Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití respirační širokopanelové multiplexní PCR a prokalcitoninu ke snížení expozice antibiotikům u hospitalizovaných dospělých se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem. (Antibio_STA)

28. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kombinované použití respirační širokopanelové multiplexní PCR a prokalcitoninu ke snížení expozice antibiotikům u dospělých pacientů se srpkovitou anémií hospitalizovaných pro akutní hrudní syndrom. Bi-centrická, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie

U mnoha pacientů se srpkovitou anémií (SCD) se může vyvinout akutní hrudní syndrom (ACS). ACS je obvykle způsobena infekcí dolních dýchacích cest (LRTI), která může být způsobena buď bakterií nebo virem. Antibiotika se obvykle užívají po dobu 7 až 10 dnů bez mikrobiologického vyšetření.

Hypotézou studie je, že identifikace mikroorganismů by mohla vést ke snížení expozice antibiotikům a lepší péči o pacienty.

Spekulujeme, že časná strategie zaměřená na patogeny (respirační širokopanelová multiplexní PCR a časné přerušení podávání antibiotik na základě poklesu hodnot PCT) by mohla snížit expozici antibiotikům u pacientů s SCD s AKS, kteří jsou hospitalizováni a u kterých je indikována antibiotická léčba. s běžnou péčí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní hrudní syndrom (ACS) je častou a závažnou akutní komplikací srpkovité anémii. Může postihnout 10 až 20 % hospitalizovaných pacientů a je hlavní příčinou úmrtí. Symptomy kombinují nový plicní infiltrát a symptom(y) mezi horečkou, kašlem, dušností, vykašláváním, bolestí na hrudi a praskáním. Patofyziologie AKS je komplexní a existuje mnoho vzájemně propojených etiologií.

Infekce dolních cest dýchacích (LRTI) je jednou z nejčastějších etiologií AKS. Nejčastěji identifikovanými mikroorganismy jsou intracelulární bakterie (Chlamydia, Mycoplasma), respirační virus (zejména respirační syncyciální virus) a pyogenes (Streptococcus pneumoniae a Staphylococcus aureus). Nicméně klinický obraz AKS není pro diagnózu LRTI užitečný; vzorky z dýchacích cest nejsou vždy odebírány, buď proto, že pacienti nevykašlávají, nebo proto, že poměr přínosů a rizik fibrooptické bronchoskopie nemusí být výhodný. Navíc běžné diagnostické testy nejsou dostatečně výkonné.

Současné postupy spoléhají na systematické podávání antibiotik po dobu 7 až 10 dnů. Účinnost a bezpečnost alternativních diagnostických a terapeutických strategií nebyla nikdy hodnocena v kontrolovaných klinických studiích k vyléčení AKS.

V této souvislosti by optimalizace mikrobiologické dokumentace AKS mohla zlepšit používání antimikrobiálních léků, zkrátit jejich trvání a omezit výskyt multirezistentních bakterií.

Proto spekulujeme, že časná strategie zaměřená na patogeny (respirační širokopanelová multiplexní PCR a časné přerušení podávání antibiotik na základě poklesu hodnot PCT) by mohla snížit expozici antibiotikům u pacientů s SCD s AKS, kteří jsou hospitalizováni a u kterých je indikována antibiotická léčba. ve srovnání s běžnou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se srpkovitou anémií s AKS s indikací antibiotické terapie
  • Podepsaný a informovaný souhlas
  • Napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Dokumentovaná mimoplicní bakteriální infekce v době zařazení;

  • Pacienti, kteří dostávali antibiotika déle než 24 hodin před diagnózou AKS (během primární hospitalizace)
  • Známá těžká imunosuprese (AIDS, neutropenie (<1000 PNN), hematologie, solidní nádor pod chemoterapií, transplantovaný orgán); dlouhodobá léčba hydroxykarbamidem nepřipadá v úvahu
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Osoba zbavená svobody nebo pod právní ochranou;
  • Účast na další intervenční studii typu Jardé 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
běžná léčba antibiotiky
Postup: Kontrola: obvyklá léčba antibiotiky
běžná léčba antibiotiky
Experimentální: Zásah
cílená antibiotická léčba dle výsledků PCR multiplex
Postup: Intervence: Kombinované použití respirační širokopanelové multiplexní PCR a prokalcitoninu
Akce nebo postupy přidané výzkumem jsou realizace výtěru z nosohltanu ve dvou strategiích a test PCT v D1, D3 a D7 ve strategii zaměřené na patogeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat expozici antibiotikům po 28 dnech (D28) po diagnóze AKS mezi těmito dvěma strategiemi
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mikrobiologické dokumentace ACS
Časové okno: Den 28
Den 28
Přežití 28 dní
Časové okno: Den 28
Den 28
výskyt sekundární bakteriální respirační infekce nebo jakékoli jiné sekundární infekce po 28 dnech
Časové okno: Den 28
Den 28
transfuze a výměnná transfuze po 28 dnech
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
Míra opětovného přijetí v nemocnici po 28 dnech
Časové okno: Den 28
Den 28
Přeneste na JIP za 28 dní (D28) po diagnóze AKS mezi těmito dvěma strategiemi
Časové okno: Den 28
Den 28
Globální užívání antibiotik po 28 dnech
Časové okno: Den 28
Den 28
Doba do klinické stability 28 dní
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Kontrola: obvyklá léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit