Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntéstámogatás a végstádiumú vesebetegség vesepótló terápiájához

2021. augusztus 30. frissítette: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

A döntéstámogató beavatkozás hatékonysága a konfliktusok csökkentésében és az elégedettség javításában a vesepótló terápiás döntés meghozatalában a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében

A betegeknek gyakran átfogóbb információra és egyértelműbb kommunikációra van szükségük ahhoz, hogy megértsék a különböző kezelési lehetőségekhez kapcsolódó szövődményeket, kockázatokat, költségeket és az életminőségre gyakorolt ​​hatásokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a döntéstámogató beavatkozás hatékonyságát a konfliktusok csökkentésében és a vesepótló kezelési döntés meghozatalával kapcsolatos elégedettség javításában a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében. Ez a vizsgálat randomizált, ellenőrzött nyomvonal lesz. Véletlenszerűen kerülnek be a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. A kísérleti csoportban résztvevők döntéstámogató eszköz segítségével kapják meg a betegoktatók döntéstámogató beavatkozását. A kontroll résztvevők rutin ellátásban részesülnek. Független t-tesztekkel elemezzük a csoportok közötti különbségeket az autonómiapreferencia-indexben, a vesepótló terápiás ismeretekben, a döntési önhatékonyságban, a döntéskonfliktusban, a döntés megbánásában és a döntési elégedettségben a különböző adatgyűjtési pontokon. Általános becslési egyenleteket használunk elemzi a csoportok közötti különbségeket a vesepótló terápiás ismeretek, a döntési énhatékonyság és a döntési konfliktusok időbeli változásaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. Kutatási cél: Egy északi egészségügyi centrum orvosi központjának járóbeteg osztályán az esetet összegyűjtötték, és kényelmesen választották ki a mintát. Kiválasztottuk azokat a betegeket, akik megfeleltek az alábbi mintaválasztási feltételeknek, és 128 olyan beteget vizsgáltak meg, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és kitöltötték a beleegyezési űrlapot, véletlenszerű kiosztással. A szoftver egy véletlenszerű hozzárendelési listát generál, amelyet azután hozzárendel a kísérleti csoporthoz és a kontrollcsoporthoz.

2. A minták számának kiszámítása A szükséges minták számát a G power (3.1.9.2 verzió) statisztikai szoftverrel (Faul, Erdfelder, Buchner és Lang, 2009) számítjuk ki, és az F-teszt ismételt mérési ANOVA-ját használjuk. összehasonlítani a két csoport (tényezők közötti) különbséget a beavatkozás hiánya miatt. Az intézkedés hatásnagyságának referenciaadata, a becsült mérték mérsékelten előnyös legyen a döntéshozatal mértéke szempontjából, így a cohen-szabály (Cohen, 1988) szerint f2 0,30, az α szignifikáns szint 0,05, és a statisztikai teljesítményérték 0,05. 0,80, ismételt mérés 3-szor, az ismételt mérések közötti korreláció 0,5, a minták összlétszáma 86-ra becsülhető, csoportonként 43, és ezen felül a másodlagos hatás változóvá tételéhez elegendő minta van , és fontolja meg A kilépési és kihagyási értékek körülbelül 20%-ot tettek ki. Ezért 128 végstádiumú vesebeteget választottunk ki a kórházi ambuláns nefrológiai esetkezelési adatbázisból. A kísérleti csoportból és a kontrollcsoportból körülbelül 64 ember vett részt a vizsgálatban.

3. Beavatkozási intézkedések A tanulmányban szereplő beavatkozási intézkedéseket a nefrológussal és a CKD egészségügyi tanárokkal beszéltük meg. Elméleti megfontolások alapján a kísérleti csoport és a kontrollcsoport is el tudja fogadni a vesepótló kezelés bevezetését és kiválasztását, de a döntéstámogató intézkedések eltérőek, a kísérleti csoport döntéstámogatást nyújt. Az intézkedések között szerepel a CKD Guardian döntéshozói alkalmazása és az orvosi döntést segítő eszközök e-book szoftverrel történő fejlesztése, valamint az alkalmazás- és döntés-irányított modell bevezetéssel és kiválasztással kiegészítve. A megvalósítás lépései a csoportos megbeszélést, az opciómegbeszélést és a döntéshozatalt foglalják magukban. A beszélgetés során a kontroll csoport bemutatkozik a hagyományos gondozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 886
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Részvételi feltételek:

  1. Az orvos által diagnosztizált krónikus veseelégtelenség ötödik szakasza.
  2. Az orvos tanácsot ad és tájékoztatja a beteget, aki vesepótló kezelésen esik át, de még nem döntötte el, milyen kezelést alkalmazzon.
  3. Képes kommunikálni mandarin és tajvani nyelven.
  4. 20 év felettiek.

Kizárási feltételek:

  1. Kognitív károsodás: A fent említett pedagógusok MMSE-je 26 pont volt, az országos minimum pedig < 21 pont, aki nem iskolázott, az <16 pont, az eset kizárt.
  2. Nem sürgősségi dialíziskezelésben részesült betegek.
  3. Súlyos kardiopulmonális diszfunkcióban, súlyos sokkban, alacsony vérnyomásban és nagymértékű vérzésben szenvedő betegek nem kontrollálhatók.
  4. Krónikus aktív hepatitisben, cirrhosisban vagy májelégtelenségben szenvedő betegek.
  5. A rák története, amely átvihető.
  6. Súlyos vérzési hajlam.
  7. A peritoneális funkció elvesztése vagy kiterjedt peritoneális adhézió, peritoneális dialízis nem alkalmazható.
  8. Nem képes korrigálni a fiziológiai hibákat, megzavarhatja a peritoneális dialízist, vagy növelheti a fertőzések esélyét, mint például a köldöksérv.
  9. A beteg nem tudja végrehajtani a folyadékcserét, a kézfogást, és a családtagok sem tudnak segíteni.
  10. Vakok, gyengén látók és működési nehézségekkel küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: döntéstámogató beavatkozás
Ebben a tanulmányban a beavatkozási intézkedéseket megvitatták a nefrológussal és a CKD egészségügyi tanárokkal. Elméleti megfontolások alapján a kísérleti csoport döntéstámogatást nyújt. Intézkedések, köztük a CKD Guardian mint döntéshozó, valamint az e-book szoftverek használata az orvosi döntést segítő eszközök fejlesztésére, valamint az alkalmazás és a döntéshozatali mód, amelyet a bevezetés és a kiválasztás egészít ki, beleértve a csapatmegbeszéléseket, az opciómegbeszéléseket és a döntést - beszélgetéseket folytatni. A kontrollcsoportot a rutin gondozás hagyományos gondozási utasításaival mutatjuk be. A kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot a CKD egészségügyi tanárhoz irányította az orvos vesepótló kezelés bevezetésére. A kísérleti csoportot a CKD Health Education irányította, hogy a betegeket a beszélgetésben való részvételre, az egyes kezelések előnyeinek és hátrányainak megvitatására, valamint a preferenciák feltárására irányítsa. És érték, kiegészítve vitával és végső döntéssel.
Sugárzás: döntéstámogató beavatkozás
A CKD Guardian a döntéshozó, és az e-book szoftvert használja az orvosi döntést segítő eszközök fejlesztésére, és ezt az eszközt és a döntés-irányított módot alkalmazza a bevezetéshez és a kiválasztáshoz. A megvalósítás lépései a csoportos megbeszélést, az opciómegbeszélést és a döntéshozatalt foglalják magukban. A csoportot a rutin gondozás hagyományos gondozási utasításaival ismertetjük meg.
Más nevek:
  • rutin gondozás
Nincs beavatkozás: rutin gondozás
Az ápolási rutin szerint papíralapú oktatást nyújt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Control Preferences Scale
Időkeret: 10 perc
A kontrollpreferenciák konstrukciója úgy definiálható, mint "az a kontroll mértéke, amelyet az egyén fel akar venni, amikor döntéseket hoznak az orvosi kezelésről". A CPS öt kártyából áll, amelyek mindegyike más-más szerepet ábrázol a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban egy nyilatkozat és egy karikatúra segítségével. A és B a kezelési döntést hozó egyént, C az orvossal közösen hozó egyént, D és E pedig a döntést hozó egyént jelöli.
10 perc
A tudás skálája
Időkeret: 10 perc
A páciens releváns betegségismeretének, dialízismódszereinek és nyomon követendő tételeinek mérése. A skála főként dichotómiás választ alkalmazott (helyes/rossz), de a páciens találgatásainak elkerülése érdekében a „nem tudom” választ is adja hozzá. Összesen 20 kérdés van, a lehetséges összpontszám 0 és 20 között lehet. Minél magasabb az alany pontszáma, annál több tudás birtokosa feltételezhető volt.
10 perc
Döntési önhatékonyság: Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: 10 perc
Az O'Connor (1995) által kidolgozott döntési önhatékonysági skála segítségével az önbizalom vagy a döntési képességbe vetett hit mérésére, beleértve a közös döntéshozatalt is, a skála összesen 11 kérdésből áll, 0-4 pontos. 5 pont, a 0 pont azt jelenti, hogy egyáltalán nem bízik, a 4 pont pedig azt, hogy nagyon magabiztos. A pontszám könnyebb megmagyarázása érdekében a skála a pontszámot megszorozza 25-tel, és a pontszám 0-tól (egyáltalán semmi) terjed. Magabiztosság) 100 pontig (nagyon magabiztos). A 0 pontot „nagyon alacsony önhatékonyság”-ként fejezik ki, a 100 pont pedig „nagyon magas önhatékonyságot” (O'Connor, 1995). A skála belső konzisztenciája 0,92, összefüggésben áll a tudással (r = 0,47) és a támogatottsággal (r = 0,45).
10 perc
Döntési konfliktus
Időkeret: 10 perc
Összesen 16 kérdés, 5 pontos al-(0-4) módszer, amely a kezelési döntéshozatalban érintett betegek döntési zavarainak mérésére szolgál, ideértve a bizonytalanságot, érzéseket, releváns információk hiányát, tisztázatlan személyes értékeket, a támogatás hiányának érzése és a döntéssel való elégedettség. táblázat (O'Connor, 1995). Az összesített pontszám 0-100 pontra alakul át. A kézikönyv szerint minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a döntési nehézség, és a 37,5-nél nagyobb pontszám a releváns döntési késleltetés. A skálát eredetileg olyan betegeknél használták, akik influenza elleni védőoltást kaptak vagy emlőrákszűrésen vettek részt. 909 beteg kezeléséről döntöttek. A skála belső konzisztencia együtthatója 0,78 és 0,92 között volt, jó megbízhatóság és érvényesség mellett. O'Connor, 1995).
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési elégedettség: elégedettség a döntéssel (SWD)
Időkeret: 10 perc
Javasoljuk a Holmes-Rovner (1996) által kidolgozott Satisfaction with Decision (SWD) elfogadását összesen 6 kérdésre, főként a páciens döntéshozatali folyamatban való részvételével kapcsolatos szubjektív érzéseinek megvitatására, 5 pont (1-5) Az egyes kérdések pontszámait összegzik, majd átlagolják. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a döntéssel. Ezt a skálát széles körben alkalmazzák a nemzetközi tudósok a menopauzában lévő nők elégedettségének felmérésére a hormonkezelési döntések jó megbízhatóságával (Cronbach-alfa = 0,86) (Holmes-Rovner et al., 1996). Mivel ennek a skálának nincs kínai változata, várhatóan az eredeti szerző fordítja. A skála kínai változatára történő lefordítása után 8-10 beteget előzetesen tesztelnek, hogy megértsék a skála nyelvi olvashatóságát, hogy megerősítsék a végső kínai változatot.
10 perc
Határozati megbánás
Időkeret: 10 perc
Összesen 5 kérdés, a döntési megbánás skála az orvosi döntés utáni fájdalmat vagy megbánást méri. Elsősorban a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamatban részt vevő betegek negatív pszichológiai érzéseit és a kapcsolódó eredményeket tárgyalja. 5 pontos értékelés (1-5), amelyben a második és a negyedik kérdés fordított kérdés, és a kérdések összegzése utáni átlagpontszámot kapjuk. 1 kivonása és 25-tel való szorzása után a 0-100 közötti pontszámot kapjuk. A magasabb pontszámok magasabb szintű megbánást jeleznek (O'Connor, 1996). Ezt a skálát több nyelvre lefordították, és kínaiul is elérhető a mellrákos betegek számára. Az eredeti skálát az orvosi döntéshozó pszichológiai teszteszköz megbízhatósága határozta meg, amely annak belső konzisztenciáját (Cronbach-alfa) = 0,81-0,92, a Spearman-féle korrelációs és DCS-korrelációs pontszám pedig (rS = 0,56, p <.0001) (Brehaut et al., 2003)
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Együttműködők

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-1-7-05-114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel