Kahden ekstubaatiotekniikan vertailu kriittisesti sairailla aikuispotilailla (ExtubAR)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Kahden ekstubaatiotekniikan vertailu kriittisesti sairailla aikuispotilailla (ExtubAR-tutkimus): satunnaistettu kliininen tutkimus
Orotrakeaalinen ekstubaatio koostuu endotrakeaalisen putken (ETT) poistamisesta, kun sitä ei enää tarvita. Tämä toimenpide voi sisältää huomattavan komplikaatioiden ja ekstuboinnin epäonnistumisen riskin. Kirjallisuudessa mainitaan kaksi ekstubaatiomenetelmää: perinteinen menetelmä ja ylipainemenetelmä.
Ei-inferiority-tutkimuksessa osoitettiin, että EOT positiivisella paineella ja ilman endotrakeaalista imua oli turvallinen tekniikka ja voisi olla parempi kuin perinteinen ekstubaatio. Vaikka aiemmat tutkimukset raportoivat parempia kliinisiä tuloksia positiivisen paineen ekstubaatiotekniikalla, sen paremmuutta ei ole vielä tutkittu syvällisesti. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vähentääkö positiivisen paineen OTE-tekniikka verrattuna perinteiseen OTE-tekniikkaan vakavien postextubation komplikaatioiden (jopa 60 minuuttia) ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Menetelmät: Kriittisesti sairaat aikuiset koehenkilöt invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, jotka täyttivät ekstubaatiokriteerit, otetaan mukaan. Määritetään satunnaisesti ylipaineekstubaatioon (n=389) tai perinteiseen ekstubaatioon (n=389).
Päämuuttuja on suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
725
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1408
- Hospital Santojanni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta,
- Suorita spontaani hengityskoe onnistuneesti
- Riittävä tajunnan taso (Glasgow Coma Score >8)
- Tehokas yskä.
- Sukulaisen tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylähengitysteiden vamma tai leikkaus
- Aiemmin ekstuboitu tai trakeostomosoitu
- Noninvasiivinen ventilaatio (NIV) vieroitusmenetelmänä
- Päätös olla elvyttämättä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisen paineen ekstubaatiotekniikka
ETT poistetaan PSV 15/10 -moodissa ja ilman endotrakeaalista imua.
|
Ylipaineekstuboinnin suorittaa vain yksi käyttäjä.
Hengityslaitteen parametrit on asetettu paineen tukiventilaatiotilaan, jossa sisäänhengityspaine on 15 cm H2O ja PEEP 10 cm H2O.
Sitten mansetti tyhjennetään ja ETT poistetaan ilman endotrakeaalista imua.
Kun ETT on poistettu, imukatetri viedään suun kautta ETT:n ja kurkunpään välissä kulkevan ventilaattorin ilmavirran vetämiin imueritteisiin.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ekstubaatiotekniikka
ETT poistetaan jatkuvalla endotrakeaalisella imulla
|
Perinteisen ekstuboinnin suorittaa 2 operaattoria.
Yksi käyttäjistä vie suljetun imujärjestelmän katetrin ETT:hen ilman uudelleenyhdistämistä hengityslaitteeseen ja imu aloitetaan.
Toinen käyttäjä tyhjentää mansetin välittömästi, ja ensimmäinen käyttäjä poistaa ETT:n jatkuvalla endotrakeaalisella imulla koko toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ekstuboinnin jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen.
|
Kliinisiä todisteita vähintään yhdestä seuraavista:
|
15 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähäisiä ekstubaatioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Hypertensio, takykardia, takypnea tai huono hengitysmekaniikka, 15 minuutin kuluessa ekstubaatiosta. Bronkospasmi, vaikea yskä tai obstruktiivinen keuhkopöhö 60 minuutin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Kliinisiä todisteita vähintään yhdestä seuraavista:
|
Hypertensio, takykardia, takypnea tai huono hengitysmekaniikka, 15 minuutin kuluessa ekstubaatiosta. Bronkospasmi, vaikea yskä tai obstruktiivinen keuhkopöhö 60 minuutin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ekstuboinnin jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Ylempien hengitysteiden tukkeuma, kyllästyminen, oksentelu, hypertensio, takykardia, takypnea, huono hengitysmekaniikka, 15 minuutin kuluessa ekstubaatiosta. Bronkospasmi, vaikea yskä tai obstruktiivinen keuhkopöhö 60 minuutin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Kliinisiä todisteita vähintään yhdestä seuraavista:
|
Ylempien hengitysteiden tukkeuma, kyllästyminen, oksentelu, hypertensio, takykardia, takypnea, huono hengitysmekaniikka, 15 minuutin kuluessa ekstubaatiosta. Bronkospasmi, vaikea yskä tai obstruktiivinen keuhkopöhö 60 minuutin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
Extubation jälkeistä keuhkokuumetta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Uuden röntgeninfiltraatin esiintyminen tai infiltraattien eteneminen ennen ekstubaatiota ja jokin seuraavista: kuume, leukosytoosi (yli 10 000 / mm3) tai leukopenia (alle 4 000 / mm3) verrattuna arvoon ennen ekstubaatiota ja määrän lisääntyminen tai trakeobronkiaalisen eritteen laadun muutos.
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
|
Ekstubaatio epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Non-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö epäonnistuneen tai uudelleenintuboinnin tarpeen hoitoon.
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
|
Uudelleentubauksen vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Reintuboinnin tarve.
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2018-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .