Sammenligning af to ekstubationsteknikker hos kritisk syge voksne patienter (ExtubAR)
20. januar 2021 opdateret af: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Sammenligning af to ekstuberingsteknikker hos kritisk syge voksne patienter (ExtubAR-forsøg): Randomiseret klinisk forsøg
Orotracheal ekstubation består i fjernelse af endotracheal tube (ETT), når det ikke længere er nødvendigt. Denne procedure kan medføre en betydelig risiko for komplikationer og ekstubationsfejl. Litteraturen peger på to metoder til ekstubering: den traditionelle metode og overtryksmetoden.
I et noninferiority klinisk forsøg blev det påvist, at EOT med positivt tryk og uden endotracheal sugning var en sikker teknik og kunne være bedre end traditionel ekstubation. Selvom tidligere undersøgelser rapporterede bedre kliniske resultater med positiv trykekstubationsteknikken, er dens overlegenhed endnu ikke blevet dybt undersøgt. Derfor er formålet med vores undersøgelse at afgøre, om OTE-teknikken med positivt tryk sammenlignet med den traditionelle OTE-teknik reducerer forekomsten af større posttekstubationskomplikationer (op til 60 minutter) hos kritisk syge voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Metoder: Kritisk syge voksne forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation, som opfyldte ekstubationskriterier, vil blive inkluderet. Vil blive tilfældigt tildelt til ekstubering med positivt tryk (n=389) eller til traditionel ekstubering (n=389).
Hovedvariablen vil være forekomsten af større komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
725
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Hospital Santojanni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Invasiv mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube,
- Gennemfør et spontant åndedrætsforsøg med succes
- Tilstrækkeligt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Score >8)
- Effektiv hoste.
- Skriftligt informeret samtykke fra en pårørende eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øvre luftvejsskade eller operation
- Tidligere ekstuberet eller trakeostomiseret
- Noninvasiv ventilation (NIV) som fravænningsmetode
- Beslutning om ikke at genoplive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstubationsteknik med positivt tryk
ETT fjernes i PSV 15/10-tilstand og uden endotracheal sugning.
|
Overtryksekstubering udføres af kun én operatør.
Ventilatorparametre er indstillet til trykstøttende ventilationstilstand med et indåndingstryk på 15 cm H2O og PEEP på 10 cm H2O.
Derefter tømmes manchetten, og ETT fjernes uden endotracheal sugning.
Når først ETT er fjernet, indføres et sugekateter gennem munden til sugesekret, der trækkes til oropharynx af luftstrømmen fra ventilatoren, der passerer mellem ETT og strubehovedet.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel ekstuberingsteknik
ETT fjernes med kontinuerlig endotracheal sugning
|
Traditionel ekstubering udføres af 2 operatører.
Uden gentilslutning til ventilatoren indføres det lukkede sugesystemkateter af en af operatørerne i ETT, og sugning påbegyndes.
Manchetten tømmes øjeblikkeligt af den anden operatør, og ETT fjernes med kontinuerlig endotracheal sugning under hele proceduren af den første operatør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med større post-ekstubationskomplikationer
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter ekstubering.
|
Klinisk dokumentation for mindst én af følgende:
|
Inden for 15 minutter efter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindre post-ekstubationskomplikationer
Tidsramme: Hypertension, takykardi, takypnø eller dårlig åndedrætsmekanik inden for 15 minutter efter ekstubation. Bronkospasme, svær hoste eller postobstruktivt lungeødem inden for 60 minutter efter ekstubation.
|
Klinisk dokumentation for mindst én af følgende:
|
Hypertension, takykardi, takypnø eller dårlig åndedrætsmekanik inden for 15 minutter efter ekstubation. Bronkospasme, svær hoste eller postobstruktivt lungeødem inden for 60 minutter efter ekstubation.
|
|
Antal deltagere med overordnede post-ekstubationskomplikationer
Tidsramme: Øvre luftvejsobstruktion, desaturation, opkastning, hypertension, takykardi, takypnø, dårlig åndedrætsmekanik, inden for 15 minutter efter ekstubation. Bronkospasme, svær hoste eller postobstruktivt lungeødem inden for 60 minutter efter ekstubation.
|
Klinisk dokumentation for mindst én af følgende:
|
Øvre luftvejsobstruktion, desaturation, opkastning, hypertension, takykardi, takypnø, dårlig åndedrætsmekanik, inden for 15 minutter efter ekstubation. Bronkospasme, svær hoste eller postobstruktivt lungeødem inden for 60 minutter efter ekstubation.
|
|
Antal deltagere med post-ekstubationslungebetændelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
Tilstedeværelse af et nyt radiografisk infiltrat eller progression af infiltrater før ekstubation og et af følgende: feber, leukocytose (større end 10.000 / mm3) eller leukopeni (mindre end 4.000 / mm3) sammenlignet med værdien før ekstubation og stigning i mængden eller ændring i kvaliteten af tracheobronchiale sekretioner.
|
Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
|
Antal deltagere med ekstubationsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
Brug af ikke-invasiv ventilation til at behandle svigt eller behov for reintubation.
|
Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
|
Antal deltagere, der krævede reintubation
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
Behov for reintubation.
|
Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2018-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .