Herramienta de evaluación de necesidades oncológicas Connect (CONNECT-LC)
11 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Herramienta de evaluación de necesidades oncológicas del cuidador (CONNECT): una intervención basada en tecnología para conectar a los cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón con recursos de atención de apoyo
El propósito de este estudio de investigación es evaluar una intervención basada en tecnología, la Herramienta de evaluación de necesidades oncológicas del cuidador (CONNECT), que puede aumentar el conocimiento de los cuidadores de cáncer de pulmón sobre los beneficios de los recursos de atención de apoyo, identificar sus necesidades no satisfechas y conectarlos con apoyo. recursos de atención.
Los investigadores también determinarán su capacidad para reclutar y mantener pacientes y cuidadores en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es mejorar la prestación de atención de apoyo y el bienestar de los cuidadores y pacientes con cáncer de pulmón a través de una intervención proporcionada por el cuidador, la Herramienta de evaluación de necesidades oncológicas del cuidador (CONNECT).
Los investigadores proponen evaluar una nueva intervención basada en tecnología, CONNECT, informada por la teoría con aportes de un panel asesor que incluye un cuidador de pacientes con cáncer de pulmón y partes interesadas.
El propósito de CONNECT es empoderar y educar a los cuidadores sobre los beneficios de los recursos de atención de apoyo e identificar sistemáticamente las necesidades insatisfechas y conectar a los cuidadores de cáncer de pulmón con recursos de atención de apoyo personalizados.
CONNECT está diseñado para ser de bajo costo y capturar los diversos recursos que se ofrecen en diferentes entornos oncológicos para respaldar la futura adaptación y difusión para entornos de atención médica heterogéneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los cuidadores:
- Los cuidadores deben brindar cierta capacidad de atención informal (no remunerada) para un paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad del paciente. Si un paciente fallece inesperadamente durante el período del estudio, los cuidadores podrán continuar participando en el brazo del estudio asignado y completar las evaluaciones del estudio si así lo desean.
- Los cuidadores deben ser mayores de 18 años, ya que este estudio se centra en la experiencia de díadas adultas de pacientes y cuidadores.
Para pacientes:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico actual de cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada o de células no pequeñas en etapa 1-4.
- Los pacientes deben estar recibiendo o planeando recibir tratamiento para su cáncer en el momento de la inscripción. Para los pacientes que se someten a cirugía, el plazo de elegibilidad incluirá 6 semanas después de la fecha de la cirugía para tener en cuenta el período de recuperación aguda.
- Los pacientes deben ser ambulatorios y estar despiertos más del 50 % de las horas de vigilia, según lo medido por una calificación de estado de rendimiento de ECOG de nivel 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben tener más de 18 años de edad, ya que este estudio se centra en la experiencia de díadas adultas de paciente y cuidador.
- Los pacientes deben recibir cierta capacidad de atención informal de un cuidador que cumpla con los criterios anteriores. Si el cuidador fallece inesperadamente durante el período de estudio, se cancelará la inscripción del paciente en este estudio, ya que estamos evaluando una intervención proporcionada solo por el cuidador.
Criterio de exclusión:
Para los cuidadores:
• Los cuidadores no pueden leer/comunicarse en inglés.
Para pacientes:
- Pacientes que son sobrevivientes posteriores al tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio. Para los pacientes que solo reciben cirugía, esto incluye el período más allá de la recuperación aguda (es decir, ≥ 7 semanas después de la cirugía).
- Los cuidadores no pueden leer/comunicarse en inglés.
La elegibilidad para participar en el estudio está condicionada a la participación tanto del cuidador como del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de Intervención CONECTAR
CONNECT incluye una herramienta electrónica de múltiples componentes con lo siguiente: (1) un breve video educativo que busca empoderar y educar a los cuidadores sobre la importancia del autocuidado y los beneficios del uso de recursos de atención de apoyo; (2) una evaluación de las necesidades multidimensionales de atención de apoyo (p. ej., psicológicas, conductuales, sociales, financieras, educativas, espirituales); (3) una lista de recursos adaptada que incluye recursos locales y nacionales correspondientes a las necesidades de los cuidadores (Tabla 1); y (4) una remisión automatizada opcional a un navegador de cuidadores para facilitar la conexión a los recursos.
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Los participantes serán incluidos en una herramienta electrónica de múltiples componentes con videos educativos breves, una evaluación de las necesidades de atención de apoyo multidimensional, una lista de recursos personalizada y una derivación automatizada opcional a un navegador de cuidadores.
Dos semanas después de la línea base, los participantes recibirán reeducación y una remisión opcional.
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Otro: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán una lista impresa genérica (es decir, no personalizada) de recursos de atención de apoyo hospitalarios, comunitarios y nacionales.
Los participantes de control no recibirán el video educativo, no completarán la encuesta de preferencias de herramientas electrónicas ni tendrán la opción de una derivación automática a un navegador de cuidadores.
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Los participantes recibirán una lista impresa genérica de recursos de atención de apoyo hospitalarios, comunitarios y nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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El número de participantes elegibles que aceptaron participar en este estudio
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Aproximadamente 3 meses
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Devengo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Número de cuidadores que aceptaron participar dividido por el número de meses de reclutamiento.
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Aproximadamente 3 meses
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Retención de Participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Número de participantes que completaron la evaluación T2 dividido por el número que aceptó participar
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Aproximadamente 3 meses
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Participantes Aceptabilidad de la Encuesta del Programa CONNECT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Una encuesta de 10 ítems desarrollada para el estudio para evaluar cuánto les gustaron a los cuidadores los diferentes aspectos de CONNECT.
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Aproximadamente 3 meses
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Aceptabilidad de la entrevista del programa CONNECT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Una entrevista cualitativa de 20 minutos para explorar los factores asociados con la aceptabilidad.
Durante las entrevistas, se revisarán los elementos de CONNECT y se utilizarán preguntas abiertas para obtener comentarios sobre la funcionalidad, las fortalezas y las debilidades de la herramienta electrónica.
Las grabaciones de las entrevistas se transcribirán palabra por palabra.
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Aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de utilización de servicios de atención de apoyo para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Encuesta desarrollada con el propósito de este estudio para preguntar a los participantes sobre la utilización de los servicios de atención de apoyo evaluados como parte de la Encuesta de preferencias de CONNECT.
Las instrucciones de la encuesta reflejarán la evaluación actual (T0, T1, T2 - T0 desde el diagnóstico de su ser querido y T1 y T2 desde que usó el programa CONNECT en línea).
Se les pedirá a los cuidadores que piensen en los servicios o recursos de cualquier lugar al que puedan haber ido para recibir atención de apoyo utilizando el marco de tiempo T0, T1, T2.
Las escalas de calificación consisten en (Sí, usé esto, No, no necesitaba esto, No, desearía que esto hubiera estado disponible para mí y no sé qué es esto o si estaba disponible).
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Línea de base a 3 meses
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PROMIS Angustia emocional-ansiedad-formulario corto 8a para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa el miedo, la miseria ansiosa, la hiperactivación y los síntomas somáticos relacionados con la activación; Ampliamente utilizado en poblaciones oncológicas.
Las opciones de respuesta van de NUNCA a SIEMPRE.
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Línea de base a 3 meses
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PROMIS Angustia emocional - Depresión Formulario corto 8a para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa la tristeza, la culpa, la autocrítica, la inutilidad, la soledad, la alienación interpersonal, así como la pérdida de interés, significado y propósito.
Las opciones de respuesta van de NUNCA a SIEMPRE
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Línea de base a 3 meses
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Evaluación de la reacción del cuidador (carga) para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Instrumento de 24 ítems que evalúa aspectos positivos y negativos del cuidado (estima, falta de apoyo familiar, economía, horario y salud).
La escala de calificación se basa en las respuestas de los participantes que mejor describen cómo se sienten actualmente (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
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Línea de base a 3 meses
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Índice de calidad de vida del cuidador-cáncer (CqoL-Canc) para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 35 ítems que evalúa las dimensiones de la calidad de vida del cuidador (carga, perturbación, adaptación positiva, preocupaciones financieras).
Las opciones de respuesta se basan en la veracidad de cada declaración para el cuidador durante la ÚLTIMA SEMANA.
Opciones (nada, un poco, algo, bastante o mucho).
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario FAMCARE (Calidad de atención percibida) para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 20 ítems para evaluar la satisfacción del cuidador familiar con el suministro de información, la disponibilidad de atención, la atención física del paciente y el control de los síntomas.
Las opciones de la escala de calificación van de muy satisfecho a muy insatisfecho.
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario para Participantes FAMCARE (Calidad de atención percibida)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 20 ítems para evaluar la satisfacción de los participantes con el suministro de información, la disponibilidad de atención, la atención física del paciente y el control de los síntomas.
Las opciones de la escala de calificación van de muy satisfecho a muy insatisfecho.
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Línea de base a 3 meses
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SF-1247 (Bienestar mental y físico) Encuesta para participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 12 ítems que mide el bienestar físico y mental de los participantes (particularmente en las últimas cuatro semanas).
Los participantes responderán en una escala de 1 = excelente a 5 = pobre.
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Línea de base a 3 meses
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Proporción de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Encuesta diseñada con el propósito de que el estudio capture la utilización de atención médica no planificada autoinformada por el paciente.
La puntuación total reflejará la cantidad de visitas no planificadas a la sala de emergencias, atención de urgencia o proveedor de atención médica.
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Línea de base a 3 meses
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Notas para intervencionistas - Encuesta de preferencias de herramientas electrónicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una encuesta de 17 elementos que consta de varios recursos sobre los cuales los participantes y sus cuidadores desearían obtener más información y accesibilidad de estos recursos.
Las opciones de respuesta son SÍ o NO con la opción de seleccionar múltiples opciones para obtener acceso.
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Línea de base a 3 meses
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Inventario de síntomas de MD Anderson para el cuestionario de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 16 ítems para evaluar los síntomas generales y específicos del cáncer de pulmón y el impacto en el funcionamiento diario.
Los participantes calificarán la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas según una escala de 0 = no presente a 10: tan grave como se pueda imaginar.
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Línea de base a 3 meses
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Escala de riesgo del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una medida de 7 ítems para evaluar los comportamientos de los cuidadores para gestionar el autocuidado.
Esta escala consta de preguntas que se pueden responder SI o NO.
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Línea de base a 3 meses
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Encuesta de Barreras para Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una encuesta de 16 ítems desarrollada con el propósito de este estudio para evaluar las barreras de los cuidadores para acceder a la atención de apoyo.
Opciones de respuesta: Siempre, muy a menudo, a veces, rara vez, nunca.
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Línea de base a 3 meses
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Escala Snyder State Hope para participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Instrumento de 6 ítems para evaluar la esperanza de los participantes.
Puntuación en una escala Likert de 8 puntos con puntajes ancla de 1 (definitivamente verdadero) a 8 (definitivamente falso).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor estado de esperanza.
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Línea de base a 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de utilización de servicios de atención de apoyo para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Encuesta desarrollada con el propósito de este estudio para preguntar a los participantes sobre la utilización de los servicios de atención de apoyo evaluados como parte de la Encuesta de preferencias de CONNECT.
Las instrucciones de la encuesta reflejarán la evaluación actual (T0, T1, T2 - T0 desde el diagnóstico de su ser querido y T1 y T2 desde que usó el programa CONNECT en línea).
Se les pedirá a los cuidadores que piensen en los servicios o recursos de cualquier lugar al que puedan haber ido para recibir atención de apoyo utilizando el marco de tiempo T0, T1, T2.
Las escalas de calificación consisten en (Sí, usé esto, No, no necesitaba esto, No, desearía que esto hubiera estado disponible para mí y no sé qué es esto o si estaba disponible).
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Línea de base a 3 meses
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PROMIS Angustia emocional-ansiedad-formulario corto 8a para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa el miedo, la miseria ansiosa, la hiperactivación y los síntomas somáticos relacionados con la activación; Ampliamente utilizado en poblaciones oncológicas.
Las opciones de respuesta van de NUNCA a SIEMPRE.
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Línea de base a 3 meses
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PROMIS Angustia emocional - Depresión Formulario corto 8a para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa la tristeza, la culpa, la autocrítica, la inutilidad, la soledad, la alienación interpersonal, así como la pérdida de interés, significado y propósito.
Las opciones de respuesta van de NUNCA a SIEMPRE
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Línea de base a 3 meses
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Evaluación de la reacción del cuidador (carga) para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Instrumento de 24 ítems que evalúa aspectos positivos y negativos del cuidado (estima, falta de apoyo familiar, economía, horario y salud).
La escala de calificación se basa en las respuestas de los participantes que mejor describen cómo se sienten actualmente (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
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Línea de base a 3 meses
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Índice de calidad de vida del cuidador-cáncer (CqoL-Canc) para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 35 ítems que evalúa las dimensiones de la calidad de vida del cuidador (carga, perturbación, adaptación positiva, preocupaciones financieras).
Las opciones de respuesta se basan en la veracidad de cada declaración para el cuidador durante la ÚLTIMA SEMANA.
Opciones (nada, un poco, algo, bastante o mucho).
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario FAMCARE (Calidad de atención percibida) para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 20 ítems para evaluar la satisfacción del cuidador familiar con el suministro de información, la disponibilidad de atención, la atención física del paciente y el control de los síntomas.
Las opciones de la escala de calificación van de muy satisfecho a muy insatisfecho.
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario para Participantes FAMCARE (Calidad de atención percibida)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 20 ítems para evaluar la satisfacción de los participantes con el suministro de información, la disponibilidad de atención, la atención física del paciente y el control de los síntomas.
Las opciones de la escala de calificación van de muy satisfecho a muy insatisfecho.
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Línea de base a 3 meses
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SF-1247 (Bienestar mental y físico) Encuesta para participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 12 ítems que mide el bienestar físico y mental de los participantes (particularmente en las últimas cuatro semanas).
Los participantes responderán en una escala de 1 = excelente a 5 = pobre.
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Línea de base a 3 meses
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Proporción de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Encuesta diseñada con el propósito de que el estudio capture la utilización de atención médica no planificada autoinformada por el paciente.
La puntuación total reflejará la cantidad de visitas no planificadas a la sala de emergencias, atención de urgencia o proveedor de atención médica.
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Línea de base a 3 meses
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Notas para intervencionistas - Encuesta de preferencias de herramientas electrónicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una encuesta de 17 elementos que consta de varios recursos sobre los cuales los participantes y sus cuidadores desearían obtener más información y accesibilidad de estos recursos.
Las opciones de respuesta son SÍ o NO con la opción de seleccionar múltiples opciones para obtener acceso.
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Línea de base a 3 meses
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Inventario de síntomas de MD Anderson para el cuestionario de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Un instrumento de 16 ítems para evaluar los síntomas generales y específicos del cáncer de pulmón y el impacto en el funcionamiento diario.
Los participantes calificarán la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas según una escala de 0 = no presente a 10: tan grave como se pueda imaginar.
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Línea de base a 3 meses
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Escala de riesgo del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una medida de 7 ítems para evaluar los comportamientos de los cuidadores para gestionar el autocuidado.
Esta escala consta de preguntas que se pueden responder SI o NO.
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Línea de base a 3 meses
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Encuesta de Barreras para Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una encuesta de 16 ítems desarrollada con el propósito de este estudio para evaluar las barreras de los cuidadores para acceder a la atención de apoyo.
Opciones de respuesta: Siempre, muy a menudo, a veces, rara vez, nunca.
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Línea de base a 3 meses
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Escala Snyder State Hope para participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Instrumento de 6 ítems para evaluar la esperanza de los participantes.
Puntuación en una escala Likert de 8 puntos con puntajes ancla de 1 (definitivamente verdadero) a 8 (definitivamente falso).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor estado de esperanza.
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Línea de base a 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054952
- WFBCCC 04319 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .