Kombineret brug af en respiratorisk bred panel multiplex PCR og procalcitonin til at reducere antibiotikaeksponering hos hospitalsindlagte seglcelle-voksne med akut brystsyndrom. (Antibio_STA)
Kombineret brug af en respiratorisk bred panel multiplex PCR og procalcitonin for at reducere antibiotikaeksponering hos voksne patienter med seglcellesygdom indlagt på hospital for akut brystsyndrom. En bi-centrisk, åben, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mange patienter med seglcellesygdom (SCD) kan udvikle akut brystsyndrom (ACS). ACS er normalt forårsaget af en nedre luftvejsinfektion (LRTI), som kan være forårsaget af enten en bakterie eller en virus. Antibiotika bruges normalt i 7 til 10 dage uden mikrobiologisk oparbejdning.
Hypotesen for undersøgelsen er, at identifikation af mikroorganismerne kan føre til en reduktion af antibiotikaeksponering og en bedre pleje af patienterne.
Vi spekulerer i, at en tidlig patogen-styret strategi (respiratorisk bred panel multiplex PCR og tidlig antibiotikaafbrydelse baseret på PCT-værdiernes fald) kan reducere antibiotikaeksponeringen hos SCD-patienter med ACS, som er indlagt og for hvem en antibiotikabehandling er indiceret, sammenlignet med med sædvanlig omhu
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut brystsyndrom (ACS) er en hyppig og alvorlig akut komplikation til seglcellesygdom. Det kan påvirke 10 til 20 % af indlagte patienter og er den hyppigste dødsårsag. Symptomerne kombinerer et nyt lungeinfiltrat og symptom(er) blandt feber, hoste, dyspnø, ekspektoration, brystsmerter og krakeleringer. Patofysiologien af ACS er kompleks, og der er mange indbyrdes forbundne ætiologier.
Nedre luftvejsinfektion (LRTI) er en af de hyppigste årsager til ACS. Intracellulære bakterier (Chlamydia, Mycoplasma), respiratorisk virus (især respiratorisk syncytialvirus) og pyogener (Streptococcus pneumoniae og Staphylococcus aureus) er de hyppigst identificerede mikroorganismer. Ikke desto mindre er den kliniske præsentation af ACS ikke nyttig til diagnosticering af LRTI; luftvejsprøverne indsamles ikke altid, enten fordi patienterne ikke opspyder, eller fordi fordele-risiko-forholdet ved en fiberoptisk bronkoskopi måske ikke er fordelagtigt. Desuden er sædvanlige diagnostiske test ikke tilstrækkeligt effektive.
Den nuværende praksis er afhængig af systematisk administration af antibiotika i 7 til 10 dage. Effektiviteten og sikkerheden af alternative diagnostiske og terapeutiske strategier er aldrig blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg for at helbrede ACS.
I denne sammenhæng kan optimeringen af den mikrobiologiske dokumentation af ACS øge brugen af antimikrobielle lægemidler, reducere deres varighed og begrænse fremkomsten af multidrug-resistente bakterier.
Derfor spekulerer vi i, at en tidlig patogen-styret strategi (respiratorisk bred panel multiplex PCR og tidlig antibiotikaafbrydelse baseret på PCT-værdiernes fald) kan reducere antibiotikaeksponeringen hos SCD-patienter med ACS, som er indlagt, og for hvem en antibiotikabehandling er indiceret, sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sickle Cell Disease-patienter med ACS med indikation for antibiotikabehandling
- Underskrevet og informeret samtykke
- Tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
Dokumenteret ekstrapulmonal bakteriel infektion på tidspunktet for inklusion;
- Patienter, der fik antibiotika i mere end 24 timer før diagnosen ACS (under den primære indlæggelse)
- Kendt alvorlig immunsuppression (AIDS, neutropeni (<1000 PNN), hæmatologi, solid tumor under kemoterapi, transplanteret organ); langtidsbehandling med hydroxycarbamid overvejes ikke
- Gravide eller ammende kvinder;
- Person, der er frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse;
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse af type Jardé 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
sædvanlig antibiotikabehandling
|
sædvanlig antibiotikabehandling
|
|
Eksperimentel: Intervention
målrettet antibiotikabehandling i henhold til resultaterne af PCR multiplex
|
De handlinger eller procedurer, der tilføjes af forskningen, er realiseringen af en nasopharyngeal podning i de to strategier og PCT-analysen ved D1, D3 og D7 i den patogen-rettede strategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at sammenligne antibiotikaeksponeringen 28 dage (D28) efter diagnosen ACS mellem de to strategier
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af mikrobiologisk dokumentation af ACS
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Overlevelse ved 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
forekomst af en sekundær bakteriel luftvejsinfektion eller enhver anden sekundær infektion efter 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
transfusion og byttetransfusion efter 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
ICU og hospitals liggetid
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Genindlæggelsesrate på hospitalet efter 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Overførsel til ICU 28 dage (D28) efter diagnosen ACS mellem de to strategier
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Global brug af antibiotika efter 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Tid til klinisk stabilitet ved 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .