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精神病における精神運動遅滞の克服 (OCoPS-P) (OCoPS-P)

2023年2月13日 更新者:University of Bern

精神病における精神運動減速の克服 (OCoPS-P): 精神病における精神運動減速に対するアドオン反復経頭蓋磁気刺激の 3 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

精神運動の減速は、精神病の主要な問題です。 大脳運動系の異常な機能は、患者の精神運動の減速、特に運動前野における安静状態の活動亢進に関連しています。 以前の臨床試験では、運動前皮質の抑制性刺激が精神運動の減速を軽減することが示されました。 現在の研究では、経頭蓋磁気刺激の 3 つのアームと、介入前後の脳の画像と生理学の測定を用いた無作為化、プラセボ対照、二重盲検デザインでこの効果をさらに調査しています。

調査の概要

詳細な説明

精神運動減速は統合失調症の主要な問題であり、機能転帰不良の一因となっており、精神運動減速を効果的に標的とする現在の治療法はないため、この研究では、精神運動減速を克服するための非侵襲的脳刺激をテストしようとしています。 以前の研究では、精神運動が遅くなった統合失調症患者の補足運動野 (SMA) 内の神経活動の異常な増加が記録されていました。 さらに、大うつ病と統合失調症のパイロット研究では、抑制性の 1 Hz 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が参加者の 82% で精神運動の減速を改善することが示されました。 これは心強いことですが、1) 統合失調症の SMA に対する 1 Hz rTMS の臨床効果を再現するため、2) 偽刺激、促進刺激および介入なしに対してテストするため、および 3) に対する rTMS の効果をテストするために、さらなる証拠が必要です。神経回路。 したがって、OCoPS には、最初のパイロット試験よりも多くの患者、治療群、およびより多くの結果変数が含まれます。

ここでは、標準的な評価尺度に従って、統合失調症スペクトラム障害と重度の精神運動減速を持つ 88 人の患者を登録します。 被験者は無作為に 4 つのアームに割り当てられ、そのうち 3 つが二重盲検です。

SMA を介した毎日の rTMS の 3 週間が配信されます。 最初のグループは抑制性 1 Hz rTMS を受け取り、2 番目のグループは促進性間欠シータ バースト刺激 (iTBS) を受け取り、3 番目のグループはプラセボ コイルによる偽刺激を受け取ります。 4 番目のグループは、最初の 3 週間は rTMS を使用しませんが、3 週間後にベースライン測定を繰り返し、1Hz rTMS による治療を 3 週間開始します。 結果の尺度には、Salpetriere Retardation Rating Scale、運動行動の観察者評価、および機能の尺度が含まれます。 介入後、6 週目と 24 週目にフォローアップの訪問が計画されています。

最後に、ベースライン時および rTMS コースの後に、患者は脳運動系の構造的および機能的変化について MRI スキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3000
        • University Hospital of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右利きの被験者
  • -研究に参加する能力と意欲
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • -Salpetriere Retardation Rating Scale(SRRS)による現在の精神運動減速を伴う、診断および統計マニュアルバージョン5(DSM-5)基準による統合失調症スペクトラム障害、スコア> = 15

除外基準:

  • ニコチン以外の薬物乱用または依存
  • 脳腫瘍、脳卒中、M. パーキンソン、M. ハンチントン、ジストニア、重度の頭部外傷などの障害または異常な運動に関連する過去または現在の医学的または神経学的状態。その後の意識喪失。
  • てんかんまたは他の痙攣
  • 聴覚障害または耳鳴りの病歴
  • MRI スキャンと TMS の標準除外基準。例えば 金属インプラント、閉所恐怖症
  • 患者のみ: 過去 3 か月間の TMS 治療
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -研究の過程で妊娠する意図、
  • 2年以上外科的に不妊/子宮摘出または閉経後の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません.
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • コントロールのみ:精神障害の病歴または統合失調症スペクトラム障害のある第一度近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抑制性反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
補足運動野 (SMA) で 17 分間の 1 Hz 刺激、110% 安静時運動閾値強度で 1000 パルス、3 週間で合計 15 セッション
補助運動野における安静時運動閾値の 110% での 1 Hz 刺激
ACTIVE_COMPARATOR:促進性間欠シータバースト刺激 (iTBS)

合計 190 秒間、10 秒ごとに 2 秒間のトレーニングで 600 パルスを使用して、補助運動野 (SMA) に 50 Hz の間欠的なシータ バースト刺激を加えます。 間に 15 分間の休止を入れて 2 回の iTBS 刺激を行います。

3週間で合計15セッション

50 Hz のシータ バースト刺激は、補助運動野における安静時運動閾値の 80% で行われます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
本物の TMS コイルと同じように見え、同じ音を出すプラセボコイルを使用して、磁気放出なしで補足運動野 (SMA) を 17 分間 1 Hz で刺激 3 週間で合計 15 セッション
磁気放出のないプラセボ TMS コイルによる 1 Hz 刺激
NO_INTERVENTION:待ち組
このグループは 3 週間介入を受けません。 その後、彼らは最初のアームのように抑制性rTMSプロトコルを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目でのレスポンダーの割合
時間枠:3週目
Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) でベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
3週目
サルペトリエール遅滞評価尺度 (SSRS) のベースラインからの変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
ベースラインからのサルペトリエール遅滞評価尺度(SRRS)の変化。 15 項目の合計スコアが使用され、0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
3週目、6週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週目までの緊張病の重症度の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) によるカタトニア重症度の観察者ベースの評価、介入を盲検化した評価、BFCRS の合計スコアは 0 ~ 69 の範囲で使用され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
3週目、6週目、24週目
ベースラインからの陰性症状の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
ベースラインからの簡単な陰性症状尺度 (BNSS) の変化。0 ~ 78 の範囲の合計スコアが使用され、値が高いほど転帰が悪い、つまり陰性症状の重症度が高いことを示します
3週目、6週目、24週目
ベースラインからの精神病の重症度の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
ベースラインからの陽性および陰性症状尺度 (PANSS) の変化。PANSS の合計スコアは、30 ~ 210 の範囲の陽性、陰性、および一般的な症状の重症度を評価し、スコアが高いほど症状の重症度の増加、つまり予後不良を示します。
3週目、6週目、24週目
ベースラインからの身体活動自己報告の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) の変更、合計スコアは 0 ~ 70000 代謝当量 (MET) の範囲で使用されます
3週目、6週目、24週目
ベースラインからの客観的に測定された身体活動の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
手首アクティグラフィによる活動量の変化
3週目、6週目、24週目
ベースラインからの器用さの変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
ベースラインからのコイン ローテーション タスクの変更
3週目、6週目、24週目
ベースラインからの運動皮質の皮質興奮性の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
ベースラインからの短間隔皮質抑制(SICI)の変化
3週目、6週目、24週目
社会的およびコミュニティ機能の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
ベースラインからの社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) の変化。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が向上していること、つまり成果が向上していることを示します。
3週目、6週目、24週目
機能容量の変化
時間枠:3週目、6週目、24週目
ベースラインからのカリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA-brief) 評価の簡単なバージョンのスコアの変化、より高いスコアはより良い機能を示し、合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で使用されます
3週目、6週目、24週目
機能的結合の変化
時間枠:3週目
ベースラインからの機能的磁気共鳴イメージングスキャンに基づく、脳運動系内の静止状態の機能的結合性の変化
3週目
安静時脳灌流の変化
時間枠:3週目
ベースラインからの機能的磁気共鳴画像スキャンに基づく脳運動系内の静止状態の脳灌流の変化
3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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