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急性胸部症候群の入院鎌状赤血球症成人における抗生物質曝露を減らすための呼吸ブロードパネルマルチプレックスPCRとプロカルシトニンの併用。 (Antibio_STA)

2025年3月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性胸部症候群で入院した鎌状赤血球症の成人患者における抗生物質曝露を減らすための呼吸器ブロードパネルマルチプレックス PCR とプロカルシトニンの併用。二中心、オープン、並行グループ、無作為化対照研究

鎌状赤血球症 (SCD) の多くの患者は、急性胸部症候群 (ACS) を発症する可能性があります。 ACS は通常、細菌またはウイルスのいずれかによって引き起こされる下気道感染症 (LRTI) によって引き起こされます。 抗生物質は通常、微生物検査なしで 7 ~ 10 日間使用されます。

この研究の仮説は、微生物の同定が抗生物質への暴露の減少と患者のより良いケアにつながる可能性があるというものです.

初期の病原体指向の戦略(呼吸器の広範なパネルマルチプレックスPCRおよびPCT値の減少に基づく早期の抗生物質の中断)は、入院し、抗生物質治療が必要なACSのSCD患者の抗生物質曝露を減らす可能性があると推測しています。いつものお手入れで

調査の概要

詳細な説明

急性胸部症候群 (ACS) は、鎌状赤血球症の頻繁で深刻な急性合併症です。 入院患者の 10 ~ 20% に影響を与える可能性があり、死亡原因の第 1 位です。 症状は、新しい肺浸潤と、発熱、咳、呼吸困難、痰、胸痛、パチパチ音などの症状を組み合わせたものです。 ACS の病態生理学は複雑で、多くの関連した病因があります。

下気道感染症 (LRTI) は、ACS の最も頻繁な病因の 1 つです。 細胞内細菌 (クラミジア、マイコプラズマ)、呼吸器ウイルス (特に呼吸器合胞体ウイルス)、および化膿菌 (肺炎連鎖球菌および黄色ブドウ球菌) は、最も頻繁に同定される微生物です。 それにもかかわらず、ACS の臨床症状は LRTI の診断には役立ちません。患者が喀出しないか、光ファイバー気管支鏡検査の有益性とリスクの比率が有利ではない可能性があるため、気道サンプルが常に収集されるとは限りません。 また、通常の診断テストでは十分な性能が得られません。

現在の慣行は、7 ~ 10 日間の抗生物質の体系的な投与に依存しています。 代替の診断および治療戦略の有効性と安全性は、ACS を治療するための対照臨床試験で評価されたことはありません。

これに関連して、ACS の微生物学的記録の最適化は、抗菌薬の使用を強化し、その期間を短縮し、多剤耐性菌の出現を制限する可能性があります。

したがって、早期の病原体指向戦略(呼吸器の広範なパネルマルチプレックスPCRおよびPCT値の減少に基づく早期の抗生物質中断)は、入院し、抗生物質治療が必要なACSのSCD患者の抗生物質曝露を減らす可能性があると推測しています。いつものケアと比べて

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -抗生物質療法の適応症を持つACSの鎌状赤血球症患者
  • 署名およびインフォームド コンセント
  • 社会保障に加入

除外基準:

組み入れ時に文書化された肺外細菌感染;

  • ACSの診断前に24時間以上抗生物質を投与された患者(一次入院中)
  • -既知の重度の免疫抑制(エイズ、好中球減少症(<1000 PNN)、血液学、化学療法中の固形腫瘍、移植臓器);ヒドロキシカルバミドによる長期治療は考慮されていません
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 自由を剥奪された、または法的保護下にある人。
  • タイプJardé1の別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
通常の抗生物質治療
通常の抗生物質治療
実験的:介入
PCRマルチプレックスの結果に基づく標的抗生物質治療
研究によって追加されたアクションまたは手順は、2 つの戦略における鼻咽頭スワブの実現と、病原体指向戦略における D1、D3、および D7 での PCT アッセイです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの戦略間で ACS の診断後 28 日 (D28) での抗生物質曝露を比較する
時間枠:28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ACS の微生物学的記録の割合
時間枠:28日目
28日目
28日生存
時間枠:28日目
28日目
28日での二次細菌性呼吸器感染症またはその他の二次感染の発生
時間枠:28日目
28日目
28日での輸血と交換輸血
時間枠:28日目
28日目
ICUと入院期間
時間枠:28日目
28日目
28日での再入院率
時間枠:28日目
28日目
2 つの戦略の間で ACS の診断後 28 日 (D28) に ICU に移送する
時間枠:28日目
28日目
28日時点での世界的な抗生物質の使用
時間枠:28日目
28日目
臨床的安定までの時間は 28 日です
時間枠:28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muriel FARTOUKH, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2022年10月10日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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