Połączone zastosowanie szerokiego panelu oddechowego Multiplex PCR i prokalcytoniny w celu zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki u hospitalizowanych dorosłych z niedokrwistością sierpowatą z ostrym zespołem klatki piersiowej. (Antibio_STA)
Połączone zastosowanie szerokiego panelu oddechowego Multiplex PCR i prokalcytoniny w celu zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu klatki piersiowej. Bi-centryczne, otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane
U wielu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) może rozwinąć się zespół ostrej klatki piersiowej (ACS). OZW jest zwykle powodowany przez zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI), które może być spowodowane przez bakterie lub wirusy. Antybiotyki są zwykle stosowane przez 7 do 10 dni bez żadnych badań mikrobiologicznych.
Hipoteza badania jest taka, że identyfikacja mikroorganizmów może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki i lepszej opieki nad pacjentami.
Spekulujemy, że wczesna strategia ukierunkowana na patogen (szerokopanelowy multipleksowy PCR w układzie oddechowym i wczesne przerwanie antybiotykoterapii w oparciu o spadek wartości PCT) może zmniejszyć ekspozycję na antybiotyki u pacjentów z SCD z OZW, którzy są hospitalizowani i u których wskazane jest leczenie antybiotykami, w porównaniu ze zwykłą starannością
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ostrej klatki piersiowej (ACS) jest częstym i ciężkim ostrym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Może dotyczyć od 10 do 20% hospitalizowanych pacjentów i jest główną przyczyną zgonów. Objawy łączą nowy naciek w płucach i objaw(y) wśród gorączki, kaszlu, duszności, odkrztuszania, bólu w klatce piersiowej i trzasków. Patofizjologia OZW jest złożona i istnieje wiele powiązanych ze sobą etiologii.
Zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI) jest jedną z najczęstszych etiologii OZW. Najczęściej identyfikowanymi mikroorganizmami są bakterie wewnątrzkomórkowe (Chlamydia, Mycoplasma), wirusy oddechowe (zwłaszcza syncytialny wirus oddechowy) i pyogeny (Streptococcus pneumoniae i Staphylococcus aureus). Niemniej jednak obraz kliniczny OZW nie jest pomocny w rozpoznaniu LRTI; próbki dróg oddechowych nie zawsze są pobierane, ponieważ pacjenci nie odkrztuszają lub stosunek korzyści do ryzyka bronchoskopii światłowodowej może nie być korzystny. Co więcej, zwykłe testy diagnostyczne nie są wystarczająco wydajne.
Obecne praktyki polegają na systematycznym podawaniu antybiotyków przez 7 do 10 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo alternatywnych strategii diagnostycznych i terapeutycznych nigdy nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych w celu wyleczenia OZW.
W tym kontekście optymalizacja dokumentacji mikrobiologicznej OZW może usprawnić stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych, skrócić czas ich stosowania i ograniczyć pojawianie się bakterii wielolekoopornych.
W związku z tym spekulujemy, że wczesna strategia ukierunkowana na patogen (szerokopanelowy multipleks PCR w układzie oddechowym i wczesne przerwanie antybiotykoterapii w oparciu o spadek wartości PCT) może zmniejszyć ekspozycję na antybiotyki u pacjentów z SCD z ACS, którzy są hospitalizowani i u których wskazane jest leczenie antybiotykowe, w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z OZW ze wskazaniem do antybiotykoterapii
- Podpisana i świadoma zgoda
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria wyłączenia:
Udokumentowane pozapłucne zakażenie bakteryjne w momencie włączenia;
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki dłużej niż 24 godziny przed rozpoznaniem OZW (podczas hospitalizacji podstawowej)
- Znana ciężka immunosupresja (AIDS, neutropenia (<1000 PNN), hematologia, guz lity w trakcie chemioterapii, przeszczepiony narząd); nie bierze się pod uwagę długotrwałego leczenia hydroksymocznikiem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod ochroną prawną;
- Udział w innym badaniu interwencyjnym typu Jardé 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
zwykła kuracja antybiotykowa
|
zwykła kuracja antybiotykowa
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
antybiotykoterapia celowana zgodnie z wynikami multipleksu PCR
|
Działania lub procedury dodane przez badania to wykonanie wymazu z nosogardzieli w dwóch strategiach oraz test PCT w D1, D3 i D7 w strategii ukierunkowanej na patogen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie ekspozycji na antybiotyki w 28 dniu (D28) po rozpoznaniu OZW między dwiema strategiami
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik dokumentacji mikrobiologicznej OZW
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Przeżycie po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
wystąpienie wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych lub jakiejkolwiek innej wtórnej infekcji po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
transfuzja i transfuzja wymienna po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Wskaźnik readmisji w szpitalu po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Przeniesienie na OIOM po 28 dniach (D28) po rozpoznaniu OZW między dwiema strategiami
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Globalne stosowanie antybiotyków po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Czas do uzyskania stabilności klinicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muriel FARTOUKH, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Zespół
- Anemia, sierpowata komórka
- Zespół ostrej klatki piersiowej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki antybakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .