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Entscheidungsunterstützung für die Nierenersatztherapie bei terminaler Niereninsuffizienz

30. August 2021 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Wirksamkeit einer entscheidungsunterstützenden Intervention zur Konfliktreduzierung und Verbesserung der Zufriedenheit bei der Entscheidung über eine Nierenersatztherapie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Patienten benötigen häufig umfassendere Informationen und eine klarere Kommunikation, um die Komplikationen, Risiken, Kosten und Auswirkungen verschiedener Behandlungsoptionen auf die Lebensqualität zu verstehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer entscheidungsunterstützenden Intervention zur Reduzierung von Konflikten und zur Verbesserung der Zufriedenheit bei der Entscheidung über eine Nierenersatztherapie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die von den Patientenaufklärern bereitgestellte Entscheidungsunterstützungsintervention mithilfe eines Entscheidungsunterstützungstools. Die Kontrollteilnehmer erhalten die Routinepflege. Unabhängige T-Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen im Autonomiepräferenzindex, Wissen über Nierenersatztherapie, Entscheidungsselbstwirksamkeit, Entscheidungskonflikt, Entscheidungsbedauern und Entscheidungszufriedenheit an verschiedenen Datenerfassungspunkten zu analysieren. Dazu werden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet Analysieren Sie die Unterschiede zwischen Gruppen hinsichtlich der Veränderungen des Wissens über Nierenersatztherapie, der Entscheidungsselbstwirksamkeit und des Entscheidungskonflikts im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Forschungsgegenstand: In der Ambulanz eines medizinischen Zentrums im Norden wurde der Fall gesammelt und die Probe bequem ausgewählt. Die Patienten, die die folgenden Probenauswahlbedingungen erfüllten, wurden ausgewählt, und 128 Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und das Einverständnisformular ausfüllten, wurden durch zufällige Zuordnung untersucht. Die Software generiert eine zufällige Zuordnungsliste, die dann der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet wird.

2. Die Anzahl der Proben wird berechnet. Die Anzahl der erforderlichen Proben wird mit der Statistiksoftware G Power (Version 3.1.9.2) (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009) berechnet und die ANOVA mit wiederholten Messungen des F-Tests wird verwendet um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen (zwischen Faktoren) aufgrund mangelnder Intervention zu vergleichen. Die Referenzdaten der Effektgröße des Maßes, das geschätzte Maß, sollten mäßig vorteilhaft für den Grad der Entscheidungsfindung sein, sodass gemäß der Cohen-Regel (Cohen, 1988) f2 0,30 beträgt, das signifikante Niveau α 0,05 beträgt und das Der statistische Leistungswert beträgt 0,05. Es beträgt 0,80, dreimal wiederholte Messung, die Korrelation zwischen wiederholten Messungen beträgt 0,5, die Gesamtzahl der Proben wird auf 86 geschätzt, jede Gruppe beträgt 43 und außerdem sind genügend Proben vorhanden, um den sekundären Effekt variabel zu machen , und berücksichtigen Sie, dass die Ausstiegs- und Auslassungswerte etwa 20 % betrugen. Daher wurden 128 Nierenpatienten im Endstadium aus der Fallmanagementdatenbank für ambulante Nephrologie im Krankenhaus ausgewählt. An der Studie nahmen etwa 64 Personen aus der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe teil.

3. Interventionsmaßnahmen Die Interventionsmaßnahmen in dieser Studie wurden mit dem Nephrologen und CNI-Gesundheitslehrern besprochen. Basierend auf theoretischen Überlegungen können sowohl die Experimentalgruppe als auch die Kontrollgruppe die Einführung und Auswahl einer Nierenersatztherapie akzeptieren, die Maßnahmen zur Entscheidungsunterstützung sind jedoch unterschiedlich und die Experimentalgruppe bietet Entscheidungsunterstützung. Zu den Maßnahmen gehören der Einsatz von CKD Guardian als Entscheidungsträger und die Entwicklung medizinischer Entscheidungshilfen durch E-Book-Software sowie das anwendungs- und entscheidungsorientierte Modell ergänzt durch Einführung und Auswahl. Zu den Umsetzungsschritten gehören Teambesprechung, Optionsdiskussion und Entscheidungsfindung. Das Gespräch wird geführt, während die Kontrollgruppe in die traditionelle Pflege eingeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmebedingungen:

  1. Das fünfte Stadium des chronischen Nierenversagens, diagnostiziert durch einen Arzt.
  2. Der Arzt berät und informiert den Patienten, der sich einer Nierenersatztherapie unterziehen muss, sich aber noch nicht für die Behandlung entschieden hat.
  3. In der Lage sein, auf Mandarin und Taiwan zu kommunizieren.
  4. Alter über 20 Jahre alt.

Ausschlussbedingungen:

  1. Kognitive Beeinträchtigung: Der MMSE der oben genannten Pädagogen betrug 26 Punkte, und das nationale Minimum lag bei <21 Punkten, diejenigen, die keine Bildung hatten, waren <16 Punkte, und der Fall wurde ausgeschlossen.
  2. Patienten, die eine nicht notfallmäßige Dialysebehandlung erhalten haben.
  3. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, schwerem Schock, niedrigem Blutdruck und starken Blutungen werden nicht behandelt.
  4. Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen.
  5. Eine Krebsvorgeschichte, die übertragen werden kann.
  6. Starke Blutungsneigung.
  7. Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnte Peritonealverklebung, keine Möglichkeit zur Peritonealdialyse.
  8. Physiologische Defekte können nicht korrigiert werden, die Peritonealdialyse kann beeinträchtigt werden oder das Risiko einer Infektion, wie z. B. eines Nabelbruchs, steigt.
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, den Flüssigkeitswechsel oder das Händeschütteln zu betätigen, und keine Familienangehörigen können ihm helfen.
  10. Patienten, die blind sind, ein schlechtes Sehvermögen haben und Schwierigkeiten bei der Operation haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: entscheidungsunterstützende Intervention
Die Interventionsmaßnahmen in dieser Studie wurden mit dem Nephrologen und CNE-Gesundheitslehrern besprochen. Basierend auf theoretischen Überlegungen leistet die Experimentalgruppe Entscheidungsunterstützung. Maßnahmen, einschließlich CKD Guardian als Entscheidungsträger, und der Einsatz von E-Book-Software zur Entwicklung medizinischer Entscheidungshilfetools sowie der Anwendungs- und Entscheidungsmodus, ergänzt durch Einführung und Auswahl, einschließlich Teamdiskussionen, Optionsdiskussionen und Entscheidung - Gespräche führen. Der Kontrollgruppe werden traditionelle Pflegeanweisungen für die Routinepflege vorgestellt. Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe wurden zur Einführung einer Nierenersatztherapie durch den Arzt an den CKD-Gesundheitslehrer überwiesen. Die Versuchsgruppe wurde von CKD Health Education angeleitet, um die Patienten dazu anzuregen, sich an der Diskussion zu beteiligen, die Vor- und Nachteile jeder Behandlung zu diskutieren und die Patienten anzuleiten, ihre Präferenzen zu erkunden. Und Wert, ergänzt durch Diskussion und endgültige Entscheidung.
Strahlung: entscheidungsunterstützende Intervention
CKD Guardian ist der Entscheidungsträger und verwendet die E-Book-Software, um medizinische Entscheidungshilfetools zu entwickeln, und wendet dieses Tool und den entscheidungsgesteuerten Modus zur Einführung und Auswahl an. Zu den Umsetzungsschritten gehören Teambesprechung, Optionsdiskussion und Entscheidungsfindung. Die Gruppe wird mit traditionellen Pflegeanweisungen für die Routinepflege eingeführt.
Andere Namen:
  • routinemäßige Pflege
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Entsprechend der Pflegeroutine sorgen Sie für eine Papiererziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steuerungspräferenzskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Konstrukt „Kontrollpräferenzen“ ist definiert als „der Grad an Kontrolle, den eine Person übernehmen möchte, wenn Entscheidungen über eine medizinische Behandlung getroffen werden“. Das CPS besteht aus fünf Karten, die jeweils anhand einer Aussage und einer Karikatur eine unterschiedliche Rolle bei der Behandlungsentscheidung darstellen. A und B repräsentieren die Person, die die Behandlungsentscheidungen trifft, C repräsentiert die Person, die die Entscheidungen gemeinsam mit dem Arzt trifft, und D und E repräsentieren den Arzt, der die Entscheidungen trifft.
10 Minuten
Umfang des Wissens
Zeitfenster: 10 Minuten
Zur Messung des relevanten Krankheitswissens des Patienten, der Dialysemodalitäten und der Elemente, die im Laufe der Zeit verfolgt werden sollten. Die Skala verwendete hauptsächlich eine Dichotomie-Antwort (richtig/falsch), aber um zu verhindern, dass der Patient Vermutungen anstellt, fügen Sie auch die Option „Ich weiß nicht“ hinzu. Insgesamt gibt es 20 Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20. Je höher die Punktzahl des Probanden, desto mehr Wissen wurde angenommen.
10 Minuten
Entscheidungs-Selbstwirksamkeit: Skala zur Entscheidungs-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Unter Verwendung der von O'Connor (1995) entwickelten Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala zur Messung des Selbstvertrauens oder des Glaubens an die Entscheidungsfähigkeit, einschließlich gemeinsamer Entscheidungsfindung, umfasst die Skala insgesamt 11 Fragen mit 0–4 Punkten. Bei einer Bewertung von 5 Punkten bedeutet 0 Punkte überhaupt kein Selbstvertrauen und 4 Punkte bedeuten sehr zuversichtlich. Um die Bewertung einfacher zu erklären, multipliziert die Skala die Bewertung mit 25, und die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nichts). Vertrauen) auf 100 Punkte (sehr sicher). Der 0-Punkt wird als „sehr geringe Selbstwirksamkeit“ ausgedrückt und die 100 Punkte bedeuten „sehr hohe Selbstwirksamkeit“ (O'Connor, 1995). Die interne Konsistenz der Skala beträgt 0,92 mit einer Korrelation mit dem Wissen (r = 0,47) und der Unterstützung (r = 0,45).
10 Minuten
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 10 Minuten
Insgesamt 16 Fragen, 5-Punkte-Methode Sub-(0-4), die zur Messung der Entscheidungsstörungen von Patienten verwendet wird, die an Behandlungsentscheidungen beteiligt sind, einschließlich Unsicherheit, Gefühle, Mangel an relevanten Informationen, unklare persönliche Werte, Gefühle mangelnder Unterstützung und Entscheidungszufriedenheit. Tabelle (O'Connor, 1995). Die Gesamtpunktzahl wird in 0-100 Punkte umgerechnet. Laut Handbuch gilt: Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Entscheidungsschwierigkeit, und eine Punktzahl über 37,5 ist die relevante Entscheidungsverzögerung. Die Skala wurde ursprünglich bei Patientinnen eingesetzt, die eine Grippeimpfung oder ein Brustkrebs-Screening erhielten. Über die Behandlung von 909 Patienten wurde entschieden. Der interne Konsistenzkoeffizient der Skala reichte von 0,78 bis 0,92 mit guter Zuverlässigkeit und Validität. O'Connor, 1995).
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungszufriedenheit: Zufriedenheit mit der Entscheidung (SWD)
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wird vorgeschlagen, die von Holmes-Rovner (1996) entwickelte Satisfaction with Decision (SWD) für insgesamt 6 Fragen zu übernehmen, hauptsächlich um die subjektiven Gefühle des Patienten hinsichtlich der Beteiligung am Entscheidungsprozess zu diskutieren, 5 Punkte (1-5) Die Ergebnisse jeder Frage werden summiert und dann gemittelt. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit mit der Entscheidung. Diese Skala wurde von internationalen Wissenschaftlern häufig verwendet, um die Zufriedenheit von Frauen in den Wechseljahren mit der Entscheidung über eine Hormonbehandlung mit hoher Zuverlässigkeit zu bewerten (Cronbachs Alpha = 0,86) (Holmes-Rovner et al., 1996). Da es keine chinesische Version dieser Skala gibt, wird erwartet, dass sie vom Originalautor übersetzt wird. Nach der Übersetzung der Skala in die chinesische Version werden 8–10 Patienten vorab getestet, um die Lesbarkeit der Skala in der Sprache zu verstehen und die endgültige chinesische Version zu bestätigen.
10 Minuten
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Skala zur Entscheidungsbedauerung besteht aus insgesamt 5 Fragen und misst den Schmerz oder das Bedauern nach einer medizinischen Entscheidung. Es geht hauptsächlich um die negativen psychologischen Gefühle von Patienten, die am Behandlungsentscheidungsprozess beteiligt sind, und die damit verbundenen Ergebnisse. 5-Punkte-Bewertung (1-5), bei der die zweite und vierte Frage umgekehrte Fragen sind und die durchschnittliche Punktzahl nach Summierung der Fragen ermittelt wird. Nach Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25 erhält man den Punktebereich von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bedauern hin (O'Connor, 1996). Diese Skala wurde in mehrere Sprachen übersetzt und ist für Brustkrebspatientinnen auf Chinesisch verfügbar. Die ursprüngliche Skala wurde durch die Zuverlässigkeit des medizinischen Entscheidungspsychologietests bestimmt und zeigte eine interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) = 0,81 bis 0,92, und der Spearman-Korrelations- und DCS-Korrelationswert betrug (rS = 0,56, p <.0001) (Brehaut et al., 2003)
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-1-7-05-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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