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Supporto decisionale per la terapia sostitutiva renale con malattia renale allo stadio terminale

30 agosto 2021 aggiornato da: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacia di un intervento di supporto decisionale sulla riduzione del conflitto e sul miglioramento della soddisfazione nel prendere la decisione sulla terapia sostitutiva renale tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale

I pazienti hanno spesso bisogno di informazioni più complete e di una comunicazione più chiara per comprendere le complicanze, i rischi, i costi e gli impatti sulla qualità della vita associati alle diverse opzioni terapeutiche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento di supporto decisionale sulla riduzione del conflitto e sul miglioramento della soddisfazione nel prendere la decisione di terapia renale sostitutiva tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Questo studio sarà un percorso controllato randomizzato. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di supporto decisionale fornito dagli educatori dei pazienti attraverso l'utilizzo di uno strumento di supporto decisionale. I partecipanti al controllo riceveranno le cure di routine. Verranno utilizzati t-test indipendenti per analizzare le differenze tra i gruppi nell'indice di preferenza di autonomia, nella conoscenza della terapia renale sostitutiva, nell'autoefficacia decisionale, nel conflitto decisionale, nel rimpianto decisionale e nella soddisfazione decisionale in diversi punti di raccolta dei dati. analizzare le differenze tra i gruppi nei cambiamenti della conoscenza della terapia renale sostitutiva, dell'autoefficacia decisionale e del conflitto decisionale nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Oggetto della ricerca: nel reparto ambulatoriale di un centro medico in un centro medico nel nord, il caso è stato raccolto e il campione è stato selezionato opportunamente. Sono stati selezionati i pazienti che soddisfacevano le seguenti condizioni di selezione del campione e 128 pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno compilato il modulo di consenso sono stati studiati mediante assegnazione casuale. Il software software genera un elenco di assegnazione casuale, che viene quindi assegnato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.

2. Viene calcolato il numero di campioni Il numero di campioni richiesti viene calcolato dal software statistico G power (versione 3.1.9.2) (Faul, Erdfelder, Buchner e Lang, 2009) e viene utilizzato l'ANOVA a misure ripetute del test F per confrontare la differenza tra i due gruppi (tra fattori) a causa della mancanza di intervento. I dati di riferimento della dimensione dell'effetto della misura, la misura stimata dovrebbero essere moderatamente vantaggiosi per il grado di decisione, quindi secondo la regola di Cohen (Cohen, 1988) f2 è 0,30, il livello significativo α è 0,05 e il il valore di potenza statistico è 0,05. È 0,80, misurazione ripetuta 3 volte, la correlazione tra misurazioni ripetute è 0,5, il numero totale di campioni è stimato in 86, ogni gruppo è 43 e inoltre, per rendere variabile l'effetto secondario, ci sono abbastanza campioni , e considerare I valori di uscita e omissione erano circa il 20%. Pertanto, 128 pazienti renali allo stadio terminale sono stati selezionati dal database di gestione dei casi di nefrologia ambulatoriale dell'ospedale. Allo studio hanno partecipato circa 64 persone nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

3. Misure di intervento Le misure di intervento in questo studio sono state discusse con il nefrologo e gli insegnanti sanitari della CKD. Sulla base di considerazioni teoriche, sia il gruppo sperimentale che il gruppo di controllo possono accettare l'introduzione e la selezione della terapia sostitutiva renale, ma le misure di supporto decisionale sono diverse e il gruppo sperimentale fornisce supporto decisionale. Le misure includono l'uso di CKD Guardian come decisore e lo sviluppo di ausili decisionali medici mediante software di e-book e l'applicazione e il modello orientato alla decisione integrato dall'introduzione e dalla selezione. Le fasi di implementazione includono la discussione del team, la discussione delle opzioni e il processo decisionale. La conversazione viene condotta mentre il gruppo di controllo viene introdotto con l'assistenza tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Condizioni di inclusione:

  1. Il quinto stadio dell'insufficienza renale cronica diagnosticata da un medico.
  2. Il medico consiglia e informa il paziente che deve sottoporsi a terapia renale sostitutiva ma non ha ancora deciso quale terapia intraprendere.
  3. Essere in grado di comunicare in mandarino e Taiwan.
  4. Età superiore a 20 anni.

Condizioni di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva: il MMSE degli educatori sopra menzionati era di 26 punti e il minimo nazionale era <21 punti, coloro che non sono istruiti sono <16 punti e il caso è escluso.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento dialitico non di emergenza.
  3. I pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, grave shock, bassa pressione sanguigna e sanguinamento abbondante non sono controllati.
  4. Pazienti con epatite cronica attiva, cirrosi o insufficienza epatica.
  5. Una storia di cancro che può essere trasferita.
  6. Grave tendenza al sanguinamento.
  7. Perdita della funzione peritoneale o estesa adesione peritoneale, impossibilità di utilizzare la dialisi peritoneale.
  8. Incapace di correggere i difetti fisiologici, può interferire con la dialisi peritoneale o aumentare la possibilità di infezione, come l'ernia ombelicale.
  9. Il paziente non è in grado di operare il cambio del fluido, la stretta di mano e nessun membro della famiglia può assistere.
  10. Pazienti non vedenti, con problemi di vista e con difficoltà operative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di supporto alle decisioni
Le misure di intervento in questo studio sono state discusse con il nefrologo e gli insegnanti di salute CKD. Sulla base di considerazioni teoriche, il gruppo sperimentale fornisce supporto decisionale. Misure, tra cui CKD Guardian come decisore e l'uso di software di e-book per sviluppare strumenti di assistenza alla decisione medica e la modalità di applicazione e decisione integrata da introduzione e selezione, comprese discussioni di gruppo, discussioni sulle opzioni e decisione -fare conversazioni. Il gruppo di controllo viene introdotto con le tradizionali istruzioni di cura per le cure di routine. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati indirizzati all'insegnante di salute CKD per l'introduzione della terapia sostitutiva renale da parte del medico. Il gruppo sperimentale è stato guidato da CKD Health Education per guidare i pazienti a partecipare alla discussione, discutere i vantaggi e gli svantaggi di ciascun trattamento e guidare i pazienti a esplorare le preferenze. E valore, integrato dalla discussione e dalla decisione finale.
Radiazione: intervento di supporto alle decisioni
CKD Guardian è il decisore e utilizza il software e-book per sviluppare strumenti di assistenza alla decisione medica e applica questo strumento e la modalità orientata alla decisione per introdurre e selezionare. Le fasi di implementazione includono la discussione del team, la discussione delle opzioni e il processo decisionale. Il gruppo viene introdotto con le tradizionali istruzioni di cura per le cure di routine.
Altri nomi:
  • cure di routine
Nessun intervento: cure di routine
Secondo la routine infermieristica fornire educazione cartacea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di controllo Scala
Lasso di tempo: 10 minuti
Il costrutto delle preferenze di controllo è definito come "il grado di controllo che un individuo vuole assumere quando vengono prese decisioni sulle cure mediche". Il CPS è composto da cinque carte, ciascuna delle quali ritrae un ruolo diverso nel processo decisionale del trattamento utilizzando una dichiarazione e un fumetto. A e B rappresentano l'individuo che prende le decisioni terapeutiche, C rappresenta l'individuo che prende le decisioni insieme al medico, e D ed E rappresentano il medico che prende le decisioni.
10 minuti
Scala della conoscenza
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurare la conoscenza della malattia rilevante del paziente, le modalità di dialisi e gli elementi che dovrebbero essere monitorati nel tempo. La scala applicava principalmente una risposta dicotomica (giusto/sbagliato), ma per impedire al paziente di tirare a indovinare, aggiungere anche la scelta "non so". Ci sono 20 domande in totale con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 20. Più alto era il punteggio del soggetto, maggiore era la conoscenza che si presumeva possedesse.
10 minuti
Autoefficacia decisionale: scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 10 minuti
Usando la Decision Self-Efficacy Scale sviluppata da O'Connor (1995) per misurare la fiducia in se stessi o la fiducia nella capacità decisionale, incluso il processo decisionale congiunto, la scala ha un totale di 11 domande, 0-4 punti. Segnato da 5 punti, 0 punti significa nessuna fiducia e 4 punti significa molto fiducioso. Per aiutare a spiegare più facilmente il punteggio, la scala moltiplica il punteggio per 25 e il punteggio va da 0 (niente). Fiducia) a 100 punti (molto fiducioso). Il punto 0 è espresso come "autoefficacia molto bassa" ei punti 100 significano "autoefficacia molto alta" (O'Connor, 1995). La consistenza interna della scala è 0,92 con una correlazione con la conoscenza (r = 0,47) e il supporto (r = 0,45).
10 minuti
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 10 minuti
Un totale di 16 domande, metodo a 5 punti Sub-(0-4), che viene utilizzato per misurare i disturbi del processo decisionale dei pazienti coinvolti nel processo decisionale del trattamento, tra cui incertezza, sentimenti, mancanza di informazioni rilevanti, valori personali poco chiari, sentimenti di mancanza di supporto e soddisfazione decisionale. Tavolo (O'Connor, 1995). Il punteggio sommario viene convertito in 0-100 punti. Secondo il manuale, maggiore è il punteggio totale, maggiore è il problema decisionale e il punteggio maggiore di 37,5 è il relativo ritardo decisionale. La scala è stata originariamente utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale o lo screening del cancro al seno. La decisione è stata presa se trattare o meno 909 pazienti. Il coefficiente di consistenza interna della scala variava da 0,78 a 0,92 con buona attendibilità e validità. O'Connor, 1995).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione decisionale: soddisfazione per la decisione (SWD)
Lasso di tempo: 10 minuti
Si propone di adottare la Satisfaction with Decision (SWD) sviluppata da Holmes-Rovner (1996) per un totale di 6 domande, principalmente per discutere i sentimenti soggettivi di partecipazione del paziente al processo decisionale, 5 punti (1-5) I punteggi di ogni domanda vengono sommati e quindi calcolati in media. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione della decisione. Questa scala è stata ampiamente utilizzata da studiosi internazionali per valutare la soddisfazione delle donne in menopausa nel ricevere decisioni terapeutiche ormonali con buona attendibilità (Cronbach's alpha = 0.86) (Holmes-Rovner et al., 1996). Poiché non esiste una versione cinese di questa scala, dovrebbe essere tradotta dall'autore originale. Dopo la traduzione nella versione cinese della scala, 8-10 pazienti saranno pre-testati per comprendere la leggibilità linguistica della scala per confermare la versione cinese finale.
10 minuti
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 10 minuti
Con un totale di 5 domande, la scala del rimpianto decisionale misura il dolore o il rimpianto dopo una decisione medica. Discute principalmente i sentimenti psicologici negativi dei pazienti che partecipano al processo decisionale del trattamento e i relativi risultati. Punteggio a 5 punti (1-5), in cui la seconda e la quarta domanda sono domande inverse e si ottiene il punteggio medio dopo aver sommato le domande. Dopo aver sottratto 1 e moltiplicato per 25, si ottiene l'intervallo di punteggio 0-100. Punteggi più alti indicano un più alto livello di rimpianto (O'Connor, 1996). Questa scala è stata tradotta in più lingue ed è disponibile in cinese per i malati di cancro al seno. La scala originale è stata determinata dall'affidabilità dello strumento di test del test psicologico decisionale medico, mostrando la sua coerenza interna (alfa di Cronbach) = da 0,81 a 0,92, e la correlazione di Spearman e il punteggio di correlazione DCS era (rS = 0,56, p <.0001) (Brehaut et Al., 2003)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaboratori

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-1-7-05-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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