Connect Oncology ニーズ評価ツール (CONNECT-LC)
2023年7月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT): 肺がんの介護者と支持的なケアリソースをつなぐ技術ベースの介入
この調査研究の目的は、技術ベースの介入である Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) を評価することです。このツールは、支持療法リソースの利点に関する肺がん介護者の知識を高め、満たされていないニーズを特定し、それらを支持療法に結び付ける可能性があります。ケアリソース。
治験責任医師は、患者と介護者を研究に参加させて維持する能力も判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プログラムの長期的な目標は、介護者が提供する介入である Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) を通じて、支持療法の提供と肺がんの介護者と患者の健康状態を改善することです。
研究者らは、肺がんの介護者や利害関係者を含む諮問委員会からの情報をもとに、理論に基づいて情報を得た新しい技術ベースの介入である CONNECT を評価することを提案しています。
CONNECT の目的は、支持療法リソースの利点について介護者に力を与え、教育し、満たされていないニーズを体系的に特定し、肺がんの介護者をカスタマイズされた支持療法リソースと結びつけることです。
CONNECT は、低コストで、さまざまな腫瘍学環境で提供されるさまざまなリソースを取得して、異種の医療環境への将来の適応と普及をサポートするように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
介護者向け:
- 介護者は、患者の適格基準を満たす患者に対して、非公式の (無給の) ケアの能力を提供している必要があります。 研究期間中に患者が予期せず死亡した場合、介護者は割り当てられた研究アームへの参加を継続し、必要に応じて研究評価を完了することが許可されます。
- この研究は成人の患者と介護者のペアの経験に焦点を当てているため、介護者は 18 歳以上である必要があります。
患者の場合:
- -患者は、限定された段階の小細胞または段階1〜4の非小細胞肺がんの現在の診断を受けている必要があります。
- -患者は、登録時に現在がんの治療を受けているか、受ける予定である必要があります。 手術を受ける患者の場合、適格期間には、急性回復期間を考慮して、手術日から 6 週間が含まれます。
- 患者は歩行可能であり、レベル 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス評価で測定されるように、覚醒時間の 50% 以上を占めている必要があります。
- この研究は成人の患者と介護者のペアの経験に焦点を当てているため、患者は 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、上記の基準を満たす介護者から非公式のケアを受けている必要があります。 研究期間中に介護者が予期せず死亡した場合、介護者のみの介入を評価しているため、患者はこの研究から登録解除されます。
除外基準:
介護者向け:
• 介護者は英語での読み書きや意思疎通ができません。
患者の場合:
- -研究登録時に治療後の生存者である患者。 手術のみを受ける患者の場合、これには急性回復後の期間が含まれます (つまり、 術後 7 週間以上）。
- 介護者は英語が読めない/コミュニケーションが取れない。
研究への参加資格は、介護者と患者の両方の参加を条件としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コネクト介入グループ
CONNECT には、次のようなマルチコンポーネントの e ツールが含まれています。 (2) 多面的な支援ケアの必要性の評価 (例: 心理的、行動的、社会的、経済的、教育的、精神的); (3) 介護者のニーズに対応する地方および国の資源を含む調整された資源リスト (表 1)。 (4) リソースへの接続を容易にするための介護者ナビゲーターへのオプションの自動紹介。
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参加者は、簡単な教育ビデオ、多面的な支持療法のニーズの評価、カスタマイズされたリソース リスト、介護者ナビゲーターへのオプションの自動紹介を含む、複数の要素からなる電子ツールに含まれます。
ベースライン参加者の 2 週間後、再教育と任意の紹介が行われます。
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他の：対照群
コントロール アームの参加者は、病院、地域社会、および国の支持療法リソースの一般的な (つまり、調整されていない) 印刷されたリストを受け取ります。
コントロールの参加者は、教育ビデオを受け取ったり、E ツールの好みに関する調査を完了したり、介護者ナビゲーターへの自動紹介のオプションを持ったりすることはありません。
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参加者は、病院、コミュニティ、および全国の支持療法リソースの一般的な印刷リストを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象者数
時間枠：約3ヶ月
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この研究への参加に同意した適格な参加者の数
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約3ヶ月
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見越
時間枠：約3ヶ月
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参加に同意した介護者の数を採用月数で割った値。
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約3ヶ月
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参加者の維持
時間枠：約3ヶ月
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T2 評価を完了した参加者数を参加に同意した数で割った値
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約3ヶ月
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参加者 CONNECT プログラムの受容性アンケート
時間枠：約3ヶ月
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介護者が CONNECT のさまざまな側面をどの程度気に入っているかを評価するために開発された 10 項目の調査。
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約3ヶ月
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CONNECT Programインタビューの受容性
時間枠：約3ヶ月
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受容性に関連する要因を調査するための 20 分間の定性的インタビュー。
インタビューでは、CONNECT 要素がレビューされ、自由回答形式の質問を使用して、e ツールの機能、長所、および短所に関するフィードバックが得られます。
インタビューの録音は逐語的に書き起こされます。
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約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者向けサポーティブケアサービス利用調査
時間枠：ベースラインから 3 か月
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CONNECT プリファレンス調査の一部として評価された支持療法サービスの利用について参加者に質問するために、この調査の目的で作成された調査。
調査の指示には、現在の評価が反映されます (T0、T1、T2 - あなたの愛する人の診断以降の T0、およびオンライン CONNECT プログラムの使用以降の T1 および T2)。
介護者は、T0、T1、T2 の時間枠を使用して、支持療法のために行った可能性のある場所からのサービスまたはリソースについて考えるよう求められます。
評価尺度は、(はい、これを使用しました、いいえ、これは必要ありませんでした、いいえ、これが利用できればよかったのですが、これが何であるか、または利用可能かどうかわかりません) で構成されます。
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ベースラインから 3 か月
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PROMIS 精神的苦痛 - 不安 - 介護者向け簡易フォーム 8a
時間枠：ベースラインから 3 か月
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恐怖、不安、苦痛、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を評価する 8 項目のツール。腫瘍集団で広く使用されています。
応答オプションの範囲は、NEVER から ALWAYS までです。
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ベースラインから 3 か月
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PROMIS 精神的苦痛 - 介護者向けのうつ病簡易フォーム 8a
時間枠：ベースラインから 3 か月
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悲しみ、罪悪感、自己批判、無価値感、孤独、対人疎外、興味、意味、目的の喪失を評価する 8 項目の尺度。
応答オプションの範囲は、NEVER から ALWAYS までです
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ベースラインから 3 か月
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介護者の介護者反応評価（負担）
時間枠：ベースラインから 3 か月
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介護の肯定的側面と否定的側面 (自尊心、家族の支援の欠如、財政、スケジュール、健康) を評価する 24 項目の尺度。
評価尺度は、参加者が現在どのように感じているかを最もよく表している回答に基づいています (強く同意しない、または強く同意する)。
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ベースラインから 3 か月
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介護者のための介護者の生活の質の指標 - がん (CqoL-Canc)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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介護者の生活の質の側面 (負担、混乱、前向きな適応、経済的懸念) を評価する 35 項目の手段。
回答の選択肢は、過去 1 週間の介護者の各発言がどの程度真実であったかに基づいています。
オプション (まったくない、少し、多少、かなり、または非常に)。
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ベースラインから 3 か月
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FAMCARE (認知ケアの質) 介護者向けアンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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情報提供、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、および症状の管理に対する家族介護者の満足度を評価するための 20 項目の手段。
評価尺度オプションは、非常に満足から非常に不満足です。
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ベースラインから 3 か月
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FAMCARE（知覚ケアの質）参加者アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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情報提供、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、および症状の管理に対する参加者の満足度を評価するための 20 項目の手段。
評価尺度オプションは、非常に満足から非常に不満足です。
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ベースラインから 3 か月
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SF-1247（こころとからだの健康）参加者アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者の身体的および精神的健康状態を測定する 12 項目の手段 (特に過去 4 週間)。
参加者は、1 = 優れているから 5 = 劣っているまでの段階で回答します。
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ベースラインから 3 か月
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予定外の入院の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月
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患者の自己申告による計画外の医療利用を把握するための調査を目的として設計された調査。
合計スコアは、緊急治療室、緊急治療、または医療提供者への予定外の訪問の数を反映します。
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ベースラインから 3 か月
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インターベンショニスト ノート - E ツールの嗜好調査
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者とその介護者がより多くの情報とこれらのリソースへのアクセシビリティを望んでいるさまざまなリソースで構成される 17 項目の調査。
応答オプションは YES または NO で、アクセス権を取得するための複数のオプションを選択するオプションがあります。
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ベースラインから 3 か月
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MD Anderson 肺がんアンケートの症状目録
時間枠：ベースラインから 3 か月
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肺がんの特異的および一般的な症状と日常機能への影響を評価するための 16 項目の機器。
参加者は、過去 24 時間の症状の重症度を 0 = 存在しないから 10 までのスケールに基づいて評価します。
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ベースラインから 3 か月
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介護者リスクスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月
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セルフケアを管理するための介護者の行動を評価するための 7 項目の尺度。
この尺度は、YES または NO で答えられる質問で構成されています。
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ベースラインから 3 か月
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介護者の障壁調査
時間枠：ベースラインから 3 か月
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支持療法へのアクセスに対する介護者の障壁を評価するために、この研究の目的で開発された16項目の調査。
回答の選択肢: 常に、非常に頻繁に、時々、めったに、まったくありません。
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ベースラインから 3 か月
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参加者のためのスナイダー州立希望尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月。
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参加者の希望を評価するための 6 項目の手段。
アンカー スコアが 1 (間違いなく正しい) から 8 (間違いなく間違い) の 8 ポイントのリッカート スケールでスコアを付けます。
より高いスコアは、より大きな希望の状態を反映しています。
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ベースラインから 3 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者向けサポーティブケアサービス利用調査
時間枠：ベースラインから 3 か月
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CONNECT プリファレンス調査の一部として評価された支持療法サービスの利用について参加者に質問するために、この調査の目的で作成された調査。
調査の指示には、現在の評価が反映されます (T0、T1、T2 - あなたの愛する人の診断以降の T0、およびオンライン CONNECT プログラムの使用以降の T1 および T2)。
介護者は、T0、T1、T2 の時間枠を使用して、支持療法のために行った可能性のある場所からのサービスまたはリソースについて考えるよう求められます。
評価尺度は、(はい、これを使用しました、いいえ、これは必要ありませんでした、いいえ、これが利用できればよかったのですが、これが何であるか、または利用可能かどうかわかりません) で構成されます。
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ベースラインから 3 か月
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PROMIS 精神的苦痛 - 不安 - 介護者向け簡易フォーム 8a
時間枠：ベースラインから 3 か月
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恐怖、不安、苦痛、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を評価する 8 項目のツール。腫瘍集団で広く使用されています。
応答オプションの範囲は、NEVER から ALWAYS までです。
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ベースラインから 3 か月
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PROMIS 精神的苦痛 - 介護者向けのうつ病簡易フォーム 8a
時間枠：ベースラインから 3 か月
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悲しみ、罪悪感、自己批判、無価値感、孤独、対人疎外、興味、意味、目的の喪失を評価する 8 項目の尺度。
応答オプションの範囲は、NEVER から ALWAYS までです
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ベースラインから 3 か月
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介護者の介護者反応評価（負担）
時間枠：ベースラインから 3 か月
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介護の肯定的側面と否定的側面 (自尊心、家族の支援の欠如、財政、スケジュール、健康) を評価する 24 項目の尺度。
評価尺度は、参加者が現在どのように感じているかを最もよく表している回答に基づいています (強く同意しない、または強く同意する)。
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ベースラインから 3 か月
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介護者のための介護者の生活の質の指標 - がん (CqoL-Canc)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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介護者の生活の質の側面 (負担、混乱、前向きな適応、経済的懸念) を評価する 35 項目の手段。
回答の選択肢は、過去 1 週間の介護者の各発言がどの程度真実であったかに基づいています。
オプション (まったくない、少し、多少、かなり、または非常に)。
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ベースラインから 3 か月
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FAMCARE (認知ケアの質) 介護者向けアンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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情報提供、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、および症状の管理に対する家族介護者の満足度を評価するための 20 項目の手段。
評価尺度オプションは、非常に満足から非常に不満足です。
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ベースラインから 3 か月
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FAMCARE（知覚ケアの質）参加者アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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情報提供、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、および症状の管理に対する参加者の満足度を評価するための 20 項目の手段。
評価尺度オプションは、非常に満足から非常に不満足です。
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ベースラインから 3 か月
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SF-1247（こころとからだの健康）参加者アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者の身体的および精神的健康状態を測定する 12 項目の手段 (特に過去 4 週間)。
参加者は、1 = 優れているから 5 = 劣っているまでの段階で回答します。
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ベースラインから 3 か月
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予定外の入院の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月
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患者の自己申告による計画外の医療利用を把握するための調査を目的として設計された調査。
合計スコアは、緊急治療室、緊急治療、または医療提供者への予定外の訪問の数を反映します。
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ベースラインから 3 か月
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インターベンショニスト ノート - E ツールの嗜好調査
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者とその介護者がより多くの情報とこれらのリソースへのアクセシビリティを望んでいるさまざまなリソースで構成される 17 項目の調査。
応答オプションは YES または NO で、アクセス権を取得するための複数のオプションを選択するオプションがあります。
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ベースラインから 3 か月
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MD Anderson 肺がんアンケートの症状目録
時間枠：ベースラインから 3 か月
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肺がんの特異的および一般的な症状と日常機能への影響を評価するための 16 項目の機器。
参加者は、過去 24 時間の症状の重症度を 0 = 存在しないから 10 までのスケールに基づいて評価します。
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ベースラインから 3 か月
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介護者リスクスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月
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セルフケアを管理するための介護者の行動を評価するための 7 項目の尺度。
この尺度は、YES または NO で答えられる質問で構成されています。
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ベースラインから 3 か月
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介護者の障壁調査
時間枠：ベースラインから 3 か月
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支持療法へのアクセスに対する介護者の障壁を評価するために、この研究の目的で開発された16項目の調査。
回答の選択肢: 常に、非常に頻繁に、時々、めったに、まったくありません。
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ベースラインから 3 か月
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参加者のためのスナイダー州立希望尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月。
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参加者の希望を評価するための 6 項目の手段。
アンカー スコアが 1 (間違いなく正しい) から 8 (間違いなく間違い) の 8 ポイントのリッカート スケールでスコアを付けます。
より高いスコアは、より大きな希望の状態を反映しています。
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ベースラインから 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chandylen Nightingale, Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2020年7月24日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。