Connect Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT-LC)
11 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Инструмент для оценки потребностей в онкологии для лиц, осуществляющих уход (CONNECT): технологическое вмешательство для подключения лиц, осуществляющих уход за больными раком легких, к ресурсам поддерживающей терапии
Целью данного исследования является оценка основанного на технологиях вмешательства, Инструмента оценки онкологических потребностей лиц, осуществляющих уход за больными (CONNECT), который может расширить знания лиц, осуществляющих уход за больными раком легких, о преимуществах ресурсов поддерживающей терапии, выявить их неудовлетворенные потребности и связать их с поддерживающей терапией. ресурсы по уходу.
Исследователи также определят свою способность набирать и удерживать пациентов и лиц, осуществляющих уход, в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель этой программы исследований состоит в том, чтобы улучшить оказание поддерживающей помощи и улучшить самочувствие лиц, осуществляющих уход за больными раком легких, и пациентов с помощью вмешательства, осуществляемого лицом, осуществляющим уход, Инструмента оценки онкологических потребностей лиц, осуществляющих уход (CONNECT).
Исследователи предлагают оценить новое технологическое вмешательство, CONNECT, основанное на теории с участием консультативной группы, включающей лица, осуществляющие уход за больными раком легких, и заинтересованные стороны.
Целью CONNECT является расширение возможностей и информирование лиц, осуществляющих уход, о преимуществах ресурсов поддерживающей терапии, а также систематическое выявление неудовлетворенных потребностей и подключение лиц, осуществляющих уход за больными раком легких, к специализированным ресурсам поддерживающей терапии.
CONNECT разработан, чтобы быть недорогим и использовать различные ресурсы, предлагаемые в различных онкологических средах, для поддержки будущей адаптации и распространения для гетерогенных медицинских учреждений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для опекунов:
- Лица, осуществляющие уход, должны оказывать некоторую неформальную (неоплачиваемую) помощь пациенту, соответствующему критериям приемлемости пациента. Если пациент неожиданно скончался в течение периода исследования, опекунам будет разрешено продолжить участие в назначенной группе исследования и, если они того пожелают, завершить исследование.
- Лица, осуществляющие уход, должны быть старше 18 лет, так как это исследование сосредоточено на опыте взрослых пар «пациент-опекун».
Для пациентов:
- Пациенты должны иметь текущий диагноз ограниченной стадии мелкоклеточного или немелкоклеточного рака легкого 1-4 стадии.
- На момент регистрации пациенты должны в настоящее время получать или планировать лечение от своего рака. Для пациентов, перенесших операцию, период приемлемости будет включать 6 недель после даты операции, чтобы учесть период острого восстановления.
- Пациенты должны быть амбулаторными и бодрствовать более 50% часов бодрствования, что измеряется рейтингом состояния работоспособности ECOG уровня 0, 1 или 2.
- Пациенты должны быть старше 18 лет, так как это исследование сосредоточено на опыте взрослых пар «пациент-опекун».
- Пациенты должны получать некоторые возможности неформального ухода от опекуна, соответствующего вышеуказанным критериям. Если лицо, осуществляющее уход, неожиданно скончается в течение периода исследования, пациент будет исключен из этого исследования, поскольку мы оцениваем вмешательство, осуществляемое только лицом, осуществляющим уход.
Критерий исключения:
Для опекунов:
• Опекуны не могут читать/общаться на английском языке.
Для пациентов:
- Пациенты, выжившие после лечения на момент включения в исследование. Для пациентов, перенесших только операцию, это включает период после острого выздоровления (т.е. ≥ 7 недель после операции).
- Воспитатели не умеют читать/общаться на английском языке.
Право на участие в исследовании зависит от участия как лица, осуществляющего уход, так и пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СОЕДИНИТЕ группу вмешательства
CONNECT включает в себя многокомпонентный электронный инструмент со следующим: (1) краткое обучающее видео, которое направлено на расширение возможностей и информирование лиц, осуществляющих уход, о важности самопомощи и преимуществах использования ресурсов поддерживающей терапии; (2) оценка многомерных потребностей в поддерживающей помощи (например, психологической, поведенческой, социальной, финансовой, образовательной, духовной); (3) адаптированный список ресурсов, который включает местные и национальные ресурсы, соответствующие потребностям лиц, осуществляющих уход (Таблица 1); и (4) необязательное автоматическое направление к навигатору сиделки для облегчения подключения к ресурсам.
|
Участники будут включены в многокомпонентный электронный инструмент с краткими обучающими видеороликами, оценкой многомерных потребностей в поддерживающей помощи, адаптированным списком ресурсов и дополнительным автоматическим направлением к навигатору лица, осуществляющего уход.
Через две недели после базового уровня участники получат переобучение и дополнительное направление.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат общий (то есть не адаптированный) печатный список больничных, общественных и национальных ресурсов поддерживающей терапии.
Участники контрольной группы не получат обучающее видео, не пройдут опрос о предпочтениях в электронном инструменте и не получат возможность автоматического направления к навигатору опекуна.
|
Участники получат общий печатный список больничных, общественных и национальных ресурсов поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество правомочных участников
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Количество подходящих участников, которые согласились участвовать в этом исследовании
|
Примерно 3 месяца
|
|
Начисление
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые согласились участвовать, деленное на количество месяцев набора.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Количество участников, завершивших оценку T2, разделенное на количество участников, согласившихся участвовать
|
Примерно 3 месяца
|
|
Опрос участников о приемлемости программы CONNECT
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Опрос из 10 пунктов был разработан для исследования, чтобы оценить, насколько воспитателям понравились различные аспекты CONNECT.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Интервью программы CONNECT о приемлемости
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
20-минутное качественное интервью для изучения факторов, связанных с приемлемостью.
Во время интервью будут рассмотрены элементы CONNECT, и будут использоваться открытые вопросы для получения отзывов о функциональности, сильных и слабых сторонах электронного инструмента.
Записи интервью будут расшифрованы дословно.
|
Примерно 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос лиц, осуществляющих уход, об использовании услуг поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос, разработанный для целей данного исследования, чтобы опросить участников об использовании услуг поддерживающего ухода, оцененных в рамках исследования предпочтений CONNECT.
Инструкции по обследованию будут отражать текущую оценку (T0, T1, T2 - T0 с момента постановки диагноза близкому человеку и T1 и T2 с момента использования онлайн-программы CONNECT).
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено подумать об услугах или ресурсах из любых мест, куда они могли обращаться за поддерживающей помощью, с использованием временных рамок T0, T1, T2.
Рейтинговые шкалы состоят из (Да, я использовал это, Нет, мне это не нужно, Нет, я хотел бы, чтобы это было доступно мне, и я не знаю, что это такое и было ли доступно).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
PROMIS эмоциональный дистресс-тревога-краткая форма 8a для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 8 пунктов, который оценивает страх, тревожное страдание, гипервозбуждение и соматические симптомы, связанные с возбуждением; широко используется в онкологических популяциях.
Варианты ответов варьируются от НИКОГДА до ВСЕГДА.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
PROMIS Эмоциональный дистресс - Краткая форма депрессии 8a для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 8 пунктов, который оценивает грусть, вину, самокритику, бесполезность, одиночество, межличностное отчуждение, а также потерю интереса, смысла и цели.
Варианты ответов варьируются от НИКОГДА до ВСЕГДА.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Оценка реакции опекунов (бремя) для опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 24 пунктов, оценивающий положительные и отрицательные аспекты ухода (уважение, отсутствие поддержки семьи, финансы, расписание и здоровье).
Шкала оценок основана на ответах участников, которые лучше всего описывают их текущее самочувствие (от «категорически не согласен» до «полностью согласен»).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Индекс качества жизни лиц, осуществляющих уход, — рак (CqoL-Canc) для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 35 пунктов, оценивающий параметры качества жизни лица, осуществляющего уход (бремя, разрушительное воздействие, позитивная адаптация, финансовые проблемы).
Варианты ответа основаны на том, насколько верным было каждое утверждение для лица, осуществляющего уход, в течение ПРОШЕДШЕЙ НЕДЕЛИ.
Варианты (совсем нет, немного, несколько, совсем немного или очень много).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
FAMCARE (Воспринимаемое качество ухода) Анкета для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 20 пунктов для оценки удовлетворенности членов семьи предоставлением информации, доступностью ухода, физическим уходом за пациентом и контролем симптомов.
Варианты шкалы оценок от очень довольных до очень неудовлетворенных.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
FAMCARE (Воспринимаемое качество ухода) Анкета для участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 20 пунктов для оценки удовлетворенности участников предоставлением информации, доступностью ухода, физическим уходом за пациентом и контролем симптомов.
Варианты шкалы оценок от очень довольных до очень неудовлетворенных.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
SF-1247 (Психическое и физическое благополучие) Опрос для участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 12 пунктов для измерения физического и психического благополучия участников (особенно за последние четыре недели).
Участники будут отвечать по шкале от 1 = отлично до 5 = плохо.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Доля незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос, разработанный для целей исследования, чтобы собрать информацию о незапланированном использовании медицинских услуг пациентами.
Общий балл будет отражать количество незапланированных посещений отделения неотложной помощи, неотложной помощи или поставщика медицинских услуг.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Заметки специалиста по вмешательству - опрос о предпочтениях E-Tool
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос из 17 пунктов, состоящий из различных ресурсов, о которых участники и лица, осуществляющие уход, хотели бы получить дополнительную информацию и доступность этих ресурсов.
Варианты ответа — ДА или НЕТ с возможностью выбора нескольких вариантов получения доступа.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для опросника по раку легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 16 пунктов для оценки специфических и общих симптомов рака легких и их влияния на повседневную деятельность.
Участники будут оценивать тяжесть своих симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 = отсутствует до 10 — настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Шкала риска опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Измерение из 7 пунктов для оценки поведения лиц, осуществляющих уход, для управления самообслуживанием.
Эта шкала состоит из вопросов, на которые можно ответить ДА или НЕТ.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Опрос о препятствиях для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос из 16 пунктов был разработан для целей данного исследования, чтобы оценить барьеры, препятствующие лицам, осуществляющим уход, в доступе к поддерживающей помощи.
Варианты ответов: всегда, очень часто, иногда, редко, никогда.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Шкала государственной надежды Снайдера для участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
|
Инструмент из 6 пунктов для оценки надежд участников.
Оцените по 8-балльной шкале Лайкерта с якорными баллами от 1 (определенно верно) до 8 (определенно неверно).
Более высокие баллы отражают большее состояние надежды.
|
Исходный уровень до 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос лиц, осуществляющих уход, об использовании услуг поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос, разработанный для целей данного исследования, чтобы опросить участников об использовании услуг поддерживающего ухода, оцененных в рамках исследования предпочтений CONNECT.
Инструкции по обследованию будут отражать текущую оценку (T0, T1, T2 - T0 с момента постановки диагноза близкому человеку и T1 и T2 с момента использования онлайн-программы CONNECT).
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено подумать об услугах или ресурсах из любых мест, куда они могли обращаться за поддерживающей помощью, с использованием временных рамок T0, T1, T2.
Рейтинговые шкалы состоят из (Да, я использовал это, Нет, мне это не нужно, Нет, я хотел бы, чтобы это было доступно мне, и я не знаю, что это такое и было ли доступно).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
PROMIS эмоциональный дистресс-тревога-краткая форма 8a для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 8 пунктов, который оценивает страх, тревожное страдание, гипервозбуждение и соматические симптомы, связанные с возбуждением; широко используется в онкологических популяциях.
Варианты ответов варьируются от НИКОГДА до ВСЕГДА.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
PROMIS Эмоциональный дистресс - Краткая форма депрессии 8a для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 8 пунктов, который оценивает грусть, вину, самокритику, бесполезность, одиночество, межличностное отчуждение, а также потерю интереса, смысла и цели.
Варианты ответов варьируются от НИКОГДА до ВСЕГДА.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Оценка реакции опекунов (бремя) для опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 24 пунктов, оценивающий положительные и отрицательные аспекты ухода (уважение, отсутствие поддержки семьи, финансы, расписание и здоровье).
Шкала оценок основана на ответах участников, которые лучше всего описывают их текущее самочувствие (от «категорически не согласен» до «полностью согласен»).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Индекс качества жизни лиц, осуществляющих уход, — рак (CqoL-Canc) для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 35 пунктов, оценивающий параметры качества жизни лица, осуществляющего уход (бремя, разрушительное воздействие, позитивная адаптация, финансовые проблемы).
Варианты ответа основаны на том, насколько верным было каждое утверждение для лица, осуществляющего уход, в течение ПРОШЕДШЕЙ НЕДЕЛИ.
Варианты (совсем нет, немного, несколько, совсем немного или очень много).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
FAMCARE (Воспринимаемое качество ухода) Анкета для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 20 пунктов для оценки удовлетворенности членов семьи предоставлением информации, доступностью ухода, физическим уходом за пациентом и контролем симптомов.
Варианты шкалы оценок от очень довольных до очень неудовлетворенных.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
FAMCARE (Воспринимаемое качество ухода) Анкета для участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 20 пунктов для оценки удовлетворенности участников предоставлением информации, доступностью ухода, физическим уходом за пациентом и контролем симптомов.
Варианты шкалы оценок от очень довольных до очень неудовлетворенных.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
SF-1247 (Психическое и физическое благополучие) Опрос для участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 12 пунктов для измерения физического и психического благополучия участников (особенно за последние четыре недели).
Участники будут отвечать по шкале от 1 = отлично до 5 = плохо.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Доля незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос, разработанный для целей исследования, чтобы собрать информацию о незапланированном использовании медицинских услуг пациентами.
Общий балл будет отражать количество незапланированных посещений отделения неотложной помощи, неотложной помощи или поставщика медицинских услуг.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Заметки специалиста по вмешательству - опрос о предпочтениях E-Tool
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос из 17 пунктов, состоящий из различных ресурсов, о которых участники и лица, осуществляющие уход, хотели бы получить дополнительную информацию и доступность этих ресурсов.
Варианты ответа — ДА или НЕТ с возможностью выбора нескольких вариантов получения доступа.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для опросника по раку легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 16 пунктов для оценки специфических и общих симптомов рака легких и их влияния на повседневную деятельность.
Участники будут оценивать тяжесть своих симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 = отсутствует до 10 — настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Шкала риска опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Измерение из 7 пунктов для оценки поведения лиц, осуществляющих уход, для управления самообслуживанием.
Эта шкала состоит из вопросов, на которые можно ответить ДА или НЕТ.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Опрос о препятствиях для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опрос из 16 пунктов был разработан для целей данного исследования, чтобы оценить барьеры, препятствующие лицам, осуществляющим уход, в доступе к поддерживающей помощи.
Варианты ответов: всегда, очень часто, иногда, редко, никогда.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Шкала государственной надежды Снайдера для участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
|
Инструмент из 6 пунктов для оценки надежд участников.
Оцените по 8-балльной шкале Лайкерта с якорными баллами от 1 (определенно верно) до 8 (определенно неверно).
Более высокие баллы отражают большее состояние надежды.
|
Исходный уровень до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00054952
- WFBCCC 04319 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .