Psykoosin psykomotorisen hidastumisen voittaminen (OCoPS-P) (OCoPS-P)
Psykoosin psykomotorisen hidastumisen voittaminen (OCoPS-P): 3 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisäkoe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta psykomotorisen hidastumiseen psykoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska psykomotorinen hidastuminen on suuri ongelma skitsofreniassa, mikä vaikuttaa huonoon toiminnalliseen lopputulokseen, ja koska mikään nykyinen hoito ei kohdista tehokkaasti psykomotorista hidastamista, tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan noninvasiivista aivostimulaatiota psykomotorisen hidastumisen voittamiseksi. Aiemmat tutkimukset dokumentoivat poikkeavaa hermotoiminnan lisääntymistä täydentävän motorisen alueen (SMA) sisällä skitsofreniapotilailla, joilla oli psykomotorista hidastamista. Lisäksi pilottitutkimus vakavasta masennuksesta ja skitsofreniasta osoitti, että estävä 1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) parantaisi psykomotorista hidastumista 82 prosentilla osallistujista. Vaikka tämä on rohkaisevaa, lisätodisteita tarvitaan 1) toistamaan 1 Hz rTMS:n kliinistä vaikutusta SMA:han skitsofreniassa, 2) testaamaan valestimulaatiota, helpottavaa stimulaatiota ja ilman interventiota ja 3) testaamaan rTMS:n vaikutuksia hermopiirit. Siksi OCoPS sisältää enemmän potilaita, enemmän hoitoryhmiä ja enemmän tulosmuuttujia kuin ensimmäisessä pilottikokeessa.
Mukaan otetaan 88 potilasta, joilla on skitsofreniaspektrin häiriöt ja vaikea psykomotorinen hidastuminen standardin luokitusasteikon mukaisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan neljään käsivarteen, joista kolme on kaksoissokkoutettu.
kolme viikkoa päivittäistä rTMS:ää SMA:n yli. Ensimmäinen ryhmä saa inhiboivaa 1 Hz rTMS:ää, toinen ryhmä saa helpottavaa ajoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS) ja kolmas ryhmä saa valestimulaatiota lumekelalla. Neljännellä ryhmällä ei ole rTMS:ää kolmen ensimmäisen viikon aikana, mutta se toistaa perusmittaukset kolmen viikon kuluttua ja aloittaa sitten hoidon 1 Hz rTMS:llä kolmen viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat Salpetriere Retardation Rating Scale, motorisen käyttäytymisen tarkkailijaarviot sekä toimintamittaukset. Interventioiden jälkeen on suunniteltu seurantakäyntejä viikolla 6 ja viikolla 24.
Lopuksi, lähtötilanteessa ja rTMS-kurssin jälkeen potilaille tehdään MRI-skannaus aivomotorisen järjestelmän rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätiset aiheet
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Skitsofreniaspektrihäiriö diagnostisten ja tilastollisten manuaalisten versioiden 5 (DSM-5) kriteerien mukaan nykyisellä psykomotorisella hidastumisella Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) -luokitusasteikon mukaan, pisteet >= 15
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka liittyy heikentyneeseen tai poikkeaviin liikkeisiin, kuten aivokasvaimet, aivohalvaus, M. Parkinson, M. Huntington, dystonia tai vakava pään vamma, josta seuraa tajunnan menetys.
- Epilepsia tai muut kouristukset
- Aiemmat kuuloongelmat tai korvien soiminen
- Normaalit poissulkemiskriteerit MRI-skannaukselle ja TMS:lle; esim. metalli-implantit, klaustrofobia
- Vain potilaat: mikä tahansa TMS-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Vain kontrollit: aiemmat psykiatriset häiriöt tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inhiboiva toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
1 Hz stimulaatio 17 minuuttia täydentävän motorisen alueen (SMA) yli, 1000 pulssia 110 % lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä, yhteensä 15 istuntoa 3 viikossa
|
1 Hz:n stimulaatio 110 %:lla lepomotorisen kynnyksen ylittävällä motorisella alueella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helpottava ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS)
Jaksottainen 50 Hz:n thetapurske-stimulaatio täydentävällä motorisella alueella (SMA) 600 pulssilla 2 sekunnin jaksoissa 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan. Kaksi iTBS-stimulaatiota annetaan 15 minuutin tauon välissä. yhteensä 15 istuntoa 3 viikossa |
50 Hz theta-purske-stimulaatio 80 %:lla lepomotorisen kynnyksen ylittävällä motorisella alueella
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 Hz:n stimulaatio 17 minuuttia täydentävällä motorisella alueella (SMA) ilman magneettista säteilyä käyttämällä lumekelaa, joka näyttää identtiseltä ja antaa identtisiä ääniä kuin todellinen TMS-kela, yhteensä 15 istuntoa 3 viikossa
|
1 Hz stimulaatio plasebo TMS -kelalla ilman magneettista säteilyä
|
|
EI_INTERVENTIA: Odottava ryhmä
Tämä ryhmä ei saa interventiota 3 viikkoon.
Myöhemmin he saavat estävän rTMS-protokollan kuten ensimmäisessä haarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat laskeneet yli 30 % lähtötilanteesta Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) -asteikolla
|
Viikko 3
|
|
Muutos Salpetriere Retardation Rating Scale -asteikossa (SSRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Muutos Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) -luokitusasteikossa lähtötasosta; käytetään 15 kohdan kokonaispistemäärää, jotka vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos katatonian vaikeusasteessa lähtötasosta viikkoon 3
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Tarkkailijoihin perustuva katatonian vakavuusluokitus Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) -arviointiin, interventioon puuttuva arviointi, BFCRS:n kokonaispistemäärä on 0–69, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Muutos negatiivisissa oireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Muutos lyhyen negatiivisten oireiden asteikossa (BNSS) lähtötasosta, käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-78, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, eli negatiivisempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Psykoosin vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta, PANSS-kokonaispisteet arvioivat positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden vakavuuden, vaihteluvälillä 30-210 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta, eli huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden omassa raportissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Muutos kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselyssä (IPAQ), kokonaispistemäärää käytetään 0-70 000 metabolisen ekvivalentin (MET) välillä.
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Muuta aktiivisuustasoja käyttämällä ranteen aktivointia
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Kätevyyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Muutos kolikon kiertotehtävässä lähtötasosta
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Muutos motorisen aivokuoren aivokuoren kiihottavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Lyhyen aikavälin aivokuoren eston (SICI) muutos lähtötilanteesta
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa ja yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toiminnallisen arvioinnin asteikossa (SOFAS) lähtötasosta, pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa eli parempaa lopputulosta
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
Muutos San Diegon yliopiston Kalifornian yliopiston lyhyen version pistemäärässä, Performance-Based Skills Assessment (UPSA-brief) -arvioinnissa lähtötasosta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kokonaispistemäärää käytetään välillä 0-100
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 24
|
|
Muutos toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä aivomotorisessa järjestelmässä, joka perustuu toiminnallisiin magneettikuvauksiin lähtötilanteesta
|
Viikko 3
|
|
Muutos lepotilassa aivojen perfuusio
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Muutos lepotilan aivojen perfuusion sisällä aivomotorisessa järjestelmässä, joka perustuu toiminnallisiin magneettikuvauksiin lähtötasosta
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .