Superare il rallentamento psicomotorio nella psicosi (OCoPS-P) (OCoPS-P)
Superare il rallentamento psicomotorio nella psicosi (OCoPS-P): uno studio di 3 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva aggiuntiva per il rallentamento psicomotorio nella psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché il rallentamento psicomotorio è un grave problema nella schizofrenia, contribuendo a scarsi risultati funzionali, e poiché nessun trattamento attuale mira efficacemente al rallentamento psicomotorio, questo studio cerca di testare la stimolazione cerebrale non invasiva per superare il rallentamento psicomotorio. Precedenti studi hanno documentato un aumento aberrante dell'attività neurale all'interno dell'area motoria supplementare (SMA) in pazienti con schizofrenia che presentavano rallentamento psicomotorio. Inoltre, uno studio pilota sulla depressione maggiore e sulla schizofrenia ha indicato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria a 1 Hz (rTMS) migliorerebbe il rallentamento psicomotorio nell'82% dei partecipanti. Mentre questo è incoraggiante, sono necessarie ulteriori prove per 1) replicare l'effetto clinico di 1 Hz rTMS sulla SMA nella schizofrenia, 2) per testare contro la stimolazione fittizia, la stimolazione facilitatrice e nessun intervento, e 3) per testare gli effetti di rTMS su i circuiti neurali. Pertanto, OCoPS include più pazienti, più bracci di trattamento e più variabili di esito rispetto al primo studio pilota.
Qui arruoleremo 88 pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e grave rallentamento psicomotorio secondo una scala di valutazione standard. I soggetti saranno randomizzati a quattro bracci, tre dei quali in doppio cieco.
verranno erogate tre settimane di rTMS giornaliero sulla SMA. Il primo gruppo riceve rTMS inibitoria da 1 Hz, il secondo gruppo riceve la stimolazione theta burst facilitatoria intermittente (iTBS) e il terzo gruppo riceve la stimolazione fittizia con una bobina placebo. Il quarto gruppo non avrà rTMS durante le prime tre settimane, ma ripeterà le misurazioni di base dopo tre settimane e quindi entrerà in trattamento con 1Hz rTMS per tre settimane. Le misure di esito includono la Salpetriere Retardation Rating Scale, le valutazioni degli osservatori del comportamento motorio e le misure del funzionamento. Dopo gli interventi, sono previste visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 24.
Infine, al basale e dopo il corso rTMS, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica per alterazioni strutturali e funzionali del sistema motorio cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bern, Svizzera, 3000
- University Hospital of Psychiatry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti destrimani
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Disturbo dello spettro della schizofrenia secondo i criteri del manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5) con rallentamento psicomotorio attuale secondo la Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS), punteggio >= 15
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina
- Condizione medica o neurologica passata o attuale associata a movimenti alterati o aberranti, come tumori cerebrali, ictus, M. Parkinson, M. Huntington, distonia o grave trauma cranico con successiva perdita di coscienza.
- Epilessia o altre convulsioni
- Storia di eventuali problemi di udito o ronzio nelle orecchie
- Criteri di esclusione standard per la scansione MRI e TMS; per esempio. protesi metalliche, claustrofobia
- Solo pazienti: qualsiasi trattamento TMS negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
- Le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
- Precedente iscrizione allo studio in corso,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Solo controlli: storia di qualsiasi disturbo psichiatrico o parenti di primo grado con disturbi dello spettro schizofrenico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria (rTMS)
Stimolazione a 1 Hz di 17 minuti sull'area motoria supplementare (SMA), 1000 impulsi al 110% di intensità della soglia motoria a riposo totale di 15 sessioni in 3 settimane
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Stimolazione di 1 Hz al 110% della soglia motoria a riposo sull'area motoria supplementare
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione intermittente agevolante theta burst (iTBS)
Stimolazione intermittente theta burst di 50 Hz sull'area motoria supplementare (SMA) con 600 impulsi in 2 secondi ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi. Verranno somministrate due stimolazioni iTBS con una pausa di 15 minuti nel mezzo. totale di 15 sessioni in 3 settimane |
Stimolazione burst theta a 50 Hz all'80% della soglia motoria a riposo sull'area motoria supplementare
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Stimolazione a 1 Hz di 17 minuti sull'area motoria supplementare (SMA) senza alcuna emissione magnetica utilizzando una bobina placebo che sembra identica ed emette suoni identici alla bobina TMS reale totale di 15 sessioni in 3 settimane
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Stimolazione a 1 Hz con bobina TMS placebo senza alcuna emissione magnetica
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo d'attesa
Questo gruppo non riceverà alcun intervento per 3 settimane.
Successivamente riceveranno il protocollo rTMS inibitorio come nel primo braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di responder alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
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Percentuale di partecipanti con una riduzione >30% rispetto al basale nella Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS)
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Settimana 3
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Modifica della scala di valutazione del ritardo di Salpetriere (SSRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Modifica della Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) rispetto al basale; viene utilizzato il punteggio totale di 15 elementi, compreso tra 0 e 60 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della catatonia dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Valutazione basata sull'osservatore della gravità della catatonia con la Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS), valutazione cieca all'intervento, viene utilizzato il punteggio totale del BFCRS compreso tra 0 e 69, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione dei sintomi negativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione della scala dei sintomi negativi brevi (BNSS) rispetto al basale, viene utilizzato il punteggio totale, che va da 0 a 78 con valori più alti che indicano un esito peggiore, ovvero una maggiore gravità dei sintomi negativi
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione della gravità della psicosi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) rispetto al basale, il punteggio totale PANSS valuta la gravità dei sintomi positivi, negativi e generali, che vanno da 30 a 210 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi, ovvero un esito peggiore
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione dell'autovalutazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Modifica nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), viene utilizzato il punteggio totale compreso tra 0 e 70.000 equivalenti metabolici (MET)
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Modifica dei livelli di attività utilizzando l'attigrafia del polso
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Modifica della destrezza rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Modifica dell'attività di rotazione delle monete rispetto alla linea di base
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione dell'eccitabilità corticale della corteccia motoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione dell'inibizione corticale a breve intervallo (SICI) rispetto al basale
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Cambiamento nel funzionamento sociale e comunitario
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Variazione della scala di valutazione funzionale sociale e occupazionale (SOFAS) rispetto al basale, il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore, ovvero un risultato migliore
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Modifica del punteggio della versione breve della valutazione dell'Università della California, San Diego, Performance-Based Skills Assessment (UPSA-brief) rispetto al basale, punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità, viene utilizzato il punteggio totale compreso tra 0 e 100
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Settimana 3, settimana 6, settimana 24
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Modifica della connettività funzionale
Lasso di tempo: Settimana 3
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Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo all'interno del sistema motorio cerebrale basata su scansioni di risonanza magnetica funzionale dal basale
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Settimana 3
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Alterazione della perfusione cerebrale a riposo
Lasso di tempo: Settimana 3
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Variazione della perfusione cerebrale allo stato di riposo all'interno del sistema motorio cerebrale basata su scansioni di risonanza magnetica funzionale dal basale
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Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-02164
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