Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonywanie spowolnienia psychomotorycznego w psychozie (OCoPS-P) (OCoPS-P)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Pokonywanie spowolnienia psychomotorycznego w psychozie (OCoPS-P): 3-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dodatkowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu spowolnienia psychomotorycznego w psychozie

Spowolnienie psychomotoryczne jest głównym problemem w psychozie. Nieprawidłowa funkcja mózgowego układu motorycznego jest związana ze spowolnieniem psychomotorycznym u pacjentów, zwłaszcza nadpobudliwością kory przedruchowej w stanie spoczynku. Poprzednie badanie kliniczne wykazało, że hamująca stymulacja kory przedruchowej zmniejszy spowolnienie psychomotoryczne. Obecne badanie dalej bada ten efekt w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym projekcie z trzema ramionami przezczaszkowej stymulacji magnetycznej oraz pomiarami obrazowania i fizjologii mózgu przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ spowolnienie psychomotoryczne jest głównym problemem w schizofrenii, przyczyniając się do słabych wyników funkcjonalnych, a żadne obecne leczenie nie jest skutecznie ukierunkowane na spowolnienie psychomotoryczne, niniejsze badanie ma na celu przetestowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu przezwyciężenia spowolnienia psychomotorycznego. Wcześniejsze badania udokumentowały nieprawidłowy wzrost aktywności nerwowej w dodatkowym polu motorycznym (SMA) u pacjentów ze schizofrenią, u których wystąpiło spowolnienie psychoruchowe. Ponadto badanie pilotażowe dotyczące dużej depresji i schizofrenii wykazało, że hamująca, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o częstotliwości 1 Hz poprawiłaby spowolnienie psychomotoryczne u 82% uczestników. Chociaż jest to zachęcające, potrzebne są dalsze dowody, aby 1) powtórzyć efekt kliniczny rTMS 1 Hz na SMA w schizofrenii, 2) przetestować stymulację pozorowaną, stymulację ułatwiającą i brak interwencji oraz 3) przetestować wpływ rTMS na obwody nerwowe. Dlatego OCoPS obejmuje więcej pacjentów, więcej ramion leczenia i więcej zmiennych wynikowych niż pierwsza próba pilotażowa.

Tutaj włączymy 88 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i znacznym spowolnieniem psychomotorycznym zgodnie ze standardową skalą ocen. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech ramion, z których trzy są podwójnie zaślepione.

zostaną dostarczone trzy tygodnie codziennego rTMS przez SMA. Pierwsza grupa otrzymuje hamujący rTMS 1 Hz, druga grupa otrzymuje ułatwiającą przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS), a trzecia grupa otrzymuje pozorowaną stymulację za pomocą cewki placebo. Czwarta grupa nie będzie miała rTMS przez pierwsze trzy tygodnie, ale powtórzy podstawowe pomiary po trzech tygodniach, a następnie rozpocznie leczenie 1Hz rTMS przez trzy tygodnie. Miary wyników obejmują Skalę Oceny Opóźnienia Salpetriere, oceny zachowania motorycznego obserwatora oraz miary funkcjonowania. Po interwencjach planowane są wizyty kontrolne w 6 i 24 tygodniu.

Wreszcie, na początku i po kursie rTMS, pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI pod kątem zmian strukturalnych i funkcjonalnych w mózgowym układzie motorycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty praworęczne
  • Możliwość i chęć udziału w badaniu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Zaburzenie ze spektrum schizofrenii według kryteriów podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5 (DSM-5) z aktualnym spowolnieniem psychomotorycznym według skali Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS), wynik >= 15

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie inne niż nikotyna
  • Przeszły lub obecny stan medyczny lub neurologiczny związany z zaburzeniami lub nieprawidłowymi ruchami, takimi jak guzy mózgu, udar, M. Parkinson, M. Huntington, dystonia lub ciężki uraz głowy z późniejszą utratą przytomności.
  • Padaczka lub inne drgawki
  • Historia jakichkolwiek problemów ze słuchem lub dzwonienia w uszach
  • Standardowe kryteria wykluczenia dla skanowania MRI i TMS; np. metalowe implanty, klaustrofobia
  • Tylko pacjenci: jakiekolwiek leczenie TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Tylko kontrole: historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hamująca powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Stymulacja 1 Hz przez 17 minut nad dodatkowym obszarem motorycznym (SMA), 1000 impulsów przy 110% spoczynkowej intensywności progu motorycznego łącznie 15 sesji w ciągu 3 tygodni
Urządzenie: 1 Hz rTMS
Stymulacja 1 Hz przy 110% spoczynkowego progu motorycznego na dodatkowym obszarze motorycznym
ACTIVE_COMPARATOR: Ułatwiająca przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)

Przerywana stymulacja impulsem theta o częstotliwości 50 Hz w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) z 600 impulsami w 2-sekundowych seriach co 10 sekund przez łącznie 190 sekund. Zostaną zastosowane dwie stymulacje iTBS z 15-minutową przerwą pomiędzy nimi.

łącznie 15 sesji w ciągu 3 tygodni
Urządzenie: iTBS
Stymulacja impulsem theta o częstotliwości 50 Hz przy 80% spoczynkowego progu motorycznego na dodatkowym obszarze motorycznym
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stymulacja 1 Hz przez 17 minut nad dodatkowym obszarem motorycznym (SMA) bez żadnej emisji magnetycznej przy użyciu cewki placebo, która wygląda identycznie i wydaje identyczne dźwięki jak prawdziwa cewka TMS łącznie 15 sesji w ciągu 3 tygodni
Lek: Placebo
Stymulacja 1 Hz cewką placebo TMS bez emisji magnetycznej
NIE_INTERWENCJA: Grupa oczekujących
Ta grupa nie otrzyma interwencji przez 3 tygodnie. Następnie otrzymają hamujący protokół rTMS, tak jak w pierwszym ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
Odsetek uczestników z >30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Oceny Opóźnienia Salpetriere (SRRS)
Tydzień 3
Zmiana w Skali Oceny Opóźnienia Salpetriere (SSRS) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana w Skali Oceny Opóźnienia Salpetriere (SRRS) od wartości wyjściowej; używany jest całkowity wynik 15 pozycji, w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia katatonii od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Oparta na obserwatorach ocena ciężkości katatonii za pomocą Skali Oceny Katatonii Busha Francisa (BFCRS), ocena ślepa na interwencję, całkowity wynik BFCRS wynosi od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana objawów negatywnych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana w krótkiej skali objawów negatywnych (ang. Brief Negative Symptom Scale, BNSS) w stosunku do wartości początkowej, stosowana jest ocena całkowita, w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki, tj. bardziej nasilone objawy negatywne
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana nasilenia psychozy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości wyjściowej, całkowity wynik PANSS ocenia nasilenie objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych, w zakresie od 30-210, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów, tj. gorsze rokowanie
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana samoopisu dotyczącego aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ), używany jest całkowity wynik w zakresie od 0-70000 równoważnika metabolicznego (MET)
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana poziomów aktywności za pomocą aktygrafii nadgarstka
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana zręczności od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana zadania rotacji monet od linii bazowej
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana pobudliwości korowej kory ruchowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana inhibicji korowej w krótkich odstępach czasu (SICI) od wartości wyjściowych
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym i wspólnotowym
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana Skali Oceny Funkcjonalności Społecznej i Zawodowej (SOFAS) od wartości początkowej, wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, tj. lepsze wyniki
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana wyniku skróconej wersji oceny umiejętności opartej na wynikach przeprowadzonej przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego (UPSA-krótki) od wartości wyjściowej, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, stosuje się całkowity wynik w zakresie 0-100
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 24
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w obrębie mózgowego układu motorycznego na podstawie skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego od linii podstawowej
Tydzień 3
Zmiana perfuzji mózgowej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zmiana perfuzji mózgowej w stanie spoczynku w obrębie układu ruchowego mózgu na podstawie skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego od linii podstawowej
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 Hz rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj