중증 성인 환자의 두 가지 발관 기법 비교 (ExtubAR)
2021년 1월 20일 업데이트: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
중환자 성인 환자의 두 가지 발관 기법 비교(ExtubAR 시험): 무작위 임상 시험
구강기관 발관은 더 이상 필요하지 않을 때 기관내관(ETT)을 제거하는 것입니다. 이 절차는 합병증 및 발관 실패의 상당한 위험을 수반할 수 있습니다. 문헌은 발관의 두 가지 방법인 전통적인 방법과 양압 방법을 지적합니다.
비열등성 임상 시험에서 기관 내 흡입 없이 양압이 있는 EOT가 안전한 기술이며 기존의 발관보다 더 나을 수 있음이 입증되었습니다. 선행 연구에서는 양압 발관법이 더 나은 임상적 결과를 보고했지만, 그 우수성에 대해서는 아직 깊이 연구되지 않았다. 따라서 본 연구의 목적은 기존의 OTE 기법과 비교하여 양압 OTE 기법이 중환자에서 주요 발관 후 합병증(최대 60분)의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 다기관 무작위 통제 임상 시험 방법: 발관 기준을 충족하는 침습적 기계 환기에 대한 중환자 성인 피험자가 포함될 것입니다. 양압 발관(n=389) 또는 전통적인 발관(n=389)에 무작위로 할당됩니다.
주요 변수는 주요 합병증의 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
725
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1408
- Hospital Santojanni
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 기관내관을 통한 침습적 기계적 환기,
- 자발 호흡 시험을 성공적으로 완료합니다.
- 적절한 수준의 의식(Glasgow Coma Score >8)
- 효과적인 기침.
- 친척 또는 법적 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 상기도 손상 또는 수술의 병력
- 이전에 발관 또는 기관 절개
- 비침습적 인공호흡(NIV)을 이유 방법으로 사용
- 다시 살리지 않기로 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양압 발관 기술
ETT는 기관내 석션 없이 PSV 15/10 모드에서 제거됩니다.
|
양압 발관은 한 명의 작업자만 수행합니다.
인공호흡기 매개변수는 흡기 압력이 15cm H2O이고 PEEP가 10cm H2O인 압력 지원 환기 모드로 설정됩니다.
그런 다음 커프를 수축하고 기관 내 흡입 없이 ETT를 제거합니다.
일단 ETT가 제거되면 흡입 카테터가 입을 통해 삽입되어 ETT와 후두 사이를 통과하는 인공호흡기의 공기 흐름에 의해 입인두로 끌어당겨진 분비물을 흡입합니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 발관 기술
ETT는 지속적인 기관 내 흡입으로 제거됩니다.
|
전통적인 발관은 2명의 작업자가 수행합니다.
인공호흡기에 다시 연결하지 않고 작동자 중 한 명이 폐쇄형 석션 시스템 카테터를 ETT에 삽입하고 석션을 시작합니다.
커프는 다른 시술자에 의해 즉시 수축되고 ETT는 첫 번째 시술자에 의해 전체 절차 동안 지속적인 기관 내 흡인으로 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 발관 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 발관 후 15분 이내.
|
다음 중 적어도 하나에 대한 임상적 증거:
|
발관 후 15분 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 발관 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 발관 후 15분 이내의 고혈압, 빈맥, 빈호흡 또는 호흡 역학 불량. 기관지 경련, 심한 기침 또는 폐쇄 후 폐부종, 발관 후 60분 이내.
|
다음 중 적어도 하나에 대한 임상적 증거:
|
발관 후 15분 이내의 고혈압, 빈맥, 빈호흡 또는 호흡 역학 불량. 기관지 경련, 심한 기침 또는 폐쇄 후 폐부종, 발관 후 60분 이내.
|
|
전체 발관 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 상기도 폐쇄, 불포화, 구토, 고혈압, 빈맥, 빈호흡, 호흡 역학 불량, 발관 후 15분 이내. 기관지 경련, 심한 기침 또는 폐쇄 후 폐부종, 발관 후 60분 이내.
|
다음 중 적어도 하나에 대한 임상적 증거:
|
상기도 폐쇄, 불포화, 구토, 고혈압, 빈맥, 빈호흡, 호흡 역학 불량, 발관 후 15분 이내. 기관지 경련, 심한 기침 또는 폐쇄 후 폐부종, 발관 후 60분 이내.
|
|
발관 후 폐렴이 있는 참가자 수
기간: 발관 후 72시간 이내.
|
새로운 방사선 침윤물의 존재 또는 발관 전 침윤물의 진행 및 발관 전 값과 비교하여 발열, 백혈구 증가증(10,000/mm3 초과) 또는 백혈구 감소증(4,000/mm3 미만) 및 양의 증가 중 하나 또는 기관지 분비물의 질 변화.
|
발관 후 72시간 이내.
|
|
발관 실패 참가자 수
기간: 발관 후 72시간 이내.
|
비침습적 인공호흡을 사용하여 재삽관 실패 또는 필요를 치료합니다.
|
발관 후 72시간 이내.
|
|
재삽관이 필요한 참가자 수
기간: 발관 후 72시간 이내.
|
재삽관이 필요합니다.
|
발관 후 72시간 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .