Kombinert bruk av en respiratorisk bred panel-multipleks PCR og prokalsitonin for å redusere antibiotikaeksponering hos sigdcelle-voksne på sykehus med akutt brystsyndrom. (Antibio_STA)
Kombinert bruk av en respiratorisk bredpanel multipleks PCR og prokalsitonin for å redusere antibiotikaeksponering hos voksne pasienter med sigdcellesykdom innlagt på sykehus for akutt brystsyndrom. En bi-sentrisk, åpen, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie
Mange pasienter med sigdcellesykdom (SCD) kan utvikle akutt brystsyndrom (ACS). ACS er vanligvis forårsaket av en nedre luftveisinfeksjon (LRTI) som kan være forårsaket av enten en bakterie eller et virus. Antibiotika brukes vanligvis i 7 til 10 dager uten mikrobiologisk oppfølging.
Hypotesen for studien er at identifisering av mikroorganismene kan føre til en reduksjon av antibiotikaeksponering og en bedre omsorg for pasientene.
Vi spekulerer i at en tidlig patogen-rettet strategi (respiratorisk bred panel multipleks PCR og tidlig antibiotikaavbrudd basert på PCT-verdiene reduseres) kan redusere antibiotikaeksponeringen hos SCD-pasienter med ACS som er innlagt på sykehus og for hvem en antibiotikabehandling er indisert, sammenlignet med med vanlig forsiktighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt brystsyndrom (ACS) er en hyppig og alvorlig akutt komplikasjon av sigdcellesykdom. Det kan påvirke 10 til 20 % av pasienter som er innlagt på sykehus og er den viktigste dødsårsaken. Symptomene kombinerer et nytt lungeinfiltrat og symptom(er) blant feber, hoste, dyspné, ekspektorasjon, brystsmerter og spraker. Patofysiologien til ACS er kompleks og det er mange sammenhengende etiologier.
Nedre luftveisinfeksjon (LRTI) er en av de hyppigste årsakene til ACS. Intracellulære bakterier (Chlamydia, Mycoplasma), luftveisvirus (spesielt respiratorisk syncytialvirus) og pyogener (Streptococcus pneumoniae og Staphylococcus aureus) er de hyppigst identifiserte mikroorganismene. Likevel er den kliniske presentasjonen av ACS ikke nyttig for diagnosen LRTI; luftveisprøvene blir ikke alltid tatt, enten fordi pasientene ikke oppspyter eller fordi nytte-risiko-forholdet ved en fiberoptisk bronkoskopi kanskje ikke er fordelaktig. Dessuten gir vanlige diagnostiske tester ikke nok ytelse.
Dagens praksis er avhengig av systematisk administrering av antibiotika i 7 til 10 dager. Effektiviteten og sikkerheten til alternative diagnostiske og terapeutiske strategier har aldri blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier for å kurere ACS.
I denne sammenhengen kan optimaliseringen av den mikrobiologiske dokumentasjonen av ACS forbedre bruken av antimikrobielle legemidler, redusere varigheten av dem og begrense fremveksten av multiresistente bakterier.
Derfor spekulerer vi i at en tidlig patogen-rettet strategi (respiratorisk bred panel multipleks PCR og tidlig antibiotikaavbrudd basert på PCT-verdiene reduseres) kan redusere antibiotikaeksponeringen hos SCD-pasienter med ACS som er innlagt på sykehus og for hvem en antibiotikabehandling er indisert, sammenlignet med vanlig pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sigdcelle-pasienter med ACS med indikasjon for antibiotikabehandling
- Signert og informert samtykke
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
Dokumentert ekstrapulmonal bakteriell infeksjon på tidspunktet for inkludering;
- Pasienter som fikk antibiotika i mer enn 24 timer før diagnosen ACS (under primær sykehusinnleggelse)
- Kjent alvorlig immunsuppresjon (AIDS, nøytropeni (<1000 PNN), hematologi, solid tumor under kjemoterapi, transplantert organ); langtidsbehandling med hydroksykarbamid vurderes ikke
- Gravide eller ammende kvinner;
- Person som er frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse;
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie av type Jardé 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
vanlig antibiotikabehandling
|
vanlig antibiotikabehandling
|
|
Eksperimentell: Innblanding
målrettet antibiotikabehandling i henhold til resultatene av PCR-multipleks
|
Handlingene eller prosedyrene lagt til av forskningen er realiseringen av en nasofaryngeal vattpinne i de to strategiene, og PCT-analysen ved D1, D3 og D7 i den patogenrettede strategien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å sammenligne antibiotikaeksponeringen 28 dager (D28) etter diagnosen ACS mellom de to strategiene
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av mikrobiologisk dokumentasjon av ACS
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Overlevelse ved 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
forekomst av en sekundær bakteriell luftveisinfeksjon eller annen sekundær infeksjon etter 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
transfusjon og byttetransfusjon ved 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Reinnleggelsesrate på sykehus ved 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Overføring til ICU 28 dager (D28) etter diagnosen ACS mellom de to strategiene
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Global bruk av antibiotika etter 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Tid til klinisk stabilitet ved 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdom
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Syndrom
- Anemi, sigdcelle
- Akutt brystsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- APHP180159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .