Connect Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT-LC)
11. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT): En teknologibaseret intervention til at forbinde lungekræftplejere med støttende plejeressourcer
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en teknologibaseret intervention, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT), som kan øge lungekræftplejers viden om fordelene ved støttende behandlingsressourcer, identificere deres udækkede behov og forbinde dem med støttende. plejeressourcer.
Efterforskerne vil også bestemme deres evne til at rekruttere og beholde patienter og plejere i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål for dette forskningsprogram er at forbedre understøttende pleje og lungekræftplejers og patienters velbefindende gennem en plejer leveret intervention, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT).
Efterforskerne foreslår at evaluere en ny teknologibaseret intervention, CONNECT, baseret på teori med input fra et rådgivende panel, herunder en lungekræftplejer og interessenter.
Formålet med CONNECT er at styrke og uddanne plejepersonale om fordelene ved støttende plejeressourcer og systematisk at identificere udækkede behov og forbinde lungekræftplejere med skræddersyede støttende plejeressourcer.
CONNECT er designet til at være lavpris og til at fange de forskellige ressourcer, der tilbydes i forskellige onkologiske miljøer for at understøtte fremtidig tilpasning og formidling til heterogene sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For pårørende:
- Omsorgspersoner skal yde en vis kapacitet til uformel (ulønnet) pleje til en patient, der opfylder kriterierne for berettigelse til patienter. Hvis en patient uventet dør i løbet af undersøgelsesperioden, vil plejepersonalet have lov til at fortsætte med at deltage i den tildelte undersøgelsesarm og gennemføre undersøgelsesvurderinger, hvis de ønsker det.
- Pårørende skal være > 18 år, da denne undersøgelse er fokuseret på oplevelsen af voksne patient-plejer-dyader.
Til patienter:
- Patienter skal have en aktuel diagnose af småcellet lungekræft i begrænset stadium eller ikke-småcellet lungekræft i stadium 1-4.
- Patienter skal i øjeblikket modtage eller planlægge at modtage behandling for deres kræft på tidspunktet for tilmeldingen. For patienter, der modtager operation, vil berettigelsesperioden omfatte 6 uger efter operationsdatoen for at tage højde for den akutte restitutionsperiode.
- Patienterne skal være ambulante og være oppe i mere end 50 % af de vågne timer, målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på niveau 0, 1 eller 2.
- Patienter skal være > 18 år, da denne undersøgelse er fokuseret på oplevelsen af voksne patient-plejer-dyader.
- Patienter skal modtage en vis kapacitet til uformel pleje fra en plejer, der opfylder ovenstående kriterier. Hvis plejepersonalet uventet dør i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienten blive udmeldt fra denne undersøgelse, da vi evaluerer en intervention, der kun er leveret af plejepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
For pårørende:
• Pårørende kan ikke læse/kommunikere på engelsk.
Til patienter:
- Patienter, der er overlevende efter behandling på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. For patienter, der kun får operation, inkluderer dette perioden efter akut restitution (dvs. ≥ 7 uger efter operationen).
- Pårørende kan ikke læse/kommunikere på engelsk.
Berettigelse til at deltage i undersøgelsen er betinget af deltagelse af både pårørende og patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CONNECT Intervention Group
CONNECT inkluderer et multikomponent e-værktøj med følgende: (1) en kort pædagogisk video, der søger at styrke og uddanne omsorgspersoner om vigtigheden af egenomsorg og fordelene ved brug af støttende plejeressourcer; (2) en vurdering af multidimensionelle støttende plejebehov (f.eks. psykologiske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, uddannelsesmæssige, spirituelle); (3) en skræddersyet ressourceliste, der inkluderer lokale og nationale ressourcer svarende til plejepersonalets behov (tabel 1); og (4) en valgfri automatiseret henvisning til en plejepersonale-navigator for at lette forbindelsen til ressourcer.
|
Deltagerne vil blive inkluderet i et multikomponent e-værktøj med korte undervisningsvideoer, en vurdering af multidimensionelle støttende plejebehov, en skræddersyet ressourceliste og en valgfri automatisk henvisning til en pårørendenavigator.
To uger efter baseline vil deltagerne modtage genopdragelse og en valgfri henvisning.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolarmsdeltagere vil modtage en generisk (dvs. ikke skræddersyet) udskrevet liste over hospitals-, samfunds- og nationale støttende behandlingsressourcer.
Kontroldeltagere vil ikke modtage undervisningsvideoen, udfylde E-værktøjets præferenceundersøgelse eller have mulighed for en automatisk henvisning til en plejepersonale-navigator
|
Deltagerne vil modtage en generisk trykt liste over hospitals-, samfunds- og nationale støttende plejeressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal berettigede deltagere
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Antallet af berettigede deltagere, der har accepteret at deltage i denne undersøgelse
|
Cirka 3 måneder
|
|
Periodisering
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Antal plejere, der har sagt ja til at deltage divideret med antallet af måneders rekruttering.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Antal deltagere, der gennemførte T2-vurderingen divideret med antallet, der sagde ja til at deltage
|
Cirka 3 måneder
|
|
Deltageres accept af CONNECT-programundersøgelsen
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
En undersøgelse på 10 punkter udviklet til undersøgelse for at vurdere, hvor meget pårørende kunne lide forskellige aspekter af CONNECT.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Acceptabilitet af CONNECT-programsamtale
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Et 20-minutters kvalitativt interview for at udforske faktorer forbundet med accept.
Under interviews vil CONNECT-elementer blive gennemgået, og åbne spørgsmål vil blive brugt til at fremkalde feedback om funktionalitet, styrker og svagheder ved e-værktøjet.
Interviewoptagelser vil blive transskriberet ordret.
|
Cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af støttende omsorgstjenesteudnyttelse for pårørende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøgelse udviklet til formålet med denne undersøgelse for at spørge deltagerne om brugen af støttende plejetjenester vurderet som en del af CONNECT Preferences Survey.
Instruktioner i undersøgelsen vil afspejle den aktuelle vurdering (T0, T1, T2 - T0 siden din elskedes diagnose og T1 og T2 siden brug af online CONNECT-programmet).
Pårørende vil blive bedt om at tænke på tjenester eller ressourcer fra ethvert sted, de måtte have været til for at få støttende behandling ved at bruge T0, T1, T2 tidsrammen.
Bedømmelsesskalaerne består af (Ja, jeg brugte dette, nej, jeg havde ikke brug for dette, nej, jeg ville ønske, at det havde været tilgængeligt for mig, og jeg ved ikke, hvad det er, eller om det var tilgængeligt).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød-angst-kort formular 8a til plejere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 8-element instrument, der vurderer frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse; udbredt i onkologiske populationer.
Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
PROMIS Emotional Distress- Depression Short Form 8a for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 8 elementer, der vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, interpersonel fremmedgørelse samt tab af interesse, mening og formål.
Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Reaction Assessment (Burden) for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 24 elementer, der vurderer positive og negative aspekter af omsorg (agtelse, manglende familiestøtte, økonomi, tidsplan og helbred).
Bedømmelsesskalaen er baseret på deltagernes svar, der bedst beskriver, hvordan de har det i øjeblikket (helt uenig til meget enig).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 35-element instrument, der vurderer dimensioner af omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Svarmulighederne er baseret på, hvor sandt hvert udsagn har været for omsorgspersonen i løbet af den SENESTE UGE.
Valgmuligheder (slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt eller meget).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-element instrument til at vurdere pårørendes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol.
Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-element instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol.
Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
SF-1247 (Psykisk og fysisk velvære) Undersøgelse for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 12 elementer, der måler deltagernes fysiske og mentale velbefindende (især i de sidste fire uger).
Deltagerne vil svare fra en skala fra 1 = fremragende til 5 = dårlig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Andel af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøgelse designet til formålet med undersøgelsen for at fange patientens selvrapporterede uplanlagte sundhedsudnyttelse.
Samlet score vil afspejle antallet af uplanlagte besøg på skadestuen, akut pleje eller sundhedsudbyder.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Interventionistiske noter - E-Tool Preference Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En undersøgelse på 17 punkter bestående af forskellige ressourcer, som deltagerne og deres pårørende gerne vil have mere information om og tilgængeligheden af disse ressourcer.
Svarmulighederne er JA eller NEJ med mulighed for at vælge flere muligheder for at få adgang.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Lung Cancer Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 16-element instrument til at vurdere lungekræft specifikke og generelle symptomer og indvirkningen på daglig funktion.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af deres symptomer inden for de sidste 24 timer baseret på en skala fra 0 = ikke til stede til 10 - så slemt, som du kan forestille dig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 7-element mål til at vurdere omsorgspersoners adfærd til håndtering af egenomsorg.
Denne skala består af spørgsmål, der kan besvares JA eller NEJ.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Barriers Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En undersøgelse på 16 punkter udviklet til formålet med denne undersøgelse for at vurdere pårørendes barrierer for at få adgang til støttende behandling.
Svarmuligheder: Altid, meget ofte, nogle gange, sjældent, aldrig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Snyder State Hope-skala for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
6-element instrument til at vurdere deltagernes håb.
Score på en 8-punkts Likert-skala med ankerscore fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk).
Højere score afspejler større håb.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af støttende omsorgstjenesteudnyttelse for pårørende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøgelse udviklet til formålet med denne undersøgelse for at spørge deltagerne om brugen af støttende plejetjenester vurderet som en del af CONNECT Preferences Survey.
Instruktioner i undersøgelsen vil afspejle den aktuelle vurdering (T0, T1, T2 - T0 siden din elskedes diagnose og T1 og T2 siden brug af online CONNECT-programmet).
Pårørende vil blive bedt om at tænke på tjenester eller ressourcer fra ethvert sted, de måtte have været til for at få støttende behandling ved at bruge T0, T1, T2 tidsrammen.
Bedømmelsesskalaerne består af (Ja, jeg brugte dette, nej, jeg havde ikke brug for dette, nej, jeg ville ønske, at det havde været tilgængeligt for mig, og jeg ved ikke, hvad det er, eller om det var tilgængeligt).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød-angst-kort formular 8a til plejere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 8-element instrument, der vurderer frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse; udbredt i onkologiske populationer.
Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
PROMIS Emotional Distress- Depression Short Form 8a for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 8 elementer, der vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, interpersonel fremmedgørelse samt tab af interesse, mening og formål.
Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Reaction Assessment (Burden) for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 24 elementer, der vurderer positive og negative aspekter af omsorg (agtelse, manglende familiestøtte, økonomi, tidsplan og helbred).
Bedømmelsesskalaen er baseret på deltagernes svar, der bedst beskriver, hvordan de har det i øjeblikket (helt uenig til meget enig).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 35-element instrument, der vurderer dimensioner af omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Svarmulighederne er baseret på, hvor sandt hvert udsagn har været for omsorgspersonen i løbet af den SENESTE UGE.
Valgmuligheder (slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt eller meget).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-element instrument til at vurdere pårørendes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol.
Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 20-element instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol.
Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
SF-1247 (Psykisk og fysisk velvære) Undersøgelse for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et instrument med 12 elementer, der måler deltagernes fysiske og mentale velbefindende (især i de sidste fire uger).
Deltagerne vil svare fra en skala fra 1 = fremragende til 5 = dårlig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Andel af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøgelse designet til formålet med undersøgelsen for at fange patientens selvrapporterede uplanlagte sundhedsudnyttelse.
Samlet score vil afspejle antallet af uplanlagte besøg på skadestuen, akut pleje eller sundhedsudbyder.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Interventionistiske noter - E-Tool Preference Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En undersøgelse på 17 punkter bestående af forskellige ressourcer, som deltagerne og deres pårørende gerne vil have mere information om og tilgængeligheden af disse ressourcer.
Svarmulighederne er JA eller NEJ med mulighed for at vælge flere muligheder for at få adgang.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Lung Cancer Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 16-element instrument til at vurdere lungekræft specifikke og generelle symptomer og indvirkningen på daglig funktion.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af deres symptomer inden for de sidste 24 timer baseret på en skala fra 0 = ikke til stede til 10 - så slemt, som du kan forestille dig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Et 7-element mål til at vurdere omsorgspersoners adfærd til håndtering af egenomsorg.
Denne skala består af spørgsmål, der kan besvares JA eller NEJ.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Caregiver Barriers Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En undersøgelse på 16 punkter udviklet til formålet med denne undersøgelse for at vurdere pårørendes barrierer for at få adgang til støttende behandling.
Svarmuligheder: Altid, meget ofte, nogle gange, sjældent, aldrig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Snyder State Hope-skala for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
6-element instrument til at vurdere deltagernes håb.
Score på en 8-punkts Likert-skala med ankerscore fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk).
Højere score afspejler større håb.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00054952
- WFBCCC 04319 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .