Преодоление психомоторной замедленности при психозе (OCoPS-P) (OCoPS-P)
Преодоление психомоторного замедления при психозе (OCoPS-P): 3-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание дополнительной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для психомоторного замедления при психозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку психомоторное замедление является серьезной проблемой при шизофрении, что способствует плохому функциональному исходу, и поскольку ни одно из современных методов лечения не эффективно направлено на психомоторное замедление, это исследование направлено на проверку неинвазивной стимуляции мозга для преодоления психомоторного замедления. Предыдущие исследования зафиксировали аберрантное увеличение нейронной активности в дополнительной двигательной области (ДМА) у пациентов с шизофренией, у которых наблюдалось замедление психомоторного развития. Кроме того, пилотное исследование большой депрессии и шизофрении показало, что тормозящая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) с частотой 1 Гц улучшит психомоторное замедление у 82% участников. Хотя это обнадеживает, необходимы дополнительные доказательства, чтобы 1) воспроизвести клинический эффект рТМС частотой 1 Гц на ВМА при шизофрении, 2) протестировать против ложной стимуляции, вспомогательной стимуляции и отсутствия вмешательства и 3) проверить влияние рТМС на нейронная схема. Таким образом, OCoPS включает больше пациентов, больше групп лечения и больше переменных результатов, чем первое пилотное исследование.
Сюда будут включены 88 пациентов с расстройствами шизофренического спектра и тяжелой психомоторной заторможенностью по стандартной оценочной шкале. Субъекты будут рандомизированы в четыре группы, три из которых являются двойными слепыми.
будут предоставлены три недели ежедневной rTMS над SMA. Первая группа получает ингибирующую rTMS частотой 1 Гц, вторая группа получает стимулирующую прерывистую тета-вспышку (iTBS), а третья группа получает имитацию стимуляции с помощью катушки плацебо. Четвертая группа не будет иметь рТМС в течение первых трех недель, но через три недели повторит базовые измерения, а затем начнет лечение с рТМС с частотой 1 Гц в течение трех недель. Критерии исхода включают шкалу оценки замедления Сальпетриера, оценки двигательного поведения наблюдателями, а также показатели функционирования. После вмешательств последующие визиты планируются на 6-й и 24-й неделе.
Наконец, на исходном уровне и после курса рТМС пациентам будет проведено МРТ-сканирование для выявления структурных и функциональных изменений церебральной двигательной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Праворукие предметы
- Возможность и желание участвовать в исследовании
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Расстройство шизофренического спектра по критериям диагностического и статистического руководства версии 5 (DSM-5) с текущим замедлением психомоторного развития по Шкале оценки замедления Сальпетриера (SRRS), балл >= 15
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме никотина
- Прошлое или текущее медицинское или неврологическое состояние, связанное с нарушением или аберрантным движением, такое как опухоли головного мозга, инсульт, М. Паркинсона, М. Хантингтона, дистония или тяжелая травма головы с последующей потерей сознания.
- Эпилепсия или другие судороги
- История любых проблем со слухом или звона в ушах
- Стандартные критерии исключения МРТ и ТМС; например металлические имплантаты, клаустрофобия
- Только пациенты: любое лечение ТМС за последние 3 месяца
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Намерение забеременеть в ходе исследования,
- Женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально способными к деторождению.
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Только контрольная группа: любое психическое расстройство в анамнезе или родственники первой степени родства с расстройствами шизофренического спектра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибирующая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Стимуляция 1 Гц в течение 17 минут над дополнительной двигательной зоной (ДМА), 1000 импульсов при 110% двигательной пороговой интенсивности в состоянии покоя, всего 15 сеансов за 3 недели
|
Стимуляция 1 Гц при 110% двигательного порога покоя в дополнительной двигательной области
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Облегчающая прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
Прерывистая стимуляция тета-всплеска 50 Гц над дополнительной моторной зоной (SMA) с 600 импульсами в 2 с, чередующимися каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд. Будет проведено две стимуляции iTBS с 15-минутной паузой между ними. всего 15 сеансов за 3 недели |
Стимуляция тета-всплеска частотой 50 Гц при 80% двигательного порога покоя в дополнительной двигательной области
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Стимуляция 1 Гц в течение 17 минут над дополнительной двигательной зоной (SMA) без какой-либо магнитной эмиссии с использованием катушки-плацебо, которая выглядит и издает такие же звуки, что и настоящая катушка TMS, всего 15 сеансов за 3 недели.
|
Стимуляция 1 Гц катушкой TMS плацебо без какой-либо магнитной эмиссии
|
|
NO_INTERVENTION: Группа ожидания
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству в течение 3 недель.
После этого они получат ингибирующий протокол рТМС, как и в первой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших на 3 неделе
Временное ограничение: Неделя 3
|
Доля участников со снижением >30% по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки умственной отсталости Сальпетриера (SRRS)
|
Неделя 3
|
|
Изменение шкалы оценки умственной отсталости Сальпетриера (SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение шкалы оценки умственной отсталости Сальпетриера (SRRS) по сравнению с исходным уровнем; используется общая оценка по 15 пунктам в диапазоне от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести кататонии от исходного уровня до 3-й недели
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Оценка тяжести кататонии на основе оценки тяжести кататонии с помощью шкалы оценки кататонии Буша-Фрэнсиса (BFCRS), оценка без вмешательства, общий балл BFCRS используется в диапазоне 0–69, причем более высокие баллы указывают на более плохой результат.
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение по шкале кратких негативных симптомов (BNSS) по сравнению с исходным уровнем, используется общий балл в диапазоне от 0 до 78, при этом более высокие значения указывают на более неблагоприятный исход, т. е. на большую тяжесть негативных симптомов.
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение тяжести психоза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем, общий балл PANSS оценивает тяжесть положительных, отрицательных и общих симптомов в диапазоне от 30 до 210, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов, т. е. на худший результат.
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение самоотчета о физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение в Международном вопроснике физической активности (IPAQ), общий балл используется в диапазоне от 0 до 70000 метаболических эквивалентов (МЕТ).
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение объективно измеренной физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение уровней активности с помощью кистевой актиграфии
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение ловкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение задачи вращения монет по сравнению с базовой линией
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение корковой возбудимости моторной коры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение короткоинтервального коркового торможения (SICI) по сравнению с исходным уровнем
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменения в социальном и общественном функционировании
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение шкалы социальной и профессиональной функциональной оценки (SOFAS) по сравнению с исходным уровнем, баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, т.е. лучший результат
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
Изменение оценки краткой версии оценки навыков, основанной на результатах, проведенной Калифорнийским университетом в Сан-Диего (UPSA-brief), по сравнению с исходным уровнем, более высокие баллы указывают на лучшую функцию, общий балл используется в диапазоне 0–100.
|
3 неделя, 6 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: Неделя 3
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя в церебральной двигательной системе на основе функциональной магнитно-резонансной томографии по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 3
|
|
Изменение перфузии головного мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 3
|
Изменение церебральной перфузии в состоянии покоя в двигательной системе головного мозга на основе сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .