Comparación de dos técnicas de extubación en pacientes adultos en estado crítico (ExtubAR)
20 de enero de 2021 actualizado por: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Comparación de dos técnicas de extubación en pacientes adultos en estado crítico (ensayo ExtubAR): ensayo clínico aleatorizado
La extubación orotraqueal consiste en la retirada del tubo endotraqueal (TET) cuando ya no es necesario. Este procedimiento puede conllevar un riesgo considerable de complicaciones y fracaso de la extubación. La literatura señala dos métodos de extubación: el método tradicional y el método de presión positiva.
En un ensayo clínico de no inferioridad se demostró que la TEO con presión positiva y sin aspiración endotraqueal era una técnica segura y podía ser mejor que la extubación tradicional. Aunque estudios previos informaron mejores resultados clínicos con la técnica de extubación con presión positiva, su superioridad aún no se ha estudiado en profundidad. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es determinar si la técnica OTE con presión positiva, comparada con la técnica OTE tradicional, reduce la incidencia de complicaciones mayores postextubación (hasta 60 minutos) en pacientes adultos críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico. Métodos: Se incluirán sujetos adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica invasiva que cumplieron con los criterios de extubación. Serán asignados aleatoriamente a la extubación con presión positiva (n=389) o a la extubación tradicional (n=389).
La variable principal será la incidencia de complicaciones mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
725
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1408
- Hospital Santojanni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal,
- Completa con éxito una prueba de respiración espontánea.
- Nivel adecuado de conciencia (Glasgow Coma Score >8)
- Tos eficaz.
- Consentimiento informado por escrito de un familiar o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión o cirugía de las vías respiratorias superiores.
- Previamente extubado o traqueostomizado
- Ventilación no invasiva (VNI) como método de destete
- Decisión de no reanimar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de extubación con presión positiva
El TET se retira en modo PSV 15/10 y sin aspiración endotraqueal.
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La extubación con presión positiva la realiza un solo operador.
Los parámetros del ventilador están configurados en modo de ventilación con presión de soporte, con una presión inspiratoria de 15 cm H2O y una PEEP de 10 cm H2O.
Luego, se desinfla el manguito y se retira el TET sin succión endotraqueal.
Una vez que se retira el TET, se introduce un catéter de succión a través de la boca para succionar las secreciones que el flujo de aire del ventilador que pasa entre el TET y la laringe atrae hacia la orofaringe.
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Comparador activo: Técnica de extubación tradicional
El TET se retira con succión endotraqueal continua
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La extubación tradicional es realizada por 2 operadores.
Sin reconexión al ventilador, uno de los operadores introduce el catéter del sistema de succión cerrado en el TET y se inicia la succión.
El manguito es inmediatamente desinflado por el otro operador, y el TET es retirado con succión endotraqueal continua durante todo el procedimiento por el primer operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones importantes posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la extubación.
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Evidencia clínica de al menos uno de los siguientes:
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Dentro de los 15 minutos posteriores a la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones menores posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: Hipertensión, Taquicardia, Taquipnea o Mala Mecánica Respiratoria, dentro de los 15 minutos posteriores a la extubación. Broncoespasmo, tos severa o edema pulmonar posobstructivo, dentro de los 60 minutos posteriores a la extubación.
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Evidencia clínica de al menos uno de los siguientes:
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Hipertensión, Taquicardia, Taquipnea o Mala Mecánica Respiratoria, dentro de los 15 minutos posteriores a la extubación. Broncoespasmo, tos severa o edema pulmonar posobstructivo, dentro de los 60 minutos posteriores a la extubación.
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Número de participantes con complicaciones generales posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: Obstrucción de las vías respiratorias superiores, Desaturación, Vómitos, Hipertensión, Taquicardia, Taquipnea, Mecánica respiratoria deficiente, dentro de los 15 minutos posteriores a la extubación. Broncoespasmo, tos severa o edema pulmonar posobstructivo, dentro de los 60 minutos posteriores a la extubación.
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Evidencia clínica de al menos uno de los siguientes:
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Obstrucción de las vías respiratorias superiores, Desaturación, Vómitos, Hipertensión, Taquicardia, Taquipnea, Mecánica respiratoria deficiente, dentro de los 15 minutos posteriores a la extubación. Broncoespasmo, tos severa o edema pulmonar posobstructivo, dentro de los 60 minutos posteriores a la extubación.
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Número de participantes con neumonía posterior a la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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Presencia de un nuevo infiltrado radiográfico o progresión de los infiltrados previos a la extubación y cualquiera de los siguientes: fiebre, leucocitosis (mayor de 10.000/mm3) o leucopenia (menor de 4.000/mm3) respecto al valor previo a la extubación y aumento de la cantidad o cambio en la calidad de las secreciones traqueobronquiales.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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Número de participantes con falla de extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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Uso de Ventilación No Invasiva para tratar la falla o necesidad de reintubación.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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Número de participantes que requirieron reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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Necesidad de reintubación.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2018-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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