Porównanie dwóch technik ekstubacji u krytycznie chorych dorosłych pacjentów (ExtubAR)
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Porównanie dwóch technik ekstubacji dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (badanie ExtubAR): randomizowane badanie kliniczne
Ekstubacja ustno-tchawicza polega na usunięciu rurki dotchawiczej (ETT), gdy nie jest już potrzebna. Procedura ta może wiązać się ze znacznym ryzykiem powikłań i niepowodzenia ekstubacji. W literaturze wyróżnia się dwie metody ekstubacji: metodę tradycyjną oraz metodę dodatniego ciśnienia.
W badaniu klinicznym noninferiority wykazano, że EOT z dodatnim ciśnieniem i bez odsysania dotchawiczego jest techniką bezpieczną i może być lepszą niż tradycyjna ekstubacja. Chociaż wcześniejsze badania wykazały lepsze wyniki kliniczne z techniką ekstubacji dodatnim ciśnieniem, jej wyższość nie została jeszcze dokładnie zbadana. Dlatego celem naszego badania jest ustalenie, czy technika dodatniego ciśnienia OTE, w porównaniu z tradycyjną techniką OTE, zmniejsza częstość występowania poważnych powikłań potekstubacyjnych (do 60 minut) u krytycznie chorych dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne Metody: Do badania zostaną włączeni krytycznie chorzy dorośli poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy spełnili kryteria ekstubacji. Zostaną losowo przydzieleni do ekstubacji dodatnim ciśnieniem (n=389) lub do ekstubacji tradycyjnej (n=389).
Główną zmienną będzie częstość występowania poważnych powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
725
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1408
- Hospital Santojanni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą,
- Ukończ pomyślnie próbę oddychania spontanicznego
- Odpowiedni poziom świadomości (wynik w skali Glasgow > 8)
- Skuteczny kaszel.
- Pisemna świadoma zgoda krewnego lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu lub operacji górnych dróg oddechowych
- Uprzednio ekstubowany lub tracheostomijny
- Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jako metoda odstawiania od piersi
- Decyzja o niereanimacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika ekstubacji dodatnim ciśnieniem
ETT usuwa się w trybie PSV 15/10 i bez odsysania dotchawiczego.
|
Ekstubację nadciśnieniem wykonuje tylko jeden operator.
Parametry respiratora są ustawione na tryb wentylacji wspomaganej ciśnieniem, z ciśnieniem wdechowym 15 cm H2O i PEEP 10 cm H2O.
Następnie opróżnia się mankiet i usuwa rurkę dotchawiczą bez odsysania.
Po usunięciu rurki dotchawiczej wprowadza się przez usta cewnik ssący w celu odsysania wydzieliny wciąganej do jamy ustnej gardła przez strumień powietrza z respiratora przechodzący między rurką dotchawiczą a krtanią.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna technika ekstubacji
ETT usuwa się za pomocą ciągłego odsysania dotchawiczego
|
Tradycyjną ekstubację wykonuje 2 operatorów.
Bez ponownego podłączenia do respiratora jeden z operatorów wprowadza cewnik zamkniętego układu ssącego do ETT i rozpoczyna się odsysanie.
Mankiet jest natychmiast opróżniany przez drugiego operatora, a ETT jest usuwany z ciągłym odsysaniem dotchawiczym podczas całej procedury przez pierwszego operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami po ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po ekstubacji.
|
Dowody kliniczne potwierdzające co najmniej jedno z poniższych:
|
W ciągu 15 minut po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewielkimi powikłaniami po ekstubacji
Ramy czasowe: Nadciśnienie tętnicze, tachykardia, przyspieszony oddech lub słaba mechanika oddychania w ciągu 15 minut po ekstubacji. Skurcz oskrzeli, ciężki kaszel lub poobturacyjny obrzęk płuc w ciągu 60 minut po ekstubacji.
|
Dowody kliniczne potwierdzające co najmniej jedno z poniższych:
|
Nadciśnienie tętnicze, tachykardia, przyspieszony oddech lub słaba mechanika oddychania w ciągu 15 minut po ekstubacji. Skurcz oskrzeli, ciężki kaszel lub poobturacyjny obrzęk płuc w ciągu 60 minut po ekstubacji.
|
|
Liczba uczestników z ogólnymi powikłaniami po ekstubacji
Ramy czasowe: Niedrożność górnych dróg oddechowych, Desaturacja, Wymioty, Nadciśnienie, Tachykardia, Tachypnea, Słaba mechanika oddechowa, w ciągu 15 minut po ekstubacji. Skurcz oskrzeli, ciężki kaszel lub poobturacyjny obrzęk płuc w ciągu 60 minut po ekstubacji.
|
Dowody kliniczne potwierdzające co najmniej jedno z poniższych:
|
Niedrożność górnych dróg oddechowych, Desaturacja, Wymioty, Nadciśnienie, Tachykardia, Tachypnea, Słaba mechanika oddechowa, w ciągu 15 minut po ekstubacji. Skurcz oskrzeli, ciężki kaszel lub poobturacyjny obrzęk płuc w ciągu 60 minut po ekstubacji.
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc po ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
Obecność nowego nacieku radiologicznego lub progresja nacieków przed ekstubacją i którykolwiek z poniższych objawów: gorączka, leukocytoza (powyżej 10 000/mm3) lub leukopenia (mniej niż 4000/mm3) w porównaniu z wartością przed ekstubacją i zwiększenie ilości lub zmiana jakości wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej.
|
W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej w celu leczenia niepowodzenia lub konieczności ponownej intubacji.
|
W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
Konieczność reintubacji.
|
W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro F Andreu, Prof, Hospital Santojanni
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2018-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .