Uso combinado de PCR multiplex de panel amplio respiratorio y procalcitonina para reducir la exposición a antibióticos en adultos con anemia falciforme hospitalizados con síndrome torácico agudo. (Antibio_STA)
Uso combinado de PCR multiplex de panel amplio respiratorio y procalcitonina para reducir la exposición a antibióticos en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes hospitalizados por síndrome torácico agudo. Un estudio controlado aleatorio bicéntrico, abierto, de grupos paralelos
Muchos pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) pueden desarrollar síndrome torácico agudo (SCA). El SCA generalmente es causado por una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) que puede ser causada por una bacteria o un virus. Los antibióticos generalmente se usan durante 7 a 10 días sin análisis microbiológico.
La hipótesis del estudio es que la identificación de los microorganismos podría conducir a una reducción de la exposición a los antibióticos y una mejor atención de los pacientes.
Especulamos que una estrategia temprana dirigida a patógenos (PCR multiplex de panel amplio respiratorio e interrupción temprana de antibióticos basada en la disminución de los valores de PCT) podría reducir la exposición a antibióticos en pacientes con SCD con SCA que están hospitalizados y para quienes está indicado un tratamiento con antibióticos, en comparación con con el cuidado habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome torácico agudo (SCA) es una complicación aguda frecuente y grave de la enfermedad de células falciformes. Puede afectar del 10 al 20% de los pacientes hospitalizados y es la principal causa de muerte. La sintomatología combina un nuevo infiltrado pulmonar y síntoma(s) entre fiebre, tos, disnea, expectoración, dolor torácico y crepitantes. La fisiopatología del SCA es compleja y hay muchas etiologías interrelacionadas.
La infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) es una de las etiologías más frecuentes del SCA. Las bacterias intracelulares (Chlamydia, Mycoplasma), virus respiratorios (especialmente el virus respiratorio sincitial) y pyogenes (Streptococcus pneumoniae y Staphylococcus aureus) son los microorganismos identificados con mayor frecuencia. Sin embargo, la presentación clínica de SCA no es útil para el diagnóstico de IVRI; las muestras de las vías respiratorias no siempre se recogen, ya sea porque los pacientes no expectoran o porque la relación beneficio-riesgo de una fibrobroncoscopia puede no ser ventajosa. Además, las pruebas de diagnóstico habituales no son lo suficientemente eficaces.
Las prácticas actuales se basan en la administración sistemática de antibióticos durante 7 a 10 días. La eficacia y seguridad de las estrategias diagnósticas y terapéuticas alternativas nunca se han evaluado en ensayos clínicos controlados para curar el SCA.
En este contexto, la optimización de la documentación microbiológica de los SCA podría potenciar el uso de fármacos antimicrobianos, reducir su duración y limitar la aparición de bacterias multirresistentes.
Por lo tanto, especulamos que una estrategia temprana dirigida a patógenos (PCR multiplex de panel amplio respiratorio e interrupción temprana de antibióticos basada en la disminución de los valores de PCT) podría reducir la exposición a antibióticos en pacientes con SCD con SCA que están hospitalizados y para quienes está indicado un tratamiento con antibióticos. en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con enfermedad de células falciformes con SCA con indicación de terapia antibiótica
- Consentimiento informado y firmado
- Afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
Infección bacteriana extrapulmonar documentada en el momento de la inclusión;
- Pacientes que recibieron antibióticos por más de 24 horas antes del diagnóstico de SCA (durante la hospitalización primaria)
- Inmunosupresión severa conocida (SIDA, neutropenia (<1000 PNN), hematología, tumor sólido bajo quimioterapia, órgano trasplantado); no se considera el tratamiento a largo plazo con hidroxicarbamida
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Persona privada de libertad o bajo tutela judicial;
- Participación en otro estudio intervencionista de tipo Jardé 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
tratamiento antibiótico habitual
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tratamiento antibiótico habitual
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Experimental: Intervención
tratamiento antibiótico dirigido según los resultados de PCR multiplex
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Las acciones o procedimientos agregados por la investigación son la realización de un hisopado nasofaríngeo en las dos estrategias, y el ensayo PCT en D1, D3 y D7 en la estrategia dirigida a patógenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparar la exposición a antibióticos a los 28 días (D28) después del diagnóstico de SCA entre las dos estrategias
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de documentación microbiológica de SCA
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Supervivencia a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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aparición de una infección respiratoria bacteriana secundaria o cualquier otra infección secundaria a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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transfusión y exanguinotransfusión a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasa de reingreso en el hospital a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Traslado a UCI a los 28 días (D28) tras el diagnóstico de SCA entre las dos estrategias
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Uso global de antibióticos a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tiempo hasta la estabilidad clínica a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Síndrome
- Anemia de células falciformes
- Síndrome torácico agudo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- APHP180159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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