Comparação de duas técnicas de extubação em pacientes adultos criticamente enfermos (ExtubAR)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Comparação de Duas Técnicas de Extubação em Pacientes Adultos Criticamente Doentes (ExtubAR Trial): Ensaio Clínico Randomizado
A extubação orotraqueal consiste na retirada do tubo endotraqueal (TET) quando ele não é mais necessário. Este procedimento pode acarretar um risco considerável de complicações e falha na extubação. A literatura aponta dois métodos de extubação: o método tradicional e o método de pressão positiva.
Em um ensaio clínico de não inferioridade foi demonstrado que a EOT com pressão positiva e sem sucção endotraqueal era uma técnica segura e poderia ser melhor do que a extubação tradicional. Embora estudos anteriores tenham relatado melhores resultados clínicos com a técnica de extubação com pressão positiva, sua superioridade ainda não foi profundamente estudada. Portanto, o objetivo do nosso estudo é determinar se a técnica de OTE com pressão positiva, em comparação com a técnica de OTE tradicional, reduz a incidência de complicações pós-extubação maiores (até 60 minutos) em pacientes adultos criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico Métodos: Serão incluídos indivíduos adultos criticamente doentes em ventilação mecânica invasiva que atenderam aos critérios de extubação. Serão aleatoriamente designados para extubação com pressão positiva (n=389) ou para extubação tradicional (n=389).
A principal variável será a incidência de complicações maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
725
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1408
- Hospital Santojanni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Ventilação mecânica invasiva através de um tubo endotraqueal,
- Complete com sucesso um teste de respiração espontânea
- Nível adequado de consciência (Glasgow Coma Score >8)
- Tosse eficaz.
- Consentimento informado por escrito de um parente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- História de lesão das vias aéreas superiores ou cirurgia
- Anteriormente extubado ou traqueostomizado
- Ventilação não invasiva (VNI) como método de desmame
- Decisão de não reanimar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de Extubação por Pressão Positiva
O ETT é removido no modo PSV 15/10 e sem sucção endotraqueal.
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A extubação com pressão positiva é realizada por apenas um operador.
Os parâmetros do ventilador são ajustados para o modo de ventilação de pressão de suporte, com pressão inspiratória de 15 cm H2O e PEEP de 10 cm H2O.
Em seguida, desinfla-se o balonete e retira-se o TET sem sucção endotraqueal.
Uma vez removido o TET, um cateter de sucção é introduzido pela boca para aspirar as secreções atraídas para a orofaringe pelo fluxo de ar do ventilador que passa entre o TET e a laringe.
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Comparador Ativo: Técnica Tradicional de Extubação
ETT é removido com sucção endotraqueal contínua
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A extubação tradicional é realizada por 2 operadores.
Sem reconexão com o ventilador, o cateter do sistema de sucção fechado é introduzido por um dos operadores no TET e a sucção é iniciada.
O balonete é desinsuflado imediatamente pelo outro operador e o TET é removido com sucção endotraqueal contínua durante todo o procedimento pelo primeiro operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações graves pós-extubação
Prazo: Dentro de 15 minutos após a extubação.
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Evidência clínica de pelo menos um dos seguintes:
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Dentro de 15 minutos após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações pós-extubação menores
Prazo: Hipertensão, Taquicardia, Taquipnéia ou Má Mecânica Respiratória, até 15 minutos após a extubação. Broncoespasmo, tosse intensa ou edema pulmonar pós-obstrutivo, até 60 minutos após a extubação.
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Evidência clínica de pelo menos um dos seguintes:
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Hipertensão, Taquicardia, Taquipnéia ou Má Mecânica Respiratória, até 15 minutos após a extubação. Broncoespasmo, tosse intensa ou edema pulmonar pós-obstrutivo, até 60 minutos após a extubação.
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Número de participantes com complicações gerais pós-extubação
Prazo: Obstrução das vias aéreas superiores, Dessaturação, Vômitos, Hipertensão, Taquicardia, Taquipnéia, Má Mecânica Respiratória, até 15 minutos após a extubação. Broncoespasmo, tosse intensa ou edema pulmonar pós-obstrutivo, até 60 minutos após a extubação.
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Evidência clínica de pelo menos um dos seguintes:
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Obstrução das vias aéreas superiores, Dessaturação, Vômitos, Hipertensão, Taquicardia, Taquipnéia, Má Mecânica Respiratória, até 15 minutos após a extubação. Broncoespasmo, tosse intensa ou edema pulmonar pós-obstrutivo, até 60 minutos após a extubação.
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Número de participantes com pneumonia pós-extubação
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação.
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Presença de novo infiltrado radiográfico ou progressão de infiltrados antes da extubação e qualquer um dos seguintes: febre, leucocitose (maior que 10.000/mm3) ou leucopenia (menor que 4.000/mm3) em relação ao valor anterior à extubação e aumento da quantidade ou alteração na qualidade das secreções traqueobrônquicas.
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Dentro de 72 horas após a extubação.
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Número de participantes com falha de extubação
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação.
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Uso de Ventilação Não Invasiva para tratar a falha ou necessidade de reintubação.
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Dentro de 72 horas após a extubação.
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Número de participantes que precisaram de reintubação
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação.
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Necessidade de reintubação.
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Dentro de 72 horas após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2018-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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