Overvindelse af psykomotorisk opbremsning i psykose (OCoPS-P) (OCoPS-P)
Overvindelse af psykomotorisk opbremsning i psykose (OCoPS-P): et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering af tilføjelse til psykomotorisk opbremsning i psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da psykomotorisk opbremsning er et stort problem ved skizofreni, hvilket bidrager til dårligt funktionelt resultat, og da ingen nuværende behandling effektivt er rettet mod psykomotorisk opbremsning, søger denne undersøgelse at teste ikke-invasiv hjernestimulering for at overvinde psykomotorisk opbremsning. Tidligere undersøgelser dokumenterede en afvigende stigning i neural aktivitet inden for det supplerende motoriske område (SMA) hos patienter med skizofreni, som havde psykomotorisk opbremsning. Desuden indikerede et pilotstudie i svær depression og skizofreni, at hæmmende 1 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ville forbedre psykomotorisk opbremsning hos 82 % af deltagerne. Selvom dette er opmuntrende, er der behov for yderligere evidens for at 1) replikere den kliniske effekt af 1 Hz rTMS på SMA ved skizofreni, 2) at teste mod falsk stimulation, faciliterende stimulering og ingen intervention, og 3) at teste virkningerne af rTMS på det neurale kredsløb. Derfor omfatter OCoPS flere patienter, flere behandlingsarme og flere udfaldsvariabler end det første pilotforsøg.
Her vil vi indskrive 88 patienter med skizofreni spektrum lidelser og alvorlig psykomotorisk opbremsning i henhold til en standard vurderingsskala. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til fire arme, hvoraf tre er dobbeltblindede.
tre ugers daglig rTMS over SMA vil blive leveret. Den første gruppe modtager hæmmende 1 Hz rTMS, den anden gruppe modtager faciliterende intermitterende theta burst stimulation (iTBS), og den tredje gruppe modtager simuleret stimulering med en placebo-spiral. Den fjerde gruppe vil ikke have nogen rTMS i løbet af de første tre uger, men vil gentage baseline-målingerne efter tre uger og derefter gå ind i en behandling med 1Hz rTMS i tre uger. Resultatmål inkluderer Salpetriere Retardation Rating Scale, observatørvurderinger af motorisk adfærd samt mål for funktion. Efter interventionerne planlægges opfølgende besøg i uge 6 og uge 24.
Endelig vil patienterne ved baseline og efter rTMS-forløbet gennemgå MR-scanning for strukturelle og funktionelle ændringer af det cerebrale motoriske system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndede emner
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Skizofreni spektrum lidelse i henhold til diagnostiske og statistiske manual version 5 (DSM-5) kriterier med aktuel psykomotorisk opbremsning i henhold til Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS), score >= 15
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug eller anden afhængighed end nikotin
- Tidligere eller nuværende medicinsk eller neurologisk tilstand forbundet med nedsat eller afvigende bevægelse, såsom hjernetumorer, slagtilfælde, M. Parkinson, M. Huntington, dystoni eller alvorligt hovedtraume med efterfølgende tab af bevidsthed.
- Epilepsi eller andre kramper
- Historie om høreproblemer eller ringen for ørerne
- Standardudelukkelseskriterier for MR-scanning og TMS; for eksempel. metalimplantater, klaustrofobi
- Kun patienter: enhver TMS-behandling inden for de seneste 3 måneder
- Kvinder, der er gravide eller ammer,
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
- Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Kun kontroller: historie med enhver psykiatrisk lidelse eller førstegradsslægtninge med skizofrenispektrumforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
1 Hz stimulering på 17 minutter over det supplerende motoriske område (SMA), 1000 pulser ved 110 % hvilende motorisk tærskelintensitet i alt 15 sessioner på 3 uger
|
1 Hz stimulering ved 110 % af hvilende motorisk tærskel over supplerende motorområde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Facilitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Intermitterende theta-burst-stimulering på 50 Hz over det supplerende motorområde (SMA) med 600 impulser i 2-sekunders tog hvert 10. sekund i 190 sekunder i alt. To iTBS-stimuleringer vil blive administreret med 15 minutters pause imellem. i alt 15 sessioner på 3 uger |
50 Hz theta burst stimulering ved 80 % af hvilende motorisk tærskel over supplerende motorområde
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Hz-stimulering på 17 minutter over det supplerende motorområde (SMA) uden magnetisk emission ved hjælp af en placebo-spole, der ser identisk ud og giver identiske lyde som den rigtige TMS-spole i alt 15 sessioner på 3 uger
|
1 Hz-stimulering med placebo TMS-spolen uden magnetisk emission
|
|
NO_INTERVENTION: Ventegruppe
Denne gruppe vil ikke modtage intervention i 3 uger.
Bagefter vil de modtage den hæmmende rTMS-protokol som i den første arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter i uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Andel af deltagere med >30 % reduktion fra baseline i Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS)
|
Uge 3
|
|
Ændring i Salpetriere Retardation Rating Scale (SSRS) fra baseline
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) fra baseline; den samlede score på 15 elementer er brugt, spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer dårligere resultat
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i katatoniens sværhedsgrad fra baseline til uge 3
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Observatørbaseret vurdering af katatoniens sværhedsgrad med Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS), vurdering blind for intervention, total score af BFCRS bruges i området 0-69, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i negative symptomer fra baseline
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i Brief Negative Symptom Scale (BNSS) fra baseline, total score er brugt, spænder fra 0-78 med højere værdier, der indikerer dårligere resultat, dvs. mere negativ symptomsværhed
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykose fra baseline
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i Positive And Negative Symptom Scale (PANSS) fra baseline, PANSS total score vurderer sværhedsgraden af positive, negative og generelle symptomer, der spænder fra 30-210 med højere score, der indikerer øget symptomsværhed, dvs. dårligere resultat
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i selvrapport om fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), den samlede score er brugt fra 0-70000 metabolisk ækvivalent (MET)
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i objektivt målt fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i aktivitetsniveauerne ved hjælp af håndledsaktigrafi
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i behændighed fra baseline
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i møntrotationsopgaven fra baseline
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i kortikal excitabilitet af den motoriske cortex fra baseline
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i kort interval kortikal hæmning (SICI) fra baseline
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i social og samfundsmæssig funktion
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i Social and Occupational Functional Assessment Scale (SOFAS) fra baseline, scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion, dvs. bedre resultat
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 24
|
Ændring i scoren for den korte version af University of California, San Diego, Performance-Based Skills Assessment (UPSA-brief) vurdering fra baseline, højere score indikerer bedre funktion, den samlede score bruges i området 0-100
|
Uge 3, uge 6, uge 24
|
|
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: Uge 3
|
Ændring i hviletilstandens funktionelle forbindelse i det cerebrale motoriske system baseret på funktionelle magnetiske resonansbilledscanninger fra baseline
|
Uge 3
|
|
Ændring i hviletilstand cerebral perfusion
Tidsramme: Uge 3
|
Ændring i hviletilstanden cerebral perfusion i det cerebrale motoriske system baseret på funktionelle magnetiske resonansscanninger fra baseline
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-02164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .