Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøtte til nyreerstatningsterapien med nyresygdom i slutstadiet

30. august 2021 opdateret af: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten af ​​en beslutningsstøtteintervention om at reducere konflikter og forbedre tilfredsheden med at træffe beslutningen om nyreerstatningsterapi blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet

Patienter har ofte brug for mere omfattende information og klarere kommunikation for at forstå de komplikationer, risici, omkostninger og påvirkninger på livskvalitet, der er forbundet med forskellige behandlingsmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en beslutningsstøttende intervention til at reducere konflikter og forbedre tilfredsheden med at træffe beslutningen om nyreerstatningsterapi blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret spor. De vil blive tilfældigt tildelt til forsøgs- eller kontrolgruppen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den beslutningsstøttende intervention, som patientpædagogerne yder gennem brug af et beslutningsstøtteværktøj. Kontroldeltagerne vil modtage den rutinemæssige pleje. Uafhængige t-tests vil blive brugt til at analysere forskelle mellem grupper i autonomi præferenceindeks, viden om nyreerstatningsterapi, beslutningseffektivitet, beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og beslutningstilfredshed på forskellige dataindsamlingspunkter.Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at analysere mellem gruppeforskelle i ændringerne af nyresubstitutionsterapi viden, beslutnings-selveffektivitet og beslutningskonflikt over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Forskningsobjekt: I ambulatoriet på et lægehus i et lægehus i nord blev sagen indsamlet, og prøven blev passende udvalgt. De patienter, der opfyldte følgende prøveudvælgelsesbetingelser, blev udvalgt, og 128 patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og udfyldte samtykkeformularen, blev undersøgt af Random Allocation. Softwaresoftwaren genererer en tilfældig opgaveliste, som derefter tildeles forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

2.Antallet af prøver beregnes Antallet af nødvendige prøver beregnes ved hjælp af G-power (version 3.1.9.2) statistisk software (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009), og de gentagne målinger ANOVA af F-testen anvendes at sammenligne forskellen mellem de to grupper (mellem faktorer) på grund af manglende intervention. Referencedataene for effektstørrelsen af ​​foranstaltningen, den estimerede foranstaltning skulle være moderat gavnlig for graden af ​​beslutningstagning, så ifølge cohens regel (Cohen, 1988) er f2 0,30, det signifikante niveau α er 0,05, og statistisk effektværdi er 0,05. Det er 0,80, gentaget måling 3 gange, korrelationen mellem gentagne målinger er 0,5, det samlede antal prøver er estimeret til at være 86, hver gruppe er 43, og derudover, for at gøre den sekundære effekt variabel, er der nok prøver , og overvej Exit- og udeladelsesværdierne var omkring 20%. Derfor blev 128 nyrepatienter i slutstadiet udvalgt fra hospitalets ambulante nefrologiske sagsbehandlingsdatabasen. Omkring 64 personer i forsøgsgruppen og kontrolgruppen deltog i undersøgelsen.

3. Interventionsforanstaltninger Interventionsforanstaltningerne i denne undersøgelse blev diskuteret med nefrologen og CKD sundhedslærere. Ud fra teoretiske overvejelser kan både forsøgsgruppen og kontrolgruppen acceptere introduktion og udvælgelse af nyresubstitutionsterapi, men de beslutningsstøttende tiltag er forskellige, og forsøgsgruppen yder beslutningsstøtte. Foranstaltninger omfatter brugen af ​​CKD Guardian som beslutningstager og udvikling af medicinske beslutningshjælpemidler ved hjælp af e-bogssoftware og den applikations- og beslutningsstyrede model suppleret med introduktion og udvælgelse. Implementeringstrinene omfatter teamdiskussion, valgdiskussion og beslutningstagning. Samtalen føres, mens kontrolgruppen introduceres med traditionel omsorgspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionsbetingelser:

  1. Den femte fase af kronisk nyresvigt diagnosticeret af en læge.
  2. Lægen rådgiver og informerer patienten, der skal gennemgå nyresubstitutionsterapi, men som endnu ikke har besluttet, hvilken behandling der skal tages.
  3. At kunne kommunikere på mandarin og Taiwan.
  4. Alder over 20 år.

Udelukkelsesbetingelser:

  1. Kognitiv svækkelse: MMSE for ovennævnte pædagoger var 26 point, og det nationale minimum var < 21 point, de der ikke er uddannede er <16 point, og sagen er udelukket.
  2. Patienter, der har modtaget ikke-akut dialysebehandling.
  3. Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, alvorligt chok, lavt blodtryk og store blødninger er ikke kontrolleret.
  4. Patienter med kronisk aktiv hepatitis, cirrose eller leversvigt.
  5. En historie med kræft, der kan overføres.
  6. Alvorlig blødningstendens.
  7. Tab af peritoneal funktion eller omfattende peritoneal adhæsion, ude af stand til at bruge peritoneal dialyse.
  8. Ude af stand til at korrigere fysiologiske defekter, kan forstyrre peritonealdialyse eller øge risikoen for infektion, såsom navlebrok.
  9. Patienten er ude af stand til at betjene væskeskiftet, håndtryk, og ingen familiemedlemmer kan hjælpe.
  10. Patienter, der er blinde, har dårligt syn og har svært ved at operere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: beslutningsstøttende intervention
Interventionsforanstaltningerne i denne undersøgelse blev diskuteret med nefrologen og CKD sundhedslærere. Ud fra teoretiske overvejelser yder forsøgsgruppen beslutningsstøtte. Foranstaltninger, herunder CKD Guardian som beslutningstager, og brugen af ​​e-bogssoftware til at udvikle medicinske beslutningshjælpeværktøjer og applikations- og beslutningstagningstilstanden suppleret med introduktion og udvælgelse, herunder teamdiskussioner, valgmuligheder og beslutninger - at lave samtaler. Kontrolgruppen introduceres med traditionelle plejeanvisninger for rutinepleje. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev henvist til CKD-sundhedslæreren for indførelse af nyresubstitutionsterapi af lægen. Eksperimentgruppen blev guidet af CKD Health Education til at guide patienterne til at deltage i diskussionen, diskutere fordele og ulemper ved hver behandling og guide patienter til at udforske præferencer. Og værdi, suppleret med diskussion og endelig beslutning.
Stråling: beslutningsstøttende intervention
CKD Guardian er beslutningstageren og bruger e-bogssoftwaren til at udvikle medicinske beslutningshjælpeværktøjer og anvender dette værktøj og beslutningsstyret tilstand til at introducere og vælge. Implementeringstrinene omfatter teamdiskussion, valgdiskussion og beslutningstagning. Gruppen introduceres med traditionelle plejeanvisninger for rutinepleje.
Andre navne:
  • rutinemæssig pleje
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Ifølge den sygeplejerske rutine give papir uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for kontrolpræferencer
Tidsramme: 10 minutter
Kontrolpræferencekonstruktionen er defineret som "graden af ​​kontrol et individ ønsker at påtage sig, når der træffes beslutninger om medicinsk behandling." CPS'et består af fem kort, der hver skildrer en forskellig rolle i beslutningstagningen om behandling ved hjælp af en erklæring og en tegneserie. A og B repræsenterer den person, der træffer behandlingsbeslutningerne, C repræsenterer den person, der træffer beslutningerne i fællesskab med lægen, og D og E repræsenterer den læge, der træffer beslutningerne.
10 minutter
Skala af viden
Tidsramme: 10 minutter
At måle patientens relevante sygdomsviden, dialysemodaliteter og emner, der bør spores over tid. Skalaen anvendte hovedsageligt et dikotomi-svar (rigtigt/forkert), men for at forhindre patientens gæt, skal du også tilføje valget 'Jeg ved det ikke'. Der er 20 spørgsmål i alt med en samlet mulig score fra 0-20. Jo højere forsøgspersonens score, jo mere viden blev han/hun formodet at besidde.
10 minutter
Decision Self-Efficacy: Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 10 minutter
Ved at bruge Decision Self-Efficacy Scale udviklet af O'Connor (1995) til at måle selvtillid eller tro på beslutningsevne, herunder fælles beslutningstagning, har skalaen i alt 11 spørgsmål, 0-4 point. Scoret med 5 point, 0 point betyder slet ingen selvtillid, og 4 point betyder meget selvsikker. For at hjælpe med at forklare scoren lettere, multiplicerer skalaen scoren med 25, og scoren går fra 0 (intet overhovedet). Tillid) til 100 point (meget selvsikker). 0-pointet udtrykkes som "meget lav self-efficacy", og de 100 point betyder "meget høj self-efficacy" (O'Connor, 1995). Den interne konsistens af skalaen er 0,92 med en korrelation med viden (r = 0,47) og støtte (r = 0,45).
10 minutter
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 10 minutter
I alt 16 spørgsmål, 5 point metode Sub-(0-4), som bruges til at måle beslutningsforstyrrelser hos patienter involveret i behandlingsbeslutninger, herunder usikkerhed, følelser, mangel på relevant information, uklare personlige værdier, følelser af manglende støtte og beslutningstilfredshed. Tabel (O'Connor, 1995). Den sammenfattende score omregnes til 0-100 point. Ifølge manualen, jo højere den samlede score er, desto højere er beslutningsproblemerne, og scoren større end 37,5 er den relevante beslutningsforsinkelse. Skalaen blev oprindeligt brugt til patienter, der modtog influenzavaccine eller screening for brystkræft. Beslutningen blev truffet om, hvorvidt 909 patienter skulle behandles eller ej. Den interne konsistenskoefficient på skalaen varierede fra 0,78 til 0,92 med god reliabilitet og validitet. O'Connor, 1995).
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstilfredshed: Tilfredshed med beslutningen (SWD)
Tidsramme: 10 minutter
Det foreslås at vedtage Satisfaction with Decision (SWD) udviklet af Holmes-Rovner (1996) for i alt 6 spørgsmål, primært for at diskutere patientens subjektive følelser af deltagelse i beslutningsprocessen, 5 point (1-5) Scoren for hvert spørgsmål opsummeres og derefter gennemsnittet. Jo højere score, jo højere tilfredshed med beslutningen. Denne skala er blevet brugt i vid udstrækning af internationale forskere til at vurdere, om kvinder i overgangsalderen er tilfredse med at modtage hormonbehandlingsbeslutninger med god pålidelighed (Cronbachs alfa = 0,86) (Holmes-Rovner et al., 1996). Da der ikke er nogen kinesisk version af denne skala, forventes den at blive oversat af den oprindelige forfatter. Efter oversættelse til den kinesiske version af skalaen vil 8-10 patienter blive testet på forhånd for at forstå skalaens sproglæsbarhed for at bekræfte den endelige kinesiske version.
10 minutter
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 10 minutter
I alt 5 spørgsmål, skalaen for beslutningstagning måler smerte eller fortrydelse efter en medicinsk beslutning. Den diskuterer hovedsageligt de negative psykologiske følelser hos patienter, der deltager i behandlingsbeslutningsprocessen og relaterede resultater. 5-points scoring (1-5), hvor andet og fjerde spørgsmål er omvendte spørgsmål, og den gennemsnitlige score efter summering af spørgsmålene opnås. Efter at have trukket 1 fra og ganget med 25 opnås scoreintervallet 0-100. Højere score indikerer et højere niveau af fortrydelse (O'Connor, 1996). Denne skala er oversat til flere sprog og er tilgængelig på kinesisk for brystkræftpatienter. Den oprindelige skala blev bestemt af det medicinske beslutningstagningspsykologiske testtestværktøjs pålidelighed, der viser dets interne konsistens (Cronbachs alfa) = 0,81 til 0,92, og Spearmans korrelations- og DCS-korrelationsscore var (rS = 0,56, p <.0001) (Brehaut et al., 2003)
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbejdspartnere

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-1-7-05-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner