- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03919266
Respiratory Broad Panel Multiplex PCR:n ja prokalsitoniinin yhdistetty käyttö antibioottialtistuksen vähentämiseen sairaalahoidossa olevilla sirppisoluisilla aikuisilla, joilla on akuutti rintasyndrooma. (Antibio_STA)
Respiratory Broad Panel Multiplex PCR:n ja prokalsitoniinin käyttö vähentämään antibioottialtistusta aikuispotilailla, joilla on sirppisolutauti, jotka on viety sairaalaan akuutin rintasyndrooman vuoksi. Kaksikeskeinen, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monille potilaille, joilla on sirppisolutauti (SCD), voi kehittyä akuutti rintasyndrooma (ACS). ACS:n aiheuttaa yleensä alempien hengitysteiden infektio (LRTI), jonka voi aiheuttaa joko bakteeri tai virus. Antibiootteja käytetään yleensä 7-10 päivää ilman mikrobiologista käsittelyä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että mikro-organismien tunnistaminen voi johtaa antibioottialtistuksen vähenemiseen ja potilaiden parempaan hoitoon.
Arvelemme, että varhainen taudinaiheuttajaohjattu strategia (hengityksen laajapaneelin multipleksinen PCR ja varhainen antibioottien keskeytys PCT-arvojen laskun perusteella) voisi vähentää antibioottialtistusta SCD-potilailla, joilla on ACS-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja joille antibioottihoito on aiheellista verrattuna. tavallisella huolella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Chest Syndrome (ACS) on sirppisolusairauden yleinen ja vakava akuutti komplikaatio. Se voi vaikuttaa 10–20 %:iin sairaalahoidossa olevista potilaista, ja se on yleisin kuolinsyy. Oireissa yhdistyvät uusi keuhkoinfiltraatti ja oire(t), kuten kuume, yskä, hengenahdistus, yskäneritys, rintakipu ja rätinä. ACS:n patofysiologia on monimutkainen, ja siihen liittyy monia toisiinsa liittyviä etiologioita.
Alempien hengitysteiden infektio (LRTI) on yksi ACS:n yleisimmistä etiologioista. Yleisimmin tunnistettuja mikro-organismeja ovat solunsisäiset bakteerit (Chlamydia, Mycoplasma), hengityselinten virukset (erityisesti hengitysteiden synsyyttivirus) ja pyogenes (Streptococcus pneumoniae ja Staphylococcus aureus). Siitä huolimatta ACS:n kliininen esitys ei ole hyödyllinen LRTI:n diagnosoinnissa; hengitystienäytteitä ei aina oteta, joko siksi, että potilaat eivät yskää tai koska kuitubronkoskopian hyöty-riskisuhde ei ehkä ole edullinen. Lisäksi tavallinen diagnostinen testi ei ole riittävän tehokas.
Nykyiset käytännöt perustuvat antibioottien systemaattiseen antamiseen 7–10 päivän ajan. Vaihtoehtoisten diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole koskaan arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ACS:n parantamiseksi.
Tässä yhteydessä ACS:n mikrobiologisen dokumentaation optimointi saattaa tehostaa mikrobilääkkeiden käyttöä, lyhentää niiden kestoa ja rajoittaa monilääkeresistenttien bakteerien syntymistä.
Siksi arvelemme, että varhainen patogeeneihin suunnattu strategia (hengitysteiden laajapaneelin multipleksinen PCR ja varhainen antibioottien keskeytys PCT-arvojen laskun perusteella) voisi vähentää antibioottialtistusta ACS-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja joille antibioottihoito on aiheellinen. tavalliseen hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sirppisolutautipotilaat, joilla on ACS ja joilla on antibioottihoitoaihe
- Allekirjoitettu ja tietoinen suostumus
- Liittyy sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
Dokumentoitu keuhkojen ulkopuolinen bakteeri-infektio sisällyttämishetkellä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja yli 24 tuntia ennen ACS:n diagnoosia (perussairaalahoidon aikana)
- Tunnettu vakava immunosuppressio (AIDS, neutropenia (<1000 PNN), hematologia, kiinteä kasvain kemoterapiassa, elinsiirto); pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa ei harkita
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vapautensa menettänyt tai laillisen suojelun alainen henkilö;
- Osallistuminen toiseen Jardé 1 -tyypin interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
tavallinen antibioottihoito
|
tavallinen antibioottihoito
|
|
Kokeellinen: Interventio
kohdennettu antibioottihoito PCR-multipleksin tulosten mukaan
|
Tutkimuksen lisäämät toimet tai menettelyt ovat nenänielun vanupuikko molemmissa strategioissa ja PCT-määritys D1, D3 ja D7 patogeeniohjatussa strategiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertailla antibioottialtistusta 28 päivän (päivä 28) ACS-diagnoosin jälkeen näiden kahden strategian välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACS:n mikrobiologisen dokumentaation määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Eloonjääminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
sekundaarisen hengitystieinfektion tai muun sekundaarisen infektion esiintyminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
verensiirto ja vaihtosiirto 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Takaisinottoaste sairaalaan 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Siirrä teho-osastolle 28 päivän kuluttua (päivä 28) ACS-diagnoosin jälkeen näiden kahden strategian välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Antibioottien maailmanlaajuinen käyttö 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Kliinisen stabiiliuden saavuttamisaika 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Oireyhtymä
- Anemia, sirppisolu
- Akuutti rintakehän oireyhtymä
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .