末期腎疾患に対する腎代替療法の意思決定支援
2021年8月30日 更新者：Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
末期腎疾患患者における腎代替療法の意思決定における葛藤を軽減し、満足度を向上させる意思決定支援介入の有効性
患者は多くの場合、さまざまな治療選択肢に伴う合併症、リスク、コスト、生活の質への影響を理解するために、より包括的な情報とより明確なコミュニケーションを必要とします。
この研究の目的は、末期腎疾患患者における腎代替療法の決定における葛藤を軽減し、満足度を向上させる意思決定支援介入の有効性を調査することです。
この研究はランダム化対照試験となります。
彼らはランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。
実験グループの参加者は、意思決定支援ツールを使用して、患者教育者によって提供される意思決定支援介入を受けます。
対照参加者は定期的なケアを受けることになります。
独立した t 検定を使用して、自律性選好指数、腎代替療法の知識、意思決定の自己効力感、意思決定の矛盾、意思決定の後悔、および意思決定の満足度におけるグループ間の差異を、さまざまなデータ収集ポイントで分析します。一般化推定式は、次の目的で使用されます。腎代替療法の知識、意思決定の自己効力感、意思決定の対立の経時変化におけるグループ間の差異を分析します。
調査の概要
詳細な説明
I. 研究対象: 北部の医療センターの外来部門で症例が収集され、サンプルが都合よく選択されました。 以下のサンプル選択条件を満たす患者を選択し、研究参加に同意し、同意書に記入した128名の患者をランダム割り当てにより研究した。 ソフトウェアはランダムな割り当てリストを生成し、それを実験グループと対照グループに割り当てます。
2.サンプル数の計算 必要なサンプル数はG power（バージョン3.1.9.2）統計ソフト（Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009）により計算し、F検定の反復測定分散分析を使用します。介入の欠如による 2 つのグループ間 (要因間) の違いを比較します。 尺度の効果量の参照データである推定尺度は、意思決定の程度に適度に有益である必要があるため、コーエンの法則 (Cohen, 1988) によれば、f2 は 0.30、有意水準 α は 0.05、統計的検出力値は 0.05 です。 0.80、繰り返し測定3回、繰り返し測定間の相関は0.5、総サンプル数は86と推定、各グループは43、さらに二次効果を可変にするために十分なサンプルがある終了値と省略値は約 20% でした。 したがって、病院の外来腎臓病症例管理データベースから 128 人の末期腎臓患者が選択されました。 実験グループと対照グループの約64人が研究に参加した。
3. 介入手段 この研究における介入手段は、腎臓科医および CKD 保健の教師と議論されました。 理論的考察に基づいて、実験グループと対照グループの両方が腎代替療法の導入と選択を受け入れることができますが、意思決定支援手段は異なり、実験グループは意思決定サポートを提供します。 対策としては、意思決定者としてのCKD Guardianの利用や、電子書籍ソフトによる医療意思決定支援ツールの開発、導入と選択によって補完される申請・意思決定指向モデルなどが挙げられる。 実装手順には、チームでのディスカッション、オプションのディスカッション、意思決定が含まれます。 会話は対照群に従来のケアを紹介しながら行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、886
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含条件:
- 医師によって診断された慢性腎不全の第 5 段階。
- 医師は、腎代替療法を受けなければならないが、どのような治療法を受けるかまだ決めていない患者にアドバイスし、情報を提供します。
- 北京語と台湾語でコミュニケーションが取れること。
- 年齢は20歳以上。
除外条件:
- 認知障害：上記教育者のMMSEは26点、ナショナルミニマムは21点未満、教育を受けていない人は16点未満であり、この場合は除外される。
- 緊急ではない透析治療を受けている患者。
- 重度の心肺機能障害、重度のショック、低血圧、大量出血のある患者はコントロールできません。
- 慢性活動性肝炎、肝硬変、肝不全の患者。
- 転移する可能性のあるがんの病歴。
- 重度の出血傾向。
- 腹膜機能の喪失または広範囲の腹膜癒着があり、腹膜透析を使用できません。
- 生理学的欠陥を修正することができず、腹膜透析を妨げたり、臍ヘルニアなどの感染症の可能性を高めたりする可能性があります。
- 患者は液体の交換や手の震えを操作することができず、家族も手伝うことができません。
- 盲目、視力が悪く、手術が困難な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援介入
この研究における介入措置については、腎臓科医およびCKD保健教師と議論されました。
理論的考察に基づいて、実験グループは意思決定のサポートを提供します。
意思決定者としてのCKDガーディアン、医療意思決定支援ツール開発のための電子書籍ソフトの利用、チームディスカッション、オプションディスカッション、意思決定などの導入と選択によって補完されるアプリケーションと意思決定モードなどの対策-会話をすること。
対照群には、日常的なケアのための従来のケア指示が導入されます。
実験グループと対照グループは、医師から腎臓代替療法の導入のためにCKD保健の先生に紹介されました。
実験グループはCKD健康教育の指導を受けて、患者が議論に参加し、各治療の長所と短所について議論し、患者が好みを探るように導きました。
そして価値は、議論と最終決定によって補完されます。
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CKD Guardian は意思決定者であり、電子書籍ソフトウェアを使用して医療意思決定支援ツールを開発し、このツールと意思決定指向モードを適用して導入および選択します。
実装手順には、チームでのディスカッション、オプションのディスカッション、意思決定が含まれます。
グループには、日常的なケアのための伝統的なケア手順が紹介されます。
他の名前：
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介入なし：日常的なケア
看護ルーチンに従って紙の教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール設定スケール
時間枠：10分
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コントロール選好構造は、「医療に関する決定を下す際に個人が想定したいコントロールの程度」として定義されます。
CPS は 5 枚のカードで構成されており、それぞれのカードが声明と漫画を使用して治療の意思決定における異なる役割を表しています。
A と B は治療の決定を行う個人を表し、C は医師と共同で決定を行う個人を表し、D と E は決定を行う医師を表します。
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10分
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知識の規模
時間枠：10分
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患者の関連する病気の知識、透析方法、および長期的に追跡する必要がある項目を測定するため。
このスケールは主に二分法的な反応 (正しい/間違っている) を適用しましたが、患者の推測を防ぐために、「わからない」という選択肢も追加しました。
質問は全部で 20 問あり、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲です。
被験者のスコアが高いほど、より多くの知識を持っていると推定されます。
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10分
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意思決定の自己効力感: 意思決定の自己効力感スケール
時間枠：10分
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オコナー (1995) によって開発された意思決定自己効力感尺度を使用して、共同意思決定を含む意思決定能力に対する自信または信念を測定します。この尺度には、0 ～ 4 点の合計 11 の質問があります。
5 ポイントで採点され、0 ポイントはまったく自信がないことを意味し、4 ポイントは非常に自信があることを意味します。
スコアをより簡単に説明するために、スケールはスコアを 25 倍し、スコアの範囲は 0 (何もない) からになります。
自信) を 100 ポイント (非常に自信がある) にします。
0 点は「非常に低い自己効力感」を表し、100 点は「非常に高い自己効力感」を意味します (O'Connor、1995)。
スケールの内部一貫性は 0.92 で、知識 (r = 0.47) およびサポート (r = 0.45) との相関があります。
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10分
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決定的な対立
時間枠：10分
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合計 16 の質問、5 ポイント法サブ (0-4)サポートが不足しているという感情と、決断に対する満足感。
表 (オコナー、1995)。
要約スコアは 0 ～ 100 点に変換されます。
マニュアルによれば、合計スコアが高いほど意思決定の困難が高く、37.5 を超えるスコアが意思決定の遅れに該当するとされています。
この体重計はもともと、インフルエンザワクチンや乳がん検診を受けた患者に使用されていました。
909人の患者を治療するかどうかの決定が下された。
スケールの内部一貫性係数は 0.78 ～ 0.92 の範囲であり、信頼性と有効性は良好でした。
オコナー、1995)。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定の満足度: 決定に対する満足度 (SWD)
時間枠：10分
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Holmes-Rovner (1996) によって開発された決定に対する満足度 (SWD) を、主に意思決定プロセスへの参加に対する患者の主観的な感情を議論する合計 6 つの質問、5 つのポイント (1-5) に採用することが提案されています。各質問のスコアが合計され、平均化されます。
スコアが高いほど、決定に対する満足度が高くなります。
この尺度は、ホルモン治療の決定を受けた閉経期女性の満足度を高い信頼性で評価するために国際的な学者によって広く使用されています (Cronbach のアルファ = 0.86) (Holmes-Rovner et al., 1996)。
この規模の中国語版は存在しないため、原作者による翻訳が期待されます。
体重計の中国語版に翻訳した後、8 ～ 10 人の患者が体重計の言語の読みやすさを理解するために事前テストを受け、最終的な中国語版を確認します。
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10分
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決定的な後悔
時間枠：10分
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合計 5 つの質問で、意思決定後悔スケールは医学的決定後の痛みや後悔を測定します。
主に、治療の意思決定プロセスに参加する患者の否定的な心理的感情と関連する結果について説明します。
5点満点（1～5）で、2問目と4問目は逆質問で、問題を合計した平均点を求めます。
1 を引いて 25 を掛けると、0 ～ 100 のスコア範囲が得られます。
スコアが高いほど、後悔のレベルが高いことを示します (O'Connor、1996)。
このスケールは複数の言語に翻訳されており、乳がん患者は中国語でも利用できます。
元のスケールは、医療意思決定心理テスト テスト ツールの信頼性によって決定され、その内部一貫性 (クロンバックのアルファ) = 0.81 ～ 0.92 を示し、スピアマンの相関スコアと DCS 相関スコアは (rS = .56、
p <.0001) (Brehaut et al.、2003)
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tasw Jyy Wang, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang YT, Hwang JS, Hung SY, Tsai MS, Wu JL, Sung JM, Wang JD. Cost-effectiveness of hemodialysis and peritoneal dialysis: A national cohort study with 14 years follow-up and matched for comorbidities and propensity score. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:30266. doi: 10.1038/srep30266.
- AHRQ. (2016). The Share Approach-Health Literacy and Shared Decision Making: A Reference Guide for Health Care Providers. Retrieved from http://www.ahrq.gov/professionals/ education/curriculum-tools/ Shared decision making/tools/tool-4/index.html
- Lin ML, Huang CT, Chen CH. Reasons for family involvement in elective surgical decision-making in Taiwan: a qualitative study. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):1969-1977. doi: 10.1111/jocn.13600. Epub 2016 Dec 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。