Uso combinado de PCR multiplex de painel amplo respiratório e procalcitonina para reduzir a exposição a antibióticos em adultos falciformes hospitalizados com síndrome torácica aguda. (Antibio_STA)
Uso combinado de PCR multiplex de painel amplo respiratório e procalcitonina para reduzir a exposição a antibióticos em pacientes adultos com doença falciforme hospitalizados por síndrome torácica aguda. Um estudo controlado randomizado, bicêntrico, aberto, de grupos paralelos
Muitos pacientes com Doença Falciforme (DF) podem desenvolver Síndrome Torácica Aguda (SCA). A SCA é geralmente causada por uma infecção do trato respiratório inferior (ITRI), que pode ser causada por uma bactéria ou um vírus. Os antibióticos são geralmente usados por 7 a 10 dias sem avaliação microbiológica.
A hipótese do estudo é que a identificação dos microrganismos pode levar a uma redução da exposição aos antibióticos e a um melhor cuidado dos pacientes.
Especulamos que uma estratégia precoce direcionada ao patógeno (PCR multiplex de painel amplo respiratório e interrupção precoce de antibióticos com base na diminuição dos valores de PCT) pode reduzir a exposição a antibióticos em pacientes com SCD com SCA hospitalizados e para os quais um tratamento antibiótico é indicado, em comparação com cuidado habitual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Síndrome Torácica Aguda (SCA) é uma complicação aguda frequente e grave da doença falciforme. Pode afetar 10 a 20% dos pacientes hospitalizados e é a principal causa de morte. Os sintomas combinam um novo infiltrado pulmonar e sintoma(s) entre febre, tosse, dispneia, expectoração, dor torácica e crepitações. A fisiopatologia da SCA é complexa e existem muitas etiologias interligadas.
A infecção do trato respiratório inferior (ITRI) é uma das etiologias mais frequentes da SCA. Bactérias intracelulares (Chlamydia, Mycoplasma), vírus respiratórios (especialmente vírus sincicial respiratório) e pyogenes (Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus aureus) são os microrganismos mais frequentemente identificados. No entanto, a apresentação clínica da SCA não ajuda no diagnóstico de ITRI; as amostras do trato respiratório nem sempre são coletadas, seja porque os pacientes não expectoram ou porque a relação risco-benefício de uma fibrobroncoscopia pode não ser vantajosa. Além disso, os testes diagnósticos usuais não têm desempenho suficiente.
As práticas atuais baseiam-se na administração sistemática de antibióticos por 7 a 10 dias. A eficácia e segurança de estratégias diagnósticas e terapêuticas alternativas nunca foram avaliadas em ensaio clínico controlado para curar SCA.
Nesse contexto, a otimização da documentação microbiológica da SCA pode potencializar o uso de antimicrobianos, reduzir sua duração e limitar o surgimento de bactérias multirresistentes.
Portanto, especulamos que uma estratégia precoce direcionada ao patógeno (PCR multiplex de painel amplo respiratório e interrupção precoce de antibióticos com base na diminuição dos valores de PCT) pode reduzir a exposição a antibióticos em pacientes com SCD com SCA hospitalizados e para os quais um tratamento antibiótico é indicado, em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Portadores de Doença Falciforme com SCA com indicação de antibioticoterapia
- Consentimento assinado e informado
- Filiado à segurança social
Critério de exclusão:
Infecção bacteriana extrapulmonar documentada no momento da inclusão;
- Pacientes que receberam antibióticos por mais de 24 horas antes do diagnóstico de SCA (durante a internação primária)
- Imunossupressão grave conhecida (AIDS, neutropenia (<1000 PNN), hematologia, tumor sólido sob quimioterapia, órgão transplantado); o tratamento a longo prazo com hidroxi-carbamida não é considerado
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pessoa privada de liberdade ou sob proteção legal;
- Participação em outro estudo de intervenção do tipo Jardé 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
tratamento antibiótico usual
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tratamento antibiótico usual
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Experimental: Intervenção
tratamento antibiótico direcionado de acordo com os resultados da PCR multiplex
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As ações ou procedimentos agregados pela pesquisa são a realização de swab nasofaríngeo nas duas estratégias, e o ensaio de PCT em D1, D3 e D7 na estratégia dirigida ao patógeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparar a exposição aos antibióticos aos 28 dias (D28) após o diagnóstico de SCA entre as duas estratégias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de documentação microbiológica de SCA
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Sobrevida em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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ocorrência de infecção respiratória bacteriana secundária ou qualquer outra infecção secundária em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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transfusão e transfusão de troca em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Duração da permanência na UTI e no hospital
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Taxa de reinternação no hospital em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Transferência para UTI aos 28 dias (D28) após o diagnóstico de SCA entre as duas estratégias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Uso global de antibióticos em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Tempo para estabilidade clínica em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Síndrome
- Anemia Falciforme
- Síndrome Torácica Aguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- APHP180159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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