Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování pro substituční léčbu ledvin s konečným stádiem onemocnění ledvin

30. srpna 2021 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Účinnost intervence na podporu rozhodování o snížení konfliktů a zlepšení spokojenosti při rozhodování o náhradě ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Pacienti často potřebují komplexnější informace a jasnější komunikaci, aby pochopili komplikace, rizika, náklady a dopady na kvalitu života spojené s různými možnostmi léčby. Účelem této studie je prozkoumat účinnost intervence na podporu rozhodování na snížení konfliktů a zlepšení spokojenosti při rozhodování o léčbě náhrady ledvin u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou stezkou. Budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci na podporu rozhodování, kterou poskytují vychovatelé pacientů pomocí nástroje na podporu rozhodování. Účastníci kontroly obdrží běžnou péči. Nezávislé t-testy budou použity k analýze rozdílů mezi skupinami v indexu autonomních preferencí, znalostech renální substituční terapie, vlastní účinnosti rozhodnutí, konfliktu rozhodnutí, lítosti nad rozhodnutím a spokojenosti s rozhodnutím v různých bodech sběru dat. analyzovat rozdíly mezi skupinami ve změnách znalostí terapie náhrady ledvin, vlastní účinnosti rozhodování a konfliktu rozhodování v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I. Předmět výzkumu: V ambulanci zdravotnického střediska v lékařském centru na severu byl případ odebrán a vzorek byl vhodně vybrán. Byli vybráni pacienti, kteří splnili následující podmínky výběru vzorku, a 128 pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii a vyplnili formulář souhlasu, bylo studováno pomocí náhodného přidělení. Softwarový software generuje náhodný seznam přiřazení, který je pak přiřazen experimentální skupině a kontrolní skupině.

2. Vypočítá se počet vzorků Počet požadovaných vzorků se vypočítá pomocí statistického softwaru G power (verze 3.1.9.2) (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009) a použije se opakovaná měření ANOVA testu F porovnat rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (mezi faktory) kvůli nedostatku intervence. Referenční data velikosti účinku opatření, odhadovaná míra by měla být středně přínosná pro míru rozhodování, takže podle Cohenova pravidla (Cohen, 1988) je f2 0,30, významná hladina α je 0,05 a hodnota statistické síly je 0,05. Je to 0,80, opakované měření 3x, korelace mezi opakovanými měřeními je 0,5, celkový počet vzorků se odhaduje na 86, každá skupina je 43 a navíc, aby byl sekundární efekt variabilní, je dostatek vzorků Hodnoty odchodu a vynechání byly asi 20 %. Proto bylo z databáze nemocničních ambulantních nefrologických případů vybráno 128 pacientů s ledvinami v konečném stádiu. Studie se zúčastnilo asi 64 lidí v experimentální skupině a kontrolní skupině.

3. Intervenční opatření Intervenční opatření v této studii byla prodiskutována s nefrologem a zdravotními učiteli CKD. Na základě teoretických úvah může experimentální i kontrolní skupina akceptovat zavedení a výběr renální substituční terapie, ale opatření na podporu rozhodování jsou odlišná a experimentální skupina poskytuje podporu při rozhodování. Opatření zahrnují použití CKD Guardian jako osoby s rozhodovací pravomocí a vývoj lékařských pomůcek pro rozhodování pomocí softwaru pro elektronické knihy a aplikačního a rozhodovacího modelu doplněného úvodem a výběrem. Implementační kroky zahrnují týmovou diskusi, diskuzi o možnostech a rozhodování. Rozhovor probíhá, zatímco je kontrolní skupině představena tradiční péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 886
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podmínky zařazení:

  1. Páté stadium chronického selhání ledvin diagnostikované lékařem.
  2. Lékař radí a informuje pacienta, který musí podstoupit renální substituční terapii, ale ještě se nerozhodl, jakou léčbu má podstoupit.
  3. Být schopen komunikovat v mandarínštině a na Tchaj-wanu.
  4. Věk nad 20 let.

Podmínky vyloučení:

  1. Kognitivní postižení: MMSE výše uvedených pedagogů bylo 26 bodů a národní minimum bylo < 21 bodů, ti, kteří nejsou vzdělaní, mají < 16 bodů a případ je vyloučen.
  2. Pacienti, kteří podstoupili nenouzovou dialýzu.
  3. Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, těžkým šokem, nízkým krevním tlakem a velkým krvácením nejsou kontrolováni.
  4. Pacienti s chronickou aktivní hepatitidou, cirhózou nebo selháním jater.
  5. Anamnéza rakoviny, která může být přenesena.
  6. Sklon k silnému krvácení.
  7. Ztráta peritoneální funkce nebo rozsáhlá peritoneální adheze, nemožnost použít peritoneální dialýzu.
  8. Neschopnost napravit fyziologické defekty, může interferovat s peritoneální dialýzou nebo zvýšit pravděpodobnost infekce, jako je pupeční kýla.
  9. Pacient není schopen provést výměnu tekutin, potřást rukou a nemohou mu asistovat žádní členové rodiny.
  10. Pacienti, kteří jsou nevidomí, špatně vidí a mají potíže s provozem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah na podporu rozhodování
Intervenční opatření v této studii byla prodiskutována s nefrologem a zdravotními učiteli CKD. Na základě teoretických úvah poskytuje experimentální skupina podporu při rozhodování. Opatření, včetně CKD Guardian jako osoby s rozhodovací pravomocí, a použití softwaru pro e-knihy k vývoji nástrojů pro pomoc při lékařském rozhodování a režimu aplikace a rozhodování doplněného úvodem a výběrem, včetně týmových diskusí, diskusí o možnostech a rozhodování - vedení rozhovorů. Kontrolní skupině jsou představeny tradiční pokyny pro péči o běžnou péči. Experimentální skupina a kontrolní skupina byly lékařem odeslány zdravotnímu učiteli CKD k zavedení renální substituční terapie. Experimentální skupina byla vedena CKD Health Education, aby vedla pacienty k účasti na diskusi, diskutovala o výhodách a nevýhodách každé léčby a vedla pacienty k prozkoumání preferencí. A hodnotu, doplněnou diskusí a konečným rozhodnutím.
Záření: zásah na podporu rozhodování
CKD Guardian je rozhodovací orgán a používá software e-knih k vývoji nástrojů pro pomoc při rozhodování v lékařství a používá tento nástroj a režim zaměřený na rozhodování k zavedení a výběru. Implementační kroky zahrnují týmovou diskusi, diskuzi o možnostech a rozhodování. Skupina je seznámena s tradičními pokyny pro běžnou péči.
Ostatní jména:
  • běžná péče
Žádný zásah: běžná péče
Podle ošetřovatelské rutiny poskytovat papírové vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice předvoleb ovládání
Časové okno: 10 minut
Konstrukt preferencí kontroly je definován jako „míra kontroly, kterou chce jedinec převzít, když se rozhoduje o lékařské léčbě“. CPS se skládá z pěti karet, z nichž každá zobrazuje jinou roli při rozhodování o léčbě pomocí prohlášení a karikatury. A a B představují jednotlivce, kteří se rozhodují o léčbě, C představují jednotlivce, kteří se rozhodují společně s lékařem, a D a E představují lékaře, který rozhoduje.
10 minut
Stupnice znalostí
Časové okno: 10 minut
Změřit pacientovy příslušné znalosti o onemocnění, způsoby dialýzy a položky, které by měly být v průběhu času sledovány. Škála uplatňovala hlavně dichotomickou odpověď (správná/špatná), ale aby pacient nemohl hádat, přidejte také volbu „nevím“. Celkem je 20 otázek s celkovým možným skóre v rozmezí 0-20. Čím vyšší skóre subjekt měl, tím více znalostí měl/a mít.
10 minut
Self-Efficacy rozhodnutí: Škála Self-Efficacy Scale
Časové okno: 10 minut
Pomocí škály vlastní účinnosti rozhodování vyvinuté O'Connorem (1995) k měření sebedůvěry nebo víry ve schopnost rozhodování, včetně společného rozhodování, má škála celkem 11 otázek, 0-4 body. Skóre o 5 bodů, 0 bodů znamená vůbec nedůvěru a 4 body znamená velmi sebevědomí. Aby se skóre snadněji vysvětlilo, škála vynásobí skóre 25 a skóre se pohybuje od 0 (vůbec nic). Důvěra) na 100 bodů (velmi sebevědomá). Bod 0 je vyjádřen jako „velmi nízká sebeúčinnost“ a 100 bodů znamená „velmi vysokou vlastní účinnost“ (O'Connor, 1995). Vnitřní konzistence škály je 0,92 s korelací se znalostí (r = 0,47) a podporou (r = 0,45).
10 minut
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 10 minut
Celkem 16 otázek, 5bodová metoda Sub-(0-4), která slouží k měření poruch rozhodování pacientů zapojených do rozhodování o léčbě, včetně nejistoty, pocitů, nedostatku relevantních informací, nejasných osobních hodnot, pocity nedostatku podpory a uspokojení z rozhodnutí. Table (O'Connor, 1995). Souhrnné skóre se převádí na 0-100 bodů. Podle manuálu platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je problém s rozhodováním a skóre vyšší než 37,5 je relevantní zpoždění rozhodování. Stupnice byla původně používána u pacientů, kteří dostali vakcínu proti chřipce nebo screening rakoviny prsu. Bylo rozhodnuto, zda léčit či neléčit 909 pacientů. Koeficient vnitřní konzistence škály se pohyboval od 0,78 do 0,92 s dobrou spolehlivostí a validitou. O'Connor, 1995).
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodnutím: Spokojenost s rozhodnutím (SWD)
Časové okno: 10 minut
Navrhuje se přijmout Spokojenost s rozhodnutím (SWD) vypracovanou Holmesem-Rovnerem (1996) pro celkem 6 otázek, především k diskusi o subjektivních pocitech pacienta z účasti na rozhodovacím procesu, 5 bodů (1-5) Skóre každé otázky se sečte a poté zprůměruje. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s rozhodnutím. Tato stupnice byla široce používána mezinárodními vědci k hodnocení spokojenosti žen v menopauze při rozhodování o hormonální léčbě s dobrou spolehlivostí (Cronbachovo alfa = 0,86) (Holmes-Rovner et al., 1996). Protože neexistuje žádná čínská verze této stupnice, očekává se, že bude přeložena původním autorem. Po překladu do čínské verze škály bude 8–10 pacientů předem otestováno, aby porozuměli jazykové čitelnosti škály, aby se potvrdila konečná čínská verze.
10 minut
Rozhodovací lítost
Časové okno: 10 minut
Celkem 5 otázek, škála lítosti při rozhodování měří bolest nebo lítost po lékařském rozhodnutí. Pojednává především o negativních psychických pocitech pacientů, kteří se účastní procesu rozhodování o léčbě a souvisejících výsledcích. 5-bodové hodnocení (1-5), ve kterém jsou druhá a čtvrtá otázka obrácenými otázkami a získá se průměrné skóre po sečtení otázek. Po odečtení 1 a vynásobení 25 se získá rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru lítosti (O'Connor, 1996). Tato stupnice byla přeložena do několika jazyků a je k dispozici v čínštině pro pacientky s rakovinou prsu. Původní škála byla určena spolehlivostí lékařského rozhodovacího psychologického testovacího nástroje, ukazující jeho vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa) = 0,81 až 0,92, a Spearmanovo korelační skóre a korelační skóre DCS bylo (rS = 0,56, p <.0001) (Brehaut a kol., 2003)
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-1-7-05-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit