Překonání psychomotorického zpomalení u psychózy (OCoPS-P) (OCoPS-P)
Překonání psychomotorického zpomalení u psychózy (OCoPS-P): 3týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkušební verze doplňkové opakované transkraniální magnetické stimulace pro psychomotorické zpomalení u psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že psychomotorické zpomalení je hlavním problémem schizofrenie, přispívá ke špatným funkčním výsledkům, a protože žádná současná léčba není účinně zaměřena na psychomotorické zpomalení, tato studie se snaží otestovat neinvazivní mozkovou stimulaci k překonání psychomotorického zpomalení. Předchozí studie dokumentovaly aberantní zvýšení neurální aktivity v oblasti suplementární motoriky (SMA) u pacientů se schizofrenií, kteří měli psychomotorické zpomalení. Kromě toho pilotní studie u velké deprese a schizofrenie ukázala, že inhibiční 1 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) by zlepšila psychomotorické zpomalení u 82 % účastníků. I když je to povzbudivé, je zapotřebí dalších důkazů k 1) replikaci klinického účinku 1Hz rTMS na SMA u schizofrenie, 2) k testování proti simulované stimulaci, facilitační stimulaci a žádné intervenci a 3) k testování účinků rTMS na nervových obvodů. Proto OCoPS zahrnuje více pacientů, více léčebných ramen a více výsledných proměnných než první pilotní studie.
Zde zařadíme 88 pacientů s poruchami schizofrenního spektra a těžkým psychomotorickým zpomalením dle standardní hodnotící stupnice. Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř ramen, z nichž tři jsou dvojitě zaslepené.
tři týdny denního rTMS přes SMA. První skupina dostává inhibiční 1 Hz rTMS, druhá skupina dostává facilitační intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) a třetí skupina dostává simulovanou stimulaci pomocí placebo-coil. Čtvrtá skupina nebude mít rTMS během prvních tří týdnů, ale po třech týdnech zopakuje základní měření a poté zahájí léčbu s 1Hz rTMS po dobu tří týdnů. Mezi výsledná měření patří Salpetrierova škála retardačního hodnocení, hodnocení motorického chování pozorovateli a také měření fungování. Po intervencích jsou plánovány následné návštěvy v týdnu 6 a v týdnu 24.
Konečně, na začátku a po kurzu rTMS budou pacienti podstupovat MRI skenování pro strukturální a funkční změny cerebrálního motorického systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty pro praváky
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Porucha schizofrenního spektra podle kritérií diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5) se současným psychomotorickým zpomalením podle Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS), skóre >= 15
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání jiných látek nebo závislost na nikotinu
- Minulé nebo současné zdravotní nebo neurologické stavy spojené s narušeným nebo aberantním pohybem, jako jsou mozkové nádory, mrtvice, M. Parkinson, M. Huntington, dystonie nebo těžké poranění hlavy s následnou ztrátou vědomí.
- Epilepsie nebo jiné křeče
- Anamnéza jakýchkoli problémů se sluchem nebo zvonění v uších
- Standardní vylučovací kritéria pro MRI skenování a TMS; např. kovové implantáty, klaustrofobie
- Pouze pacienti: jakákoli léčba TMS za poslední 3 měsíce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- úmysl otěhotnět v průběhu studie,
- Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Pouze kontroly: historie jakékoli psychiatrické poruchy nebo příbuzní prvního stupně s poruchami schizofrenního spektra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibiční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
1 Hz stimulace po dobu 17 minut nad doplňkovou motorickou oblastí (SMA), 1000 pulzů při 110% klidové prahové intenzitě motoru celkem 15 sezení za 3 týdny
|
1 Hz stimulace při 110 % klidového motorického prahu nad doplňkovou motorickou oblastí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Facilitační přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Přerušovaná stimulace burstem theta o frekvenci 50 Hz v oblasti doplňkového motoru (SMA) s 600 pulzy ve 2sekundových sériích každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund. Budou provedeny dvě stimulace iTBS s 15minutovou pauzou mezi nimi. celkem 15 sezení za 3 týdny |
50 Hz stimulace theta burstem při 80 % klidového motorického prahu nad doplňkovou motorickou oblastí
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Hz stimulace po dobu 17 minut v oblasti doplňkového motoru (SMA) bez jakékoli magnetické emise pomocí placebo cívky, která vypadá identicky a vydává stejné zvuky jako skutečná TMS cívka celkem 15 sezení za 3 týdny
|
1 Hz stimulace s placebem TMS cívkou bez jakékoliv magnetické emise
|
|
NO_INTERVENTION: Čekající skupina
Tato skupina neobdrží žádnou intervenci po dobu 3 týdnů.
Poté obdrží inhibiční protokol rTMS jako v první větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
|
Podíl účastníků s >30% snížením oproti výchozí hodnotě v Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS)
|
3. týden
|
|
Změna v Salpetriere Retardation Rating Scale (SSRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna v Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) od výchozí hodnoty; používá se celkové skóre 15 položek v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti katatonie od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Hodnocení závažnosti katatonie na základě pozorovatele pomocí Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS), hodnocení slepé k intervenci, celkové skóre BFCRS se používá v rozmezí 0-69, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna negativních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna ve stupnici Brief Negative Symptom Scale (BNSS) od výchozího stavu, použije se celkové skóre v rozmezí 0–78 s vyššími hodnotami, které indikují horší výsledek, tj. závažnější negativní symptomy
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna závažnosti psychózy od výchozího stavu
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna ve škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS) od výchozího stavu, celkové skóre PANSS hodnotí závažnost pozitivních, negativních a obecných symptomů, v rozmezí od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost symptomů, tj. horší výsledek
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna ve vlastním hlášení fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna v International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), celkové skóre se používá v rozmezí 0-70000 metabolický ekvivalent (MET)
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna objektivně měřené fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna úrovní aktivity pomocí aktigrafie zápěstí
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna obratnosti od základní linie
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna v úloze rotace mincí od základní linie
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna kortikální dráždivosti motorického kortexu od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna kortikální inhibice v krátkém intervalu (SICI) oproti výchozí hodnotě
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna společenského a komunitního fungování
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna ve škále sociálního a pracovního funkčního hodnocení (SOFAS) od výchozí hodnoty, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování, tj. lepší výsledek
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 24
|
Změna ve skóre stručné verze Kalifornské univerzity v San Diegu, hodnocení výkonnostních dovedností (UPSA-brief) od výchozího stavu, vyšší skóre značí lepší funkci, celkové skóre se používá v rozmezí 0–100
|
Týden 3, týden 6, týden 24
|
|
Změna funkční konektivity
Časové okno: 3. týden
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu v rámci cerebrálního motorického systému na základě funkčních skenů magnetické rezonance od výchozího stavu
|
3. týden
|
|
Změna klidového stavu mozkové perfuze
Časové okno: 3. týden
|
Změna klidového stavu mozkové perfuze v rámci cerebrálního motorického systému na základě funkčních skenů magnetické rezonance od výchozího stavu
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-02164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .