Superando a lentidão psicomotora na psicose (OCoPS-P) (OCoPS-P)
Superando a lentidão psicomotora na psicose (OCoPS-P): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 3 semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva adicional para lentidão psicomotora na psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a lentidão psicomotora é um grande problema na esquizofrenia, contribuindo para um mau resultado funcional, e como nenhum tratamento atual visa efetivamente a lentidão psicomotora, este estudo procura testar a estimulação cerebral não invasiva para superar a lentidão psicomotora. Estudos anteriores documentaram um aumento aberrante da atividade neural dentro da área motora suplementar (SMA) em pacientes com esquizofrenia que apresentavam lentidão psicomotora. Além disso, um estudo piloto em depressão maior e esquizofrenia indicou que a estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória de 1 Hz (rTMS) melhoraria a desaceleração psicomotora em 82% dos participantes. Embora isso seja encorajador, mais evidências são necessárias para 1) replicar o efeito clínico de 1 Hz rTMS no SMA na esquizofrenia, 2) para testar contra estimulação simulada, estimulação facilitadora e nenhuma intervenção e 3) para testar os efeitos de rTMS em os circuitos neurais. Portanto, OCoPS inclui mais pacientes, mais braços de tratamento e mais variáveis de resultado do que o primeiro ensaio piloto.
Aqui vamos inscrever 88 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e lentidão psicomotora grave de acordo com uma escala de classificação padrão. Os indivíduos serão randomizados para quatro braços, três dos quais são duplo-cegos.
três semanas de rTMS diário sobre o SMA serão entregues. O primeiro grupo recebe rTMS inibitório de 1 Hz, o segundo grupo recebe estimulação theta burst facilitatória intermitente (iTBS) e o terceiro grupo recebe estimulação simulada com uma bobina de placebo. O quarto grupo não terá rTMS durante as primeiras três semanas, mas repetirá as medidas de linha de base após três semanas e, em seguida, iniciará um tratamento com 1Hz rTMS por três semanas. As medidas de resultado incluem a Escala de Avaliação de Retardo Salpetriere, avaliações de observadores de comportamento motor, bem como medidas de funcionamento. Após as intervenções, as visitas de acompanhamento são planejadas na semana 6 e na semana 24.
Finalmente, no início e após o curso de rTMS, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética para alterações estruturais e funcionais do sistema motor cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos destros
- Capacidade e vontade de participar do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com os critérios do manual diagnóstico e estatístico versão 5 (DSM-5) com lentidão psicomotora atual de acordo com a Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS), pontuação >= 15
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de substâncias que não sejam nicotina
- Condição médica ou neurológica anterior ou atual associada a movimentos deficientes ou aberrantes, como tumores cerebrais, acidente vascular cerebral, M. Parkinson, M. Huntington, distonia ou traumatismo craniano grave com subsequente perda de consciência.
- Epilepsia ou outras convulsões
- História de qualquer problema de audição ou zumbido nos ouvidos
- Critérios de exclusão padrão para ressonância magnética e TMS; por exemplo. implantes metálicos, claustrofobia
- Somente pacientes: qualquer tratamento com STM nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Intenção de engravidar durante o estudo,
- Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Apenas controles: história de qualquer transtorno psiquiátrico ou parentes de primeiro grau com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória (rTMS)
Estimulação de 1 Hz de 17 minutos sobre a área motora suplementar (SMA), 1000 pulsos a 110% da intensidade do limiar motor em repouso, total de 15 sessões em 3 semanas
|
Estimulação de 1 Hz a 110% do limiar motor em repouso sobre a área motora suplementar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Theta Burst intermitente facilitadora (iTBS)
Estimulação de explosão theta intermitente de 50 Hz sobre a área motora suplementar (SMA) com 600 pulsos em trens de 2 segundos a cada 10 segundos por 190 segundos no total. Duas estimulações iTBS serão administradas com 15 minutos de pausa entre elas. total de 15 sessões em 3 semanas |
Estimulação theta burst de 50 Hz a 80% do limiar motor em repouso sobre a área motora suplementar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Estimulação de 1 Hz de 17 minutos sobre a área motora suplementar (SMA) sem qualquer emissão magnética usando uma bobina placebo que parece idêntica e faz sons idênticos à bobina TMS real total de 15 sessões em 3 semanas
|
Estimulação de 1 Hz com a bobina placebo TMS sem qualquer emissão magnética
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de espera
Este grupo não receberá nenhuma intervenção por 3 semanas.
Em seguida, eles receberão o protocolo rTMS inibitório como no primeiro braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores na semana 3
Prazo: Semana 3
|
Proporção de participantes com > 30% de redução da linha de base na Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS)
|
Semana 3
|
|
Alteração na Escala de Classificação de Retardo Salpetriere (SSRS) desde o início
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Mudança na Escala de Classificação de Retardo Salpetriere (SRRS) desde o início; a pontuação total de 15 itens é usada, variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na gravidade da catatonia desde o início até a semana 3
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Classificação baseada no observador da gravidade da catatonia com a Escala de Classificação de Catatonia de Bush Francis (BFCRS), avaliação cega para intervenção, a pontuação total do BFCRS é usada variando de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança nos sintomas negativos da linha de base
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Mudança na Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) desde o início, pontuação total é usada, variando de 0 a 78, com valores mais altos indicando pior resultado, ou seja, maior gravidade dos sintomas negativos
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança na gravidade da psicose desde o início
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Alteração na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) desde o início, a pontuação total da PANSS avalia a gravidade dos sintomas positivos, negativos e gerais, variando de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas, ou seja, pior resultado
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Alteração no auto-relato de atividade física desde o início
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), o escore total é utilizado variando de 0-70000 equivalente metabólico (MET)
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança na atividade física medida objetivamente desde o início
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Mudança nos níveis de atividade usando actigrafia de pulso
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança na destreza da linha de base
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Mudança na tarefa de rotação de moedas desde a linha de base
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança na excitabilidade cortical do córtex motor desde a linha de base
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Alteração na Inibição Cortical de Intervalo Curto (SICI) desde a linha de base
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança no funcionamento social e comunitário
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Alteração na Escala de Avaliação Funcional Social e Ocupacional (SOFAS) desde o início, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento, ou seja, melhor resultado
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 24
|
Alteração na pontuação da versão resumida da avaliação de avaliação de habilidades baseada em desempenho (UPSA-breve) da Universidade da Califórnia, San Diego desde a linha de base, pontuações mais altas indicando melhor função, a pontuação total é usada variando de 0 a 100
|
Semana 3, semana 6, semana 24
|
|
Mudança na conectividade funcional
Prazo: Semana 3
|
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso dentro do sistema motor cerebral com base em varreduras de ressonância magnética funcional da linha de base
|
Semana 3
|
|
Alteração na perfusão cerebral em estado de repouso
Prazo: Semana 3
|
Mudança na perfusão cerebral do estado de repouso dentro do sistema motor cerebral com base em varreduras de ressonância magnética funcional da linha de base
|
Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .