Apoyo a la decisión de la terapia de reemplazo renal con enfermedad renal terminal
30 de agosto de 2021 actualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
La eficacia de una intervención de apoyo a la decisión sobre la reducción de conflictos y la mejora de la satisfacción al tomar la decisión de terapia de reemplazo renal entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Los pacientes a menudo necesitan información más completa y una comunicación más clara para comprender las complicaciones, los riesgos, el costo y los impactos en la calidad de vida asociados con las diferentes opciones de tratamiento.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de una intervención de apoyo a la toma de decisiones para reducir el conflicto y mejorar la satisfacción al tomar la decisión de la terapia de reemplazo renal entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio.
Serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al de control.
Los participantes en el grupo experimental recibirán la intervención de apoyo a la decisión proporcionada por los educadores de pacientes mediante el uso de una herramienta de apoyo a la decisión.
Los participantes de control recibirán la atención de rutina.
Se usarán pruebas t independientes para analizar las diferencias entre grupos en el índice de preferencia de autonomía, el conocimiento de la terapia de reemplazo renal, la autoeficacia de decisiones, el conflicto de decisiones, el arrepentimiento de decisiones y la satisfacción de decisiones en diferentes puntos de recopilación de datos. Se usarán ecuaciones de estimación generalizadas para analizar las diferencias entre grupos en los cambios del conocimiento de la terapia de reemplazo renal, la autoeficacia de decisión y el conflicto de decisión a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Objeto de investigación: En la consulta externa de un centro médico de un centro médico de la zona norte, se recolectó el caso, y se seleccionó la muestra convenientemente. Se seleccionaron los pacientes que cumplieron con las siguientes condiciones de selección de la muestra, y se estudiaron mediante Asignación Aleatoria 128 pacientes que aceptaron participar en el estudio y cumplimentaron el formulario de consentimiento. El software de software genera una lista de asignación aleatoria, que luego se asigna al grupo experimental y al grupo de control.
2. Se calcula el número de muestras El número de muestras necesarias se calcula mediante el software estadístico G power (versión 3.1.9.2) (Faul, Erdfelder, Buchner y Lang, 2009), y se utiliza el ANOVA de medidas repetidas de la prueba F comparar la diferencia entre los dos grupos (entre factores) debido a la falta de intervención. El dato de referencia del tamaño del efecto de la medida, la medida estimada debe ser moderadamente beneficiosa para el grado de toma de decisiones, así de acuerdo a la regla de cohen (Cohen, 1988) f2 es 0.30, el nivel significativo α es 0.05, y el el valor de la potencia estadística es 0,05. Es 0,80, medición repetida 3 veces, la correlación entre mediciones repetidas es 0,5, el número total de muestras se estima en 86, cada grupo es 43 y, además, para que el efecto secundario sea variable, hay suficientes muestras. , y considere Los valores de salida y omisión fueron alrededor del 20%. Por lo tanto, 128 pacientes renales en etapa terminal fueron seleccionados de la base de datos de gestión de casos de nefrología ambulatoria del hospital. Aproximadamente 64 personas en el grupo experimental y el grupo de control participaron en el estudio.
3. Medidas de intervención Las medidas de intervención en este estudio se discutieron con el nefrólogo y los profesores de salud de la ERC. Sobre la base de consideraciones teóricas, tanto el grupo experimental como el grupo de control pueden aceptar la introducción y selección de la terapia de reemplazo renal, pero las medidas de apoyo a la decisión son diferentes y el grupo experimental brinda apoyo a la decisión. Las medidas incluyen el uso de CKD Guardian para la toma de decisiones y el desarrollo de ayudas para la toma de decisiones médicas mediante software de libros electrónicos, y el modelo dirigido a la aplicación y la toma de decisiones complementado con la introducción y la selección. Los pasos de implementación incluyen discusión en equipo, discusión de opciones y toma de decisiones. La conversación se lleva a cabo mientras que el grupo de control se introduce con la atención tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 886
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Condiciones de inclusión:
- La quinta etapa de insuficiencia renal crónica diagnosticada por un médico.
- El médico asesora e informa al paciente que debe someterse a una terapia de reemplazo renal pero aún no ha decidido qué tratamiento tomar.
- Ser capaz de comunicarse en mandarín y Taiwán.
- Mayores de 20 años.
Condiciones de exclusión:
- Deterioro cognitivo: El MMSE de los educadores mencionados fue de 26 puntos, y el mínimo nacional fue < 21 puntos, los que no tienen estudios son < 16 puntos, y se excluye el caso.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de diálisis que no sea de urgencia.
- Los pacientes con disfunción cardiopulmonar severa, shock severo, presión arterial baja y sangrado abundante no están controlados.
- Pacientes con hepatitis crónica activa, cirrosis o insuficiencia hepática.
- Un historial de cáncer que puede ser transferido.
- Severa tendencia al sangrado.
- Pérdida de la función peritoneal o adherencia peritoneal extensa, incapaz de usar diálisis peritoneal.
- Incapaz de corregir los defectos fisiológicos, puede interferir con la diálisis peritoneal o aumentar la probabilidad de infección, como la hernia umbilical.
- El paciente no puede operar el cambio de líquido, el apretón de manos y ningún miembro de la familia puede ayudar.
- Pacientes ciegos, con mala vista y con dificultad para operar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de apoyo a la decisión
Las medidas de intervención en este estudio se discutieron con el nefrólogo y los profesores de salud de la ERC.
Sobre la base de consideraciones teóricas, el grupo experimental proporciona apoyo a la decisión.
Medidas, incluido CKD Guardian como responsable de la toma de decisiones, y el uso de software de libros electrónicos para desarrollar herramientas de ayuda para la toma de decisiones médicas, y el modo de aplicación y toma de decisiones complementado con la introducción y la selección, incluidos debates en equipo, debates sobre opciones y toma de decisiones. -hacer conversaciones.
El grupo de control se introduce con instrucciones de atención tradicionales para la atención de rutina.
El grupo experimental y el grupo control fueron remitidos al profesor de salud de la ERC para la introducción de la terapia de reemplazo renal por parte del médico.
El grupo experimental fue guiado por CKD Health Education para guiar a los pacientes a participar en la discusión, discutir las ventajas y desventajas de cada tratamiento y guiar a los pacientes a explorar preferencias.
Y valor, complementado con discusión y decisión final.
|
CKD Guardian es quien toma las decisiones y utiliza el software de libros electrónicos para desarrollar herramientas de ayuda para la toma de decisiones médicas, y aplica esta herramienta y el modo de toma de decisiones para introducir y seleccionar.
Los pasos de implementación incluyen discusión en equipo, discusión de opciones y toma de decisiones.
El grupo se presenta con instrucciones de atención tradicionales para la atención de rutina.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: cuidado de rutina
De acuerdo con la rutina de enfermería, proporcione educación en papel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de preferencias de control
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El constructo de preferencias de control se define como "el grado de control que un individuo quiere asumir cuando se toman decisiones sobre el tratamiento médico".
El CPS consta de cinco tarjetas, cada una de las cuales representa un papel diferente en la toma de decisiones sobre el tratamiento mediante una declaración y una caricatura.
A y B representan a la persona que toma las decisiones de tratamiento, C representan a la persona que toma las decisiones junto con el médico, y D y E representan al médico que toma las decisiones.
|
10 minutos
|
|
Escala de conocimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Para medir el conocimiento relevante de la enfermedad del paciente, las modalidades de diálisis y los elementos que deben ser rastreados a lo largo del tiempo.
La escala aplicó principalmente una respuesta de dicotomía (correcto/incorrecto), pero para evitar que el paciente adivine, agregue también la opción "No sé".
Hay 20 preguntas en total con una puntuación total posible que va de 0 a 20.
Cuanto más alta era la puntuación del sujeto, más conocimientos se suponía que poseía.
|
10 minutos
|
|
Decisión de Autoeficacia: Decisión de Autoeficacia Escala
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Utilizando la Escala de Autoeficacia de Decisión desarrollada por O'Connor (1995) para medir la confianza en uno mismo o la creencia en la capacidad de toma de decisiones, incluida la toma conjunta de decisiones, la escala tiene un total de 11 preguntas, 0-4 puntos.
Con una puntuación de 5 puntos, 0 puntos significa ninguna confianza en absoluto y 4 puntos significa mucha confianza.
Para ayudar a explicar la puntuación más fácilmente, la escala multiplica la puntuación por 25, y la puntuación va desde 0 (nada en absoluto).
Confianza) a 100 puntos (muy seguro).
El punto 0 se expresa como “autoeficacia muy baja” y los 100 puntos significa “autoeficacia muy alta” (O'Connor, 1995).
La consistencia interna de la escala es de 0,92 con una correlación con el conocimiento (r = 0,47) y apoyo (r = 0,45).
|
10 minutos
|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Un total de 16 preguntas, método de 5 puntos Sub-(0-4), que se utiliza para medir las alteraciones en la toma de decisiones de los pacientes involucrados en la toma de decisiones de tratamiento, incluyendo incertidumbre, sentimientos, falta de información relevante, valores personales poco claros, sentimientos de falta de apoyo y satisfacción por la decisión.
Mesa (O'Connor, 1995).
La puntuación resumida se convierte en 0-100 puntos.
De acuerdo con el manual, cuanto mayor sea el puntaje total, mayor será el problema de toma de decisiones, y el puntaje mayor a 37.5 es el retraso de decisión relevante.
La escala se usó originalmente en pacientes que recibieron la vacuna contra la influenza o la detección del cáncer de mama.
Se tomó la decisión de tratar o no a 909 pacientes.
El coeficiente de consistencia interna de la escala osciló entre 0,78 y 0,92 con buena fiabilidad y validez.
O´Connor, 1995).
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción Decisional: Satisfacción con la Decisión (SWD)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se propone adoptar la Satisfacción con la Decisión (SWD) desarrollada por Holmes-Rovner (1996) para un total de 6 preguntas, principalmente para discutir los sentimientos subjetivos de participación del paciente en el proceso de toma de decisiones, 5 puntos (1-5) Las puntuaciones de cada pregunta se suman y luego se promedian.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción de la decisión.
Esta escala ha sido ampliamente utilizada por académicos internacionales para evaluar la satisfacción de las mujeres menopáusicas al recibir decisiones de tratamiento hormonal con buena confiabilidad (alfa de Cronbach = 0,86) (Holmes-Rovner et al., 1996).
Dado que no existe una versión china de esta escala, se espera que sea traducida por el autor original.
Después de la traducción a la versión china de la escala, 8-10 pacientes serán evaluados previamente para comprender la legibilidad del idioma de la escala para confirmar la versión final en chino.
|
10 minutos
|
|
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Con un total de 5 preguntas, la escala de arrepentimiento para la toma de decisiones mide el dolor o el arrepentimiento después de una decisión médica.
Discute principalmente los sentimientos psicológicos negativos de los pacientes que participan en el proceso de toma de decisiones del tratamiento y los resultados relacionados.
Puntuación de 5 puntos (1-5), en la que la segunda y cuarta pregunta son preguntas inversas, y se obtiene la puntuación media tras sumar las preguntas.
Luego de restar 1 y multiplicar por 25, se obtiene el rango de puntuación de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de arrepentimiento (O'Connor, 1996).
Esta escala se ha traducido a varios idiomas y está disponible en chino para pacientes con cáncer de mama.
La escala original fue determinada por la confiabilidad del instrumento de prueba de prueba psicológica de toma de decisiones médicas, mostrando su consistencia interna (alfa de Cronbach) = 0.81 a 0.92, y la correlación de Spearman y la puntuación de correlación DCS fue (rS = .56,
p <.0001) (Brehaut et al., 2003)
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tasw Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang YT, Hwang JS, Hung SY, Tsai MS, Wu JL, Sung JM, Wang JD. Cost-effectiveness of hemodialysis and peritoneal dialysis: A national cohort study with 14 years follow-up and matched for comorbidities and propensity score. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:30266. doi: 10.1038/srep30266.
- AHRQ. (2016). The Share Approach-Health Literacy and Shared Decision Making: A Reference Guide for Health Care Providers. Retrieved from http://www.ahrq.gov/professionals/ education/curriculum-tools/ Shared decision making/tools/tool-4/index.html
- Lin ML, Huang CT, Chen CH. Reasons for family involvement in elective surgical decision-making in Taiwan: a qualitative study. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):1969-1977. doi: 10.1111/jocn.13600. Epub 2016 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-1-7-05-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .