o edema polmonare post-ostruttivo, entro 60 minuti dall'estubazione.
|
Evidenza clinica di almeno uno dei seguenti:
|
Ostruzione delle vie aeree superiori, desaturazione, vomito, ipertensione, tachicardia, tachipnea, meccanica respiratoria scadente, entro 15 minuti dall'estubazione. Broncospasmo, tosse grave o edema polmonare post-ostruttivo, entro 60 minuti dall'estubazione.
|
|
Numero di partecipanti con polmonite post-estubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione.
|
Presenza di un nuovo infiltrato radiografico o progressione degli infiltrati prima dell'estubazione e uno qualsiasi dei seguenti: febbre, leucocitosi (superiore a 10.000/mm3) o leucopenia (inferiore a 4.000/mm3) rispetto al valore precedente all'estubazione e aumento della quantità o cambiamento nella qualità delle secrezioni tracheobronchiali.
|
Entro 72 ore dall'estubazione.
|
|
Numero di partecipanti con fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione.
|
Uso della ventilazione non invasiva per trattare il fallimento o la necessità di reintubazione.
|
Entro 72 ore dall'estubazione.
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto reintubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione.
|
Necessità di reintubazione.
|
Entro 72 ore dall'estubazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2018-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .