Connect Oncology Needs 평가 도구 (CONNECT-LC)
2023년 7월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool(CONNECT): 폐암 간병인과 지원 치료 리소스를 연결하는 기술 기반 개입
이 연구의 목적은 기술 기반 개입인 간병인 종양학 요구 평가 도구(CONNECT)를 평가하는 것입니다. 이 도구는 지원 치료 자원의 이점에 대한 폐암 간병인의 지식을 높이고, 충족되지 않은 요구 사항을 식별하고, 이를 지원 치료와 연결할 수 있습니다. 케어 리소스.
조사관은 또한 연구에서 환자와 간병인을 모집하고 유지하는 능력을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로그램의 장기 목표는 간병인이 제공하는 개입인 간병인 종양학 요구 평가 도구(CONNECT)를 통해 지원 치료 제공 및 폐암 간병인과 환자의 복지를 개선하는 것입니다.
조사관은 폐암 간병인 및 이해 관계자를 포함한 자문 패널의 의견을 바탕으로 이론에 기반한 새로운 기술 기반 개입인 CONNECT를 평가할 것을 제안합니다.
CONNECT의 목적은 간병인에게 지원 치료 자원의 이점에 대해 권한을 부여하고 교육하고 충족되지 않은 요구 사항을 체계적으로 식별하고 폐암 간병인을 맞춤형 지원 치료 자원과 연결하는 것입니다.
CONNECT는 이기종 의료 환경에 대한 향후 적응 및 보급을 지원하기 위해 다양한 종양학 환경에서 제공되는 다양한 리소스를 캡처하고 저렴한 비용으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
간병인:
- 간병인은 환자 자격 기준을 충족하는 환자를 위해 비공식(무급) 간병을 어느 정도 제공해야 합니다. 환자가 연구 기간 동안 예기치 않게 사망한 경우 간병인은 원하는 경우 할당된 연구 부문에 계속 참여하고 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 간병인은 18세 이상이어야 합니다. 이 연구는 성인 환자-간병인 부부의 경험에 초점을 맞추고 있기 때문입니다.
환자용:
- 환자는 현재 제한기 소세포암 또는 1-4기 비소세포폐암 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 당시 암 치료를 현재 받고 있거나 받을 계획이어야 합니다. 수술을 받는 환자의 경우 자격 기간에는 급성 회복 기간을 고려하여 수술 날짜 이후 6주가 포함됩니다.
- 환자는 걸을 수 있어야 하며 ECOG 수행 상태 등급 0, 1 또는 2로 측정했을 때 깨어 있는 시간의 50% 이상을 걸어야 합니다.
- 이 연구는 성인 환자-간병인의 경험에 초점을 맞추고 있으므로 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 위의 기준을 충족하는 간병인으로부터 비공식적 치료를 어느 정도 받아야 합니다. 간병인이 연구 기간 동안 예기치 않게 사망한 경우 간병인만 제공하는 개입을 평가하는 중이므로 환자는 이 연구에서 등록이 취소됩니다.
제외 기준:
간병인:
• 간병인은 영어로 읽고/의사소통할 수 없습니다.
환자용:
- 연구 등록 시점에 치료 후 생존자인 환자. 수술만 받는 환자의 경우 급성 회복 이후의 기간(즉, ≥ 수술 후 7주).
- 간병인은 영어로 읽고 의사소통할 수 없습니다.
연구 참여 자격은 간병인과 환자 모두의 참여를 조건으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CONNECT 개입 그룹
CONNECT에는 다음과 같은 다중 구성 요소 e-도구가 포함되어 있습니다. (2) 다차원적 지원 치료 요구(예: 심리적, 행동적, 사회적, 재정적, 교육적, 영적)에 대한 평가; (3) 간병인의 요구에 해당하는 지역 및 국가 자원을 포함하는 맞춤형 자원 목록(표 1); 및 (4) 리소스에 대한 연결을 용이하게 하기 위해 간병인 내비게이터에 대한 선택적인 자동 추천.
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참가자는 간단한 교육 비디오, 다차원 지원 치료 요구 사항 평가, 맞춤형 리소스 목록 및 간병인 내비게이터에 대한 선택적 자동 추천이 포함된 다중 구성 요소 전자 도구에 포함됩니다.
기준 참가자로부터 2주 후 재교육 및 선택적 추천을 받게 됩니다.
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다른: 컨트롤 그룹
컨트롤 암 참가자는 병원, 지역사회 및 국가 지원 치료 자원의 일반(즉, 맞춤형이 아닌) 인쇄 목록을 받게 됩니다.
제어 참가자는 교육 비디오를 받지 못하거나, E-tool 선호도 설문 조사를 완료하거나, 간병인 내비게이터에게 자동 의뢰 옵션을 갖지 않습니다.
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참가자는 병원, 지역사회 및 국가 지원 치료 자원의 일반 인쇄 목록을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자 수
기간: 약 3개월
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이 연구에 참여하기로 동의한 적격 참가자 수
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약 3개월
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발생
기간: 약 3개월
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참여에 동의한 간병인 수를 모집 개월 수로 나눈 값입니다.
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약 3개월
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참가자 유지
기간: 약 3개월
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T2 평가를 완료한 참가자 수를 참여에 동의한 수로 나눈 값
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약 3개월
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CONNECT 프로그램 설문 조사의 참가자 수용 가능성
기간: 약 3개월
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간병인이 CONNECT의 다양한 측면을 얼마나 좋아하는지 평가하기 위해 연구를 위해 개발된 10개 항목 설문 조사입니다.
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약 3개월
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CONNECT 프로그램 인터뷰의 수용 가능성
기간: 약 3개월
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수용 가능성과 관련된 요소를 탐색하기 위한 20분 정성적 인터뷰.
인터뷰 중에 CONNECT 요소를 검토하고 전자 도구의 기능, 강점 및 약점에 대한 피드백을 도출하기 위해 개방형 질문을 사용합니다.
인터뷰 녹음은 그대로 기록됩니다.
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약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인을 위한 지지간호 서비스 이용률 조사
기간: 3개월 기준
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CONNECT 선호도 설문조사의 일부로 평가된 지원 치료 서비스의 활용에 대해 참가자들에게 질문하기 위해 이 연구의 목적으로 개발된 설문조사입니다.
설문 조사 지침은 현재 평가를 반영합니다(T0, T1, T2 – 사랑하는 사람의 진단 이후 T0 및 온라인 CONNECT 프로그램 사용 이후 T1 및 T2).
간병인은 T0, T1, T2 기간을 사용하여 지원 치료를 위해 갔을 수 있는 모든 장소의 서비스 또는 리소스에 대해 생각하도록 요청받습니다.
평가 척도는 다음으로 구성됩니다(예, 사용했습니다. 아니요, 필요하지 않았습니다. 아니요, 이것이 가능했으면 좋았을 텐데 이것이 무엇인지 또는 사용 가능한지 모르겠습니다).
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3개월 기준
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간병인을 위한 PROMIS 정서적 고통-불안-Short Form 8a
기간: 3개월 기준
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두려움, 불안한 고통, 과각성 및 각성과 관련된 신체적 증상을 평가하는 8개 항목 도구; 종양학 인구에서 널리 이용되는.
응답 옵션의 범위는 NEVER에서 ALWAYS까지입니다.
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3개월 기준
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간병인을 위한 PROMIS 정서적 고통 - 우울증 약식 8a
기간: 3개월 기준
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슬픔, 죄책감, 자기 비판, 무가치함, 외로움, 대인관계 소외, 흥미, 의미, 목적의 상실을 평가하는 8개 항목의 도구입니다.
응답 옵션 범위는 NEVER에서 ALWAYS까지입니다.
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3개월 기준
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간병인을 위한 간병인 반응 평가(부담)
기간: 3개월 기준
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간병의 긍정적 측면과 부정적 측면(존중, 가족 지원 부족, 재정, 일정 및 건강)을 평가하는 24개 항목 도구입니다.
등급 척도는 참가자가 현재 어떻게 느끼는지 가장 잘 설명하는 참가자의 응답을 기반으로 합니다(전적으로 동의하지 않음에서 전적으로 동의함).
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3개월 기준
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간병인을 위한 간병인 삶의 질 지수-암(CqoL-Canc)
기간: 3개월 기준
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간병인의 삶의 질 차원을 평가하는 35개 항목 도구(부담, 혼란, 긍정적 적응, 재정 문제).
응답 옵션은 지난 주 동안 간병인에 대한 각 진술이 얼마나 사실이었는지를 기반으로 합니다.
옵션(전혀 아님, 약간, 다소, 상당히 또는 매우 많이).
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3개월 기준
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간병인을 위한 FAMCARE(인지된 치료 품질) 설문지
기간: 3개월 기준
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정보 제공, 치료 가능성, 신체적 환자 치료 및 증상 조절에 대한 가족 간병인의 만족도를 평가하는 20개 항목 도구입니다.
등급 척도 옵션은 매우 만족에서 매우 불만족입니다.
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3개월 기준
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참가자를 위한 FAMCARE(Perceived Care Quality) 설문지
기간: 3개월 기준
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정보 제공, 치료 가능성, 신체적 환자 치료 및 증상 조절에 대한 참여자의 만족도를 평가하는 20개 항목 도구입니다.
등급 척도 옵션은 매우 만족에서 매우 불만족입니다.
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3개월 기준
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SF-1247(심신건강) 참여자 설문조사
기간: 3개월 기준
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참가자의 신체적, 정신적 웰빙을 측정하는 12개 항목 도구(특히 지난 4주 동안).
참가자는 1 = 매우 좋음에서 5 = 나쁨의 척도로 응답합니다.
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3개월 기준
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계획되지 않은 입원 비율
기간: 3개월 기준
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환자가 스스로 보고한 계획되지 않은 의료 이용을 파악하기 위해 연구 목적으로 고안된 설문 조사입니다.
총점은 응급실, 긴급 치료 또는 의료 제공자에 대한 계획되지 않은 방문 횟수를 반영합니다.
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3개월 기준
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Interventionist Notes - E-Tool 선호도 조사
기간: 3개월 기준
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참가자와 간병인이 이러한 리소스에 대한 자세한 정보와 접근성을 원하는 다양한 리소스로 구성된 17개 항목 설문 조사입니다.
응답 옵션은 YES 또는 NO이며 액세스 권한을 얻기 위한 여러 옵션을 선택할 수 있습니다.
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3개월 기준
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폐암 설문지를 위한 MD Anderson 증상 목록
기간: 3개월 기준
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폐암의 특정 및 일반 증상과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 16개 항목 도구.
참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 0 = 존재하지 않음에서 10까지 - 상상할 수 있는 만큼 나쁨으로 평가합니다.
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3개월 기준
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간병인 위험 척도
기간: 3개월 기준
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자기 관리 관리를 위한 간병인 행동을 평가하기 위한 7개 항목 측정.
이 척도는 예 또는 아니오로 답할 수 있는 질문으로 구성됩니다.
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3개월 기준
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간병인 장벽 설문 조사
기간: 3개월 기준
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이 연구의 목적으로 개발된 16개 항목 설문 조사는 간병인이 지지 치료에 접근하는 데 장벽을 평가하기 위해 개발되었습니다.
응답 옵션: 항상, 매우 자주, 가끔, 드물게, 전혀.
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3개월 기준
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참가자를 위한 Snyder State Hope Scale
기간: 기준선은 3개월입니다.
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참가자의 희망을 평가하는 6개 항목 도구.
앵커 점수가 1(확실히 참)에서 8(확실히 거짓)인 8점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
더 높은 점수는 더 큰 희망의 상태를 반영합니다.
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기준선은 3개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인을 위한 지지간호 서비스 이용률 조사
기간: 3개월 기준
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CONNECT 선호도 설문조사의 일부로 평가된 지원 치료 서비스의 활용에 대해 참가자들에게 질문하기 위해 이 연구의 목적으로 개발된 설문조사입니다.
설문 조사 지침은 현재 평가를 반영합니다(T0, T1, T2 – 사랑하는 사람의 진단 이후 T0 및 온라인 CONNECT 프로그램 사용 이후 T1 및 T2).
간병인은 T0, T1, T2 기간을 사용하여 지원 치료를 위해 갔을 수 있는 모든 장소의 서비스 또는 리소스에 대해 생각하도록 요청받습니다.
평가 척도는 다음으로 구성됩니다(예, 사용했습니다. 아니요, 필요하지 않았습니다. 아니요, 이것이 가능했으면 좋았을 텐데 이것이 무엇인지 또는 사용 가능한지 모르겠습니다).
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3개월 기준
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간병인을 위한 PROMIS 정서적 고통-불안-Short Form 8a
기간: 3개월 기준
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두려움, 불안한 고통, 과각성 및 각성과 관련된 신체적 증상을 평가하는 8개 항목 도구; 종양학 인구에서 널리 이용되는.
응답 옵션의 범위는 NEVER에서 ALWAYS까지입니다.
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3개월 기준
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간병인을 위한 PROMIS 정서적 고통 - 우울증 약식 8a
기간: 3개월 기준
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슬픔, 죄책감, 자기 비판, 무가치함, 외로움, 대인관계 소외, 흥미, 의미, 목적의 상실을 평가하는 8개 항목의 도구입니다.
응답 옵션 범위는 NEVER에서 ALWAYS까지입니다.
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3개월 기준
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간병인을 위한 간병인 반응 평가(부담)
기간: 3개월 기준
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간병의 긍정적 측면과 부정적 측면(존중, 가족 지원 부족, 재정, 일정 및 건강)을 평가하는 24개 항목 도구입니다.
등급 척도는 참가자가 현재 어떻게 느끼는지 가장 잘 설명하는 참가자의 응답을 기반으로 합니다(전적으로 동의하지 않음에서 전적으로 동의함).
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3개월 기준
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간병인을 위한 간병인 삶의 질 지수-암(CqoL-Canc)
기간: 3개월 기준
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간병인의 삶의 질 차원을 평가하는 35개 항목 도구(부담, 혼란, 긍정적 적응, 재정 문제).
응답 옵션은 지난 주 동안 간병인에 대한 각 진술이 얼마나 사실이었는지를 기반으로 합니다.
옵션(전혀 아님, 약간, 다소, 상당히 또는 매우 많이).
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3개월 기준
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간병인을 위한 FAMCARE(인지된 치료 품질) 설문지
기간: 3개월 기준
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정보 제공, 치료 가능성, 신체적 환자 치료 및 증상 조절에 대한 가족 간병인의 만족도를 평가하는 20개 항목 도구입니다.
등급 척도 옵션은 매우 만족에서 매우 불만족입니다.
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3개월 기준
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참가자를 위한 FAMCARE(Perceived Care Quality) 설문지
기간: 3개월 기준
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정보 제공, 치료 가능성, 신체적 환자 치료 및 증상 조절에 대한 참여자의 만족도를 평가하는 20개 항목 도구입니다.
등급 척도 옵션은 매우 만족에서 매우 불만족입니다.
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3개월 기준
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SF-1247(심신건강) 참여자 설문조사
기간: 3개월 기준
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참가자의 신체적, 정신적 웰빙을 측정하는 12개 항목 도구(특히 지난 4주 동안).
참가자는 1 = 매우 좋음에서 5 = 나쁨의 척도로 응답합니다.
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3개월 기준
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계획되지 않은 입원 비율
기간: 3개월 기준
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환자가 스스로 보고한 계획되지 않은 의료 이용을 파악하기 위해 연구 목적으로 고안된 설문 조사입니다.
총점은 응급실, 긴급 치료 또는 의료 제공자에 대한 계획되지 않은 방문 횟수를 반영합니다.
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3개월 기준
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Interventionist Notes - E-Tool 선호도 조사
기간: 3개월 기준
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참가자와 간병인이 이러한 리소스에 대한 자세한 정보와 접근성을 원하는 다양한 리소스로 구성된 17개 항목 설문 조사입니다.
응답 옵션은 YES 또는 NO이며 액세스 권한을 얻기 위한 여러 옵션을 선택할 수 있습니다.
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3개월 기준
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폐암 설문지를 위한 MD Anderson 증상 목록
기간: 3개월 기준
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폐암의 특정 및 일반 증상과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 16개 항목 도구.
참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 0 = 존재하지 않음에서 10까지 - 상상할 수 있는 만큼 나쁨으로 평가합니다.
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3개월 기준
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간병인 위험 척도
기간: 3개월 기준
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자기 관리 관리를 위한 간병인 행동을 평가하기 위한 7개 항목 측정.
이 척도는 예 또는 아니오로 답할 수 있는 질문으로 구성됩니다.
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3개월 기준
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간병인 장벽 설문 조사
기간: 3개월 기준
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이 연구의 목적으로 개발된 16개 항목 설문 조사는 간병인이 지지 치료에 접근하는 데 장벽을 평가하기 위해 개발되었습니다.
응답 옵션: 항상, 매우 자주, 가끔, 드물게, 전혀.
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3개월 기준
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참가자를 위한 Snyder State Hope Scale
기간: 기준선은 3개월입니다.
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참가자의 희망을 평가하는 6개 항목 도구.
앵커 점수가 1(확실히 참)에서 8(확실히 거짓)인 8점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
더 높은 점수는 더 큰 희망의 상태를 반영합니다.
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기준선은 3개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .