Ferramenta de Avaliação de Necessidades de Oncologia Connect (CONNECT-LC)
11 de julho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ferramenta de Avaliação de Necessidades de Oncologia do Cuidador (CONNECT): Uma Intervenção Baseada em Tecnologia para Conectar Cuidadores de Câncer de Pulmão com Recursos de Cuidados de Apoio
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar uma intervenção baseada em tecnologia, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT), que pode aumentar o conhecimento dos cuidadores de câncer de pulmão sobre os benefícios dos recursos de cuidados de suporte, identificar suas necessidades não atendidas e conectá-los com suporte recursos de cuidado.
Os investigadores também determinarão sua capacidade de recrutar e manter pacientes e cuidadores no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é melhorar a prestação de cuidados de suporte e o cuidador de câncer de pulmão e o bem-estar do paciente por meio de uma intervenção fornecida pelo cuidador, a Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT).
Os pesquisadores se propõem a avaliar uma nova intervenção baseada em tecnologia, CONNECT, informada pela teoria com informações de um painel consultivo, incluindo um cuidador de câncer de pulmão e partes interessadas.
O objetivo do CONNECT é capacitar e educar os cuidadores sobre os benefícios dos recursos de cuidados de suporte e identificar sistematicamente as necessidades não atendidas e conectar os cuidadores de câncer de pulmão com recursos de cuidados de suporte personalizados.
O CONNECT foi projetado para ser de baixo custo e para capturar os vários recursos oferecidos em diferentes ambientes oncológicos para apoiar a futura adaptação e disseminação para ambientes de saúde heterogêneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para Cuidadores:
- Os cuidadores devem fornecer alguma capacidade de cuidado informal (não remunerado) para um paciente que atenda aos critérios de elegibilidade do paciente. Se um paciente falecer inesperadamente durante o período do estudo, os cuidadores poderão continuar a participação no braço do estudo designado e concluir as avaliações do estudo, se assim o desejarem.
- Os cuidadores devem ter mais de 18 anos de idade, pois este estudo é focado na experiência de díades paciente-cuidador adulto.
Para Pacientes:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico atual de câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado ou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 1-4.
- Os pacientes devem estar recebendo ou planejando receber tratamento para o câncer no momento da inscrição. Para pacientes submetidos à cirurgia, o prazo de elegibilidade incluirá 6 semanas após a data da cirurgia para contabilizar o período de recuperação aguda.
- Os pacientes devem ser ambulatórios e mais de 50% das horas acordados, conforme medido por uma classificação ECOG Performance Status de nível 0, 1 ou 2.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, pois este estudo é focado na experiência de díades paciente-cuidador adulto.
- Os pacientes devem receber alguma capacidade de cuidado informal de um cuidador que atenda aos critérios acima. Se o cuidador falecer inesperadamente durante o período do estudo, o paciente será cancelado deste estudo, pois estamos avaliando uma intervenção fornecida apenas pelo cuidador.
Critério de exclusão:
Para Cuidadores:
• Os cuidadores não podem ler/se comunicar em inglês.
Para Pacientes:
- Pacientes que são sobreviventes pós-tratamento no momento da inscrição no estudo. Para pacientes submetidos apenas à cirurgia, isso inclui o período além da recuperação aguda (ou seja, ≥ 7 semanas após a cirurgia).
- Os cuidadores não podem ler/se comunicar em inglês.
A elegibilidade para participar do estudo está condicionada à participação tanto do cuidador quanto do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Intervenção CONNECT
O CONNECT inclui uma ferramenta eletrônica multicomponente com o seguinte: (1) um breve vídeo educacional que visa capacitar e educar os cuidadores sobre a importância do autocuidado e os benefícios do uso de recursos de cuidados de suporte; (2) uma avaliação das necessidades multidimensionais de cuidados de suporte (por exemplo, psicológico, comportamental, social, financeiro, educacional, espiritual); (3) uma lista de recursos personalizada que inclui recursos locais e nacionais correspondentes às necessidades dos cuidadores (Tabela 1); e (4) um encaminhamento automatizado opcional para um navegador do cuidador para facilitar a conexão com os recursos.
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Os participantes serão incluídos em uma ferramenta eletrônica multicomponente com breves vídeos educacionais, uma avaliação das necessidades multidimensionais de cuidados de suporte, uma lista de recursos personalizada e um encaminhamento automatizado opcional para um navegador de cuidador.
Duas semanas após a linha de base, os participantes receberão reeducação e um encaminhamento opcional.
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Outro: Grupo de controle
Os participantes do braço de controle receberão uma lista impressa genérica (ou seja, não personalizada) de recursos hospitalares, comunitários e nacionais de cuidados de suporte.
Os participantes de controle não receberão o vídeo educacional, não preencherão a pesquisa de preferência da ferramenta eletrônica nem terão a opção de encaminhamento automático para um navegador de cuidador
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Os participantes receberão uma lista impressa genérica de recursos hospitalares, comunitários e nacionais de cuidados de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes elegíveis
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O número de participantes elegíveis que concordaram em participar deste estudo
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Aproximadamente 3 meses
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Provisão
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Número de cuidadores que concordaram em participar dividido pelo número de meses de recrutamento.
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Aproximadamente 3 meses
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Retenção de Participantes
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Número de participantes que completaram a avaliação T2 dividido pelo número que concordou em participar
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Aproximadamente 3 meses
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Aceitabilidade dos Participantes da Pesquisa do Programa CONNECT
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Uma pesquisa de 10 itens desenvolvida para estudo para avaliar o quanto os cuidadores gostaram de diferentes aspectos do CONNECT.
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Aproximadamente 3 meses
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Aceitabilidade da Entrevista do Programa CONNECT
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Uma entrevista qualitativa de 20 minutos para explorar os fatores associados à aceitabilidade.
Durante as entrevistas, os elementos do CONNECT serão revisados e perguntas abertas serão usadas para obter feedback sobre a funcionalidade, pontos fortes e fracos da ferramenta eletrônica.
As gravações das entrevistas serão transcritas literalmente.
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Aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Utilização de Serviços de Cuidados de Apoio para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pesquisa desenvolvida para o propósito deste estudo para questionar os participantes sobre a utilização de serviços de cuidados de suporte avaliados como parte da Pesquisa de Preferências CONNECT.
As instruções da pesquisa refletirão a avaliação atual (T0, T1, T2 - T0 desde o diagnóstico do seu ente querido e T1 e T2 desde o uso do programa CONNECT online).
Os cuidadores serão solicitados a pensar sobre os serviços ou recursos de qualquer lugar que possam ter ido para cuidados de suporte usando o cronograma T0, T1, T2.
As escalas de avaliação consistem em (Sim, eu usei isso, Não, eu não precisava disso, Não, eu gostaria que isso estivesse disponível para mim e não sei o que é ou se estava disponível).
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Linha de base até 3 meses
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 8 itens que avalia medo, miséria ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação; amplamente utilizado em populações oncológicas.
As opções de resposta variam de NUNCA a SEMPRE.
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Linha de base até 3 meses
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PROMIS Emotional Distress-Depressão Formulário Resumido 8a para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 8 itens que avalia tristeza, culpa, autocrítica, inutilidade, solidão, alienação interpessoal, bem como perda de interesse, significado e propósito.
As opções de resposta variam de NUNCA a SEMPRE
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Linha de base até 3 meses
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Avaliação da reação do cuidador (fardo) para cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 24 itens avaliando aspectos positivos e negativos de cuidar (estima, falta de apoio familiar, finanças, horário e saúde).
A escala de classificação é baseada nas respostas dos participantes que melhor descrevem como eles se sentem atualmente (discordo totalmente a concordo totalmente).
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Linha de base até 3 meses
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Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (CqoL-Canc) para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 35 itens que avalia as dimensões da qualidade de vida do cuidador (sobrecarga, perturbação, adaptação positiva, preocupações financeiras).
As opções de resposta são baseadas em quão verdadeira cada afirmação foi para o cuidador durante a ÚLTIMA SEMANA.
Opções (nada, um pouco, um pouco, bastante ou muito).
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Linha de base até 3 meses
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Questionário FAMCARE (Perceived care quality) para cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 20 itens para avaliar a satisfação do cuidador familiar com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, atendimento físico do paciente e controle dos sintomas.
As opções de escala de avaliação vão de muito satisfeito a muito insatisfeito.
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Linha de base até 3 meses
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Questionário FAMCARE (Perceived care quality) para participantes
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 20 itens para avaliar a satisfação do participante com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, atendimento físico do paciente e controle dos sintomas.
As opções de escala de avaliação vão de muito satisfeito a muito insatisfeito.
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Linha de base até 3 meses
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SF-1247 (Bem-estar físico e mental) Pesquisa para participantes
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 12 itens que mede o bem-estar físico e mental dos participantes (particularmente nas últimas quatro semanas).
Os participantes responderão em uma escala de 1 = excelente a 5 = ruim.
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Linha de base até 3 meses
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Proporção de internações não planejadas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pesquisa projetada para o propósito do estudo de capturar a utilização não planejada de cuidados de saúde auto-relatada pelo paciente.
A pontuação total refletirá o número de visitas não planejadas ao pronto-socorro, atendimento de urgência ou profissional de saúde.
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Linha de base até 3 meses
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Notas do intervencionista - Pesquisa de preferências da ferramenta eletrônica
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma pesquisa de 17 itens que consiste em vários recursos sobre os quais os participantes e seus cuidadores gostariam de obter mais informações e acesso a esses recursos.
As opções de resposta são SIM ou NÃO com a opção de selecionar várias opções para obter acesso.
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Linha de base até 3 meses
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Inventário de sintomas do MD Anderson para questionário de câncer de pulmão
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 16 itens para avaliar os sintomas específicos e gerais do câncer de pulmão e o impacto no funcionamento diário.
Os participantes avaliarão a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas com base em uma escala de 0 = ausente a 10 - tão ruim quanto você pode imaginar.
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Linha de base até 3 meses
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Escala de risco do cuidador
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma medida de 7 itens para avaliar os comportamentos do cuidador para gerenciar o autocuidado.
Esta escala é composta por questões que podem ser respondidas com SIM ou NÃO.
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Linha de base até 3 meses
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Pesquisa de Barreiras do Cuidador
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma pesquisa de 16 itens desenvolvida para o propósito deste estudo para avaliar as barreiras do cuidador para acessar cuidados de suporte.
Opções de resposta: sempre, muito frequentemente, às vezes, raramente, nunca.
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Linha de base até 3 meses
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Escala de esperança do estado de Snyder para participantes
Prazo: Linha de base até 3 meses.
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Instrumento de 6 itens para avaliar a esperança dos participantes.
Pontue em uma escala Likert de 8 pontos com escores âncora de 1 (definitivamente verdadeiro) a 8 (definitivamente falso).
Pontuações mais altas refletem maior estado de esperança.
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Linha de base até 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Utilização de Serviços de Cuidados de Apoio para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pesquisa desenvolvida para o propósito deste estudo para questionar os participantes sobre a utilização de serviços de cuidados de suporte avaliados como parte da Pesquisa de Preferências CONNECT.
As instruções da pesquisa refletirão a avaliação atual (T0, T1, T2 - T0 desde o diagnóstico do seu ente querido e T1 e T2 desde o uso do programa CONNECT online).
Os cuidadores serão solicitados a pensar sobre os serviços ou recursos de qualquer lugar que possam ter ido para cuidados de suporte usando o cronograma T0, T1, T2.
As escalas de avaliação consistem em (Sim, eu usei isso, Não, eu não precisava disso, Não, eu gostaria que isso estivesse disponível para mim e não sei o que é ou se estava disponível).
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Linha de base até 3 meses
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 8 itens que avalia medo, miséria ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação; amplamente utilizado em populações oncológicas.
As opções de resposta variam de NUNCA a SEMPRE.
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Linha de base até 3 meses
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PROMIS Emotional Distress-Depressão Formulário Resumido 8a para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 8 itens que avalia tristeza, culpa, autocrítica, inutilidade, solidão, alienação interpessoal, bem como perda de interesse, significado e propósito.
As opções de resposta variam de NUNCA a SEMPRE
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Linha de base até 3 meses
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Avaliação da reação do cuidador (fardo) para cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 24 itens avaliando aspectos positivos e negativos de cuidar (estima, falta de apoio familiar, finanças, horário e saúde).
A escala de classificação é baseada nas respostas dos participantes que melhor descrevem como eles se sentem atualmente (discordo totalmente a concordo totalmente).
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Linha de base até 3 meses
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Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (CqoL-Canc) para Cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 35 itens que avalia as dimensões da qualidade de vida do cuidador (sobrecarga, perturbação, adaptação positiva, preocupações financeiras).
As opções de resposta são baseadas em quão verdadeira cada afirmação foi para o cuidador durante a ÚLTIMA SEMANA.
Opções (nada, um pouco, um pouco, bastante ou muito).
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Linha de base até 3 meses
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Questionário FAMCARE (Perceived care quality) para cuidadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 20 itens para avaliar a satisfação do cuidador familiar com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, atendimento físico do paciente e controle dos sintomas.
As opções de escala de avaliação vão de muito satisfeito a muito insatisfeito.
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Linha de base até 3 meses
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Questionário FAMCARE (Perceived care quality) para participantes
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 20 itens para avaliar a satisfação do participante com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, atendimento físico do paciente e controle dos sintomas.
As opções de escala de avaliação vão de muito satisfeito a muito insatisfeito.
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Linha de base até 3 meses
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SF-1247 (Bem-estar físico e mental) Pesquisa para participantes
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 12 itens que mede o bem-estar físico e mental dos participantes (particularmente nas últimas quatro semanas).
Os participantes responderão em uma escala de 1 = excelente a 5 = ruim.
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Linha de base até 3 meses
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Proporção de internações não planejadas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pesquisa projetada para o propósito do estudo de capturar a utilização não planejada de cuidados de saúde auto-relatada pelo paciente.
A pontuação total refletirá o número de visitas não planejadas ao pronto-socorro, atendimento de urgência ou profissional de saúde.
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Linha de base até 3 meses
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Notas do intervencionista - Pesquisa de preferências da ferramenta eletrônica
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma pesquisa de 17 itens que consiste em vários recursos sobre os quais os participantes e seus cuidadores gostariam de obter mais informações e acesso a esses recursos.
As opções de resposta são SIM ou NÃO com a opção de selecionar várias opções para obter acesso.
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Linha de base até 3 meses
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Inventário de sintomas do MD Anderson para questionário de câncer de pulmão
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um instrumento de 16 itens para avaliar os sintomas específicos e gerais do câncer de pulmão e o impacto no funcionamento diário.
Os participantes avaliarão a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas com base em uma escala de 0 = ausente a 10 - tão ruim quanto você pode imaginar.
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Linha de base até 3 meses
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Escala de risco do cuidador
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma medida de 7 itens para avaliar os comportamentos do cuidador para gerenciar o autocuidado.
Esta escala é composta por questões que podem ser respondidas com SIM ou NÃO.
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Linha de base até 3 meses
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Pesquisa de Barreiras do Cuidador
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma pesquisa de 16 itens desenvolvida para o propósito deste estudo para avaliar as barreiras do cuidador para acessar cuidados de suporte.
Opções de resposta: sempre, muito frequentemente, às vezes, raramente, nunca.
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Linha de base até 3 meses
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Escala de esperança do estado de Snyder para participantes
Prazo: Linha de base até 3 meses.
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Instrumento de 6 itens para avaliar a esperança dos participantes.
Pontue em uma escala Likert de 8 pontos com escores âncora de 1 (definitivamente verdadeiro) a 8 (definitivamente falso).
Pontuações mais altas refletem maior estado de esperança.
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Linha de base até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054952
- WFBCCC 04319 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .