Srovnání dvou extubačních technik u kriticky nemocných dospělých pacientů (ExtubAR)
20. ledna 2021 aktualizováno: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Srovnání dvou extubačních technik u kriticky nemocných dospělých pacientů (zkouška ExtubAR): Randomizovaná klinická studie
Orotracheální extubace spočívá v odstranění endotracheální kanyly (ETT), když již není potřeba. Tento postup může nést značné riziko komplikací a selhání extubace. Literatura upozorňuje na dva způsoby extubace: tradiční způsob a přetlakovou metodu.
V klinické studii noninferiority bylo prokázáno, že EOT s pozitivním tlakem a bez endotracheálního sání je bezpečnou technikou a může být lepší než tradiční extubace. Přestože předchozí studie uváděly lepší klinické výsledky s technikou extubace pozitivním tlakem, její převaha nebyla dosud hluboce studována. Cílem naší studie je proto zjistit, zda přetlaková technika OTE ve srovnání s tradiční technikou OTE snižuje výskyt závažných posttextubačních komplikací (až 60 minut) u kriticky nemocných dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie Metody: Budou zahrnuti kriticky nemocní dospělí pacienti na invazivní mechanické ventilaci, kteří splnili kritéria extubace. Bude náhodně přiřazen k extubaci s pozitivním tlakem (n=389) nebo k tradiční extubaci (n=389).
Hlavní proměnnou bude výskyt závažných komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
725
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Hospital Santojanni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Invazivní mechanická ventilace endotracheální trubicí,
- Úspěšně dokončete zkoušku spontánního dýchání
- Přiměřená úroveň vědomí (Glasgow Coma Skóre >8)
- Účinný kašel.
- Písemný informovaný souhlas příbuzného nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Poranění horních cest dýchacích nebo chirurgický zákrok v anamnéze
- Dříve extubované nebo tracheostomizované
- Neinvazivní ventilace (NIV) jako metoda odvykání
- Rozhodnutí neoživit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přetlaková technika extubace
ETT se odstraňuje v režimu PSV 15/10 a bez endotracheálního odsávání.
|
Pozitivní extubaci provádí pouze jeden operátor.
Parametry ventilátoru jsou nastaveny na režim ventilace s tlakovou podporou, s inspiračním tlakem 15 cm H2O a PEEP 10 cm H2O.
Poté se manžeta vyfoukne a ETT se odstraní bez endotracheálního sání.
Jakmile je ETT odstraněna, je ústy zaveden odsávací katétr k odsávání sekretu přiváděného do orofaryngu proudem vzduchu z ventilátoru procházejícím mezi ETT a hrtanem.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční extubační technika
ETT se odstraňuje kontinuálním endotracheálním odsáváním
|
Tradiční extubaci provádějí 2 operátoři.
Bez opětovného připojení k ventilátoru zavede katétr uzavřeného sacího systému jeden z operátorů do ETT a zahájí odsávání.
Manžeta je okamžitě vypuštěna druhým operátorem a ETT je odstraněna kontinuálním endotracheálním odsáváním během celého výkonu prvním operátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi po extubaci
Časové okno: Do 15 minut po extubaci.
|
Klinické důkazy alespoň jednoho z následujících:
|
Do 15 minut po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s menšími komplikacemi po extubaci
Časové okno: Hypertenze, tachykardie, tachypnoe nebo špatná mechanika dýchání do 15 minut po extubaci. Bronchospasmus, těžký kašel nebo postobstrukční plicní edém do 60 minut po extubaci.
|
Klinické důkazy alespoň jednoho z následujících:
|
Hypertenze, tachykardie, tachypnoe nebo špatná mechanika dýchání do 15 minut po extubaci. Bronchospasmus, těžký kašel nebo postobstrukční plicní edém do 60 minut po extubaci.
|
|
Počet účastníků s celkovými komplikacemi po extubaci
Časové okno: Obstrukce horních cest dýchacích, desaturace, zvracení, hypertenze, tachykardie, tachypnoe, špatná mechanika dýchání, do 15 minut po extubaci. Bronchospasmus, těžký kašel nebo postobstrukční plicní edém do 60 minut po extubaci.
|
Klinické důkazy alespoň jednoho z následujících:
|
Obstrukce horních cest dýchacích, desaturace, zvracení, hypertenze, tachykardie, tachypnoe, špatná mechanika dýchání, do 15 minut po extubaci. Bronchospasmus, těžký kašel nebo postobstrukční plicní edém do 60 minut po extubaci.
|
|
Počet účastníků s postextubační pneumonií
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci.
|
Přítomnost nového radiografického infiltrátu nebo progrese infiltrátů před extubací a některý z následujících stavů: horečka, leukocytóza (větší než 10 000 / mm3) nebo leukopenie (méně než 4 000 / mm3) ve srovnání s hodnotou před extubací a zvýšením množství nebo změna kvality tracheobronchiální sekrece.
|
Do 72 hodin po extubaci.
|
|
Počet účastníků se selháním extubace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci.
|
Použití neinvazivní ventilace k léčbě selhání nebo potřeby reintubace.
|
Do 72 hodin po extubaci.
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali reintubaci
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci.
|
Potřeba reintubace.
|
Do 72 hodin po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-2018-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .