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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03921437
말기 신질환 환자의 신대체요법에 대한 의사결정 지원
말기 신질환 환자의 신대체 요법 결정 시 갈등 감소 및 만족도 향상에 대한 의사결정 지원 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
I. 연구 대상: 북부의 한 의료원에 있는 의료원 외래에서 사례를 수집하고 편리하게 샘플을 선택했습니다. 다음과 같은 표본 선택 조건을 만족하는 환자를 선정하여 연구 참여에 동의하고 동의서를 작성한 128명의 환자를 Random Allocation으로 연구하였다. 소프트웨어 소프트웨어는 임의 할당 목록을 생성한 다음 실험 그룹과 제어 그룹에 할당합니다.
2.샘플 수 계산 필요한 샘플 수는 G power(version 3.1.9.2) 통계 소프트웨어(Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009)로 계산하고 F 테스트의 반복 측정 ANOVA를 사용합니다. 개입 부족으로 인한 두 그룹 간의 차이(요인 간)를 비교합니다. 척도의 효과크기의 참고자료는 추정된 척도가 의사결정 정도에 어느 정도 도움이 되어야 하므로 cohen's rule(Cohen, 1988)에 따르면 f2는 0.30, 유의수준 α는 0.05이며, 통계 검정력 값은 0.05입니다. 0.80, 반복 측정 3회, 반복 측정 간의 상관관계는 0.5, 총 표본 수는 86개, 각 집단은 43개로 추정되며, 추가로 2차 효과 변수를 만들기 위해 충분한 표본이 있음 , 고려 종료 및 누락 값은 약 20%였습니다. 따라서 병원 외래 환자 신장 사례 관리 데이터베이스에서 128명의 말기 신장 환자를 선택했습니다. 실험군과 대조군의 약 64명이 연구에 참여했다.
3. 개입 조치 이 연구의 개입 조치는 신장 전문의 및 CKD 보건 교사와 논의되었습니다. 이론적인 고려를 바탕으로 실험군과 대조군 모두 신대체요법의 도입과 선택을 받아들일 수 있지만 의사결정지지대책은 다르며 실험군은 의사결정지지대를 제공한다. 대책으로는 CKD 가디언을 의사결정자로 활용하고 전자책 소프트웨어를 통한 의학적 의사결정 보조도구 개발, 도입과 선택으로 보완한 적용 및 의사결정지향 모델 등이 있다. 구현 단계에는 팀 토론, 옵션 토론 및 의사 결정이 포함됩니다. 대화는 대조군이 전통적인 돌봄으로 소개되는 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 886
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 조건:
- 의사가 진단한 만성 신부전의 다섯 번째 단계입니다.
- 신대체요법을 받아야 하지만 아직 어떤 치료를 할지 결정하지 못한 환자에게 주치의가 조언하고 알려준다.
- 북경어와 대만어로 의사소통이 가능합니다.
- 20세 이상.
제외 조건:
- 인지장애: 상기 교육자의 MMSE는 26점, 국가최저치는 21점 미만, 무학자는 16점 미만으로 해당 사례 제외.
- 비응급 투석 치료를 받은 환자.
- 심한 심폐 기능 장애, 심한 쇼크, 저혈압, 출혈이 많은 환자는 조절되지 않습니다.
- 만성 활동성 간염, 간경화 또는 간부전 환자.
- 전이될 수 있는 암 병력.
- 심한 출혈 경향.
- 복막 기능 상실 또는 광범위한 복막 유착으로 복막 투석을 사용할 수 없습니다.
- 생리적 결함을 교정할 수 없거나 복막 투석을 방해하거나 제대 탈장과 같은 감염 가능성을 높일 수 있습니다.
- 환자는 수액 변경, 손 흔들기를 작동할 수 없으며 가족 구성원도 도울 수 없습니다.
- 맹인, 시력이 좋지 않고 수술이 어려운 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사 결정 지원 개입
이 연구의 개입 조치는 신장 전문의 및 CKD 보건 교사와 논의되었습니다.
이론적 고려 사항을 기반으로 실험 그룹은 의사 결정 지원을 제공합니다.
의사 결정자로서의 CKD Guardian을 포함한 조치, 전자책 소프트웨어를 사용하여 의료 의사 결정 지원 도구 개발, 팀 토론, 옵션 토론 및 결정을 포함한 도입 및 선택으로 보완된 적용 및 의사 결정 모드 -대화 만들기.
대조군에는 일상적인 관리를 위한 전통적인 관리 지침이 도입됩니다.
실험군과 대조군은 의사의 신대체요법 도입을 위해 CKD 보건교사에게 의뢰되었다.
실험군은 CKD 건강 교육의 안내를 받아 환자들이 토론에 참여하도록 안내하고, 각 치료의 장단점을 논의하고, 환자가 선호도를 탐색하도록 안내했습니다.
그리고 토론과 최종 결정으로 보완되는 가치.
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CKD Guardian은 의사 결정자로서 전자책 소프트웨어를 사용하여 의료 의사 결정 지원 도구를 개발하고 이 도구와 의사 결정 모드를 적용하여 도입하고 선택합니다.
구현 단계에는 팀 토론, 옵션 토론 및 의사 결정이 포함됩니다.
이 그룹은 일상적인 관리를 위한 전통적인 관리 지침과 함께 소개됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일상적인 관리
간호 일과에 따라 종이 교육을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 기본 설정 배율
기간: 10 분
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통제 선호 구조는 "의학적 치료에 대한 결정이 내려질 때 개인이 취하고자 하는 통제의 정도"로 정의됩니다.
CPS는 진술과 만화를 사용하여 각각 치료 의사 결정에서 다른 역할을 묘사하는 5개의 카드로 구성됩니다.
A와 B는 치료 결정을 내리는 개인을 나타내고, C는 의사와 공동으로 결정을 내리는 개인을 나타내고, D와 E는 결정을 내리는 의사를 나타냅니다.
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10 분
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지식의 척도
기간: 10 분
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환자의 관련 질병 지식, 투석 양식 및 시간 경과에 따라 추적해야 하는 항목을 측정합니다.
척도는 주로 이분법적 응답(맞다/틀리다)을 적용하였으나, 환자가 추측하는 것을 방지하기 위해 '모르겠다' 선택 항목도 추가하였다.
총 20개의 질문이 있으며 총 가능한 점수 범위는 0-20입니다.
피험자의 점수가 높을수록 더 많은 지식을 가지고 있는 것으로 추정되었습니다.
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10 분
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의사결정 자기효능감: 의사결정 자기효능감 척도
기간: 10 분
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O'Connor(1995)가 개발한 의사결정 자기효능감 척도를 사용하여 공동의사결정을 포함한 의사결정 능력에 대한 자신감이나 믿음을 측정하는 척도는 총 11문항으로 0~4점이다.
5점 만점으로 0점은 전혀 자신감이 없음, 4점은 매우 자신 있음을 의미한다.
점수를 더 쉽게 설명하기 위해 척도는 점수에 25를 곱하고 점수 범위는 0(전혀 없음)입니다.
자신감) ~ 100점(매우 자신 있음).
0점은 "매우 낮은 자기효능감"으로, 100점은 "매우 높은 자기효능감"을 의미한다(O'Connor, 1995).
척도의 내부 일관성은 0.92이며 지식(r = 0.47) 및 지원(r = 0.45)과의 상관관계가 있습니다.
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10 분
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결정적 갈등
기간: 10 분
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불확실성, 감정, 관련 정보 부족, 불분명한 개인 가치관, 지원 부족, 결정 만족감.
표(오코너, 1995).
요약 점수는 0~100점으로 변환됩니다.
매뉴얼에 따르면 총점이 높을수록 의사결정장애가 높으며, 37.5점 이상이면 해당 의사결정지연이다.
이 척도는 원래 인플루엔자 백신이나 유방암 검진을 받은 환자에게 사용되었습니다.
909명의 환자를 치료할지 여부가 결정됐다.
척도의 내적 일관성 계수는 0.78에서 0.92 사이로 신뢰도와 타당도가 높았다.
오코너, 1995).
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 만족도: 결정 만족도(SWD)
기간: 10 분
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Holmes-Rovner(1996)가 개발한 SWD(Satisfaction with Decision)를 총 6개의 질문에 채택할 것을 제안하며, 주로 의사결정 과정에 참여하는 환자의 주관적 느낌을 논의하기 위해 5점(1-5) 각 질문의 점수를 합산한 다음 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 결정에 대한 만족도가 높습니다.
이 척도는 폐경기 여성이 호르몬 치료 결정을 신뢰할 수 있는 수준(Cronbach's alpha = 0.86)으로 받는 만족도를 평가하기 위해 국제 학자들에 의해 널리 사용되었습니다(Holmes-Rovner et al., 1996).
이 규모의 중국어 버전이 없기 때문에 원저자가 번역할 것으로 예상됩니다.
척도의 중국어 버전으로 번역한 후 최종 중국어 버전을 확인하기 위해 척도의 언어 가독성을 이해하기 위해 8-10명의 환자를 사전 테스트합니다.
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10 분
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결정적인 후회
기간: 10 분
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의사 결정 후회 척도는 총 5개의 질문으로 의학적 결정 후 고통이나 후회를 측정합니다.
주로 치료 의사 결정 과정에 참여하는 환자의 부정적인 심리적 감정과 관련 결과에 대해 논의합니다.
5점 채점(1-5), 2번과 4번 문항은 역문항으로 문항을 합산한 후의 평균점수를 구한다.
1을 빼고 25를 곱한 후 0-100의 점수 범위를 얻습니다.
점수가 높을수록 후회 수준이 높다(O'Connor, 1996).
이 척도는 여러 언어로 번역되었으며 유방암 환자를 위해 중국어로 제공됩니다.
원래의 척도는 의학적 의사결정심리검사 검사도구 신뢰도로 결정되어 내적일관성(Cronbach's alpha)=0.81~0.92를 보였고 Spearman 상관관계와 DCS 상관관계 점수는 (rS=.56,
p <.0001) (Brehaut et al., 2003)
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang YT, Hwang JS, Hung SY, Tsai MS, Wu JL, Sung JM, Wang JD. Cost-effectiveness of hemodialysis and peritoneal dialysis: A national cohort study with 14 years follow-up and matched for comorbidities and propensity score. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:30266. doi: 10.1038/srep30266.
- AHRQ. (2016). The Share Approach-Health Literacy and Shared Decision Making: A Reference Guide for Health Care Providers. Retrieved from http://www.ahrq.gov/professionals/ education/curriculum-tools/ Shared decision making/tools/tool-4/index.html
- Lin ML, Huang CT, Chen CH. Reasons for family involvement in elective surgical decision-making in Taiwan: a qualitative study. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):1969-1977. doi: 10.1111/jocn.13600. Epub 2016 Dec 18.
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
의사 결정 지원 개입에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모병
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at Birmingham완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Women's College HospitalRyerson University빼는