Kombinierte Verwendung einer respiratorischen Breitband-Multiplex-PCR und Procalcitonin zur Verringerung der Antibiotika-Exposition bei hospitalisierten Erwachsenen mit Sichelzellenanämie und akutem Thoraxsyndrom. (Antibio_STA)
Kombinierte Verwendung einer respiratorischen Breitband-Multiplex-PCR und Procalcitonin zur Reduzierung der Antibiotika-Exposition bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie, die wegen akutem Thoraxsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eine bizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen
Viele Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) können ein akutes Thoraxsyndrom (ACS) entwickeln. ACS wird normalerweise durch eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) verursacht, die entweder durch ein Bakterium oder ein Virus verursacht werden kann. Antibiotika werden in der Regel 7 bis 10 Tage ohne mikrobiologische Aufarbeitung eingesetzt.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Identifizierung der Mikroorganismen zu einer Verringerung der Antibiotikabelastung und einer besseren Versorgung der Patienten führen könnte.
Wir spekulieren, dass eine frühe erregergerichtete Strategie (Breitband-Multiplex-PCR der Atemwege und frühzeitige Antibiotika-Unterbrechung basierend auf der Abnahme der PCT-Werte) die Antibiotika-Exposition bei SCD-Patienten mit ACS, die stationär behandelt werden und für die eine Antibiotikabehandlung indiziert ist, im Vergleich reduzieren könnte mit gewohnter Sorgfalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das akute Brustsyndrom (ACS) ist eine häufige und schwere akute Komplikation der Sichelzellanämie. Sie kann 10 bis 20 % der Krankenhauspatienten betreffen und ist die häufigste Todesursache. Die Symptome kombinieren ein neues Lungeninfiltrat und Symptome wie Fieber, Husten, Dyspnoe, Auswurf, Brustschmerzen und Knistern. Die Pathophysiologie von ACS ist komplex und es gibt viele miteinander verbundene Ätiologien.
Die Infektion der unteren Atemwege (LRTI) ist eine der häufigsten Ätiologien des ACS. Intrazelluläre Bakterien (Chlamydia, Mycoplasma), Atemwegsviren (insbesondere Respiratory-Syncytial-Virus) und Pyogene (Streptococcus pneumoniae und Staphylococcus aureus) sind die am häufigsten identifizierten Mikroorganismen. Dennoch ist das klinische Erscheinungsbild von ACS für die Diagnose von LRTI nicht hilfreich; die Atemwegsproben werden nicht immer entnommen, entweder weil die Patienten nicht aushusten oder weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer faseroptischen Bronchoskopie möglicherweise nicht vorteilhaft ist. Außerdem sind übliche diagnostische Tests nicht leistungsfähig genug.
Die derzeitige Praxis beruht auf der systematischen Verabreichung von Antibiotika für 7 bis 10 Tage. Die Wirksamkeit und Sicherheit alternativer diagnostischer und therapeutischer Strategien wurde noch nie in kontrollierten klinischen Studien zur Heilung von ACS untersucht.
In diesem Zusammenhang könnte die Optimierung der mikrobiologischen Dokumentation von ACS den Einsatz antimikrobieller Medikamente verbessern, ihre Wirkungsdauer verkürzen und das Auftreten multiresistenter Bakterien begrenzen.
Daher spekulieren wir, dass eine frühe erregergerichtete Strategie (Breitband-Multiplex-PCR der Atemwege und frühe Antibiotikaunterbrechung basierend auf der Abnahme der PCT-Werte) die Antibiotika-Exposition bei SCD-Patienten mit ACS reduzieren könnte, die stationär behandelt werden und für die eine Antibiotikabehandlung indiziert ist. im Vergleich zur üblichen Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sichelzellanämie-Patienten mit ACS mit Indikation für eine Antibiotikatherapie
- Unterschriebene und informierte Zustimmung
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
Dokumentierte extrapulmonale bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Patienten, die mehr als 24 Stunden vor der Diagnose von ACS (während des primären Krankenhausaufenthalts) Antibiotika erhalten haben
- Bekannte schwere Immunsuppression (AIDS, Neutropenie (<1000 PNN), Hämatologie, solider Tumor unter Chemotherapie, transplantiertes Organ); Eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid wird nicht in Betracht gezogen
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Person im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutz;
- Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie vom Typ Jardé 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
übliche Antibiotikabehandlung
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übliche antibiotische Behandlung
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Experimental: Intervention
gezielte Antibiotikabehandlung nach den Ergebnissen des PCR-Multiplex
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Die durch die Forschung hinzugefügten Maßnahmen oder Verfahren sind die Durchführung eines Nasen-Rachen-Abstrichs in den beiden Strategien und der PCT-Assay an D1, D3 und D7 in der pathogengerichteten Strategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um die Antibiotika-Exposition 28 Tage (D28) nach der Diagnose von ACS zwischen den beiden Strategien zu vergleichen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der mikrobiologischen Dokumentation von ACS
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Überleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Auftreten einer sekundären bakteriellen Atemwegsinfektion oder einer anderen Sekundärinfektion nach 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Transfusion und Austauschtransfusion nach 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Wiederaufnahmerate im Krankenhaus nach 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Verlegung auf die Intensivstation 28 Tage (T28) nach der ACS-Diagnose zwischen den beiden Strategien
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Weltweiter Einsatz von Antibiotika nach 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Zeit bis zur klinischen Stabilität bei 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Syndrom
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Akute Chest-Syndrom
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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