Két extubációs technika összehasonlítása kritikus állapotú felnőtt betegeknél (ExtubAR)
2021. január 20. frissítette: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Két extubációs technika összehasonlítása kritikus állapotú felnőtt betegeknél (ExtubAR-vizsgálat): Randomizált klinikai vizsgálat
Az orotracheális extubáció az endotracheális tubus (ETT) eltávolítását jelenti, amikor már nincs rá szükség. Ez az eljárás jelentős szövődmények és extubációs sikertelenség kockázatával járhat. A szakirodalom két extubációs módszert emel ki: a hagyományos módszert és a pozitív nyomású módszert.
Egy non-inferiority klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az EOT pozitív nyomással és endotracheális leszívás nélkül biztonságos technika, és jobb lehet, mint a hagyományos extubáció. Bár a korábbi tanulmányok jobb klinikai eredményekről számoltak be a pozitív nyomású extubációs technikával, ennek jobb hatását még nem vizsgálták alaposan. Ezért vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a pozitív nyomású OTE technika a hagyományos OTE technikához képest csökkenti-e a súlyos posztextubációs szövődmények előfordulását (akár 60 percig) kritikus állapotú felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat Módszerek: Invazív gépi lélegeztetésen átesett, súlyosan beteg felnőtt alanyok is szerepelnek, akik megfeleltek az extubációs kritériumoknak. Véletlenszerűen lesz hozzárendelve pozitív nyomású extubációhoz (n=389) vagy hagyományos extubációhoz (n=389).
A fő változó a súlyos szövődmények előfordulása lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
725
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1408
- Hospital Santojanni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Invazív mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül,
- Végezzen sikeresen egy spontán légzési próbát
- Megfelelő tudatszint (Glasgow-kóma pontszám >8)
- Hatékony köhögés.
- Egy rokon vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Felső légúti sérülés vagy műtét anamnézisében
- Korábban extubált vagy tracheosztomizált
- Noninvazív lélegeztetés (NIV), mint elválasztási módszer
- Döntés, hogy nem élesztjük újra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív nyomású extubációs technika
Az ETT eltávolítása PSV 15/10 módban történik, endotracheális szívás nélkül.
|
A túlnyomásos extubálást csak egy kezelő végzi.
A lélegeztetőgép paraméterei nyomástámogató lélegeztetési módra vannak beállítva, a belégzési nyomás 15 cm H2O és a PEEP 10 cm H2O.
Ezután a mandzsettát leeresztik, és az ETT-t endotracheális leszívás nélkül eltávolítják.
Az ETT eltávolítása után egy szívókatétert vezetnek be a szájon keresztül a lélegeztetőgépből az ETT és a gége között áthaladó légáram által az oropharynxba szívott váladékba.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos extubációs technika
Az ETT eltávolítása folyamatos endotracheális szívással történik
|
A hagyományos extubálást 2 operátor végzi.
A lélegeztetőgéphez való visszakapcsolás nélkül a zárt szívórendszerű katétert az egyik kezelő bevezeti az ETT-be, és megkezdődik a szívás.
A mandzsettát a másik kezelő azonnal leereszti, és az ETT-t folyamatos endotracheális szívással távolítja el az egész eljárás során az első kezelő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubáció utáni súlyos szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: Extubálás után 15 percen belül.
|
A következők legalább egyikének klinikai bizonyítéka:
|
Extubálás után 15 percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb extubáció utáni szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Hipertónia, tachycardia, tachypnea vagy rossz légzésmechanika, az extubálás után 15 percen belül. Hörgőgörcs, súlyos köhögés vagy obstruktív tüdőödéma, az extubálást követő 60 percen belül.
|
A következők legalább egyikének klinikai bizonyítéka:
|
Hipertónia, tachycardia, tachypnea vagy rossz légzésmechanika, az extubálás után 15 percen belül. Hörgőgörcs, súlyos köhögés vagy obstruktív tüdőödéma, az extubálást követő 60 percen belül.
|
|
Az extubáció utáni összesített szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Felső légúti elzáródás, telítetlenség, hányás, magas vérnyomás, tachycardia, tachypnea, rossz légzésmechanika, extubálás után 15 percen belül. Hörgőgörcs, súlyos köhögés vagy obstruktív tüdőödéma, az extubálást követő 60 percen belül.
|
A következők legalább egyikének klinikai bizonyítéka:
|
Felső légúti elzáródás, telítetlenség, hányás, magas vérnyomás, tachycardia, tachypnea, rossz légzésmechanika, extubálás után 15 percen belül. Hörgőgörcs, súlyos köhögés vagy obstruktív tüdőödéma, az extubálást követő 60 percen belül.
|
|
Extubáció utáni tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Extubálás után 72 órán belül.
|
Új radiográfiai infiltrátum jelenléte vagy infiltrátumok progressziója az extubálás előtt, és a következők bármelyike: láz, leukocitózis (nagyobb, mint 10 000 / mm3) vagy leukopenia (kevesebb, mint 4 000 / mm3) az extubálás előtti értékhez képest és a mennyiség növekedése vagy a tracheobronchialis váladék minőségének változása.
|
Extubálás után 72 órán belül.
|
|
Extubációs sikertelen résztvevők száma
Időkeret: Extubálás után 72 órán belül.
|
Nem invazív lélegeztetés alkalmazása a sikertelenség vagy az újraintubáció szükségességének kezelésére.
|
Extubálás után 72 órán belül.
|
|
A retubációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: Extubálás után 72 órán belül.
|
Reintubáció szükséges.
|
Extubálás után 72 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-2018-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .