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Connect Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT-LC)

11 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT): un intervento basato sulla tecnologia per collegare gli operatori sanitari del cancro del polmone con le risorse di assistenza di supporto

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un intervento basato sulla tecnologia, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT), che può aumentare la conoscenza dei caregiver del cancro del polmone sui benefici delle risorse di assistenza di supporto, identificare i loro bisogni insoddisfatti e collegarli con supporto risorse di cura. Gli investigatori determineranno anche la loro capacità di reclutare e mantenere pazienti e operatori sanitari nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di migliorare l'erogazione di cure di supporto e il benessere degli operatori sanitari e dei pazienti affetti da cancro del polmone attraverso un intervento fornito dagli operatori sanitari, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT). I ricercatori propongono di valutare un nuovo intervento basato sulla tecnologia, CONNECT, informato dalla teoria con il contributo di un gruppo consultivo che include un caregiver del cancro del polmone e le parti interessate. Lo scopo di CONNECT è responsabilizzare ed educare gli operatori sanitari sui vantaggi delle risorse di assistenza di supporto e identificare sistematicamente i bisogni insoddisfatti e collegare gli operatori sanitari del cancro del polmone con risorse di assistenza di supporto su misura. CONNECT è progettato per essere a basso costo e per catturare le varie risorse offerte in diversi ambienti oncologici per supportare il futuro adattamento e diffusione per contesti sanitari eterogenei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i caregiver:

  • Gli operatori sanitari devono fornire una certa capacità di assistenza informale (non retribuita) a un paziente che soddisfi i criteri di idoneità del paziente. Se un paziente muore inaspettatamente durante il periodo di studio, gli operatori sanitari potranno continuare a partecipare al braccio di studio assegnato e completare le valutazioni dello studio, se lo desiderano.
  • I caregiver devono avere un'età > 18 anni, poiché questo studio è incentrato sull'esperienza delle diadi adulto paziente-caregiver.

Per i pazienti:

  • I pazienti devono avere una diagnosi attuale di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio limitato o stadio 1-4.
  • I pazienti devono essere attualmente in trattamento o in programma di ricevere un trattamento per il cancro al momento dell'arruolamento. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, il periodo di ammissibilità includerà 6 settimane dopo la data dell'intervento per tenere conto del periodo di recupero acuto.
  • I pazienti devono essere in grado di deambulare e alzarsi per oltre il 50% delle ore di veglia, come misurato da una valutazione del Performance Status ECOG di livello 0, 1 o 2.
  • I pazienti devono avere un'età > 18 anni, poiché questo studio è incentrato sull'esperienza delle diadi adulto paziente-caregiver.
  • I pazienti devono ricevere una certa capacità di assistenza informale da un caregiver che soddisfi i criteri di cui sopra. Se il caregiver muore inaspettatamente durante il periodo di studio, il paziente non sarà iscritto a questo studio poiché stiamo valutando un intervento fornito solo al caregiver.

Criteri di esclusione:

Per i caregiver:

• Gli operatori sanitari non possono leggere/comunicare in inglese.

Per i pazienti:

  • Pazienti sopravvissuti al post-trattamento al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti che ricevono solo un intervento chirurgico, questo include il periodo oltre il recupero acuto (es. ≥ 7 settimane dopo l'intervento).
  • Gli operatori sanitari non possono leggere/comunicare in inglese.

L'idoneità a partecipare allo studio è subordinata alla partecipazione sia del caregiver che del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CONNECT Gruppo di Intervento
CONNECT include uno strumento elettronico multicomponente con quanto segue: (1) un breve video educativo che cerca di responsabilizzare ed educare gli operatori sanitari sull'importanza della cura di sé e sui vantaggi dell'uso delle risorse di assistenza di supporto; (2) una valutazione dei bisogni di cure di supporto multidimensionali (ad esempio, psicologici, comportamentali, sociali, finanziari, educativi, spirituali); (3) un elenco di risorse su misura che includa risorse locali e nazionali corrispondenti alle esigenze dei caregiver (Tabella 1); e (4) un rinvio automatico facoltativo a un navigatore dell'assistente per facilitare la connessione alle risorse.
Comportamentale: CONNECT Intervento
I partecipanti saranno inclusi in uno strumento elettronico multicomponente con brevi video educativi, una valutazione dei bisogni di assistenza di supporto multidimensionale, un elenco di risorse su misura e un rinvio automatico facoltativo a un navigatore di caregiver. Due settimane dopo il basale i partecipanti riceveranno rieducazione e un rinvio facoltativo.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un elenco stampato generico (cioè non personalizzato) di risorse ospedaliere, comunitarie e nazionali di assistenza di supporto. I partecipanti al controllo non riceveranno il video educativo, non completeranno il sondaggio sulle preferenze dello strumento elettronico o avranno un'opzione per un rinvio automatico a un navigatore per operatori sanitari
Comportamentale: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un elenco stampato generico di risorse ospedaliere, comunitarie e nazionali di assistenza di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il numero di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare a questo studio
Circa 3 mesi
Maturazione
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Numero di caregiver che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di assunzione.
Circa 3 mesi
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione T2 diviso per il numero che ha accettato di partecipare
Circa 3 mesi
Partecipanti Accettabilità del sondaggio del programma CONNECT
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Un sondaggio di 10 elementi sviluppato per lo studio per valutare quanto i caregiver apprezzassero i diversi aspetti di CONNECT.
Circa 3 mesi
Accettabilità del colloquio del programma CONNECT
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Un'intervista qualitativa di 20 minuti per esplorare i fattori associati all'accettabilità. Durante le interviste, gli elementi di CONNECT verranno esaminati e verranno utilizzate domande a risposta aperta per ottenere feedback sulla funzionalità, i punti di forza e i punti deboli dell'e-tool. Le registrazioni delle interviste saranno trascritte alla lettera.
Circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'utilizzo dei servizi di terapia di supporto per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Indagine sviluppata per lo scopo di questo studio per interrogare i partecipanti sull'utilizzo dei servizi di assistenza di supporto valutati come parte dell'indagine sulle preferenze di CONNECT. Le istruzioni del sondaggio rifletteranno la valutazione corrente (T0, T1, T2 - T0 dalla diagnosi della persona amata e T1 e T2 dall'utilizzo del programma online CONNECT). Agli operatori sanitari verrà chiesto di pensare a servizi o risorse da qualsiasi luogo in cui potrebbero essersi recati per cure di supporto utilizzando il periodo di tempo T0, T1, T2. Le scale di valutazione sono costituite da (Sì, l'ho usato, No, non ne avevo bisogno, No, vorrei che fosse disponibile per me e non so cosa sia o se fosse disponibile).
Basale a 3 mesi
PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve 8a per caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 8 voci che valuta la paura, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione; ampiamente utilizzato nelle popolazioni oncologiche. Le opzioni di risposta vanno da MAI a SEMPRE.
Basale a 3 mesi
PROMIS Distress emotivo - Depressione Modulo breve 8a per caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 8 voci che valuta la tristezza, il senso di colpa, l'autocritica, l'inutilità, la solitudine, l'alienazione interpersonale, nonché la perdita di interesse, significato e scopo. Le opzioni di risposta vanno da MAI a SEMPRE
Basale a 3 mesi
Valutazione della reazione del caregiver (onere) per i caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 24 item che valuta gli aspetti positivi e negativi dell'assistenza (stima, mancanza di sostegno familiare, finanze, orari e salute). La scala di valutazione si basa sulle risposte dei partecipanti che meglio descrivono come si sentono attualmente (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
Basale a 3 mesi
Caregiver Quality of Life Index-Cancro (CqoL-Canc) per i caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 35 item che valuta le dimensioni della qualità della vita del caregiver (peso, dirompenza, adattamento positivo, preoccupazioni finanziarie). Le opzioni di risposta si basano su quanto ogni affermazione è stata vera per il caregiver durante l'ULTIMA SETTIMANA. Opzioni (per niente, un po', un po', un po' o molto).
Basale a 3 mesi
FAMCARE (Qualità assistenziale percepita) Questionario per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 20 item per valutare la soddisfazione del caregiver familiare rispetto alla fornitura di informazioni, alla disponibilità di cure, all'assistenza fisica del paziente e al controllo dei sintomi. Le opzioni della scala di valutazione vanno da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
Basale a 3 mesi
FAMCARE (Qualità assistenziale percepita) Questionario per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 20 voci per valutare la soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda la fornitura di informazioni, la disponibilità di cure, l'assistenza fisica del paziente e il controllo dei sintomi. Le opzioni della scala di valutazione vanno da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
Basale a 3 mesi
SF-1247 (Benessere mentale e fisico) Indagine per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 12 voci che misura il benessere fisico e mentale dei partecipanti (in particolare nelle ultime quattro settimane). I partecipanti risponderanno da una scala da 1 = eccellente a 5 = scarso.
Basale a 3 mesi
Proporzione di ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Indagine progettata allo scopo dello studio per catturare l'utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria dichiarato dal paziente. Il punteggio totale rifletterà il numero di visite non pianificate al pronto soccorso, cure urgenti o operatore sanitario.
Basale a 3 mesi
Note interventiste - Indagine sulle preferenze degli strumenti elettronici
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Un sondaggio di 17 voci composto da varie risorse su cui i partecipanti e i loro caregiver vorrebbero maggiori informazioni e l'accessibilità di queste risorse. Le opzioni di risposta sono SÌ o NO con la possibilità di selezionare più opzioni per ottenere l'accesso.
Basale a 3 mesi
Inventario dei sintomi di MD Anderson per il questionario sul cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 16 voci per valutare i sintomi specifici e generali del cancro del polmone e l'impatto sul funzionamento quotidiano. I partecipanti valuteranno la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore sulla base di una scala da 0 = non presente a 10 - quanto di peggio si possa immaginare.
Basale a 3 mesi
Scala di rischio del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Una misura di 7 elementi per valutare i comportamenti del caregiver per la gestione della cura di sé. Questa scala è composta da domande a cui è possibile rispondere SÌ o NO.
Basale a 3 mesi
Indagine sulle barriere del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Un'indagine di 16 elementi sviluppata ai fini di questo studio per valutare le barriere del caregiver all'accesso alle cure di supporto. Opzioni di risposta: sempre, molto spesso, qualche volta, raramente, mai.
Basale a 3 mesi
Snyder State Hope Scale per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Strumento a 6 voci per valutare la speranza dei partecipanti. Punteggio su una scala Likert a 8 punti con punteggi di ancoraggio da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso). I punteggi più alti riflettono un maggiore stato di speranza.
Basale a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'utilizzo dei servizi di terapia di supporto per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Indagine sviluppata per lo scopo di questo studio per interrogare i partecipanti sull'utilizzo dei servizi di assistenza di supporto valutati come parte dell'indagine sulle preferenze di CONNECT. Le istruzioni del sondaggio rifletteranno la valutazione corrente (T0, T1, T2 - T0 dalla diagnosi della persona amata e T1 e T2 dall'utilizzo del programma online CONNECT). Agli operatori sanitari verrà chiesto di pensare a servizi o risorse da qualsiasi luogo in cui potrebbero essersi recati per cure di supporto utilizzando il periodo di tempo T0, T1, T2. Le scale di valutazione sono costituite da (Sì, l'ho usato, No, non ne avevo bisogno, No, vorrei che fosse disponibile per me e non so cosa sia o se fosse disponibile).
Basale a 3 mesi
PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve 8a per caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 8 voci che valuta la paura, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione; ampiamente utilizzato nelle popolazioni oncologiche. Le opzioni di risposta vanno da MAI a SEMPRE.
Basale a 3 mesi
PROMIS Distress emotivo - Depressione Modulo breve 8a per caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 8 voci che valuta la tristezza, il senso di colpa, l'autocritica, l'inutilità, la solitudine, l'alienazione interpersonale, nonché la perdita di interesse, significato e scopo. Le opzioni di risposta vanno da MAI a SEMPRE
Basale a 3 mesi
Valutazione della reazione del caregiver (onere) per i caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 24 item che valuta gli aspetti positivi e negativi dell'assistenza (stima, mancanza di sostegno familiare, finanze, orari e salute). La scala di valutazione si basa sulle risposte dei partecipanti che meglio descrivono come si sentono attualmente (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
Basale a 3 mesi
Caregiver Quality of Life Index-Cancro (CqoL-Canc) per i caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 35 item che valuta le dimensioni della qualità della vita del caregiver (peso, dirompenza, adattamento positivo, preoccupazioni finanziarie). Le opzioni di risposta si basano su quanto ogni affermazione è stata vera per il caregiver durante l'ULTIMA SETTIMANA. Opzioni (per niente, un po', un po', un po' o molto).
Basale a 3 mesi
FAMCARE (Qualità assistenziale percepita) Questionario per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 20 item per valutare la soddisfazione del caregiver familiare rispetto alla fornitura di informazioni, alla disponibilità di cure, all'assistenza fisica del paziente e al controllo dei sintomi. Le opzioni della scala di valutazione vanno da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
Basale a 3 mesi
FAMCARE (Qualità assistenziale percepita) Questionario per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 20 voci per valutare la soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda la fornitura di informazioni, la disponibilità di cure, l'assistenza fisica del paziente e il controllo dei sintomi. Le opzioni della scala di valutazione vanno da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
Basale a 3 mesi
SF-1247 (Benessere mentale e fisico) Indagine per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 12 voci che misura il benessere fisico e mentale dei partecipanti (in particolare nelle ultime quattro settimane). I partecipanti risponderanno da una scala da 1 = eccellente a 5 = scarso.
Basale a 3 mesi
Proporzione di ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Indagine progettata allo scopo dello studio per catturare l'utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria dichiarato dal paziente. Il punteggio totale rifletterà il numero di visite non pianificate al pronto soccorso, cure urgenti o operatore sanitario.
Basale a 3 mesi
Note interventiste - Indagine sulle preferenze degli strumenti elettronici
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Un sondaggio di 17 voci composto da varie risorse su cui i partecipanti e i loro caregiver vorrebbero maggiori informazioni e l'accessibilità di queste risorse. Le opzioni di risposta sono SÌ o NO con la possibilità di selezionare più opzioni per ottenere l'accesso.
Basale a 3 mesi
Inventario dei sintomi di MD Anderson per il questionario sul cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Uno strumento di 16 voci per valutare i sintomi specifici e generali del cancro del polmone e l'impatto sul funzionamento quotidiano. I partecipanti valuteranno la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore sulla base di una scala da 0 = non presente a 10 - quanto di peggio si possa immaginare.
Basale a 3 mesi
Scala di rischio del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Una misura di 7 elementi per valutare i comportamenti del caregiver per la gestione della cura di sé. Questa scala è composta da domande a cui è possibile rispondere SÌ o NO.
Basale a 3 mesi
Indagine sulle barriere del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Un'indagine di 16 elementi sviluppata ai fini di questo studio per valutare le barriere del caregiver all'accesso alle cure di supporto. Opzioni di risposta: sempre, molto spesso, qualche volta, raramente, mai.
Basale a 3 mesi
Snyder State Hope Scale per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Strumento a 6 voci per valutare la speranza dei partecipanti. Punteggio su una scala Likert a 8 punti con punteggi di ancoraggio da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso). I punteggi più alti riflettono un maggiore stato di speranza.
Basale a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Lung Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00054952
  • WFBCCC 04319 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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