Uso combinato di una PCR multiplex respiratoria a pannello largo e procalcitonina per ridurre l'esposizione agli antibiotici negli adulti falciformi ospedalizzati con sindrome toracica acuta. (Antibio_STA)
Uso combinato di un PCR respiratorio Broad Panel Multiplex e della procalcitonina per ridurre l'esposizione agli antibiotici in pazienti adulti con anemia falciforme ricoverati in ospedale per sindrome toracica acuta. Uno studio controllato randomizzato bicentrico, aperto, a gruppi paralleli
Molti pazienti con anemia falciforme (SCD) possono sviluppare la sindrome toracica acuta (ACS). L'ACS è solitamente causata da un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che può essere causata da un batterio o da un virus. Gli antibiotici vengono solitamente utilizzati per 7-10 giorni senza analisi microbiologica.
L'ipotesi dello studio è che l'identificazione dei microrganismi possa portare ad una riduzione dell'esposizione agli antibiotici e ad una migliore cura dei pazienti.
Ipotizziamo che una strategia precoce diretta ai patogeni (PCR multiplex a pannello ampio respiratorio e interruzione precoce degli antibiotici basata sulla diminuzione dei valori di PCT) potrebbe ridurre l'esposizione agli antibiotici nei pazienti SCD con SCA che sono ricoverati in ospedale e per i quali è indicato un trattamento antibiotico, rispetto con la consueta cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome toracica acuta (ACS) è una complicanza acuta frequente e grave dell'anemia falciforme. Può interessare dal 10 al 20% dei pazienti ospedalizzati ed è la principale causa di morte. I sintomi combinano un nuovo infiltrato polmonare e sintomi tra febbre, tosse, dispnea, espettorazione, dolore toracico e crepitii. La fisiopatologia dell'ACS è complessa e ci sono molte eziologie interconnesse.
L'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) è una delle eziologie più frequenti di SCA. Batteri intracellulari (Chlamydia, Mycoplasma), virus respiratorio (soprattutto virus respiratorio sinciziale) e piogeni (Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus aureus) sono i microrganismi più frequentemente identificati. Tuttavia, la presentazione clinica della SCA non è utile per la diagnosi di LRTI; i campioni delle vie respiratorie non vengono sempre raccolti, o perché i pazienti non espettorano o perché il rapporto rischio-beneficio di una broncoscopia a fibre ottiche può non essere vantaggioso. Inoltre, i normali test diagnostici non sono abbastanza performanti.
Le pratiche attuali si basano sulla somministrazione sistematica di antibiotici per 7-10 giorni. L'efficacia e la sicurezza di strategie diagnostiche e terapeutiche alternative non sono mai state valutate in studi clinici controllati per curare l'ACS.
In questo contesto, l'ottimizzazione della documentazione microbiologica delle ACS potrebbe favorire l'uso di farmaci antimicrobici, ridurne la durata e limitare l'emergenza di batteri multiresistenti.
Pertanto, ipotizziamo che una strategia precoce diretta ai patogeni (PCR multiplex a pannello ampio respiratorio e interruzione precoce degli antibiotici basata sulla diminuzione dei valori di PCT) potrebbe ridurre l'esposizione agli antibiotici nei pazienti con SCD con SCA che sono ricoverati in ospedale e per i quali è indicato un trattamento antibiotico, rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con anemia falciforme con SCA con indicazione di terapia antibiotica
- Consenso informato e firmato
- Convenzionato con la previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Infezione batterica extrapolmonare documentata al momento dell'inclusione;
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per più di 24 ore prima della diagnosi di ACS (durante il ricovero primario)
- Immunosoppressione grave nota (AIDS, neutropenia (<1000 PNN), ematologia, tumore solido sotto chemioterapia, organo trapiantato); il trattamento a lungo termine con idrossicarbamide non è considerato
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Persona privata della libertà o sotto protezione legale;
- Partecipazione ad un altro studio interventistico di tipo Jardé 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
consueto trattamento antibiotico
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consueto trattamento antibiotico
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Sperimentale: Intervento
trattamento antibiotico mirato in base ai risultati della PCR multiplex
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Le azioni o procedure aggiunte dalla ricerca sono la realizzazione di un tampone rinofaringeo nelle due strategie e il dosaggio della PCT a D1, D3 e D7 nella strategia diretta dal patogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confrontare l'esposizione agli antibiotici a 28 giorni (D28) dopo la diagnosi di ACS tra le due strategie
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di documentazione microbiologica di ACS
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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comparsa di un'infezione respiratoria batterica secondaria o di qualsiasi altra infezione secondaria a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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trasfusione ed exsanguinotrasfusione a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tasso di riammissione in ospedale a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Trasferimento in terapia intensiva a 28 giorni (D28) dopo la diagnosi di SCA tra le due strategie
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Uso globale di antibiotici a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tempo alla stabilità clinica a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie ematologiche
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Sindrome
- Anemia, anemia falciforme
- Sindrome toracica acuta
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180159
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