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Outil d'évaluation des besoins de Connect Oncology (CONNECT-LC)

11 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Outil d'évaluation des besoins des soignants en oncologie (CONNECT) : une intervention basée sur la technologie pour connecter les soignants atteints d'un cancer du poumon avec des ressources de soins de soutien

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer une intervention basée sur la technologie, l'outil d'évaluation des besoins des soignants en oncologie (CONNECT), qui peut accroître les connaissances des soignants du cancer du poumon sur les avantages des ressources de soins de soutien, identifier leurs besoins non satisfaits et les mettre en contact avec des services de soutien. ressources de soins. Les enquêteurs détermineront également leur capacité à recruter et à garder des patients et des soignants dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'améliorer la prestation des soins de soutien et le bien-être des soignants et des patients atteints d'un cancer du poumon grâce à une intervention dispensée par les soignants, l'outil d'évaluation des besoins en oncologie des soignants (CONNECT). Les chercheurs proposent d'évaluer une nouvelle intervention basée sur la technologie, CONNECT, éclairée par la théorie avec la contribution d'un comité consultatif comprenant un soignant du cancer du poumon et des parties prenantes. L'objectif de CONNECT est de responsabiliser et d'éduquer les soignants sur les avantages des ressources de soins de soutien et d'identifier systématiquement les besoins non satisfaits et de connecter les soignants atteints de cancer du poumon à des ressources de soins de soutien sur mesure. CONNECT est conçu pour être peu coûteux et pour saisir les diverses ressources offertes dans différents environnements d'oncologie afin de soutenir l'adaptation et la diffusion futures pour les environnements de soins de santé hétérogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les soignants :

  • Les soignants doivent fournir une certaine capacité de soins informels (non rémunérés) à un patient répondant aux critères d'admissibilité du patient. Si un patient décède de manière inattendue pendant la période d'étude, les soignants seront autorisés à continuer à participer au groupe d'étude assigné et à compléter les évaluations de l'étude s'ils le souhaitent.
  • Les soignants doivent être âgés de plus de 18 ans, car cette étude se concentre sur l'expérience de dyades adultes patient-soignant.

Pour les patients :

  • Les patients doivent avoir un diagnostic actuel de cancer du poumon non à petites cellules de stade limité ou de stade 1 à 4.
  • Les patients doivent recevoir ou planifier de recevoir un traitement pour leur cancer au moment de l'inscription. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, le délai d'admissibilité comprendra 6 semaines suivant la date de l'intervention chirurgicale pour tenir compte de la période de rétablissement aigu.
  • Les patients doivent être ambulatoires et être debout plus de 50 % des heures d'éveil, tel que mesuré par une cote de performance ECOG de niveau 0, 1 ou 2.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, car cette étude se concentre sur l'expérience de dyades adultes patient-aidant.
  • Les patients doivent recevoir une certaine capacité de soins informels d'un soignant répondant aux critères ci-dessus. Si le soignant décède de manière inattendue pendant la période d'étude, le patient sera désinscrit de cette étude car nous évaluons une intervention dispensée uniquement par le soignant.

Critère d'exclusion:

Pour les soignants :

• Les soignants ne peuvent pas lire/communiquer en anglais.

Pour les patients :

  • Patients survivants du traitement au moment de l'inscription à l'étude. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale uniquement, cela inclut la période au-delà de la récupération aiguë (c.-à-d. ≥ 7 semaines après la chirurgie).
  • Les soignants ne peuvent pas lire/communiquer en anglais.

L'admissibilité à participer à l'étude est conditionnelle à la participation du soignant et du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention CONNECT
CONNECT comprend un outil électronique à plusieurs composants avec les éléments suivants : (1) une brève vidéo éducative qui vise à responsabiliser et à éduquer les soignants sur l'importance des soins personnels et les avantages de l'utilisation des ressources de soins de soutien ; (2) une évaluation des besoins en soins de soutien multidimensionnels (p. ex., psychologiques, comportementaux, sociaux, financiers, éducatifs, spirituels); (3) une liste de ressources sur mesure qui comprend des ressources locales et nationales correspondant aux besoins des soignants (tableau 1) ; et (4) une référence automatisée facultative à un navigateur de soignant pour faciliter la connexion aux ressources.
Comportemental: Intervention CONNEXION
Les participants seront inclus dans un outil électronique à plusieurs composants avec de brèves vidéos éducatives, une évaluation des besoins en soins de soutien multidimensionnels, une liste de ressources personnalisées et une orientation automatisée facultative vers un navigateur de soignant. Deux semaines après la ligne de base, les participants recevront une rééducation et une orientation facultative.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants au groupe témoin recevront une liste imprimée générique (c'est-à-dire non personnalisée) des ressources hospitalières, communautaires et nationales en matière de soins de soutien. Les participants témoins ne recevront pas la vidéo éducative, ne répondront pas à l'enquête sur les préférences de l'outil électronique ou n'auront pas la possibilité d'être référés automatiquement à un navigateur soignant
Comportemental: Groupe de contrôle
Les participants recevront une liste imprimée générique des ressources hospitalières, communautaires et nationales en matière de soins de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éligibles
Délai: Environ 3 mois
Le nombre de participants éligibles qui ont accepté de participer à cette étude
Environ 3 mois
Accumulation
Délai: Environ 3 mois
Nombre d'aidants ayant accepté de participer divisé par le nombre de mois de recrutement.
Environ 3 mois
Rétention des participants
Délai: Environ 3 mois
Nombre de participants qui ont rempli l'évaluation T2 divisé par le nombre qui ont accepté de participer
Environ 3 mois
Sondage sur l'acceptabilité des participants au programme CONNECT
Délai: Environ 3 mois
Une enquête en 10 points développée pour l'étude afin d'évaluer à quel point les soignants ont aimé différents aspects de CONNECT.
Environ 3 mois
Acceptabilité de l'interview du programme CONNECT
Délai: Environ 3 mois
Un entretien qualitatif de 20 minutes pour explorer les facteurs associés à l'acceptabilité. Au cours des entretiens, les éléments CONNECT seront examinés et des questions ouvertes seront utilisées pour obtenir des commentaires sur les fonctionnalités, les forces et les faiblesses de l'outil électronique. Les enregistrements des entretiens seront retranscrits textuellement.
Environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur l'utilisation des services de soins de soutien pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Enquête élaborée dans le cadre de cette étude pour interroger les participants sur l'utilisation des services de soins de soutien évalués dans le cadre de l'enquête sur les préférences CONNECT. Les instructions de l'enquête refléteront l'évaluation actuelle (T0, T1, T2 - T0 depuis le diagnostic de votre proche et T1 et T2 depuis l'utilisation du programme CONNECT en ligne). Les soignants seront invités à réfléchir aux services ou aux ressources de tous les endroits où ils se sont rendus pour des soins de soutien en utilisant la période T0, T1, T2. Les échelles d'évaluation consistent en (Oui, j'ai utilisé ceci, Non, je n'en avais pas besoin, Non, j'aurais aimé que cela soit disponible pour moi et je ne sais pas ce que c'est ou s'il était disponible).
De base à 3 mois
PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété-Formulaire abrégé 8a pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument en 8 points qui évalue la peur, la misère anxieuse, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques liés à l'excitation ; largement utilisé dans les populations oncologiques. Les options de réponse vont de JAMAIS à TOUJOURS.
De base à 3 mois
PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression Formulaire abrégé 8a pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument en 8 points qui évalue la tristesse, la culpabilité, l'autocritique, l'inutilité, la solitude, l'aliénation interpersonnelle, ainsi que la perte d'intérêt, de sens et de but. Les options de réponse vont de JAMAIS à TOUJOURS
De base à 3 mois
Évaluation des réactions des soignants (fardeau) pour les soignants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 24 items évaluant les aspects positifs et négatifs de la prestation de soins (estime, manque de soutien familial, finances, horaire et santé). L'échelle d'évaluation est basée sur les réponses des participants qui décrivent le mieux ce qu'ils ressentent actuellement (fortement en désaccord à fortement d'accord).
De base à 3 mois
Indice de qualité de vie des aidants-Cancer (CqoL-Canc) pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 35 items évaluant les dimensions de la qualité de vie des soignants (charge, perturbation, adaptation positive, soucis financiers). Les options de réponse sont basées sur la véracité de chaque énoncé pour le soignant au cours de la SEMAINE DERNIÈRE. Options (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup).
De base à 3 mois
FAMCARE (Qualité perçue des soins) Questionnaire pour les soignants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 20 items pour évaluer la satisfaction des soignants familiaux à l'égard de la communication d'informations, de la disponibilité des soins, des soins physiques aux patients et du contrôle des symptômes. Les options de l'échelle d'évaluation vont de très satisfait à très insatisfait.
De base à 3 mois
FAMCARE (Qualité perçue des soins) Questionnaire pour les participants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 20 items pour évaluer la satisfaction des participants concernant la communication d'informations, la disponibilité des soins, les soins physiques aux patients et le contrôle des symptômes. Les options de l'échelle d'évaluation vont de très satisfait à très insatisfait.
De base à 3 mois
Enquête SF-1247 (Bien-être mental et physique) pour les participants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument en 12 items mesurant le bien-être physique et mental des participants (en particulier au cours des quatre dernières semaines). Les participants répondront sur une échelle de 1 = excellent à 5 = médiocre.
De base à 3 mois
Proportion d'hospitalisations non planifiées
Délai: De base à 3 mois
Enquête conçue dans le cadre de l'étude pour saisir l'utilisation non planifiée des soins de santé déclarée par les patients. Le score total reflétera le nombre de visites imprévues à la salle d'urgence, aux soins d'urgence ou au fournisseur de soins de santé.
De base à 3 mois
Notes d'intervention - Enquête sur les préférences des outils électroniques
Délai: De base à 3 mois
Un sondage en 17 items composé de diverses ressources sur lesquelles les participants et leurs soignants aimeraient avoir plus d'informations et sur l'accessibilité de ces ressources. Les options de réponse sont OUI ou NON avec la possibilité de sélectionner plusieurs options pour obtenir l'accès.
De base à 3 mois
Inventaire des symptômes du MD Anderson pour le questionnaire sur le cancer du poumon
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 16 items pour évaluer les symptômes spécifiques et généraux du cancer du poumon et l'impact sur le fonctionnement quotidien. Les participants évalueront la gravité de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 = absent à 10 - aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
De base à 3 mois
Échelle de risque pour les soignants
Délai: De base à 3 mois
Une mesure en 7 points pour évaluer les comportements des soignants pour la gestion des soins personnels. Cette échelle est composée de questions auxquelles on peut répondre OUI ou NON.
De base à 3 mois
Sondage sur les obstacles aux soignants
Délai: De base à 3 mois
Une enquête en 16 points élaborée aux fins de cette étude pour évaluer les obstacles à l'accès des soignants aux soins de soutien. Options de réponse : Toujours, très souvent, parfois, rarement, jamais.
De base à 3 mois
Échelle d'espoir de l'État de Snyder pour les participants
Délai: Base à 3 mois.
Instrument à 6 items pour évaluer l'espoir des participants. Score sur une échelle de Likert à 8 points avec des scores d'ancrage de 1 (tout à fait vrai) à 8 (tout à fait faux). Des scores plus élevés reflètent un plus grand état d'espoir.
Base à 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur l'utilisation des services de soins de soutien pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Enquête élaborée dans le cadre de cette étude pour interroger les participants sur l'utilisation des services de soins de soutien évalués dans le cadre de l'enquête sur les préférences CONNECT. Les instructions de l'enquête refléteront l'évaluation actuelle (T0, T1, T2 - T0 depuis le diagnostic de votre proche et T1 et T2 depuis l'utilisation du programme CONNECT en ligne). Les soignants seront invités à réfléchir aux services ou aux ressources de tous les endroits où ils se sont rendus pour des soins de soutien en utilisant la période T0, T1, T2. Les échelles d'évaluation consistent en (Oui, j'ai utilisé ceci, Non, je n'en avais pas besoin, Non, j'aurais aimé que cela soit disponible pour moi et je ne sais pas ce que c'est ou s'il était disponible).
De base à 3 mois
PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété-Formulaire abrégé 8a pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument en 8 points qui évalue la peur, la misère anxieuse, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques liés à l'excitation ; largement utilisé dans les populations oncologiques. Les options de réponse vont de JAMAIS à TOUJOURS.
De base à 3 mois
PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression Formulaire abrégé 8a pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument en 8 points qui évalue la tristesse, la culpabilité, l'autocritique, l'inutilité, la solitude, l'aliénation interpersonnelle, ainsi que la perte d'intérêt, de sens et de but. Les options de réponse vont de JAMAIS à TOUJOURS
De base à 3 mois
Évaluation des réactions des soignants (fardeau) pour les soignants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 24 items évaluant les aspects positifs et négatifs de la prestation de soins (estime, manque de soutien familial, finances, horaire et santé). L'échelle d'évaluation est basée sur les réponses des participants qui décrivent le mieux ce qu'ils ressentent actuellement (fortement en désaccord à fortement d'accord).
De base à 3 mois
Indice de qualité de vie des aidants-Cancer (CqoL-Canc) pour les aidants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 35 items évaluant les dimensions de la qualité de vie des soignants (charge, perturbation, adaptation positive, soucis financiers). Les options de réponse sont basées sur la véracité de chaque énoncé pour le soignant au cours de la SEMAINE DERNIÈRE. Options (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup).
De base à 3 mois
FAMCARE (Qualité perçue des soins) Questionnaire pour les soignants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 20 items pour évaluer la satisfaction des soignants familiaux à l'égard de la communication d'informations, de la disponibilité des soins, des soins physiques aux patients et du contrôle des symptômes. Les options de l'échelle d'évaluation vont de très satisfait à très insatisfait.
De base à 3 mois
FAMCARE (Qualité perçue des soins) Questionnaire pour les participants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 20 items pour évaluer la satisfaction des participants concernant la communication d'informations, la disponibilité des soins, les soins physiques aux patients et le contrôle des symptômes. Les options de l'échelle d'évaluation vont de très satisfait à très insatisfait.
De base à 3 mois
Enquête SF-1247 (Bien-être mental et physique) pour les participants
Délai: De base à 3 mois
Un instrument en 12 items mesurant le bien-être physique et mental des participants (en particulier au cours des quatre dernières semaines). Les participants répondront sur une échelle de 1 = excellent à 5 = médiocre.
De base à 3 mois
Proportion d'hospitalisations non planifiées
Délai: De base à 3 mois
Enquête conçue dans le cadre de l'étude pour saisir l'utilisation non planifiée des soins de santé déclarée par les patients. Le score total reflétera le nombre de visites imprévues à la salle d'urgence, aux soins d'urgence ou au fournisseur de soins de santé.
De base à 3 mois
Notes d'intervention - Enquête sur les préférences des outils électroniques
Délai: De base à 3 mois
Un sondage en 17 items composé de diverses ressources sur lesquelles les participants et leurs soignants aimeraient avoir plus d'informations et sur l'accessibilité de ces ressources. Les options de réponse sont OUI ou NON avec la possibilité de sélectionner plusieurs options pour obtenir l'accès.
De base à 3 mois
Inventaire des symptômes du MD Anderson pour le questionnaire sur le cancer du poumon
Délai: De base à 3 mois
Un instrument de 16 items pour évaluer les symptômes spécifiques et généraux du cancer du poumon et l'impact sur le fonctionnement quotidien. Les participants évalueront la gravité de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 = absent à 10 - aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
De base à 3 mois
Échelle de risque pour les soignants
Délai: De base à 3 mois
Une mesure en 7 points pour évaluer les comportements des soignants pour la gestion des soins personnels. Cette échelle est composée de questions auxquelles on peut répondre OUI ou NON.
De base à 3 mois
Sondage sur les obstacles aux soignants
Délai: De base à 3 mois
Une enquête en 16 points élaborée aux fins de cette étude pour évaluer les obstacles à l'accès des soignants aux soins de soutien. Options de réponse : Toujours, très souvent, parfois, rarement, jamais.
De base à 3 mois
Échelle d'espoir de l'État de Snyder pour les participants
Délai: Base à 3 mois.
Instrument à 6 items pour évaluer l'espoir des participants. Score sur une échelle de Likert à 8 points avec des scores d'ancrage de 1 (tout à fait vrai) à 8 (tout à fait faux). Des scores plus élevés reflètent un plus grand état d'espoir.
Base à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Lung Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00054952
  • WFBCCC 04319 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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