成人危重患者两种拔管技术的比较 (ExtubAR)
2021年1月20日 更新者：Mauro Andreu、Hospital Donación Francisco Santojanni
危重成年患者两种拔管技术的比较（ExtubAR 试验）：随机临床试验
经口气管拔管包括在不再需要气管插管 (ETT) 时将其移除。 该过程可能会带来并发症和拔管失败的相当大的风险。 文献指出两种拔管方法：传统法和正压法。
在一项非劣效性临床试验中，证明了采用正压且无需气管内抽吸的 EOT 是一种安全的技术，并且可能优于传统拔管。 尽管先前的研究报告了正压拔管技术具有更好的临床效果，但其优越性尚未得到深入研究。 因此，我们研究的目的是确定与传统 OTE 技术相比，正压 OTE 技术是否可以降低危重成年患者主要拔管后并发症（长达 60 分钟）的发生率。
研究概览
详细说明
设计：多中心随机对照临床试验 方法：将纳入符合拔管标准的接受有创机械通气的危重成年受试者。 将被随机分配到正压拔管 (n=389) 或传统拔管 (n=389)。
主要变量将是主要并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
725
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1408
- Hospital Santojanni
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 通过气管插管进行有创机械通气，
- 成功完成自主呼吸试验
- 足够的意识水平（格拉斯哥昏迷评分 >8）
- 有效止咳。
- 来自亲属或法定代表的书面知情同意书。
排除标准：
- 上呼吸道损伤或手术史
- 以前拔管或气管切开
- 无创通气 (NIV) 作为撤机方法
- 决定不复活
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正压拔管技术
ETT 在 PSV 15/10 模式下移除，无需气管内抽吸。
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正压拔管仅由一名操作员执行。
呼吸机参数设置为压力支持通气模式，吸气压力为 15 cm H2O，PEEP 为 10 cm H2O。
然后，将袖带放气，在没有气管内抽吸的情况下移除 ETT。
一旦 ETT 被移除，抽吸导管将通过口腔引入，以抽吸通过 ETT 和喉部之间的呼吸机的气流吸入口咽的分泌物。
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有源比较器：传统拔管技术
ETT 通过连续气管内抽吸移除
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传统拔管由 2 名操作员执行。
在不重新连接呼吸机的情况下，封闭式抽吸系统导管由一名操作员引入 ETT 并开始抽吸。
另一名操作员立即将套囊放气，并在整个过程中由第一名操作员通过连续气管内抽吸取出 ETT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重拔管后并发症的参与者人数
大体时间：拔管后15分钟内。
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至少有以下一项的临床证据：
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拔管后15分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有轻微拔管后并发症的参与者人数
大体时间：拔管后 15 分钟内出现高血压、心动过速、呼吸急促或呼吸力学不良。拔管后 60 分钟内发生支气管痉挛、剧烈咳嗽或阻塞性肺水肿。
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至少有以下一项的临床证据：
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拔管后 15 分钟内出现高血压、心动过速、呼吸急促或呼吸力学不良。拔管后 60 分钟内发生支气管痉挛、剧烈咳嗽或阻塞性肺水肿。
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总体拔管后并发症的参与者人数
大体时间：拔管后 15 分钟内出现上气道阻塞、脱氧、呕吐、高血压、心动过速、呼吸急促、呼吸力学不良。拔管后 60 分钟内发生支气管痉挛、剧烈咳嗽或阻塞性肺水肿。
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至少有以下一项的临床证据：
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拔管后 15 分钟内出现上气道阻塞、脱氧、呕吐、高血压、心动过速、呼吸急促、呼吸力学不良。拔管后 60 分钟内发生支气管痉挛、剧烈咳嗽或阻塞性肺水肿。
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拔管后肺炎的参与者人数
大体时间：拔管后72小时内。
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拔管前存在新的影像学浸润或浸润进展以及以下任何情况：与拔管前的值相比，发热、白细胞增多（大于 10,000 / mm3）或白细胞减少（小于 4,000 / mm3）并且数量增加或气管支气管分泌物质量的改变。
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拔管后72小时内。
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拔管失败的参与者人数
大体时间：拔管后72小时内。
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使用无创通气治疗失败或需要重新插管。
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拔管后72小时内。
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需要重新插管的参与者人数
大体时间：拔管后72小时内。
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需要重新插管。
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拔管后72小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mauro F Andreu, Prof、Hospital Santojanni
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月16日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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