Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningsstøtte for nyreerstatningsterapien med nyresykdom i sluttstadiet

30. august 2021 oppdatert av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten av en beslutningsstøtteintervensjon for å redusere konflikter og forbedre tilfredsheten med å ta beslutningen om nyreerstatningsterapi blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Pasienter trenger ofte mer omfattende informasjon og klarere kommunikasjon for å forstå komplikasjoner, risikoer, kostnader og innvirkning på livskvalitet knyttet til ulike behandlingsalternativer. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en beslutningsstøtteintervensjon for å redusere konflikter og forbedre tilfredsheten med å ta beslutningen om nyreerstatningsterapi blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Denne studien vil være en randomisert kontrollert løype. De vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Deltakerne i forsøksgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen gitt av pasientpedagogene gjennom bruk av et beslutningsstøtteverktøy. Kontrolldeltakerne vil få den rutinemessige omsorgen. Uavhengige t-tester vil bli brukt til å analysere forskjeller mellom grupper i autonomi-preferanseindeks, kunnskap om nyreerstatningsterapi, beslutningseffektivitet, beslutningskonflikt, beslutningsangrer og beslutningstilfredshet ved forskjellige datainnsamlingspunkter.Generaliserte estimeringslikninger vil bli brukt analysere mellom gruppeforskjeller i endringene i nyreerstatningsterapikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. Forskningsobjekt: I poliklinisk avdeling på et legesenter i et legesenter i nord ble saken samlet inn, og utvalget ble passende valgt. Pasientene som oppfylte følgende utvalgsbetingelser ble valgt ut, og 128 pasienter som sa ja til å delta i studien og fylte ut samtykkeskjemaet ble studert av Random Allocation. Programvaren genererer en tilfeldig oppgaveliste, som deretter tildeles den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.

2. Antall prøver beregnes Antall prøver som kreves beregnes ved hjelp av G-power (versjon 3.1.9.2) statistisk programvare (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009), og de gjentatte målene ANOVA av F-testen brukes å sammenligne forskjellen mellom de to gruppene (mellom faktorer) på grunn av manglende intervensjon. Referansedataene for effektstørrelsen til tiltaket, det estimerte tiltaket skal være moderat gunstig for graden av beslutningstaking, så ifølge cohens regel (Cohen, 1988) er f2 0,30, det signifikante nivået α er 0,05, og statistisk effektverdi er 0,05. Det er 0,80, gjentatt måling 3 ganger, korrelasjonen mellom gjentatte målinger er 0,5, det totale antallet prøver er estimert til å være 86, hver gruppe er 43, og i tillegg, for å gjøre den sekundære effektvariabelen, er det nok prøver , og vurdere Exit- og utelatelsesverdiene var omtrent 20%. Derfor ble 128 nyrepasienter i sluttstadiet valgt fra sykehusets polikliniske nefrologiske saksbehandlingsdatabasen. Omtrent 64 personer i forsøksgruppen og kontrollgruppen deltok i studien.

3. Intervensjonstiltak Intervensjonstiltakene i denne studien ble diskutert med nefrolog og CKD helselærere. Ut fra teoretiske betraktninger kan både forsøksgruppen og kontrollgruppen godta innføring og valg av nyreerstatningsterapi, men beslutningsstøttetiltakene er forskjellige, og forsøksgruppen gir beslutningsstøtte. Tiltak inkluderer bruk av CKD Guardian som beslutningstaker og utvikling av medisinske beslutningshjelpemidler ved hjelp av e-bokprogramvare, og den applikasjons- og beslutningsstyrte modellen supplert med introduksjon og utvalg. Implementeringstrinnene inkluderer teamdiskusjon, alternativdiskusjon og beslutningstaking. Samtalen gjennomføres mens kontrollgruppen introduseres med tradisjonell omsorgspleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingsbetingelser:

  1. Den femte fasen av kronisk nyresvikt diagnostisert av en lege.
  2. Legen gir råd og informerer pasienten som må gjennomgå nyreerstatningsterapi, men som ennå ikke har bestemt seg for hvilken behandling som skal tas.
  3. Å kunne kommunisere på mandarin og Taiwan.
  4. Alder over 20 år.

Ekskluderingsbetingelser:

  1. Kognitiv svikt: MMSE til de nevnte pedagogene var 26 poeng, og nasjonalt minimum var < 21 poeng, de som ikke er utdannet er <16 poeng, og tilfellet er ekskludert.
  2. Pasienter som har fått ikke-akutt dialysebehandling.
  3. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, alvorlig sjokk, lavt blodtrykk og store blødninger er ikke kontrollert.
  4. Pasienter med kronisk aktiv hepatitt, cirrhose eller leversvikt.
  5. En historie med kreft som kan overføres.
  6. Alvorlig blødningstendens.
  7. Tap av peritoneal funksjon eller omfattende peritoneal adhesjon, ute av stand til å bruke peritoneal dialyse.
  8. Ute av stand til å korrigere fysiologiske defekter, kan forstyrre peritonealdialyse, eller øke sjansen for infeksjon, slik som navlebrokk.
  9. Pasienten er ikke i stand til å betjene væskeskiftet, håndristes, og ingen familiemedlemmer kan hjelpe.
  10. Pasienter som er blinde, har dårlig syn og har problemer med å operere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beslutningsstøtteintervensjon
Intervensjonstiltakene i denne studien ble diskutert med nefrolog og CKD helselærere. Ut fra teoretiske betraktninger gir forsøksgruppen beslutningsstøtte. Tiltak, inkludert CKD Guardian som beslutningstaker, og bruk av e-bokprogramvare for å utvikle medisinske beslutningshjelpeverktøy, og applikasjons- og beslutningsmodus supplert med introduksjon og valg, inkludert teamdiskusjoner, alternativdiskusjoner og beslutninger - å lage samtaler. Kontrollgruppen introduseres med tradisjonelle pleieinstrukser for rutinemessig pleie. Forsøksgruppen og kontrollgruppen ble henvist til CKD helselærer for innføring av nyreerstatningsterapi av legen. Eksperimentgruppen ble veiledet av CKD Health Education for å veilede pasientene til å delta i diskusjonen, diskutere fordeler og ulemper ved hver behandling og veilede pasienter til å utforske preferanser. Og verdi, supplert med diskusjon og endelig beslutning.
Stråling: beslutningsstøtteintervensjon
CKD Guardian er beslutningstakeren og bruker e-bokprogramvaren til å utvikle medisinske beslutningshjelpeverktøy, og bruker dette verktøyet og beslutningsrettet modus for å introdusere og velge. Implementeringstrinnene inkluderer teamdiskusjon, alternativdiskusjon og beslutningstaking. Gruppen introduseres med tradisjonelle omsorgsinstrukser for rutinemessig omsorg.
Andre navn:
  • rutinemessig omsorg
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
I henhold til sykepleierutinen gi papirutdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollpreferanseskala
Tidsramme: 10 minutter
Konstruksjonen av kontrollpreferanser er definert som "graden av kontroll et individ ønsker å påta seg når beslutninger tas om medisinsk behandling." CPS består av fem kort som hver skildrer en annen rolle i behandlingsbeslutninger ved hjelp av en uttalelse og en tegneserie. A og B representerer individet som tar behandlingsbeslutningene, C representerer individet som tar avgjørelsene sammen med legen, og D og E representerer legen som tar avgjørelsene.
10 minutter
Skala av kunnskap
Tidsramme: 10 minutter
For å måle pasientens relevante sykdomskunnskap, dialysemodaliteter og elementer som bør spores over tid. Skalaen brukte hovedsakelig en dikotomirespons (riktig/galt), men for å hindre pasientens gjetting, legg til valget "Jeg vet ikke" også. Det er 20 spørsmål totalt med en total mulig poengsum fra 0-20. Jo høyere forsøkspersonens poengsum, jo ​​mer kunnskap ble han/hun antatt å ha.
10 minutter
Decision Self-Efficacy: Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 10 minutter
Ved å bruke Decision Self-Efficacy Scale utviklet av O'Connor (1995) for å måle selvtillit eller tro på beslutningsevne, inkludert felles beslutningstaking, har skalaen totalt 11 spørsmål, 0-4 poeng. Scoret med 5 poeng, 0 poeng betyr ingen selvtillit i det hele tatt, og 4 poeng betyr veldig selvsikker. For å forklare poengsummen lettere, multipliserer skalaen poengsummen med 25, og poengsummen varierer fra 0 (ingenting i det hele tatt). Confidence) til 100 poeng (veldig selvsikker). 0-poenget er uttrykt som «svært lav selveffektivitet» og de 100 poengene betyr «svært høy selveffektivitet» (O'Connor, 1995). Skalaens interne konsistens er 0,92 med en korrelasjon med kunnskapen (r = 0,47) og støtte (r = 0,45).
10 minutter
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 10 minutter
Totalt 16 spørsmål, 5 poengs metode Sub-(0-4), som brukes til å måle beslutningsforstyrrelsene til pasienter som er involvert i behandlingsbeslutninger, inkludert usikkerhet, følelser, mangel på relevant informasjon, uklare personlige verdier, følelser av mangel på støtte og beslutningstilfredshet. Tabell (O'Connor, 1995). Oppsummeringspoengsummen regnes om til 0-100 poeng. I følge manualen, jo høyere totalpoengsum, desto høyere beslutningsproblemer, og poengsum større enn 37,5 er den relevante beslutningsforsinkelsen. Skalaen ble opprinnelig brukt hos pasienter som fikk influensavaksine eller screening for brystkreft. Beslutningen ble tatt om å behandle 909 pasienter eller ikke. Den interne konsistenskoeffisienten på skalaen varierte fra 0,78 til 0,92 med god reliabilitet og validitet. O'Connor, 1995).
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstilfredshet: Tilfredshet med beslutningen (SWD)
Tidsramme: 10 minutter
Det foreslås å ta i bruk Satisfaction with Decision (SWD) utviklet av Holmes-Rovner (1996) for totalt 6 spørsmål, hovedsakelig for å diskutere pasientens subjektive følelser av deltakelse i beslutningsprosessen, 5 poeng (1-5) Poengsummen for hvert spørsmål summeres og deretter gjennomsnitt. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere tilfredshet med avgjørelsen. Denne skalaen har blitt mye brukt av internasjonale forskere for å vurdere tilfredsheten til kvinner i overgangsalderen med å motta hormonbehandlingsbeslutninger med god pålitelighet (Cronbachs alfa = 0,86) (Holmes-Rovner et al., 1996). Siden det ikke finnes noen kinesisk versjon av denne skalaen, forventes den å bli oversatt av den opprinnelige forfatteren. Etter oversettelse til den kinesiske versjonen av skalaen, vil 8-10 pasienter bli forhåndstestet for å forstå språklesbarheten til skalaen for å bekrefte den endelige kinesiske versjonen.
10 minutter
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 10 minutter
Totalt 5 spørsmål, skalaen for beslutningstaking måler smerte eller anger etter en medisinsk avgjørelse. Den diskuterer hovedsakelig de negative psykologiske følelsene til pasienter som deltar i behandlingsbeslutningsprosessen og relaterte resultater. 5-poengskåring (1-5), der andre og fjerde spørsmål er omvendte spørsmål, og gjennomsnittlig poengsum etter summering av spørsmålene oppnås. Etter å ha trukket 1 og multiplisert med 25, oppnås poengområdet 0-100. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av anger (O'Connor, 1996). Denne skalaen er oversatt til flere språk og er tilgjengelig på kinesisk for brystkreftpasienter. Den opprinnelige skalaen ble bestemt av det medisinske beslutningstakende psykologiske testtestverktøyets pålitelighet, som viser dens interne konsistens (Cronbachs alfa) = 0,81 til 0,92, og Spearmans korrelasjons- og DCS-korrelasjonsscore var (rS = 0,56, p <.0001) (Brehaut et al., 2003)
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbeidspartnere

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-1-7-05-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom

Kliniske studier på beslutningsstøtteintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere