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Überwindung der psychomotorischen Verlangsamung bei Psychosen (OCoPS-P) (OCoPS-P)

13. Februar 2023 aktualisiert von: University of Bern

Überwindung der psychomotorischen Verlangsamung bei Psychosen (OCoPS-P): eine 3-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zusätzlicher repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur psychomotorischen Verlangsamung bei Psychosen

Psychomotorische Verlangsamung ist ein Hauptproblem bei Psychosen. Eine abweichende Funktion des zerebralen motorischen Systems ist mit einer psychomotorischen Verlangsamung bei Patienten verbunden, insbesondere mit einer Hyperaktivität im Ruhezustand in prämotorischen Cortices. Eine frühere klinische Studie zeigte, dass eine hemmende Stimulation des prämotorischen Kortex die psychomotorische Verlangsamung verringern würde. Die aktuelle Studie untersucht diesen Effekt weiter in einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Design mit drei Armen transkranieller Magnetstimulation und Messungen der Bildgebung und Physiologie des Gehirns vor und nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die psychomotorische Verlangsamung ein Hauptproblem bei Schizophrenie ist, das zu einem schlechten funktionellen Ergebnis beiträgt, und da keine aktuelle Behandlung effektiv auf die psychomotorische Verlangsamung abzielt, versucht diese Studie, die nichtinvasive Hirnstimulation zu testen, um die psychomotorische Verlangsamung zu überwinden. Frühere Studien dokumentierten einen abweichenden Anstieg der neuralen Aktivität innerhalb des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) bei Patienten mit Schizophrenie, die eine psychomotorische Verlangsamung aufwiesen. Darüber hinaus zeigte eine Pilotstudie zu schweren Depressionen und Schizophrenie, dass die hemmende repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz die psychomotorische Verlangsamung bei 82 % der Teilnehmer verbessern würde. Obwohl dies ermutigend ist, sind weitere Beweise erforderlich, um 1) die klinische Wirkung von 1 Hz rTMS auf die SMA bei Schizophrenie zu replizieren, 2) um gegen Scheinstimulation, facilitatorische Stimulation und keine Intervention zu testen und 3) um die Wirkungen von rTMS auf zu testen die neuronalen Schaltkreise. Daher umfasst OCoPS mehr Patienten, mehr Behandlungsarme und mehr Ergebnisvariablen als die erste Pilotstudie.

Hier werden wir 88 Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen und schwerer psychomotorischer Verlangsamung gemäß einer Standardbewertungsskala aufnehmen. Die Probanden werden auf vier Arme randomisiert, von denen drei doppelt verblindet sind.

drei Wochen tägliches rTMS über den SMA geliefert werden. Die erste Gruppe erhält eine inhibitorische 1-Hz-rTMS, die zweite Gruppe eine facilitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und die dritte Gruppe eine Scheinstimulation mit einer Placebo-Spule. Die vierte Gruppe erhält in den ersten drei Wochen keine rTMS, wiederholt jedoch die Grundlinienmessungen nach drei Wochen und beginnt dann eine dreiwöchige Behandlung mit 1Hz rTMS. Zu den Ergebnismessungen gehören die Salpetriere Retardation Rating Scale, Beobachterbewertungen des motorischen Verhaltens sowie Funktionsmessungen. Nach den Eingriffen sind Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 und Woche 24 geplant.

Schließlich werden die Patienten zu Studienbeginn und nach dem rTMS-Kurs einer MRT-Untersuchung auf strukturelle und funktionelle Veränderungen des zerebralen motorischen Systems unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß diagnostischen und statistischen manuellen Version 5 (DSM-5)-Kriterien mit aktueller psychomotorischer Verlangsamung gemäß der Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS), Punktzahl >= 15

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin
  • Früherer oder aktueller medizinischer oder neurologischer Zustand im Zusammenhang mit eingeschränkter oder abweichender Bewegung, wie z. B. Hirntumoren, Schlaganfall, M. Parkinson, M. Huntington, Dystonie oder schweres Kopftrauma mit nachfolgendem Bewusstseinsverlust.
  • Epilepsie oder andere Krämpfe
  • Vorgeschichte von Hörproblemen oder Klingeln in den Ohren
  • Standard-Ausschlusskriterien für MRT-Scans und TMS; z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie
  • Nur Patienten: jede TMS-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Nur Kontrollen: Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhibitorische repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
1-Hz-Stimulation von 17 Minuten über dem ergänzenden motorischen Bereich (SMA), 1000 Impulse bei 110 % Intensität der motorischen Ruheschwelle, insgesamt 15 Sitzungen in 3 Wochen
Gerät: 1 Hz rTMS
1-Hz-Stimulation bei 110 % der motorischen Ruheschwelle über dem zusätzlichen motorischen Bereich
ACTIVE_COMPARATOR: Facilitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation von 50 Hz über dem zusätzlichen motorischen Bereich (SMA) mit 600 Impulsen in 2-Sekunden-Zügen alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden. Es werden zwei iTBS-Stimulationen mit 15-minütiger Pause dazwischen verabreicht.

insgesamt 15 Sitzungen in 3 Wochen
Gerät: iTBS
50-Hz-Theta-Burst-Stimulation bei 80 % der motorischen Ruheschwelle über dem zusätzlichen motorischen Bereich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1-Hz-Stimulation von 17 Minuten über dem zusätzlichen motorischen Bereich (SMA) ohne magnetische Emission unter Verwendung einer Placebo-Spule, die identisch aussieht und identische Geräusche wie die echte TMS-Spule erzeugt, insgesamt 15 Sitzungen in 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
1-Hz-Stimulation mit der Placebo-TMS-Spule ohne magnetische Emission
KEIN_EINGRIFF: Wartegruppe
Diese Gruppe erhält 3 Wochen lang keine Intervention. Danach erhalten sie das inhibitorische rTMS-Protokoll wie im ersten Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Anteil der Teilnehmer mit >30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS)
Woche 3
Änderung der Salpetriere Retardation Rating Scale (SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) gegenüber dem Ausgangswert; Die Gesamtpunktzahl von 15 Items wird verwendet und reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Woche 3, Woche 6, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Katatonie vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Beobachterbasierte Bewertung des Katatonie-Schweregrads mit der Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS), Bewertung blind gegenüber Eingriffen, Gesamtpunktzahl der BFCRS wird im Bereich von 0-69 verwendet, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der Brief Negative Symptom Scale (BNSS) gegenüber dem Ausgangswert, es wird eine Gesamtpunktzahl verwendet, die von 0 bis 78 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen, d. h. eine negativere Symptomschwere
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Veränderung der Schwere der Psychose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Veränderung der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert, der PANSS-Gesamtwert bewertet die Schwere positiver, negativer und allgemeiner Symptome und reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte einen erhöhten Schweregrad der Symptome anzeigen, d. h. ein schlechteres Ergebnis
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung des Selbstberichts zur körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 0-70000 Metabolic Equivalent (MET) verwendet
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Veränderung des Aktivitätsniveaus mittels Handgelenk-Aktigrafie
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der Geschicklichkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der Münzrotationsaufgabe gegenüber der Baseline
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit des motorischen Kortex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der kortikalen Inhibition in kurzen Intervallen (SICI) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Veränderung der sozialen und gemeinschaftlichen Funktionsweise
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der Social and Occupational Functional Assessment Scale (SOFAS) gegenüber dem Ausgangswert, die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit, d. h. ein besseres Ergebnis, anzeigen
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der Punktzahl der Kurzversion der leistungsbasierten Kompetenzbewertung (UPSA-Brief) der Universität von Kalifornien, San Diego, gegenüber dem Ausgangswert, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin, die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 0 bis 100 verwendet
Woche 3, Woche 6, Woche 24
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Woche 3
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand innerhalb des zerebralen motorischen Systems basierend auf funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans von der Grundlinie
Woche 3
Veränderung der zerebralen Perfusion im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 3
Veränderung der zerebralen Perfusion im Ruhezustand innerhalb des zerebralen motorischen Systems basierend auf funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans von der Grundlinie
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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