Connect Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT-LC)
11. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT): En teknologibasert intervensjon for å koble lungekreftomsorgspersoner med støttende omsorgsressurser
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en teknologibasert intervensjon, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT), som kan øke lungekreftomsorgspersoners kunnskap om fordelene med støttende omsorgsressurser, identifisere deres udekkede behov og koble dem til støttende omsorgsressurser.
Etterforskerne vil også bestemme deres evne til å rekruttere og beholde pasienter og omsorgspersoner i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre støttebehandling og lungekreftomsorgsperson og pasients velvære gjennom en omsorgsperson levert intervensjon, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT).
Etterforskerne foreslår å evaluere en ny teknologibasert intervensjon, CONNECT, basert på teori med innspill fra et rådgivende panel inkludert en lungekreftomsorgsperson og interessenter.
Formålet med CONNECT er å styrke og utdanne omsorgspersoner om fordelene med støttende omsorgsressurser og å systematisk identifisere udekkede behov og koble lungekreftomsorgspersoner med skreddersydde støttende omsorgsressurser.
CONNECT er utformet for å være lave kostnader og for å fange opp de ulike ressursene som tilbys i ulike onkologiske miljøer for å støtte fremtidig tilpasning og spredning for heterogene helsetjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For omsorgspersoner:
- Omsorgspersoner må gi en viss kapasitet til uformell (ubetalt) omsorg for en pasient som oppfyller pasientkriteriene. Hvis en pasient uventet dør i løpet av studieperioden, vil omsorgspersoner få fortsette å delta i den tildelte studiearmen og fullføre studievurderinger hvis de ønsker det.
- Omsorgspersoner må være > 18 år, da denne studien er fokusert på opplevelsen av voksne pasient-omsorgspersoner dyader.
For pasienter:
- Pasienter må ha en gjeldende diagnose av begrenset stadium småcellet eller stadium 1-4 ikke-småcellet lungekreft.
- Pasienter må motta eller planlegger å motta behandling for sin kreft på tidspunktet for registrering. For pasienter som mottar kirurgi, vil kvalifiseringsperioden inkludere 6 uker etter operasjonsdatoen for å ta hensyn til den akutte restitusjonsperioden.
- Pasienter må være ambulerende og oppe mer enn 50 % av de våkne timene, målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på nivå 0, 1 eller 2.
- Pasienter må være > 18 år, da denne studien er fokusert på opplevelsen av voksne pasient-omsorgspersoner.
- Pasienter må motta en viss kapasitet til uformell omsorg fra en omsorgsperson som oppfyller kriteriene ovenfor. Hvis omsorgspersonen uventet dør i løpet av studieperioden, vil pasienten bli utmeldt fra denne studien ettersom vi evaluerer en intervensjon levert av omsorgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
For omsorgspersoner:
• Omsorgspersoner kan ikke lese/kommunisere på engelsk.
For pasienter:
- Pasienter som er overlevende etter behandling på tidspunktet for studieregistrering. For pasienter som kun får kirurgi, inkluderer dette perioden utover akutt bedring (dvs. ≥ 7 uker etter operasjonen).
- Omsorgspersoner kan ikke lese/kommunisere på engelsk.
Kvalifikasjon til å delta i studien er betinget av deltakelse fra både omsorgsperson og pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CONNECT Intervention Group
CONNECT inkluderer et multi-komponent e-verktøy med følgende: (1) en kort pedagogisk video som søker å styrke og utdanne omsorgspersoner om viktigheten av egenomsorg og fordelene ved bruk av støttende omsorgsressurser; (2) en vurdering av flerdimensjonale støttende omsorgsbehov (f.eks. psykologiske, atferdsmessige, sosiale, økonomiske, pedagogiske, åndelige); (3) en skreddersydd ressursliste som inkluderer lokale og nasjonale ressurser som svarer til omsorgspersoners behov (tabell 1); og (4) en valgfri automatisert henvisning til en omsorgspersonnavigator for å lette tilkobling til ressurser.
|
Deltakerne vil bli inkludert i et multi-komponent e-verktøy med korte pedagogiske videoer, en vurdering av multidimensjonale støttende omsorgsbehov, en skreddersydd ressursliste og en valgfri automatisert henvisning til en omsorgspersonnavigator.
To uker etter baseline vil deltakerne motta omskolering og en valgfri henvisning.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollarmdeltakere vil motta en generisk (dvs. ikke skreddersydd) trykt liste over sykehus, lokalsamfunn og nasjonale støttende omsorgsressurser.
Kontrolldeltakere vil ikke motta undervisningsvideoen, fylle ut E-verktøyets preferanseundersøkelse eller ha mulighet for en automatisk henvisning til en omsorgspersonnavigator
|
Deltakerne vil motta en generisk trykt liste over sykehus, lokalsamfunn og nasjonale støttende omsorgsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Antall kvalifiserte deltakere som sa ja til å delta i denne studien
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Periodisering
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Antall omsorgspersoner som takket ja til å delta delt på antall måneder med rekruttering.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Antall deltakere som fullførte T2-vurderingen delt på antall som takket ja til å delta
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Deltakernes aksept av CONNECT-programundersøkelsen
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
En undersøkelse med 10 elementer utviklet for studie for å vurdere hvor mye omsorgspersoner likte ulike aspekter ved CONNECT.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Akseptabilitet av CONNECT-programintervju
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Et 20-minutters kvalitativt intervju for å utforske faktorer knyttet til akseptabilitet.
Under intervjuer vil CONNECT-elementer bli gjennomgått og åpne spørsmål vil bli brukt for å få tilbakemelding på funksjonalitet, styrker og svakheter ved e-verktøyet.
Intervjuopptak vil bli transkribert ordrett.
|
Omtrent 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om bruk av støttende omsorgstjenester for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøkelse utviklet for formålet med denne studien for å spørre deltakerne om bruk av støttende omsorgstjenester vurdert som en del av CONNECT Preferences Survey.
Instruksjoner for undersøkelsen vil gjenspeile gjeldende vurdering (T0, T1, T2 - T0 siden din kjæres diagnose og T1 og T2 siden bruk av online CONNECT-programmet).
Omsorgspersoner vil bli bedt om å tenke på tjenester eller ressurser fra steder de måtte ha gått til for støttende omsorg ved å bruke tidsrammen T0, T1, T2.
Vurderingsskalaer består av (Ja, jeg brukte dette, Nei, jeg trengte ikke dette, Nei, jeg skulle ønske dette hadde vært tilgjengelig for meg og jeg vet ikke hva dette er eller om det var tilgjengelig).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
LØFTE Emosjonell nød-Angst-Kort skjema 8a for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 8-elements instrument som vurderer frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse; mye brukt i onkologiske populasjoner.
Svaralternativer varierer fra ALDRI til ALLTID.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
LØFTE Emosjonell nød - Depresjon Kort skjema 8a for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 8-elements instrument som vurderer tristhet, skyldfølelse, selvkritikk, verdiløshet, ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring, samt tap av interesse, mening og hensikt.
Svaralternativer varierer fra ALDRI til ALLTID
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Reaction Assessment (Burden) for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 24 elementer som vurderer positive og negative aspekter ved omsorg (aktelse, mangel på familiestøtte, økonomi, timeplan og helse).
Karakterskalaen er basert på deltakernes svar som best beskriver hvordan de føler seg for øyeblikket (helt uenig til helt enig).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 35 elementer som vurderer dimensjoner ved omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Svaralternativer er basert på hvor sant hvert utsagn har vært for omsorgspersonen i løpet av SISTE UKE.
Alternativer (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye eller veldig mye).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørreskjema for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-elements instrument for å vurdere pårørendes tilfredshet med informasjonsgivning, tilgjengelighet av omsorg, fysisk pasientbehandling og symptomkontroll.
Rangeringsskalaalternativer er veldig fornøyde til svært misfornøyde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørreskjema for deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-elements instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med informasjonsgivning, tilgjengelighet av omsorg, fysisk pasientbehandling og symptomkontroll.
Rangeringsskalaalternativer er veldig fornøyde til svært misfornøyde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
SF-1247 (Psykisk og fysisk velvære) Undersøkelse for deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 12 elementer som måler deltakernes fysiske og mentale velvære (spesielt de siste fire ukene).
Deltakerne vil svare fra en skala fra 1 = utmerket til 5 = dårlig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Andel ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøkelse designet for formålet med studien for å fange pasientens selvrapporterte uplanlagte bruk av helsetjenester.
Total poengsum vil gjenspeile antall ikke-planlagte besøk til legevakt, akutthjelp eller helsepersonell.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Intervensjonistiske notater - E-Tool Preference Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En 17-elements undersøkelse bestående av ulike ressurser som deltakerne og deres omsorgspersoner ønsker mer informasjon om og tilgjengelighet for disse ressursene.
Svaralternativene er JA eller NEI med muligheten til å velge flere alternativer for å få tilgang.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Lung Cancer Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 16-elements instrument for å vurdere lungekreftspesifikke og generelle symptomer og innvirkningen på daglig funksjon.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene basert på en skala fra 0 = ikke tilstede til 10 - så ille du kan forestille deg.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 7-elements mål for å vurdere omsorgspersoners atferd for å håndtere egenomsorg.
Denne skalaen består av spørsmål som kan besvares JA eller NEI.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Barriers Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En 16-elements undersøkelse utviklet for formålet med denne studien for å vurdere omsorgspersoners barrierer for å få tilgang til støttende omsorg.
Svaralternativer: Alltid, veldig ofte, noen ganger, sjelden, aldri.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Snyder State Hope-skala for deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
6-elements instrument for å vurdere deltakernes håp.
Poeng på en 8-punkts Likert-skala med ankerpoeng fra 1 (definitivt sant) til 8 (definitivt usant).
Høyere score reflekterer større håp.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om bruk av støttende omsorgstjenester for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøkelse utviklet for formålet med denne studien for å spørre deltakerne om bruk av støttende omsorgstjenester vurdert som en del av CONNECT Preferences Survey.
Instruksjoner for undersøkelsen vil gjenspeile gjeldende vurdering (T0, T1, T2 - T0 siden din kjæres diagnose og T1 og T2 siden bruk av online CONNECT-programmet).
Omsorgspersoner vil bli bedt om å tenke på tjenester eller ressurser fra steder de måtte ha gått til for støttende omsorg ved å bruke tidsrammen T0, T1, T2.
Vurderingsskalaer består av (Ja, jeg brukte dette, Nei, jeg trengte ikke dette, Nei, jeg skulle ønske dette hadde vært tilgjengelig for meg og jeg vet ikke hva dette er eller om det var tilgjengelig).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
LØFTE Emosjonell nød-Angst-Kort skjema 8a for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 8-elements instrument som vurderer frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse; mye brukt i onkologiske populasjoner.
Svaralternativer varierer fra ALDRI til ALLTID.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
LØFTE Emosjonell nød - Depresjon Kort skjema 8a for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 8-elements instrument som vurderer tristhet, skyldfølelse, selvkritikk, verdiløshet, ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring, samt tap av interesse, mening og hensikt.
Svaralternativer varierer fra ALDRI til ALLTID
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Reaction Assessment (Burden) for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 24 elementer som vurderer positive og negative aspekter ved omsorg (aktelse, mangel på familiestøtte, økonomi, timeplan og helse).
Karakterskalaen er basert på deltakernes svar som best beskriver hvordan de føler seg for øyeblikket (helt uenig til helt enig).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 35 elementer som vurderer dimensjoner ved omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Svaralternativer er basert på hvor sant hvert utsagn har vært for omsorgspersonen i løpet av SISTE UKE.
Alternativer (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye eller veldig mye).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørreskjema for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-elements instrument for å vurdere pårørendes tilfredshet med informasjonsgivning, tilgjengelighet av omsorg, fysisk pasientbehandling og symptomkontroll.
Rangeringsskalaalternativer er veldig fornøyde til svært misfornøyde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørreskjema for deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-elements instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med informasjonsgivning, tilgjengelighet av omsorg, fysisk pasientbehandling og symptomkontroll.
Rangeringsskalaalternativer er veldig fornøyde til svært misfornøyde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
SF-1247 (Psykisk og fysisk velvære) Undersøkelse for deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 12 elementer som måler deltakernes fysiske og mentale velvære (spesielt de siste fire ukene).
Deltakerne vil svare fra en skala fra 1 = utmerket til 5 = dårlig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Andel ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøkelse designet for formålet med studien for å fange pasientens selvrapporterte uplanlagte bruk av helsetjenester.
Total poengsum vil gjenspeile antall ikke-planlagte besøk til legevakt, akutthjelp eller helsepersonell.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Intervensjonistiske notater - E-Tool Preference Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En 17-elements undersøkelse bestående av ulike ressurser som deltakerne og deres omsorgspersoner ønsker mer informasjon om og tilgjengelighet for disse ressursene.
Svaralternativene er JA eller NEI med muligheten til å velge flere alternativer for å få tilgang.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Lung Cancer Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 16-elements instrument for å vurdere lungekreftspesifikke og generelle symptomer og innvirkningen på daglig funksjon.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene basert på en skala fra 0 = ikke tilstede til 10 - så ille du kan forestille deg.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 7-elements mål for å vurdere omsorgspersoners atferd for å håndtere egenomsorg.
Denne skalaen består av spørsmål som kan besvares JA eller NEI.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Barriers Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En 16-elements undersøkelse utviklet for formålet med denne studien for å vurdere omsorgspersoners barrierer for å få tilgang til støttende omsorg.
Svaralternativer: Alltid, veldig ofte, noen ganger, sjelden, aldri.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Snyder State Hope-skala for deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
6-elements instrument for å vurdere deltakernes håp.
Poeng på en 8-punkts Likert-skala med ankerpoeng fra 1 (definitivt sant) til 8 (definitivt usant).
Høyere score reflekterer større håp.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00054952
- WFBCCC 04319 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .