정신병에서 정신운동 둔화 극복(OCoPS-P) (OCoPS-P)
정신병에서 정신운동 둔화 극복(OCoPS-P): 정신병에서 정신운동 둔화를 위한 추가 기능 반복 경두개 자기 자극의 3주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정신운동 둔화는 정신분열증의 주요 문제로 기능적 결과 저하에 기여하고 현재 치료법이 정신운동 둔화를 효과적으로 표적으로 하지 않기 때문에 이 연구는 정신운동 둔화를 극복하기 위해 비침습적 뇌 자극을 테스트하고자 합니다. 이전 연구에서는 정신 운동이 느려지는 정신 분열증 환자의 보조 운동 영역(SMA) 내에서 신경 활동의 비정상적 증가를 기록했습니다. 또한 주요 우울증과 정신분열증에 대한 파일럿 연구에서는 억제성 1Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 참가자의 82%에서 정신운동 둔화를 개선할 것이라고 밝혔습니다. 이것은 고무적이지만 1) 정신분열증의 SMA에 대한 1Hz rTMS의 임상 효과를 복제하고, 2) 가짜 자극, 촉진 자극 및 개입 없음에 대해 테스트하고, 3) rTMS의 효과를 테스트하기 위해 추가 증거가 필요합니다. 신경 회로. 따라서 OCoPS에는 첫 번째 파일럿 시험보다 더 많은 환자, 더 많은 치료군 및 더 많은 결과 변수가 포함됩니다.
여기서 우리는 표준 등급 척도에 따라 정신분열증 스펙트럼 장애와 심한 정신운동 둔화를 가진 88명의 환자를 등록할 것입니다. 피험자는 4개의 팔로 무작위 배정되며 그 중 3개는 이중 맹검입니다.
SMA를 통해 3주 동안 매일 rTMS가 제공됩니다. 첫 번째 그룹은 억제성 1Hz rTMS를 받고, 두 번째 그룹은 촉진성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받고, 세 번째 그룹은 위약 코일로 가짜 자극을 받습니다. 네 번째 그룹은 처음 3주 동안 rTMS를 사용하지 않지만 3주 후에 기준선 측정을 반복한 다음 3주 동안 1Hz rTMS로 치료를 시작합니다. 결과 측정에는 Salpetriere Retardation Rating Scale, 운동 행동에 대한 관찰자 평가 및 기능 측정이 포함됩니다. 개입 후 후속 방문은 6주차와 24주차에 예정되어 있습니다.
마지막으로, 기준선과 rTMS 과정 후에 환자는 대뇌 운동 시스템의 구조적 및 기능적 변경을 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- University Hospital of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른손잡이 과목
- 연구에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5) 기준에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애와 Salpetriere Retardation Rating Scale(SRRS)에 따른 현재 정신운동 둔화, 점수 >= 15
제외 기준:
- 니코틴 이외의 물질 남용 또는 의존
- 뇌종양, 뇌졸중, M. Parkinson, M. Huntington, M. Huntington, 근긴장 이상 또는 이후 의식 상실을 수반하는 심각한 두부 외상과 같은 손상되거나 비정상적인 운동과 관련된 과거 또는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태.
- 간질 또는 기타 경련
- 청력 문제 또는 귀 울림의 병력
- MRI 스캐닝 및 TMS에 대한 표준 제외 기준; 예를 들어 금속 임플란트, 밀실공포증
- 환자만 해당: 지난 3개월 동안의 모든 TMS 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 대조군만 해당: 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 모든 정신 장애 또는 직계 가족의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 억제 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
보조 운동 영역(SMA)에 17분 동안 1Hz 자극, 110% 휴식 운동 역치 강도에서 1000 펄스, 3주 동안 총 15회 세션
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보조 운동 영역에 걸쳐 휴식 운동 역치의 110%에서 1Hz 자극
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ACTIVE_COMPARATOR: 촉진 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)
총 190초 동안 10초마다 2초 기차에서 600 펄스로 보조 운동 영역(SMA)에 걸쳐 50Hz의 간헐적 세타 버스트 자극. 2개의 iTBS 자극이 중간에 15분 동안 일시 중지되어 관리됩니다. 3주 동안 총 15회 |
보조 운동 영역에 걸쳐 휴식 운동 역치의 80%에서 50Hz 세타 버스트 자극
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플라시보_COMPARATOR: 위약
실제 TMS 코일과 동일하게 보이고 동일한 소리를 내는 위약 코일을 사용하여 자기 방출 없이 보조 운동 영역(SMA)에 17분간 1Hz 자극 3주 동안 총 15회
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자기 방출 없이 위약 TMS 코일을 사용한 1Hz 자극
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NO_INTERVENTION: 대기 그룹
이 그룹은 3주 동안 개입을 받지 않습니다.
그 후 그들은 첫 번째 팔에서와 같이 억제 rTMS 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 응답자의 비율
기간: 3주차
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SRRS(Salpetriere Retardation Rating Scale) 기준선에서 >30% 감소한 참가자 비율
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3주차
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기준선에서 SSRS(Salpetriere Retardation Rating Scale)의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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베이스라인으로부터 SRRS(Salpetriere Retardation Rating Scale)의 변화; 15개 항목의 총 점수가 사용되며, 0-60 범위의 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3주차, 6주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3주차까지 긴장증 심각도의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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BFCRS(Bush Francis Francis Catatonia Rating Scale)를 사용한 관찰자 기반 긴장증 심각도 평가, 개입에 대한 블라인드 평가, BFCRS의 총 점수는 0-69 범위에서 사용되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 음성 증상의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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기준선으로부터 단기 음성 증상 척도(BNSS)의 변화, 총 점수는 0-78 범위에서 사용되며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 즉, 음성 증상의 심각도가 더 높음
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3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 정신병 중증도의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 변화, PANSS 총 점수는 30-210 범위의 양성, 음성 및 일반 증상의 심각도를 평가하며 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 나타냅니다. 즉, 결과가 좋지 않습니다.
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3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 신체 활동 자가 보고의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 변화, 총 점수는 0-70000 대사 당량(MET) 범위에서 사용됩니다.
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3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 객관적으로 측정된 신체 활동의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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손목액티그래피를 이용한 활동량의 변화
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3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 손재주 변경
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 동전 회전 작업의 변경
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3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 운동 피질의 피질 흥분성의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 SICI(Short Interval Cortical Inhibition)의 변화
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3주차, 6주차, 24주차
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사회 및 지역 사회 기능의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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기준선에서 SOFAS(사회 및 직업 기능 평가 척도)의 변화, 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3주차, 6주차, 24주차
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기능적 능력의 변화
기간: 3주차, 6주차, 24주차
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캘리포니아 대학교 샌디에이고, 성과 기반 기술 평가(UPSA-brief) 평가의 간략한 버전의 기준선으로부터의 점수 변화, 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냄, 총 점수는 0-100 범위에서 사용됨
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3주차, 6주차, 24주차
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기능적 연결성 변화
기간: 3주차
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기준선에서 기능적 자기 공명 영상 스캔을 기반으로 대뇌 운동 시스템 내의 휴식 상태 기능적 연결성 변화
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3주차
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휴식 상태 대뇌 관류의 변화
기간: 3주차
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기준선에서 기능적 자기 공명 영상 스캔을 기반으로 한 대뇌 운동 시스템 내 휴식 상태 대뇌 관류의 변화
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3주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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