Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji w terapii nerkozastępczej w schyłkowej niewydolności nerek

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Skuteczność interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w ograniczaniu konfliktów i zwiększaniu satysfakcji z podejmowania decyzji o leczeniu nerkozastępczym wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Pacjenci często potrzebują bardziej wyczerpujących informacji i jaśniejszej komunikacji, aby zrozumieć powikłania, ryzyko, koszty i wpływ na jakość życia związane z różnymi opcjami leczenia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w zmniejszaniu konfliktu i poprawie satysfakcji z podejmowania decyzji o leczeniu nerkozastępczym wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji zapewnioną przez edukatorów pacjentów za pomocą narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji. Uczestnicy kontroli będą objęci rutynową opieką. Niezależne testy t zostaną wykorzystane do analizy różnic między grupami pod względem wskaźnika preferencji autonomii, wiedzy na temat terapii nerkozastępczej, poczucia własnej skuteczności decyzji, konfliktu decyzji, żalu z decyzji i zadowolenia z decyzji w różnych punktach zbierania danych. Uogólnione równania szacunkowe zostaną wykorzystane do analizować różnice między grupami w zmianach wiedzy na temat terapii nerkozastępczej, poczucia własnej skuteczności decyzji i konfliktu decyzji w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Obiekt badań: W oddziale ambulatoryjnym ośrodka medycznego w ośrodku medycznym na północy pobrano przypadek i dogodnie dobrano próbę. Wybrano pacjentów, którzy spełnili poniższe warunki doboru próby, a 128 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i wypełnili formularz zgody, zostało zbadanych metodą losowego przydziału. Oprogramowanie generuje losową listę przypisań, która jest następnie przypisywana do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

2. Obliczana jest liczba próbek Liczba wymaganych próbek jest obliczana za pomocą oprogramowania statystycznego G power (wersja 3.1.9.2) (Faul, Erdfelder, Buchner i Lang, 2009) i stosowana jest ANOVA z powtarzanymi pomiarami testu F porównanie różnicy między obiema grupami (pomiędzy czynnikami) z powodu braku interwencji. Dane referencyjne wielkości efektu miary, szacowana miara powinna być umiarkowanie korzystna dla stopnia decyzyjności, więc zgodnie z regułą Cohena (Cohen, 1988) f2 wynosi 0,30, poziom istotny α wynosi 0,05, a wartość mocy statystycznej wynosi 0,05. Jest to 0,80, powtórzony pomiar 3 razy, korelacja między powtórzonymi pomiarami wynosi 0,5, całkowitą liczbę próbek szacuje się na 86, każda grupa to 43, a ponadto, aby efekt wtórny był zmienny, jest wystarczająco dużo próbek i rozważ Wartości wyjścia i pominięcia wyniosły około 20%. W związku z tym wybrano 128 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ze szpitalnej bazy danych zarządzania przypadkami nefrologii ambulatoryjnej. W badaniu wzięło udział około 64 osób z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

3. Środki interwencyjne Środki interwencyjne w tym badaniu zostały omówione z nefrologiem i nauczycielami zajmującymi się CKD. Na podstawie rozważań teoretycznych zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna mogą zaakceptować wprowadzenie i wybór terapii nerkozastępczej, jednak środki wspomagania decyzji są różne, a grupa eksperymentalna zapewnia wspomaganie decyzji. Środki obejmują wykorzystanie CKD Guardian jako decydenta oraz rozwój medycznych pomocy decyzyjnych za pomocą oprogramowania do e-booków, a także model aplikacji i ukierunkowany na podejmowanie decyzji uzupełniony wprowadzeniem i wyborem. Etapy wdrożenia obejmują dyskusję zespołową, omówienie opcji i podejmowanie decyzji. Rozmowa jest prowadzona, podczas gdy grupie kontrolnej przedstawia się tradycyjną pielęgnację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Warunki włączenia:

  1. Piąty stopień przewlekłej niewydolności nerek rozpoznany przez lekarza.
  2. Lekarz doradza i informuje pacjenta, który musi poddać się terapii nerkozastępczej, ale jeszcze nie zdecydował, jakie leczenie zastosować.
  3. Możliwość porozumiewania się w języku mandaryńskim i tajwańskim.
  4. Wiek powyżej 20 lat.

Warunki wykluczenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych: MMSE wyżej wymienionych pedagogów wyniósł 26 punktów, a minimum krajowe <21 punktów, niewykształconych <16 punktów, przypadek wykluczony.
  2. Pacjenci, którzy zostali poddani dializoterapii innej niż pilna.
  3. Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, ciężkim wstrząsem, niskim ciśnieniem krwi i dużym krwawieniem nie są kontrolowani.
  4. Pacjenci z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, marskością lub niewydolnością wątroby.
  5. Historia raka, który może zostać przeniesiony.
  6. Ciężka tendencja do krwawień.
  7. Utrata funkcji otrzewnej lub rozległe zrosty otrzewnej, niezdolność do stosowania dializy otrzewnowej.
  8. Niezdolny do skorygowania defektów fizjologicznych, może zakłócać dializę otrzewnową lub zwiększać ryzyko infekcji, takiej jak przepuklina pępkowa.
  9. Pacjent nie jest w stanie obsługiwać wymiany płynów, uścisnąć dłoni, a żaden członek rodziny nie może mu pomóc.
  10. Pacjenci niewidomi, słabo widzący i mający trudności z operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja wspierająca podejmowanie decyzji
Środki interwencyjne w tym badaniu zostały omówione z nefrologiem i nauczycielami zdrowia PChN. Na podstawie rozważań teoretycznych grupa eksperymentalna zapewnia wsparcie decyzyjne. Środki, w tym CKD Guardian jako decydenta oraz wykorzystanie oprogramowania e-book do opracowania narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji medycznych, a także tryb aplikacji i podejmowania decyzji uzupełniony wprowadzeniem i wyborem, w tym dyskusje zespołowe, dyskusje dotyczące opcji i podejmowanie decyzji -prowadzenie rozmów. Grupę kontrolną wprowadza się z tradycyjnymi instrukcjami dotyczącymi rutynowej pielęgnacji. Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały skierowane do nauczyciela zdrowia PChN w celu wprowadzenia przez lekarza terapii nerkozastępczej. Grupa eksperymentalna była kierowana przez CKD Health Education, aby poprowadzić pacjentów do udziału w dyskusji, omówić zalety i wady każdego leczenia oraz poprowadzić pacjentów do zbadania preferencji. I wartość, uzupełniona o dyskusję i ostateczną decyzję.
Promieniowanie: interwencja wspierająca podejmowanie decyzji
CKD Guardian jest decydentem i wykorzystuje oprogramowanie e-booków do opracowywania medycznych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji oraz stosuje to narzędzie i tryb ukierunkowany na podejmowanie decyzji w celu wprowadzenia i wyboru. Etapy wdrożenia obejmują dyskusję zespołową, omówienie opcji i podejmowanie decyzji. Grupa jest wprowadzana z tradycyjnymi instrukcjami dotyczącymi rutynowej pielęgnacji.
Inne nazwy:
  • rutynowa pielęgnacja
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Zgodnie z rutyną pielęgniarską zapewnij edukację papierową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala preferencji sterowania
Ramy czasowe: 10 minut
Konstrukt preferencji kontroli definiuje się jako „stopień kontroli, jaką dana osoba chce przejąć, gdy podejmowane są decyzje dotyczące leczenia”. CPS składa się z pięciu kart, z których każda przedstawia inną rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia za pomocą stwierdzenia i kreskówki. A i B reprezentują osobę podejmującą decyzje dotyczące leczenia, C reprezentują osobę podejmującą decyzje wspólnie z lekarzem, a D i E reprezentują lekarza podejmującego decyzje.
10 minut
Skala wiedzy
Ramy czasowe: 10 minut
Aby zmierzyć odpowiednią wiedzę pacjenta na temat choroby, sposobów dializy i elementów, które należy śledzić w czasie. Skala stosowała głównie odpowiedź dychotomiczną (właściwa/niewłaściwa), ale aby zapobiec zgadywaniu przez pacjenta, należy również dodać wybór „nie wiem”. W sumie jest 20 pytań z łączną możliwą liczbą punktów od 0 do 20. Im wyższy wynik badanego, tym zakładano, że posiada większą wiedzę.
10 minut
Poczucie własnej skuteczności decyzji: skala poczucia własnej skuteczności decyzji
Ramy czasowe: 10 minut
Używając Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji opracowanej przez O'Connor (1995) do pomiaru pewności siebie lub wiary w zdolność do podejmowania decyzji, w tym wspólnego podejmowania decyzji, skala zawiera łącznie 11 pytań, 0-4 punktów. 5 punktów, 0 punktów oznacza całkowity brak pewności siebie, a 4 punkty oznacza dużą pewność siebie. Aby łatwiej wyjaśnić wynik, skala mnoży wynik przez 25, a wynik waha się od 0 (całkowicie nic). Pewność siebie) do 100 punktów (bardzo pewna siebie). Punkt 0 jest wyrażony jako „bardzo niskie poczucie własnej skuteczności”, a 100 punktów oznacza „bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności” (O'Connor, 1995). Spójność wewnętrzna skali wynosi 0,92 przy korelacji z wiedzą (r = 0,47) i wsparciem (r = 0,45).
10 minut
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 10 minut
Łącznie 16 pytań, metoda 5-punktowa Sub-(0-4), która służy do pomiaru zaburzeń decyzyjnych pacjentów zaangażowanych w podejmowanie decyzji terapeutycznych, w tym niepewności, uczuć, braku istotnych informacji, niejasnych wartości osobistych, poczucie braku wsparcia i zadowolenie z decyzji. Tabela (O'Connor, 1995). Wynik podsumowujący jest przeliczany na 0-100 punktów. Zgodnie z podręcznikiem, im wyższy wynik całkowity, tym większy problem z podjęciem decyzji, a wynik większy niż 37,5 oznacza opóźnienie decyzji. Skala była pierwotnie stosowana u pacjentek, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie lub badania przesiewowe w kierunku raka piersi. Podjęto decyzję, czy leczyć 909 pacjentów. Współczynnik zgodności wewnętrznej skali wahał się od 0,78 do 0,92 przy dobrej rzetelności i trafności. O'Connor, 1995).
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z decyzji: Satysfakcja z decyzji (SWD)
Ramy czasowe: 10 minut
Proponuje się przyjąć Skalę Satysfakcji z Decyzji (SWD) opracowaną przez Holmesa-Rovnera (1996) dla łącznie 6 pytań, głównie w celu omówienia subiektywnych odczuć pacjenta związanych z uczestnictwem w procesie podejmowania decyzji, 5 punktów (1-5) Wyniki każdego pytania są sumowane, a następnie uśredniane. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z podjętej decyzji. Skala ta była szeroko stosowana przez międzynarodowych naukowców do oceny satysfakcji kobiet w okresie menopauzy z decyzji o leczeniu hormonalnym z dobrą wiarygodnością (alfa Cronbacha = 0,86) (Holmes-Rovner i in., 1996). Ponieważ nie ma chińskiej wersji tej skali, oczekuje się, że zostanie ona przetłumaczona przez oryginalnego autora. Po przetłumaczeniu skali na chińską wersję, 8-10 pacjentów zostanie wstępnie przetestowanych, aby zrozumieć czytelność językową skali, aby potwierdzić ostateczną chińską wersję.
10 minut
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 10 minut
W sumie 5 pytań, skala żalu decyzyjnego mierzy ból lub żal po decyzji medycznej. Omówiono w nim głównie negatywne odczucia psychiczne pacjentów uczestniczących w procesie podejmowania decyzji o leczeniu i związane z tym skutki. Punktacja 5-punktowa (1-5), w której pytania drugie i czwarte są pytaniami odwrotnymi i uzyskuje się średni wynik po zsumowaniu pytań. Po odjęciu 1 i pomnożeniu przez 25 otrzymuje się zakres punktacji 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom żalu (O'Connor, 1996). Ta skala została przetłumaczona na wiele języków i jest dostępna w języku chińskim dla pacjentów z rakiem piersi. Oryginalna skala została wyznaczona na podstawie rzetelności narzędzia psychologicznego testu podejmowania decyzji medycznych, wykazując jego wewnętrzną spójność (alfa Cronbacha) = 0,81 do 0,92, a korelacja Spearmana i wynik korelacji DCS wyniosły (rS = 0,56, p < 0,0001) (Brehaut i in., 2003)
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-1-7-05-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj