Apoio à Decisão para a Terapia Renal Substitutiva na Doença Renal Terminal
30 de agosto de 2021 atualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
A Eficácia de uma Intervenção de Apoio à Decisão na Redução de Conflitos e Melhoria da Satisfação na Tomada de Decisão de Terapia Renal Substitutiva Entre Pacientes com Doença Renal Terminal
Muitas vezes, os pacientes precisam de informações mais abrangentes e de uma comunicação mais clara para entender as complicações, riscos, custos e impactos na qualidade de vida associados às diferentes opções de tratamento.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de apoio à decisão na redução do conflito e na melhoria da satisfação na tomada de decisão sobre a terapia renal substitutiva em pacientes com doença renal terminal.
Este estudo será uma trilha controlada randomizada.
Eles serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle.
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção de suporte à decisão fornecida pelos educadores do paciente por meio do uso de uma ferramenta de suporte à decisão.
Os participantes do controle receberão os cuidados de rotina.
Testes t independentes serão usados para analisar diferenças entre grupos no índice de preferência por autonomia, conhecimento sobre terapia renal substitutiva, autoeficácia de decisão, conflito de decisão, arrependimento de decisão e satisfação de decisão em diferentes pontos de coleta de dados. Equações de estimativa generalizada serão usadas para analisar as diferenças entre os grupos nas mudanças de conhecimento sobre terapia renal substitutiva, autoeficácia de decisão e conflito de decisão ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Objeto de pesquisa: No ambulatório de um centro médico de um centro médico do norte, o caso foi coletado, e a amostra foi selecionada por conveniência. Os pacientes que atenderam às seguintes condições de seleção da amostra foram selecionados, e 128 pacientes que concordaram em participar do estudo e preencheram o termo de consentimento foram estudados por alocação aleatória. O software de software gera uma lista de atribuição aleatória, que é então atribuída ao grupo experimental e ao grupo de controle.
2. O número de amostras é calculado O número de amostras necessárias é calculado pelo software estatístico G power (versão 3.1.9.2) (Faul, Erdfelder, Buchner e Lang, 2009) e a ANOVA de medidas repetidas do teste F é usada comparar a diferença entre os dois grupos (entre os fatores) devido à falta de intervenção. Os dados de referência do tamanho do efeito da medida, a medida estimada deve ser moderadamente benéfica para o grau de tomada de decisão, então de acordo com a regra de Cohen (Cohen, 1988) f2 é 0,30, o nível de significância α é 0,05, e o valor de poder estatístico é 0,05. É 0,80, medição repetida 3 vezes, a correlação entre medições repetidas é 0,5, o número total de amostras é estimado em 86, cada grupo é 43 e, além disso, para tornar a variável de efeito secundário, existem amostras suficientes , e considerar Os valores de saída e omissão foram cerca de 20%. Portanto, 128 pacientes renais em estágio terminal foram selecionados do banco de dados de gerenciamento de casos de nefrologia ambulatorial do hospital. Cerca de 64 pessoas do grupo experimental e do grupo de controle participaram do estudo.
3. Medidas de intervenção As medidas de intervenção deste estudo foram discutidas com o nefrologista e os professores de saúde da DRC. Com base em considerações teóricas, tanto o grupo experimental quanto o grupo controle podem aceitar a introdução e seleção da terapia renal substitutiva, mas as medidas de apoio à decisão são diferentes, e o grupo experimental fornece apoio à decisão. As medidas incluem o uso do CKD Guardian como um tomador de decisão e o desenvolvimento de auxílios à decisão médica por meio de software de e-book, e o aplicativo e modelo direcionado à decisão complementado por introdução e seleção. As etapas de implementação incluem discussão em equipe, discussão de opções e tomada de decisão. A conversa é conduzida enquanto o grupo de controle é apresentado com os cuidados tradicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Condições de inclusão:
- O quinto estágio da insuficiência renal crônica diagnosticado por um médico.
- O médico aconselha e informa o paciente que deve fazer terapia renal substitutiva, mas ainda não decidiu qual tratamento fazer.
- Ser capaz de se comunicar em mandarim e Taiwan.
- Idades acima de 20 anos.
Condições de exclusão:
- Comprometimento cognitivo: O MEEM dos educadores citados acima foi de 26 pontos, e o mínimo nacional foi < 21 pontos, os não escolarizados são <16 pontos, e o caso está excluído.
- Pacientes que receberam tratamento de diálise não emergencial.
- Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, choque grave, pressão arterial baixa e sangramento intenso não são controlados.
- Pacientes com hepatite crônica ativa, cirrose ou insuficiência hepática.
- Uma história de câncer que pode ser transferida.
- Tendência hemorrágica grave.
- Perda da função peritoneal ou extensa adesão peritoneal, incapaz de usar a diálise peritoneal.
- Incapaz de corrigir defeitos fisiológicos, pode interferir na diálise peritoneal ou aumentar a chance de infecção, como hérnia umbilical.
- O paciente é incapaz de operar a troca de fluidos, aperto de mão e nenhum membro da família pode ajudar.
- Pacientes cegos, com deficiência visual e dificuldade em operar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de apoio à decisão
As medidas de intervenção neste estudo foram discutidas com o nefrologista e os professores de saúde da DRC.
Com base em considerações teóricas, o grupo experimental fornece suporte à decisão.
Medidas, incluindo CKD Guardian como um tomador de decisão, e o uso de software de e-book para desenvolver ferramentas de assistência à decisão médica, e o modo de aplicação e tomada de decisão complementado por introdução e seleção, incluindo discussões em equipe, discussões de opções e decisão -fazer conversas.
O grupo de controle é apresentado com instruções de cuidados tradicionais para cuidados de rotina.
O grupo experimental e o grupo controle foram encaminhados ao professor de saúde da DRC para introdução da terapia renal substitutiva pelo médico.
O grupo experimental foi orientado pela DRC Health Education para orientar os pacientes a participar da discussão, discutir as vantagens e desvantagens de cada tratamento e orientar os pacientes a explorar suas preferências.
E valor, complementado pela discussão e decisão final.
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O CKD Guardian é o tomador de decisão e usa o software de e-book para desenvolver ferramentas de assistência à decisão médica e aplica essa ferramenta e o modo direcionado à decisão para introduzir e selecionar.
As etapas de implementação incluem discussão em equipe, discussão de opções e tomada de decisão.
O grupo é apresentado com instruções de cuidados tradicionais para cuidados de rotina.
Outros nomes:
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Sem intervenção: cuidados de rotina
De acordo com a rotina de enfermagem fornecer educação papel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Preferências de Controle
Prazo: 10 minutos
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A construção das preferências de controle é definida como "o grau de controle que um indivíduo deseja assumir quando as decisões estão sendo tomadas sobre o tratamento médico".
O CPS consiste em cinco cartões, cada um retratando um papel diferente na tomada de decisões de tratamento usando uma declaração e um desenho animado.
A e B representam o indivíduo que toma as decisões de tratamento, C representam o indivíduo que toma as decisões em conjunto com o médico e D e E representam o médico que toma as decisões.
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10 minutos
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Escala de conhecimento
Prazo: 10 minutos
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Para medir o conhecimento relevante da doença do paciente, modalidades de diálise e itens que devem ser rastreados ao longo do tempo.
A escala aplicou principalmente uma resposta dicotômica (certo/errado), mas para evitar que o paciente suponha, adicione também a opção 'não sei'.
Existem 20 perguntas no total, com uma pontuação total possível variando de 0 a 20.
Quanto maior a pontuação do sujeito, mais conhecimento presumia-se que ele possuía.
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10 minutos
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Autoeficácia na Decisão: Escala de Autoeficácia na Decisão
Prazo: 10 minutos
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Utilizando a Escala de Autoeficácia para Decisão desenvolvida por O'Connor (1995) para medir a autoconfiança ou crença na capacidade de tomada de decisão, incluindo tomada de decisão conjunta, a escala possui um total de 11 questões, 0-4 pontos.
Pontuado por 5 pontos, 0 pontos significa nenhuma confiança e 4 pontos significa muito confiante.
Para facilitar a explicação do escore, a escala multiplica o escore por 25, e o escore varia de 0 (nada).
Confiança) a 100 pontos (muito confiante).
O ponto 0 é expresso como "auto-eficácia muito baixa" e os 100 pontos significa "auto-eficácia muito alta" (O'Connor, 1995).
A consistência interna da escala é de 0,92 com correlação com o conhecimento (r = 0,47) e suporte (r = 0,45).
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10 minutos
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Conflito Decisório
Prazo: 10 minutos
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Um total de 16 perguntas, método Sub-(0-4) de 5 pontos, que é usado para medir os distúrbios de tomada de decisão de pacientes envolvidos na tomada de decisão de tratamento, incluindo incerteza, sentimentos, falta de informações relevantes, valores pessoais pouco claros, sentimentos de falta de apoio e satisfação com a decisão.
Tabela (O'Connor, 1995).
A pontuação resumida é convertida em 0-100 pontos.
De acordo com o manual, quanto maior a pontuação total, maior o problema de tomada de decisão, e a pontuação maior que 37,5 é o atraso de decisão relevante.
A escala foi originalmente usada em pacientes que receberam vacina contra influenza ou rastreamento de câncer de mama.
A decisão foi tomada sobre tratar ou não 909 pacientes.
O coeficiente de consistência interna da escala variou de 0,78 a 0,92 com boa confiabilidade e validade.
O'Connor, 1995).
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação Decisória: Satisfação com Decisão (SWD)
Prazo: 10 minutos
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Propõe-se adotar o Satisfaction with Decision (SWD) desenvolvido por Holmes-Rovner (1996) para um total de 6 questões, principalmente para discutir os sentimentos subjetivos do paciente de participação no processo de tomada de decisão, 5 pontos (1-5) As pontuações de cada questão são somadas e, em seguida, calculada a média.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação da decisão.
Essa escala tem sido amplamente utilizada por estudiosos internacionais para avaliar a satisfação de mulheres na menopausa em receber decisões de tratamento hormonal com boa confiabilidade (alfa de Cronbach = 0,86) (Holmes-Rovner et al., 1996).
Como não existe uma versão chinesa desta escala, espera-se que ela seja traduzida pelo autor original.
Após a tradução para a versão chinesa da escala, 8 a 10 pacientes serão pré-testados para entender a legibilidade da escala para confirmar a versão final em chinês.
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10 minutos
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Arrependimento Decisório
Prazo: 10 minutos
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Com um total de 5 perguntas, a escala de arrependimento de tomada de decisão mede a dor ou o arrependimento após uma decisão médica.
Discute principalmente os sentimentos psicológicos negativos dos pacientes que participam do processo de tomada de decisão do tratamento e os resultados relacionados.
Pontuação de 5 pontos (1-5), em que a segunda e a quarta questões são questões inversas, obtendo-se a pontuação média após a soma das questões.
Depois de subtrair 1 e multiplicar por 25, obtém-se o intervalo de pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de arrependimento (O'Connor, 1996).
Esta escala foi traduzida para vários idiomas e está disponível em chinês para pacientes com câncer de mama.
A escala original foi determinada pela confiabilidade da ferramenta de teste psicológico de tomada de decisão médica, mostrando sua consistência interna (alfa de Cronbach) = 0,81 a 0,92, e a correlação de Spearman e pontuação de correlação DCS foi (rS = 0,56,
p <.0001) (Brehaut et al., 2003)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang YT, Hwang JS, Hung SY, Tsai MS, Wu JL, Sung JM, Wang JD. Cost-effectiveness of hemodialysis and peritoneal dialysis: A national cohort study with 14 years follow-up and matched for comorbidities and propensity score. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:30266. doi: 10.1038/srep30266.
- AHRQ. (2016). The Share Approach-Health Literacy and Shared Decision Making: A Reference Guide for Health Care Providers. Retrieved from http://www.ahrq.gov/professionals/ education/curriculum-tools/ Shared decision making/tools/tool-4/index.html
- Lin ML, Huang CT, Chen CH. Reasons for family involvement in elective surgical decision-making in Taiwan: a qualitative study. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):1969-1977. doi: 10.1111/jocn.13600. Epub 2016 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-1-7-05-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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